膀胱尿路上皮がん（MEDI4736,Tremelimumab）

膀胱尿路上皮がん
（MEDI4736,Tremelimumab）
（１）課題名：切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法として
の MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法
と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
（２）対象となるがん：膀胱尿路上皮がん（膀胱がん、腎盂がん、尿管がん、尿道がん）
（３）使用される新薬（治験薬）：MEDI4736、Tremelimumab
（４）治験のデザイン：第Ⅲ相、無作為化、安全性/有効性、多施設共同、非盲検
（５）治験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）
：
以下に該当する方が対象となります。
- 組織学的又は細胞学的に診断された切除不能なステージ IV の尿路上皮の移行上皮
癌を有し、化学療法による前治療歴がない成人患者
- シスプラチンを用いた化学療法の対象として適格又は不適格な患者。なお、下記
のいずれかに該当する場合をシスプラチン療法に不適格と定義する。クレアチニ
ンクリアランス（推定値又は実測値）< 60 mL/min、CTCAE グレード 2 以上の
聴覚検査で確認した難聴、CTCAE グレード 2 の末梢性ニューロパチー、ニュー
ヨーク心臓協会心機能分類で III 度の心不全
- 無作為割付け前に、中央検査機関により IHC 法で腫瘍細胞の PD-L1 発現の有無
が判明している患者。
年齢：
18 歳以上
性別：
両方
※上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないこ
とがありますので、ご了承ください。
（６）治験に参加いただけない患者さんの身体状況（患者除外基準）
：
- 癌治療用のワクチンを含め、他の抗 CTLA-4 抗体、抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗
体又は抗 Programmed cell death ligand 2（PD-L2）抗体等の免疫療法による
治療歴がある患者。
- 免疫抑制剤の使用を必要とする同種臓器移植歴がある患者
- 現在又は投与開始前 3 年以内に、
自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者。
ただし、以下は例外とする。
尋常性白斑又は脱毛症の患者
甲状腺機能低下症（橋本病の発症後など）を有するが、ホルモン補充療法で安定
している患者、又は全身治療を必要としない乾癬の患者
- 脳転移又は脊髄圧迫がある患者。スクリーニング時に脳転移が疑われる患者では、
組入れ前に脳の CT/MRI 検査を実施する。
- B 型肝炎、C 型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）等の活動性感染がある患者
- 現在あるいは MEDI4736 又は tremelimumab の初回投与前 14 日以内に免疫
抑制剤の投与を受けた患者。ただし、以下は例外とする。ステロイドの鼻腔内投
与、吸入又は局所投与、あるいは局所的なステロイド注射（関節内注射等）
、生理
学的用量の全身性ステロイド投与で、プレドニゾロン 10 mg/日相当を超えない
場合、過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（CT スキャンの前投薬等）
- 治験薬の初回投与前 30 日以内に弱毒性生ワクチンの接種を受けた患者
注：組入れ後の患者は、治験中及び治験薬の最終投与 30 日後まで、生ワクチンの
接種不可。
（７）治験責任医師：橋根勝義

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