zwischen dem vertreten durch nachfolgend „Krankenhaus“ genannt

TEILNAHMEVEREINBARUNG
zwischen dem
vertreten durch
nachfolgend „Krankenhaus“ genannt
und der
EPRD DEUTSCHE ENDOPROTHESENREGISTER gGMBH
nachfolgend „EPRD gGmbH“ genannt,
vertreten durch den Geschäftsführer
Prof. Dr. med. Joachim Hassenpflug
oder Dr. med. Andreas Hey.
über die
TEILNAHME AM ENDOPROTHESENREGISTER DEUTSCHLAND
Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
Präambel
Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische
Chirurgie (nachfolgend „DGOOC“ genannt) hat zur Entwicklung
und zum Betrieb des Deutschen Endoprothesenregisters
(nachfolgend EPRD genannt) die Endoprothesenregister
Deutschland gGmbH („EPRD gGmbH“ genannt) gegründet.
Das EPRD wird aufgebaut und realisiert in Kooperation mit dem
AOK-Bundesverband und dem vdek e.V., Prothesenherstellern
(vertreten durch den Bundesverband Medizintechnik) und dem
BQS-Institut (BQS Institut für Qualität und Patientensicherheit
GmbH). Zur Steuerung des EPRD wurde das Executive Committee
des EPRD (EC) als Gremium der EPRD gGmbH eingerichtet. Dem
EC gehören je sechs Vertreter der DGOOC, der Kostenträger, der
Prothesenhersteller und zwei Vertreter des BQS-Instituts an.
Das EPRD hat die Förderung des Gesundheitswesens und die
Verbesserung der Patientenversorgung im Bereich der
Endoprothetik zum Ziel. Hierfür werden die Standzeiten von
Endoprothesen
in
Deutschland
durch
die
Parameter
Implantationszeitpunkt, Art der Prothese sowie Ende der
Standzeit
durch
Explantation
ermittelt.
Dazu
werden
Versorgungs-, Qualitäts- und Implantatdaten von allen
implantierten
und
gewechselten
Gelenkendoprothesen
systematisch erhoben und mit den Daten aus einer
Produktdatenbank in einem zentralen Register verknüpft. Die
erhobenen und verknüpften Daten werden auf wissenschaftlicher
Basis ausgewertet und interpretiert.
Das BQS-Institut betreut das Endoprothesenregister Deutschland
gemäß den Vorgaben der EPRD gGmbH.
Diese Vereinbarung regelt die Teilnahme des Krankenhauses am
EPRD.
§1
Grundlagen
Die Ziele des EPRD, die Aufgaben des BQS-Instituts und das
Verfahren der Datenerhebung, -übermittlung, -validierung und
auswertung sind in den folgend genannten Unterlagen
beschrieben:
1. Information für teilnehmende Krankenhäuser
2. Studienprotokoll
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
Diese Unterlagen sind in ihrer jeweils aktuellen Fassung unter der
Internet-Adresse www.eprd.de veröffentlicht. Die für das EPRD
verbindliche Publikationsordnung und das Auswertungskonzept
werden derzeit vom EPRD erarbeitet und nach Genehmigung
durch das EC des EPRD veröffentlicht. Das Krankenhaus wird zum
gegebenen Zeitpunkt informiert.
Die Unterlagen sind Bestandteil dieser Vereinbarung. Bei einer
Änderung dieser Unterlagen werden die geänderten und/oder
aktualisierten Fassungen Bestandteil dieser Vereinbarung.
§2
Unterstützung des EPRD
(1) Das Krankenhaus unterstützt das EPRD mit seiner Teilnahme
durch die Datenbereitstellung über die Dauer der Teilnahme am
Registerbetrieb.
(2) Das Krankenhaus erhält von der EPRD gGmbH nach deren
Vorgaben für die Dauer des Teilnahmevertrages einmal jährlich
eine Gegenüberstellung der übermittelten eigenen Daten auf der
Grundlage aller plausibel und vollständig eingegangenen,
auswertbaren Datensätze mit den Gesamtauswertungen des
Registers (Benchmark-Auswertung).
(3) Die EPRD gGmbH stellt dem Krankenhaus bei Bedarf die Software
EPRD-Edit in der jeweils aktuellen Version zur Datenerfassung und
-übermittlung zur Verfügung. Mit der Zurverfügungstellung gewährt
die EPRD gGmbH dem Krankenhaus das einfache, nicht
übertragbare, zeitlich begrenzte Nutzungsrecht an EPRD-Edit.
(4) Das Krankenhaus zahlt für Leistungen gemäß § 2 Abs. 2 und 3
jährlich eine Vergütung an die EPRD gGmbH nach folgender
Staffelung:
1. >350 Hüft-Implantationen pro Kalenderjahr:
2.800,00 Euro
2. zwischen 160 und bis zu 350 Hüft-
Implantationen pro Kalenderjahr:
3. <160 Hüft-Implantationen pro Kalenderjahr
1.800,00 Euro
1.300,00 Euro.
Krankenhäuser, die zur Erfassung und Übermittlung der Daten
nach den Anforderungen des EPRD eine alternative Software zu
EPRD-Edit nutzen, zahlen für die Leistungen gemäß § 2 Abs. 2
jährliche Vergütungen an die EPRD gGmbH nach folgender
Staffelung:
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
1. >350 Hüft-Implantationen pro Kalenderjahr:
2.000,00 Euro
2. zwischen 160 und bis zu 350
Hüft-Implantationen pro Kalenderjahr:
3. <160 Hüft-Implantationen pro Kalenderjahr
1.000,00 Euro
500,00 Euro.
Beginnt die Teilnahme eines Krankenhauses unterjährig, so
orientiert sich die Vergütung für dieses Rumpfkalenderjahr nach
der für das volle Kalenderjahr erwarteten Zahl von Implantationen.
Alle Beträge verstehen sich als Nettobeträge zuzüglich der jeweils
gültigen gesetzlichen Umsatzsteuer (derzeit 19 %).
(5) Die Größenklassenzuordnung basiert auf den Angaben des jeweils
letzten Qualitätsberichtes eines Krankenhauses. Die Summe der
Fallzahlen der entsprechenden OPS-Codes (Erst-Implantationen
und Wechsel-Operationen) in den Leistungstabellen des
Qualitätsberichtes ist Grundlage für die Feststellung der Anzahl
Operationen. Die Liste der relevanten OPS-Codes kann der EPRDInternetseite entnommen werden.
(6) Die EPRD gGmbH kann die Vergütung nach angemessener Zeit
für das jeweils folgende Kalenderjahr anpassen. Die
Krankenhäuser werden hierüber zu Beginn des IV. Quartals eines
jeden Jahres informiert. Dem Krankenhaus steht es in diesem Fall
frei, die Teilnahme durch Kündigung der Teilnahmeerklärung zum
Jahresende zu beenden. Unterjährige Änderungen der Software
sind durch die Vergütungen abgedeckt.
(7) Teilnehmende Krankenhäuser werden auf der Internetseite der
EPRD gGmbH (www.eprd.de) in einer Teilnehmerliste namentlich
genannt. Auf schriftlich geäußerten Wunsch des Krankenhauses
unterbleibt diese Nennung.
(8) Das Krankenhaus kann seine Teilnahme am EPRD gegenüber der
Öffentlichkeit darstellen.
(9) Das Krankenhaus kann bei der EPRD gGmbH zusätzlich
individuelle Auswertungen weiterer krankenhauseigener Daten
beantragen. Die Entscheidung darüber, ob eine solche zusätzliche
Auswertung vorgenommen werden kann, obliegt dem EC
(Executive Committee) der EPRD gGmbH. Individuelle
Auswertungen sind kostenpflichtig für das beantragende
Krankenhaus;
sie
bedürfen
einer
gesonderten
Leistungsvereinbarung. Für sämtliche Publikationen gilt die
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
Publikationsordnung der EPRD gGmbH. Ein Rechtsanspruch auf
zusätzliche Auswertungen besteht nicht.
§3
Pflichten des Krankenhauses
(1) Das Krankenhaus verpflichtet sich, nur solche Datensätze an das
EPRD zu übermitteln, die den nachfolgenden Anforderungen
entsprechen.
(2) Das
Krankenhaus informiert alle Patienten, welche, den
Einschlusskriterien
des
Studienprotokolls
des
EPRD
entsprechend,
eine Hüftoder
Knieimplantation oder
-prothesenwechsel erhalten, über das EPRD und seine Ziele.
(3) Das Krankenhaus bittet die Patienten um ihre Einwilligung zur
Teilnahme und Datenübermittlung im Rahmen des EPRD. Das
Krankenhaus verpflichtet sich, für diese Patienteninformation und
für die Teilnahmeeinwilligung der Patienten ausschließlich das
vorgegebene Muster des EPRD zu verwenden. Abweichungen
davon sind nur mit vorheriger, schriftlicher Zustimmung des EPRD
zulässig.
Das
Krankenhaus
ist
berechtigt,
auf
der
Patienteninformation das eigene Logo zusätzlich zum Logo des
EPRD zu verwenden. Für die Nutzung des EPRD Logos sind die
Nutzungsbedingungen des EPRD verbindlich. Diese stehen auf der
Internetseite des EPRD (www.eprd.de) zum Download zur
Verfügung.
(4) Das
Krankenhaus nimmt Einwilligungen, Anträge auf
Selbstauskunft und Widerrufe von Patienten auf, dokumentiert und
archiviert diese und übermittelt sie über die Erfassungssoftware
(EPRD-Edit oder alternative Software) unverzüglich an das EPRD.
Dies gilt auch dann, wenn der Patient seine Einwilligung zur
Teilnahme am EPRD in einem anderen Krankenhaus erteilt hat.
(5) Das
Krankenhaus erfasst und übermittelt die Daten zur
Pseudonymisierung zeitnah zur Operation an die benannte
Vertrauensstelle des EPRD gemäß den in der Verfahrensbeschreibung für Krankenhäuser niedergelegten Regeln
unter Verwendung der je aktuellsten Version der EPRD-Software
oder einer Software, die der aktuellsten EPRD-Spezifikation für
Erfassungssoftware im Projekt entspricht.
(6) Das
Krankenhaus verpflichtet sich, Änderungen seiner
Stammdaten, insbesondere Änderungen des zur Abrechnung mit
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
den Krankenkassen verwendeten Institutionskennzeichens vor
deren Inkrafttreten dem EPRD mitzuteilen.
(7) Das Krankenhaus übermittelt die im Rahmen der externen
Qualitätssicherung nach § 137 SGB V erhobenen Daten der
verpflichtend zu dokumentierenden Leistungsbereiche





Hüftgelenknahe Femurfraktur
Hüft-Endoprothesen-Erstimplantation
Hüft-Endoprothesenwechsel und -komponentenwechsel
Knie-Totalendoprothesen-Erstimplantation
Knie-Endoprothesenwechsel und -komponentenwechsel
zeitnah, spätestens aber zum allgemeinen Datenannahmeschluss
im Verfahren nach § 137 SGB V an das EPRD.
Die Übermittlung der Datensätze nach § 137 SGB V an das EPRD
erfolgt nach den gleichen Regeln und im gleichen Format sowie mit
den identischen Transaktionsnummern wie an die auf
Landesebene beauftragte Geschäftsstelle.
(8) Das
Krankenhaus ist einverstanden, dass die im EPRD
vorliegenden
Daten
wissenschaftlich,
produktund
krankenhausbezogen ausgewertet und die Ergebnisse im
Registerbericht und in Veröffentlichungen nach Maßgabe des
Auswertungskonzeptes
der
EPRD
gGmbH
und
der
Publikationsordnung durch die EPRD gGmbH veröffentlicht
werden. Das Krankenhaus hat bei namentlicher Veröffentlichung
von Krankenhausergebnissen das Recht zur vorherigen
Einsichtnahme und Stellungnahme. Die Stellungnahme wird durch
die EPRD gGmbH nach deren Verfahrensregeln geprüft; eine
Verpflichtung zur Abänderung der zuvor genannten Unterlagen
besteht nicht.
Zur eindeutigen Regelung dieser Auswertungen und Publikationen
wird die EPRD gGmbH ein Auswertungskonzept und eine
Publikationsordnung verabschieden und ggf. aktualisieren. Diese
Regelungen werden vor Inkrafttreten der Erstversion oder der
Aktualisierungen
den
teilnehmenden
Krankenhäusern
unaufgefordert zur Verfügung gestellt und sind in der je aktuellen
Fassung Bestandteil dieses Vertrags.
(9) Das Krankenhaus verpflichtet sich, bei der Veröffentlichung seiner
Ergebnisse in deutlich wahrnehmbarer Form auf das EPRD als
Datenquelle in geeigneter Form hinzuweisen und die
Formulierungen und Definitionen nur wortgetreu zu verwenden und
zu zitieren. Es verpflichtet sich weiterhin, die Ergebnisse aus
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
EPRD-Auswertungen erst dann zu publizieren, wenn die Freigabe
der Ergebnisse durch die EPRD gGmbH erfolgt ist. Dies schließt
unter anderem eine vorzeitige Publikation von Ergebnissen aus,
die das Krankenhaus im Rahmen einer Auswertungsprüfung vorab
erhalten hat.
(10)Falls das Krankenhaus EPRD-Edit nutzt, verpflichtet es sich, die
Software weder insgesamt noch in Teilen zu verändern oder an
Dritte weiter zu geben. Dies gilt insbesondere auch für die mit der
Software gelieferten Implantatdaten, sofern sie nicht vom
Krankenhaus selbst erfasst wurden.
§4
Bestätigung der Teilnahme
(1) Auf Antrag des Krankenhauses bestätigt die EPRD gGmbH die
Teilnahme am EPRD durch Übergabe einer entsprechenden
Bestätigung durch die EPRD gGmbH an das Krankenhaus.
(2) Die Kriterien zur Feststellung der Teilnahme werden vom Executive
Committee der EPRD gGmbH im Einzelnen festgelegt und dem
Krankenhaus gesondert mitgeteilt. Die Rahmenbedingungen für
die Festlegung der Kriterien lauten wie folgt:
-
Die Registerstelle führt einen Soll-Ist-Vergleich
übermittelten Datensätze (Fälle) durch.
der
-
Das Soll wird auf der Basis der im Vorjahr vom Krankenhaus
mit den teilnehmenden Krankenkassen abgerechneten Fälle
festgelegt. Die Zahl der im Vorjahr durchgeführten
Implantationen wird von den teilnehmenden Krankenkassen
unter Verwendung der im EPRD festgelegten Auslösekriterien
für Erst- und Wechsel-Implantationen an Hüfte und Knie
ermittelt und an die Registerstelle des EPRD übermittelt.
-
Die Datenübermittlung des Krankenhauses im laufenden Jahr
bildet das Ist, das mit dem zuvor beschriebenen Soll
abgeglichen wird.
(3) Das
Krankenhaus
erteilt
mit
Abschluss
dieser
Teilnahmevereinbarung seine Zustimmung für das in Absatz 2
dargestellte Vorgehen und die Verwendung der insoweit
notwendigen Daten der teilnehmenden Krankenkassen.
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
§5
Technisches Verfahren, Softwarenutzung
(1) Nutzungsrechte für Krankenhäuser, die die Software „EPRD-Edit“
nutzen:
1. Im Auftrag der EPRD gGmbH stellt das BQS-Institut dem
Krankenhaus die Software EPRD-Edit in der jeweils aktuellen
Version zur Datenerfassung und -übermittlung zur Verfügung.
Mit der Zurverfügungstellung gewährt die EPRD gGmbH dem
Krankenhaus das einfache, nicht übertragbare Nutzungsrecht
an EPRD-Edit. Diese darf vom Krankenhaus nicht verändert,
anderweitig genutzt oder veräußert oder in sonstiger Weise an
Dritte weitergegeben werden.
2. Das Nutzungsrecht ist zeitlich beschränkt auf das jeweilige
Kalenderjahr. Die EPRD gGmbH kann jederzeit, nach
Erfordernissen, Aktualisierungen an der Software vornehmen.
Im Falle der Aktualisierung gelten die vorgenannten Regeln
entsprechend. Das Nutzungsrecht verlängert sich jeweils um
ein weiteres Jahr, sofern es nicht mit einer Frist von einem
Monat zum Jahresende, von einem der Vertragspartner
gekündigt wird.
3. Nutzt das Krankenhaus EPRD-Edit und treten Fehler in der
EPRD-Edit Software oder der EPRD-Datenbank auf, die durch
das Krankenhaus zu verantworten sind oder die durch Fehler
in den IT-Strukturen und Abläufen des Krankenhauses
entstanden sind, so trägt das Krankenhaus die Kosten der für
die Korrektur notwendigen Aufwendungen. Die der EPRD
gGmbH hierfür entstandenen Kosten werden dem
Krankenhaus weiterbelastet.
Die Bereitstellung und Pflege von EPRD-Edit durch das BQSInstitut kann auf Veranlassung der EPRD gGmbH jeweils zum
Ende eines Jahres eingestellt werden, wenn die Möglichkeit der
Dokumentation der Implantationen und Wechseloperationen
durch andere Softwareprodukte ausreichend gewährleistet
erscheint. Die EPRD gGmbH wird die Krankenhäuser von einer
bevorstehenden
Beendigung
des
Softwareangebots
spätestens ein Jahr im Voraus unterrichten.
4. Das
BQS-Institut unterstützt das Krankenhaus bei der
Installation von EPRD-Edit auf den krankenhauseigenen
Rechnern über eine Hotline und ggf. einen Online-Zugang. Eine
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
Unterstützung via Hotline gibt es auch für die Übermittlung der
Daten an das BQS-Institut.
(2) Vereinbarung mit Krankenhäusern, die alternative Software
nutzen:
1. Ein Krankenhaus, das alternative Software zu EPRD-Edit nutzt,
verpflichtet sich, eine Software zu verwenden, die der jeweils
aktuellen Spezifikation des EPRD entspricht. Diesbezügliche
Angebote der Softwareindustrie werden unter der InternetAdresse www.eprd.de ohne Anspruch auf Vollständigkeit
veröffentlicht. Fragen zur Fehlerbehebung von Software sind
über den Testzugang für Softwareanbieter zu klären und nicht
durch die Hotline des BQS-Instituts für Krankenhäuser
abgedeckt.
2. Das Krankenhaus ist verpflichtet, die Software auf dem Stand
der jeweils aktuellen Spezifikation zu halten bzw. den
Softwarelieferanten
dazu
zu
verpflichten.
Spezifikationswechsel werden schriftlich, per E-Mail an die dem
EPRD benannten Personen/Abteilungen mitgeteilt und auf der
Internetseite des EPRD mindestens sechs Monate im Voraus
angekündigt.
(3) Das Krankenhaus erhält Zugang zu kontinuierlich verfügbaren
Internetangeboten und zur Hotline der EPRD gGmbH zur
Beantwortung allgemeiner, organisatorischer und insbesondere
inhaltlicher Fragen der Datenerfassung und -auswertung.
§6
Auswertung und Weiterleitung der Daten des
Krankenhauses
(1) Die von den Krankenhäusern übermittelten Daten werden beim
Dienstleister der EPRD gGmbH, dem BQS-Institut, in einem
gesonderten Registerdatenpool gespeichert.
(2) Das Krankenhaus ist einverstanden, dass die im Registerdatenpool
vorliegenden Daten des Krankenhauses an die EPRD gGmbH in
anonymisierter Form übermittelt werden. Die EPRD gGmbH ist
berechtigt, die Daten für die satzungsmäßigen Zwecke des EPRD
zu verwenden, insbesondere wissenschaftlich auszuwerten und
die so gewonnenen Erkenntnisse im eigenen Namen zu
veröffentlichen.
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
(3) Das Krankenhaus erklärt sich damit einverstanden, dass das EC
des EPRD und von diesem benannte Arbeitsgruppen-Mitglieder
Einblick in die vom Krankenhaus übermittelten Daten und daraus
gemäß dem Auswertungskonzept des EPRD berechnete
Ergebnisse des Krankenhauses erhalten kann, falls dies für die
Steuerung, Weiterentwicklung und Bewertung des EPRD
notwendig ist und dem keine datenschutzrechtlichen Regelungen
entgegen stehen. Dem genannten Personenkreis ist im Rahmen
spezifischer Fragestellungen ggf. der Datenzugriff unter
Deanonymisierung
des
Krankenhauses
möglich.
Eine
Entanonymisierung von Patienten-Identifikatoren ist in keinem Fall
zulässig, da dies die gesetzlichen Datenschutzregelungen
verletzen würde.
§7
Mängelbeseitigung und Haftung – EPRD-Edit
(1) Die
EPRD gGmbH versichert, dass EPRD-Edit mit der
erforderlichen Sorgfalt erstellt und vor Auslieferung an das
Krankenhaus auf Funktionssicherheit getestet wurde.
(2) Das Krankenhaus trifft geeignete technische und organisatorische
Vorkehrungen, um die notwendige Datenintegrität, Datensicherheit
und den erforderlichen Datenschutz der EPRD-Verfahrensdaten zu
gewährleisten.
(3) Über bekannt gewordene Fehler oder Mängel an EPRD-Edit wird
das Krankenhaus die EPRD gGmbH über die Hotline beim BQSInstitut unverzüglich informieren. Das BQS-Institut kategorisiert
eingehende Fehlermeldungen nach dem Umfang der
Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der Software und
informiert das Krankenhaus über die eingeleiteten Maßnahmen zur
Fehlerbehebung. Liegt eine erhebliche Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit vor, wird das BQS-Institut den Fehler umgehend
beheben und dem Krankenhaus eine neue, verbesserte Version
der Software zur Verfügung stellen. In allen anderen Fällen wird ein
Fehler im Rahmen der normalen Release-Planung bearbeitet und
dem Krankenhaus gegebenenfalls eine zumutbare Behelfslösung
mitgeteilt.
(4) Im Übrigen ist die Haftung der EPRD gGmbH aufgrund von Fehlern
oder Mängeln der Software beschränkt auf Vorsatz und grobe
Fahrlässigkeit. Eine Haftung für Schäden, die aus dem Einsatz der
Software im Krankenhaus entstehen, übernimmt die EPRD gGmbH
nicht.
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
(5) Das
Krankenhaus haftet der EPRD gGmbH für Schäden
(insbesondere
Aufwand
für
die
Fehlersuche
und
Fehlerbehebung), die aus unsachgemäßer Nutzung der Software
aus Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit, durch Veränderung oder
Veräußerung der Software oder Zuwiderhandlung gegen die
Pflichten aus § 3 Abs. (10) dieses Vertrages durch das
Krankenhaus oder seine Mitarbeiter entstehen.
§8
Mängelbeseitigung und Haftung - Auswertungen
(1) Im Falle von Mängeln in den Auswertungen der Krankenhaus-
Daten, die durch die EPRD gGmbH zu vertreten sind, oder bei
relevanten Abweichungen von den Auswertungskonzepten der
EPRD gGmbH, die den Wert der Auswertungen mindern, ist die
EPRD gGmbH nach Hinweis des Krankenhauses innerhalb einer
angemessenen Frist zur Überarbeitung und Neuauswertung
verpflichtet.
(2) Die EPRD gGmbH haftet nicht für Folgeschäden, die sich aus
fehlerhaft überlieferten Daten und deren Auswertungen oder
fehlerhaften Auswertungen ergeben.
§9
Vertraulichkeit
(1) Die EPRD gGmbH verpflichtet sich, über alle im Laufe der
vereinbarten Tätigkeit bekannt gewordenen Geschäfts- und
Betriebsgeheimnisse, auch gegenüber Mitarbeitern des
Krankenhauses, die nicht vom Krankenhaus benannte
Ansprechpartner sind, im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften
Stillschweigen zu bewahren. Derartige Geheimnisse sind alle
Informationen, die nicht allgemein verfügbar sind. Die EPRD
gGmbH verpflichtet sich, seine Mitarbeiter sowie hinzugezogene
Dritte entsprechend zu verpflichten.
(2) Die von der EPRD gGmbH benannten Arbeitsgruppen-Mitglieder
sind durch die EPRD gGmbH
Verschwiegenheit verpflichtet.
§ 10
in
gleicher
Weise
zur
Datenschutz
(1) Die EPRD gGmbH verpflichtet sich zur datenschutzrechtlich
einwandfreien Durchführung der Annahme, Speicherung,
Auswertung und Weiterleitung der in der Umsetzung dieser
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
Vereinbarung erhobenen bzw. übermittelten Daten. Die EPRD
gGmbH
verpflichtet
sich,
die
geltenden
gesetzlichen
Datenschutzbestimmungen einzuhalten und seine Mitarbeiter und
das BQS-Institut entsprechend zu verpflichten.
(2) Das
Krankenhaus verpflichtet sich zur Einhaltung des
Datenschutzes im eigenen Bereich. Da die Einwilligung des
Patienten im Krankenhaus verbleibt und durch das Krankenhaus
der EPRD gGmbH die Information darüber im Datensatz „Implantat
Plus“ übermittelt wird, kommt dem Krankenhaus hier eine
besondere Verantwortung zu. Die Einhaltung des Datenschutzes
umfasst insbesondere
1. die korrekte Dokumentation und datenschutzgerechte
Archivierung der Einwilligungserklärungen sowie der Daten des
Datensatzes „Implantat Plus“ der am EPRD teilnehmenden
Patienten,
2. die korrekte Dokumentation der Einwilligung der Patienten im
Datensatz „Implantat Plus“,
3. die ausnahmslose Einhaltung der Regel, dass nur Daten
derjenigen Patienten an das BQS-Institut übermittelt werden,
von denen dem Krankenhaus eine unterschriebene
Einwilligungserklärung vorliegt,
4. die Dokumentation und datenschutzgerechte Archivierung der
Einwilligungserklärung
zur
Anforderung
einer
„Implantathistorie“ und die ausnahmslose Einhaltung der
Regel, dass diese nur bei vorliegender Einwilligung des
Patienten beim EPRD angefordert werden,
5. die Dokumentation und datenschutzgerechte Archivierung von
Widerrufen
der
Einwilligungserklärung
am
EPRD
teilnehmender Patienten und die zeitnahe Übermittlung der
Widerrufsinformationen an das BQS-Institut, wenn ein solcher
Widerruf dem Krankenhaus gegenüber erklärt wurde.
(3) Sollten von Seiten der für den Datenschutz zuständigen Behörden
weitere Anforderungen an das EPRD, die EPRD gGmbH oder an
das Krankenhaus gestellt werden, so werden diese Teil der
vorliegenden Vereinbarung.
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
§ 11
Dauer der Vereinbarung, Kündigung
(1) Diese Vereinbarung tritt mit Unterzeichnung in Kraft für das
laufende Kalenderjahr und verlängert sich um jeweils ein weiteres
Kalenderjahr, wenn diese Vereinbarung nicht mit Frist von einem
Monat zum Kalenderjahresende schriftlich gekündigt wurde.
Außerdem besitzt das Krankenhaus innerhalb von vier Wochen
nach Erhalt der Regelungen nach § 3 (8) ein außerordentliches
Kündigungsrecht mit sofortiger Wirkung, wenn es mit diesen
Regelungen, die in der je aktuellen Fassung Bestandteil des
Teilnahmevertrags werden, nicht einverstanden ist.
(2) Im Falle der Kündigung erfolgt die Löschung der Registrierung des
Krankenhauses im Endoprothesenregister Deutschland binnen
eines Monats.
(3) Das Krankenhaus wird mit Wirksamwerden der Kündigung
Patienten keine Einwilligungserklärungen aushändigen oder
solche entgegennehmen, die Bezug zum EPRD haben. Daten von
Patienten, die vor Wirksamwerden der Kündigung eine
Einwilligungserklärung zur Teilnahme am EPRD unterzeichnet
haben, werden spätestens im Monat nach Wirksamwerden der
Kündigung an das BQS-Institut übermittelt.
(4) Das Krankenhaus ist einverstanden, dass die bis zum Zeitpunkt der
Kündigung übermittelten Daten in anonymisierter Form auch in
Zukunft für die Zwecke des EPRD verwendet werden.
§ 12
Schlussbestimmungen
(1) In dieser Vereinbarung und seinen Anlagen sind sämtliche Rechte
und Pflichten der Parteien geregelt. Änderungen und Ergänzungen
bedürfen der Schriftform; gleiches gilt für den Verzicht auf dieses
Formerfordernis. Nebenabreden sind nicht getroffen.
(2) Sollten einzelne Bestimmungen dieser Vereinbarung oder eine
aufgrund dieser Vereinbarung geschlossene Regelung unwirksam
sein, sind die Parteien verpflichtet, diese unverzüglich im Wege der
ergänzenden Vereinbarung durch eine solche Abrede zu ersetzen,
die dem Willen der unwirksamen Bestimmung am nächsten kommt.
Im Zweifel gilt die unwirksame Bestimmung durch eine solche
Abrede als ersetzt. Die Wirksamkeit der Vereinbarung bleibt
unberührt.
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Vereinbarung über die Teilnahme am
Endoprothesenregister Deutschland
(3) Erfüllungsort und Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus dieser
Vereinbarung ist Berlin.
(4) Das Krankenhaus bestätigt, dass es die in § 1 genannten
Unterlagen (verfügbar auf den Internetseiten der EPRD gGmbH
www.eprd.de) als Bestandteil dieser Vereinbarung zur Kenntnis
genommen hat. Entsprechendes gilt bei einer Aktualisierung oder
sonstigen Änderung der genannten Unterlagen.
, den
201
Berlin, den
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201
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Geschäftsführer EPRD gGmbH
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