第41回
先進医療技術審査部会
議事次第
日 時 :平 成 28年 4月 14日 (木 )16:00∼ 18:00
場
所 :中 央合同庁舎第 5号 館
専用第 12会 議室 (12階 )
(東 京都千代田区霞 が関 1丁
目 2番 2号 )
議 題
1.
2.
3_
4
5
6
継続審議 の評価 を受 けた技術 の再評価結果 について
新規 申請技術 の評価結果について
試験実施計画 の変更 につい て
協力医療機関の追加 につい て
先進 医療 の取下げについて
そ の他
〔
配付資料〕
議事次第
座 席 表
開催要綱及び運営細則
構成員及び技術専門委員名簿
資料 1-1
資料 1-2
資料 1-3
資料 1-4
資料 1-5
資料 2-1
資料 2-2
資料 2-3
資料 2-4
資料 2-5
資料 3-1
資料 3-2
資料 3-3
資料 3-4
資料 4-1
資料 4-2
資料 5-1
資料 5-2
先進医療技術審査部会 にて継続審議 の評価 を受けた技術 の再評価
先進医療 B再 評価表 (整 理番号 %7)
指摘事項 に対す る回答
申請技術 の概要及び ロー ドマ ップ
先進医療 を実施可能 とする保険医療機 関の要件 として考えられ るもの
新規 申請技術 の評価結果
先進医療 B評 価表 (整 理番号060)
指摘事項 に対す る回答
申請技術 の概要及び ロー ドマ ップ
先進医療 を実施可能 とす る保険医療機関の要件 として考えられ る t)の
先進医療 Bの 試験実施計画 の変更 について (告 示番号30)
先進医療 Bの 試験実施計画 の変更について (告 示番号46)
先進医療 Bの 試験実施計画 の変更について (告 示番号47)
先進医療 Bの 試験実施計画の変更について (告 示番号55)
先進医療 Bの 協力医療機関の追カロについ て
先進医療 を実施可能 とす る保険医療機関の要件 として考えられるもの
先進医療 Bに 係 る協力医療機関の取下げ につい て
協力医療機関 の取下げ に係 る
第38回 先進医療技術審査部会 の指摘事項 に対す る回答
第41回 先進医療技術審査部会
平成28年 4月 14日 (木 )16:00∼ 18:00
中央合同庁舎第 5号 館 専用第 12会 饉室 (12階 )
こ
≡
垂
壁
董
≡
ヨ墨 長
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国日旧日︱□
︲
国日日日︱□
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菖
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席
「
[IIIIII「
]
『 先進 医 療 会議 」 開 催要 綱
来 の 保険 収 載 の必要 性 等 の 観 点 か ら見 た保 険給 付 との併 用 の 適 否
イ
1目
的
「新 成 長戦 略 」 (平 成 22年 6月 18日 閣議 決 定 )、 「 規 制 ・ 制 度 改 革 に係 る
対処 方 針 」 (平 成 22年 6月 18日 閣議 決 定 )、 中央 社 会 保 険 医 療協 議 会 で の 議
論 等 を踏 ま え 、従 前 の 先 進 医療 専 門 家 会 議 及 び高 度 医 療 評 価 会 議 に お け る審 査
等 の 効 率 化・ 重 点化 を図 る こ と を 目的 と して 、平 成 24年 10月 1日 よ り両会 議
を 一 本 化 し、先 進 医 療 会 議 (以 下 「本 会 議 」 とい う。 )に お い て 審 査 等 を行 つ
当該 医療 技 術 を届 出 に よ り実施 可 能 とす る場 合 の 実施 可 能 な保 険 医療
機 関 の要 件
③ 保 険 医 療機 関 か ら保 険給 付 との併 用 の 希望 が あ った 先 進 医療 Bの 対 象 と
な る医療 技 術 に 関 す る当該 医療 技 術 の 効 率性 、社 会 的妥 当性 、将 来 の 保 険
収 載 の 必 要 性 等 の観 点 か ら見 た 保 険給 付 との併 用 の 適 否
④
て い る と こ ろで あ る 。 ま た 、今 般 、 「 日本 再 興 戦 略 」 改 訂 2014(平 成 26年 6
月 24日 目 議 決 定 )等 を踏 ま え 、 平 成 27年 3月 31日 に 「 厚 生 労 働 大 臣の 定 め
当該 医療 技 術 の 有効 性 、安全 性 、先進 性 、効率 性 、社 会 的 妥 当性 、将
来 の 保険 収 載 の必 要 性等 の観 点か ら見 た保 険 給 付 との併 用 の継 続 の適 否
ウ 当該 医療技 術 と保 険 給 付 との併 用 を継 続 させ る こ とを適 当 とす る場 合
イ
る先 進 医療 及 び施 設 基 準 の 制 定 等 に 伴 う実 施 上 の 留意 事 項 及 び先 進 医療 に 係
る届 出等 の取 扱 いに つ いて Jの 一 部 改 正 に つ い て (医 政 発 0331第 16号 、薬 食
発 0331第 3号 、保 発 0331第 5号 。以下「 先進 医 療 通 知 」と い う。)を 発 出 し、
工
今 後 は 、 これ に基 づ い て 審 査 等 を行 う こ と とす る。
本 会 議 は 、国 民の 安 全 性 を確 保 し、患 者 負担 の 増 大 を防 止 す る とい つた 観 点
を踏 ま え つ つ 、国 民 の 選 択 肢 を広 げ 、利 便 性 を向 上 す る と い つた 観 点 か ら、先
進 医療 へ の 対 応 と して 、厚 生労 働 大 臣 が 、先進 医 療 を実 施 可 能 な保 険 医療 機 関
の 要 件 設 定 等 を行 うた め 、 医 療 技 術 の 審 査 等 を行 う こ と を 目的 とす る。
ま た 、本 会 議 の下 に 先 進 医療 技 術 審 査 部 会 (以 下 「部 会 」 とい う。)を 設 置
し、主 に未 承 認 等 の 医薬 品 、医療 機 器 若 し くは再 生 医療 等 製 品 の使 用 又 は 医薬
品 、医療 機 器 若 し くは再 生 医 療 等 製 品 の 適 応 外 使 用 を伴 う医療 技 術 の 審 査 等 を
オ
⑤
工
を本 会 議 に 報 告 す る もの とす る 。
②
う。 )の 振 り分 け
保険 医療 機 関 か ら保険 給 付 との 併 用 の 希 望 が あ つた 先進 医療 Aの 対 象 と
な る医療 技 術 (共 同実 施分 も含 む 。 )に 関す る次 の ア 及 び イ に 掲 げ る事 項
ア 当該 医療 技 術の 有 効 性 、安 全 性 、先 進 性 、効 率性 、社 会 的 妥 当性 、将
当該 医療 技 術 (試 験 が 終 了 し、総 情報 告書 が提 出 され た もの に 限 る。 )
の 普 及 性 、有効 性 、効 率 性 、安 全 性 、技 術 的 成 熟 度 、社 会 的妥 当性 等 の
観 点か ら見 た保 険 収 載 の適 切 性 (但 し、未 承 認 等 の 医薬 品 、医 療 機 器 若
し くは再 生 医 療 等 製 品 の 使 用 又 は 医薬 品 、医 療機 器 若 し くは再 生 医 療 等
(以 下 「 外部 評価 機 関 」 とい う。
)に 審 査 等 を委 託 す る こ とが で き 、 そ の 結 果
① 先進 医療 通 知 第 2の 1又 は 2に 掲 げ る先進 医療 (以 下「先 進 医療 A」 とい う。)
及 び先進 医療 通 知 第 2の 3又 は 4に 掲 げ る先進 医療 (以 下「 先進 医療 B」 と い
会 的妥 当性等 の 観 点 か ら見 た保 険 収載 の適 切 性
当該 医療 技 術 を保 険 収 載 す る こ とを適 切 とす る場 合 の 実 施 可 能 な保 険
医療機 関 の 要 件
保 険 給 付 との 併 用 が 認 め られ た 先進 医療 Bの 対 象 とな る医療 技 術 に 関 す
る次 の アか ら工 ま でに 掲 ￨ザ る事項
ア 当該 医療 技 術 の 実 績報 告等 に基 づ く確 認 及 び評 価
イ 当該 医 療技 術 の 有 効 性 、安 全 性 、 先進 性 、効 率 性 、社 会 的 妥 当性 、将
ウ
い て は 、開発 要 請 を受 けた企 業 又 は 開 発 の意 思 を 申 し出 た 企 業 が 治 験 に 着 手 す
る、又 は 薬 事 承 認 に 係 る公 知 申請 をす る こ とが 原 則 で あ る。 これ に加 え、海 外
の 実績 等 か ら一 定 の安 全 性 等 が 確 認 され て い る抗 が ん 剤 に つ い て は 、速 やか に
これ に係 る 技 術 を 先 進 医療 の 対 象 と し、 が ん 治 療 に高 度 の 知 見 を有 す る機 関
￨
の 実 施 可 能 な保 険 医療 機 関 の要件
当該 医療 技 術 の 普 及性 、有 効性 、効 率性 、安 全 性 、技 術 的成 熱度 、社
来の 保険 収 載 の 必要 性 等 の 観 点か ら見 た保 険給 付 との併 用 の継 続 の適 否
行 い 、 その結 果 を本 会議 に報 告 す る もの とす る。
ま た 、医療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承認 薬・ 適 応 外 薬 検 討 会 議 (以 下 「未 承認 薬
等検 討 会 議 」 とい う。)に お い て 、 医 療 上 の 必 要 性 が 高 い と され た 医 薬 品 に つ
12 検 討 項 目
(1)本 会議 は 、次 に 掲 げ る事 項 に つい て 専 門 的 な検 討 を行 う。
保 険 給 付 との 併 用 が 認 め られ た 先進 医療 Aの 対 象 とな る 医療 技 術 に 関 す
る次 の ア か らオ ま で に 掲 げ る事 項
ア 当該 医療 技 術 の実 績 報 告等 に基 づ く確 認 及 び評 価
⑥
製 品 の適 応外 使 用 を伴 う医療 技術 を除 く。)
当該 医療 技 術 を保 険 収 載 す る こ とを適 切 とす る場 合 の 実 施 可 能 な保 険
医療機 関 の 要 件 (但 し、未 承 認 等 の 医 薬 品 、医 療 機 器 若 し くは再 生 医 療
等 製 品 の 使 用 又 は 医薬 品 、医療 機 器 若 しくは 再 生 医療 等 製 品 の 適 応 外 使
用 を伴 う医療 技 術 を除 く。)
国家 戦略 特 別 区域 法 (平 成 25年 法 律 第 107号 )第 2条 第 1項 の国 家 戦略 特
別 区域 で あ つて 、同 法第 6条 に基 づ き定 め られ た 区域 方 針 に お いて 、保
険 外併 用 療 養 の 拡 充 を行 う こ と と され た 区域 に お け る臨 床研 究 中核 病 院
又 は 早 期・ 探 索 的 臨 床試 験拠 点 で あ る保 険 医 療機 関 と同 水 準 以 上 と認 め
られ る臨 床研 究 実 施 体 制 を有す る保 険 医療機 関 の 選 定
⑦ そ の他 、先進 医 療 に 関す る事 項
(2) 部 会 は 、次 の 各 号 に 掲 げ る事 項 に つ い て 専 門 的 な検 討 を行 う。
①
保 険 医療 機 関 か ら保険 給 付 との 併 用 の 希 望が あ った 先 進 医 療 Bの 対 象 と
な る医 療 技 術 に 関 す る次 の ア 及 び イ に 掲 げ る事 項
ア 当該 医 療 技 術 の 有効 性 、安全 性 等 の 技 術 的妥 当性 及 び試 験 実 施 計 画 等
の 妥 当性
イ
②
当該 医療 技 術 を実 施 す る 保 険 医 療機 関 の 適 格 性
保 険 給 付 との 併 用 が 認 め られ た先 進 医療 Bの 対 象 とな る医 療 技 術 に 関 す
る実 績 報 告 ・ 総 情報 告 等 に 基 づ く確 認 及 び評価
そ の他 、先 進 医療 Bに 関 す る事 項
③
(3)部 会 に 再 生 医療 評 価 委 員会 及 び 医療 機 器 評 価 委 員 会
(以 下 「 両 委 員 会 」 と
い う。 )を 設 置 し、次 の 各号 に 掲 げ る事 項 に つ いて 専 門 的 な検 討 を行 う こ と
が で き る。
①
医療 機 器 評価 委 員会
医療 ニ ー ズ の 高 い 医 療機 器 等 の 早 期 導 入 に 関 す る検 討 会 に お いて 早 期 導
入 をす る こ とが妥 当 と され た 医療 機 器 を用 い た先 進 医療 で あ つて 、 そ の 実
施 届 出書 の 提 出 を先進 医療 会 議 に 認 め られ た保 険 医療 機 関 か ら保 険給 付 と
の 併 用 の 希 望 が あ っ た 先進 医療 Bの 対 象 とな る医 療 技 術 に 関す る次 の ア 及
び イに掲 げ る事 項
ア
イ
②
当該 医 療 技 術 の 有 効 性 、安全 性 等 の 技 術 的妥 当性 及 び 試 験 実 施 計 画 等
の 妥 当性
当該 医療 技 術 を実 施 す る 保 険 医 療 機 関 の 適格 性
再 生 医 療評 価 委 員会
特 定認 定再 生 医療等 委 員会 の 意 見 を聴 いた上 で 、厚 生 労働 大 臣 に
再 生 医 療 等 提 供計 画 が 提 出 され た第 1種 再 生 医療 等 技 術 を用 い た 先進 医 療
で あ つて 、 そ の 実 施 届 出 書 の 提 出 を先進 医療 会 議 に 認 め られ た保 険 医 療機
関 か ら保 険 給 付 との 併 用 の 希 望 が あ っ た 先進 医療 Bの 対 象 とな る医 療 技 術
に 関す る次 の ア 及 び イ に 掲 げ る事 項
ア
イ
当該 医 療 技 術 の 有 効 性 、安 全 性 等 の 技 術 的妥 当性 及 び試 験 実 施 計 画 等
の 妥 当性
当該 医療 技 術 を実 施 す る保 険 医 療 機 関 の 適 格 性
(4)未 承 認 薬 等 検 討 会 議 に お い て 、医 療 上 の 必 要 性 が 高 い と され た抗 がん 剤 に
つ いて は 、外部 評 価 機 関 に 設 置 され た 先進 医 療 評 価 委 員会 (以 下 「評 価 委 員
会 」 とい う。)に 技 術 的 妥 当性 及 び 試験 実 施 計 画 等 の 審査 等 を委 託 す る こ と
が で き る 。 な お 、評 価 委 員 会 の 開催 要 綱 は 別 途 定 め る。
(5)本 会 議 と部 会 (両 委 員 会 を除 く。)を 合 同 開 催 す る場 合 (以 下 「 合 同 会 議 」
とい う。 )に つ い て は 、 以下 の とお り定 め る。
① 保険 外 併 用 療養 の拡 充 を行 う こ と と され た 国家戦 略 特 別 区域 に お いて 、
臨床 研究 中核 病院 着 し くは 早 期 ・ 探 索的 臨 床試 験 拠 点 で あ る保 険 医療機 関
又 は それ らの保 険 医療機 関 と同水 準 以上 と認 め られ る臨 床 研 究 実施 体 制 を
有 す る保険 医療 機 関 か ら保険 給 付 との 併 用 の 希 望 が あ った 先進 医療 Bの 対
象 とな る医 療技 術 に 関 して 、先進 医 療通 知 に 定 め られ て い る要 件 に 該 当す
る場 合 に 、合 同会 議 によ り審 査 を行 う。
②
合 同会 議 に お い て は 、次 の ア及 びイ に掲 げる 事 項 に つ い て 、専 門 的 な検
討 を行 う。
ア 当該 医 療技 術 の 有効 性 、安 全 性等 の 技 術 的 妥 当性 、試 験 実 施 計 画等 の
妥 当性 、効率 性 、社 会 的妥 当性 、 将 来 の 保 険 収 載 の 必要 性 等 の 観 点 か ら
見 た 保 険給 付 との 併 用 の 適 否
イ 当該 医療 技 術 を実施 す る保 険 医療 機 関 の 適 格 性
L組 織
(1)本 会 議 は 、先 進 医 療 に 係 る専 門 的学 識 経 験 を有 し、か つ 、保 険 診 療 に 精 通
￨
した者 (以 下 「本 会 議 の 構 成 員 」 とい う。 )に よ り構 成 す る。
部 会 (両 委 員会 を除 く。 )は 、 先進 医療 に 係 る専 門 的学 識経 験 を有 す る者
(以 下 「部 会 の 構 成 員」 とい う。 )に よ り構 成 す る。
合 同 会議 は 、本 会議 の 構 成 員 に加 え 、部 会 の 構 成 員 の うち個 々 の 医 療 技 術
の 審 議 に 当た って 必 要 と され る者 (以 下 「合 同会 議 の 構 成 員 Jと い
う。 )に
よ り構 成 す る。
本 会 議 、部 会 (両 委 員会 を除 く。 )及 び 合同 会 議 の審 査 の た め 、必 要 に 応
じ個 々 の 医療 技 術 に つ い て 技 術 的 な 観 点 か ら検 討 す る者 (以 下 「 技 術 専 門
委
員 」 とい う。 )を 置 く。
両 委 員会 は 、本 会 議 及 び 部 会 の 構 成 員 並 び に 技 術 専 門 委 員 の 中か ら、それ
ぞれ 第 1種 再 生 医 療 等 技 術 又 は 医 療 機 器 に 関 して 専 門 的 学 識 経 験 を有 す る
者 (以 下 「 両 委 員会 の 構 成 員」 )に よ り構 成 す る 。
(以 下 「座 長 」 とい う。 )は 、検 討 の た
め 必 要 が あ る と認 め る と きは 、技 術専 門 委 員及 び個 々の 医療 技 術 に 精 通 す る
者 (以 下 「 有識 者」 とい う。 )を それ ぞれ 本 会議 、部 会 又 は 合 同会 議 に 参加
させ る こ とが で き る。
(3)座 長 は 、 それ ぞれ 各 構 成 員の 中か ら互 選 に よ り選 出 す る。 両 委 員会 及 び合
同会 議 の 座 長 は 、本 会議 の 座 長が 務 め る もの とす る。
(2)本 会議 、部 会 及 び合 同会議 の座 長
(4)座 長 は 、 それ ぞれ 本会 議 、部会 又 は 合 同会議 の 事 務 を総 理 し、 それ ぞれ本
会議 、部会 又 は 合同 会議 を代 表す る。
(5)座 長 は 、そ れ ぞれ 各 構 成 員 の 中 か ら座 長 代 理 を指 名 す る。合 同会 議 に お い
て は 、本 会 議 の 座長 代理 が 合 同会議 の座 長 代理 を務 め る もの とす る。両 委
員
会 に お い て は 、部 会 の座 長 代 理 が 両委 員会 の 座 長 代 理 を務 め る もの と す る。
(6)座 長 代 理 は座 長 を補 佐 し、座 長 不 在 の ときは 、座 長 に 代 わ つて そ の 職 務 を
代 行 す る。
(7)本 会 議 及 び部 会 の 構 成 員並 び に 技 術専 門委 員 の 任 期 は 、 2年 以内 とす る。
ただ し、再任 を妨 げ な い 。 両委 員 会及 び合 同会 議 は 、本 会議 及 び 部 会 の構 成
員並 び に技 術 専 門 委 員 で 構 成 され る こ とか ら、 両 委 員会 及 び 合 同会議 の 構 成
ら退 席 す る も の とす る。
自 らが 所属 す る保 険 医療 機 関 か らの届 出 に 係 る医療 技 術 等
② 自 らが 関 与 又 は 特 別 の 利 害 関 係 を有 す る医薬 品 ・ 医療 機 器 等 が 使 用 され
員 と して は新 た に任命 を行 わ な い 。
(8)本 会 議 及 び都 会 の 構 成 員又 は 技 術 専 門 委 員 に 欠 員 を生 じた とき 新 た に任 命
①
され た それ ぞれ の 各 構 成 員 又 は 技 術 専 門委 員 の 任 期 は 、前 任 者 の残 任 期 間 と
る医 療 技 術 等
す る。
(9)本 会 議 、部会 及 び合 同会議 の 有識 者 は 、そ の 参 加 す る検 討事 項 に 関 す る審
か か わ らず 、座 長 (3(6)に よ りその職 務 を 代 行 す る者 を含 む 。
以下 同 じ。 )が 必要 と認 め た場 合 に あ つて は、 当該構 成 員等 は 、特 定 医療 技
術 等 に 関 す る検 討 に参 加 す る こ とが で き る。た だ し、 この 場 合 に あ って も、
(2)(1)に
査 が 終 了 した ときに 、解 任 され る もの とす る。
(10)本 会 議 で 2(1)⑥ に係 る検 討 を行 う際 、国 家 戦 略 特 別 区域 会 議 の 構 成
員 で あ る地 方 自治体 で あ つて 、本 会議 に おい て意 見 を述 べ る こ と を希 望 す る
者 か ら、国 家戦 略特 別 区域 の 戦 略 性 に つ いて 意 見 を聞 くもの とす る。
当該 構 成 員等 は 、 5の 取 りま とめ には 参 加 す る こ とが で きな い 。
7 検討F目 の 検討 方■争
(1)2(1)① の先進 医療 A及 び先進 医療 Bの 振 り分 けの検討に つ いては、原
￨
定硼
「 (1)本 会議 、部 会
(両 委 員会 を除 く。 )及 び合 同会 議 は 、 それ ぞれ の 各構 成 員
の
2分
の
1以
上 の 出席 が な けれ ば 、会議 を開 き、 取 りま とめ を行 う こ
の総 数
とが で きな い 。 た だ し、本 会 議 、部 会 (両 委 員会 を除 く。 )及 び合 同会 議 の
構 成 員 に つ いて は 、 10に よ る意 見書 の 提 出 が あ った場 合 は 、出席 した も の
則 と して、保険医療機 関 か ら申請 され た内容 を踏 まえて、事務局 が 振 り分 け
案 (以 下 「事務局案」 とい う。 )を 作 成 し、それ に基 づ き検討 を行 う。
(2)2(1)② か ら④及び 2(2)① の 検討 については 、評価 を担 当す る構成
員等 を定め、 2(1)① の検討後に評価 (以 下 「事前評価」とい う。)を 行
うこ とがで きる。
ただ し、 2(1)① の検討前 に座長の了解 を得 た場合 には、 2(1)① の
検討前か ら事前評価を開始することができる。
なお、事前評1面 中に、担当す る構成員等から事務局案に疑義が生 じた場合
は、 2(1)① の検討後に事前評価を継続する こととする。
とみ なす 。
(2)両 委 員会 は、構 成 員 の うち審 議 の 対 象 とな る医 療 技 術 に係 る構 成 員 全 ての
出席 が な けれ ば 、会議 を開 き、取 りま とめ を行 う こ とが で き な い 。 た だ し、
10に よ る意 見書 の 提 出 が あ つた 場 合 は 、 出席 した もの とみ なす 。
唾
¨
(1)本 会議 、部会
(両 委 員会 を除 く。 )及 び 合 同会 議 の 議 事 は 、座 長 を除 く出
8
意 見 を集 約 す る な どの 持 ち 回 り開催 を行 う こ とが で き る。
た だ し、 5(2)の 取 りま とめ に お い て 、構 成 員全 員 の意 見 が 一 致 しな い 場
合 は 、構 成 員 を招 集 した本 会 議 を開催 す る こと とす る。
議 事 に限 る。
(2)(1)の
規 定 に 関わ らず 、 8に よ る持 ち 回 り開催 の 場 合 は 、構 成 員 全 員 の
一
の
意見
致 を も って 取 りま とめ る。
(3)両 委 員会 の 議 事 は 、座 長 及 び 2(3)の 評 価 を行 つた 構 成 員 の 過 半 数 をも
つて 取 りま とめ 、可 否 同数 の とき は 、座 長 の 取 りま とめ る と こ ろに よ る。
(4)(3)の 規 定 に 関 わ らず 、持 ち回 り開 催 の 場 合 は 、座 長 及 び 2(3)の 評
価 を行 つた 構 成 員 の全 員 の 意 見 の 一 致 を も つて 取 りま とめ る 。
6 特 定 医療 技術 等 の 検討
(1)本 会議 、都 会 及 び合 同会 議 の 構 成 員 、技術 専 門 委 員及 び有識 者
(以 下 「構
成 員等 」 とい う。 )は 、次 の い ず れ か に該 当す る医療 技術 等 (以 下 「 特 定医
療技 術等 」 とい う。 )に 関 す る検 討 に は参 加 す る こ と が で きず 、審 議 の 場 か
持 ち 回 り開 催
本 会 議 及 び 部 会 は 、構 成 員 等 を招 集 して 開催 す る こ と を基 本 とす るが 、 2
(1)① 、 2(2)③ (保 険給 付 との併 用 が 認 め られ た 先進 医療 Bの 対 象 とな
る医療 技 術 に係 る協 力 医療機 関 の 追加 に 関す る事 項 に 限 る。 )及 び 2(3)の
検 討 に つ い て は 、座 長 が 認 め た場 合 に は 、電 子 メー ル 等 の 手 段 に よ り構 成 員 の
席 した それ ぞれ の 各 構 成 員及 び技 術 専 門委 員並 び に それ ぞれ の 各 構 成 員 及 び
技 術専 門委 員 が 10に よ る意 見 書 に 議 事 の可 否 を記 載 した も の (但 し、6(1)
① 及 び② に該 当す るそれ ぞれ の 各構 成 員及 び技 術 専 門委 員 を除 く。 )の 過 半
数 を も って 取 りま とめ 、可 否 同数 の ときは 、座 長 の 取 りま とめ る と こ ろに よ
る。 但 し、技術 専 門 委 員 に つ いて は 、検 討 の た め に 関わ つた 医 療 技 術 に 係 る
9
審 査 の 留意 事 項
構 成 員等 は 、担 当す る医 療 技 術 の 検 討 の ため に必 要 な 資 料 は 事 務 局 等 か ら入
手 す る こ と と し、担 当す る医 療 技 術 に使 用 され る医薬 品・ 医療 機 器 等 の 開 発 企
業 及 び 担 当す る医 療 技 術 に 関 係 す る保 険 医療 機 関 か ら直 接 資 料 提 供 を受 け る
こ とが で きな い 。
10
欠席 構 成 員等 の意 見提 出
本 会 議 、部 会 及 び 合 同会議 の構 成 員 及 び技 術専 門 委 員 (座 長 が 検 討 の た め 必
要 が あ る と認 め た とき に 限 る。 )は 、や む を得 な い理 由 に よ り出席 で き な い 場
合に あ って は、議事 となる事項 につい て、予 め意見書 を提出す ることがで きる。
ただ し、座長 が 必要 と認めた 場合 を除 き、特定医療技術 等 に 係 る意見書 は 提出
す る ことが で きない。
「先進医療会■ 」運営細則
11
議事の 全開
本会議 、部会及び合 同会議 は公 開 とす る。ただ し、座長 は、対象 となる患者
が 特定 され るな ど、個人 情報保護の観 点か ら特別な配 慮が必要 と認 め る場合等
に あ っては、会 議 を非公開 とす る ことが で きる。
また、 2(1)⑥ の審議 に 当た っては、会議 を非公開 とす る。
(通 則)
￨
第 1条
先進医療会議 (以 下 「本会議 Jと い う。
)、
先進 医療技術審査 都会 (以 下 「部会J
とい う。
)及 び本会議 と部会を合同開催する場合 (以 下、合同会議 という。)の 議事運営
に関 し必要な事項は、先進医療会議開催 要綱 (以 下 「開催要綱」とい
う。
)に 定めるも
ののほか、この細則の定めるところによる。
(適 用 対象構成員等)
￨
(1)本 会議 、部 会 及 び合 同会議 に おけ る議事 は 、次 の 事 項 を含 め 、議 事 録 に 配
載 す る もの とす る。
会議 の 日 時及 び 場 所
出席 した 構 成 員等 の氏 名
③ 81事 とな つ た 事 項
(2)饉 事 録 は公 開 とす る。ただ し、座 長 は 、対 象 とな る 患 者 が 特 定 され るな ど、
個 人 情 報 保 護 の 観 点 か ら特 別 な配 慮 が 必 要 と認 め る場 合 等 に あ って は 、議 事
録 の全 部 又 は一 部 を非 公 開 とす る こ とが で きる。
(3)(2)の 規 定 に よ り議 事 録 の 全 部 又 は一 部 を非 公 開 とす る 場 合 に あ って は 、
座 長 は 、 非公 開 と した 部 分 に つ い て 議事 要 旨 を作 成 し、 これ を公 開 す るもの
とす る。
①
②
(4)両 委 員会 を持 ち回 りで開催 した 場 合 に は、審 議 の経 緯 等 を記録 し、公 開 す
る もの とす る。
第 2条
(定 義)
第 3条
この細則において「寄附金・ 契約金等Jと は、コ ンサル タン ト料・
指導料、特許
権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他 これに類す る行 によ
為
る
報酬及び構成員等が実 質的に使途 を決定 し得る寄附金・研究契約金 (実 に
際 割 り当て ら
れた額 をいい、教育研究の奨励を目的 として大学等に寄附 され るいわゆる
奨学寄附金を
含む。
)等 や、保有 している当該企 業の株式 の株式価値 (申 告時点)を い う。ただ し、
構成員等本人宛であって も、学部長 あるいは施設長等 の立場で学部や施設などの
組織に
対する寄附金 契約金等 を受け取 つている ことが明 らかな ものは除 くもの とする。
2
13
庶務
本 会議 及 び合 同会 議 の 庶 務 は 、 医政 局研 究 開 発 振 興課 及 び保 険 局 医療 課 に お
いて 処 理 す る 。必要 に 応 じて、 医薬・ 生 活 衛 生 局 の 協 力 を得 る。
部 会 の 庶 務 は、 医政 局 研 究 開 発振 興 課 に お い て 処 理 す る。 必 要 に応 じて 、医
薬 ・ 生 活衛 生 局 及 び保険 局 の 協 力 を得 る。
あつて も、次に掲げる場合に該当するとき。
イ
当該他の家族と日常の起居 を共にしていない家族が、勤務、修学等の余暇には当該他
の家族のもとで起居を共にすることを常例としている場合
口 これらの家族間において、常に生活費、学資金、療養費 の
等 送金が行われている場合
￨
(2)本 会 議 、部 会 及 び合 同会 議 に お い ては 、保 険 医療 機 関 か ら名称 の指 定 取 り
消 しや 予算 の 執 行停 止 等 の処 分 等 に 関 す る 問題 が 終 結 した 内容等 の 説 明 を求
め る こ とが で きる もの とす る。
(3)こ の 要綱 は 、 平成 28年
3月 10日 か ら施 行 す る。
この細則において「家族」は、配偶者及び―親等の者 (両 親及び子ども)で って
あ
、構成
員等本人と生計を―にする者とする。なお、以下のいずれの場合も、「生計を―にする者
Jと
みなす。
(1)家 族が同一の家屋に起居 している場合。
(2)勤 務、修学、療養等の都合上他の家族と日常の起居を共に していない家族がいる場合で
14 補 足
(1)こ の 要 綱 に 定 め る もの の ほ か 、本 会 議 、都 会 及 び合 同会 議 の 議事 運 営 に 関
して 必要 な事 項 は 、座 長 が それ ぞれ 本会 議 、部 会 若 し くは 合 同会議 又 は本 会
議 及 び部 会 に 諮 って 定 め る。
構成員、技術委 員及び有識者 (以 下 「構成員等」とい う。
)に 適用する。
3
前 2項 に規定するもののほか、この細則において使用する用語は、開催要綱において
使用す る用語の例による。
(検 討不参加の基準)
第 4条
構成員等は、自らが所属する保険医療機関 か らの届出に係 る医療技術等の場合は、
1
2
当該医療技術に関する検討 (議 事 の取 りまとめを含む。
)及 び事前評価には加わ らない。
構成員等本人又はその家族 が 、第 6条 第 1項 に規定する申告対象期間 (以 下単に「申
(報 告 )
第 7条
告対象期間」とい う。
)に おいて検討対象 となる医療技術に含まれ る医薬品、医療機器
又は再生医療等製品の製造販売業者か らの寄附金・ 契約金等 の受取 (又 は割当て。以下
同 じ。
)の 実績 を有 し、それ ぞれ の個別企業 か らの受取額について 、申告対象期間中に
年度当た り500万 円を超える年度がある場合は、当該構成員等は、当該医療技術に関
す る検討 (議 事の取 りまとめを含む。)及 び事前評価 には加わ らな い。
3
第 4条 の規定に基 づ く構成員等の参 加の可否については、会議において、事務局
よ り報告するもの とす る。
〈
議事 の とりまとめ)
本会議、部会及び合同会議における議事 のと りまとめは、開催要綱「 5
第 8条
議事 の
取 りまとめ」 に定めるところに よるが 、その際、「適」以外の結果となる場合 には、そ
の理由も明 らかにするもの とし、当骸理由に対する回答書 が付 された場合は、改めて
構成員等本 人又はその家族が 、申告対象期間 において検討対象 となる医療技術に含ま
れる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者 か らの寄附金・ 契約金等の受
審議 を行 うことができるもの とする。
取の実績を有 し、それぞれの個別企業か らの受取額 について、申告対象期間中のいずれ
の 年度 も 500万 円以下である場合は、当該構成員等は、当該医療技術に関する検討に
加わることができるが、議事 の取 りまとめ及び事前評価 には加わ らな い。
4 前項の規定 にかか わ らず、寄付金・ 契約金等 が、 申告対象期間中のいずれ の年度 も
(国 家戦略特別区域 に関する事項)
域 であ って、同法第 6条 に基 づ き定め られた区域方針において、保険外併用療養の拡充
を行 うこととされた区域にお いて、臨床研究中核病院又は早期・探索的臨床試験拠点 で
50万 円以下の場合は、議事の取 りまとめ及び事前評価 にも加わる ことがで きる。
5
前 4項 のほか、当該医療技術等の評価の公平性 に疑念を生 じさせ ると考えられ る特別
(「 特別の利害関係 を有する構成員等」には、家族 が 申告
ある保険医療機関 と同水準以上 と認め られ る臨床研究実施体制 を有す る保険医療機関
の選定 (以 下 『同水準の医療機関の選定」 という。
)を 行 う際は、所定の様式 に沿 つた
の利害関係 を有す る構成員等
対象期間 において検討対象 となる医療技術 に含まれ る医薬品、医療機器又は再 生医療等
製品の製造販売業者の役員又は職員 (常 勤)で ある構成員等が含まれ る)は 、座長にその
資料の提出を求め、当該資料により判定を行 うものとする。
2
)及 び事前評価 に加わ らない。
関す る検討 (議 事の取 りまとめ を含む。
前 5項 のほか 、当該医療技術等 の評価の公 平性 に著 しい疑念を生 じさせ る可能性があ
ると座長が認 めた場合にあ つては、当該構成員等 の検討 への参加 について、座長 が会議
にはか って、第 1項 か ら第 4項 までの規定に準 じて取 り扱 うこととする。
同水準の医療機関の選定に当た っては、国家戦略特別区域会議の構成員である地方 自
治体であつて、本会議 において意見を述べ ることを希望する者か ら、国家戦略特別区域
の戦略性について意見を聞 くものとする。
旨を申 し出るもの とし、当該 申出が あ つた ときは、当該構成員等は、当該医療技術等 に
6
国家戦略特別区域法 (平 成 25年 法律第 107号 )第 2条 第 1項 の国 家戦略特別区
第 9条
3
本会議構成員は、資料及び前項の意見も踏まえ審議を行 い、同水準の医療機関の選定
を行 うものとする。
附
(部 会及び合同会議の審査対象 となる医療技術に係 る検討不参加の基準 の特例 )
第 5条 部会及び合同会醸 の審査対象となる医療技術 について検討する場合には、当骸医
則
この細則は、平成 27年 7月 1日 か ら施行す る。
療技術 に含まれ る医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者 の競合企業 (部
)に つい
会において申告 対象 となつた競合品 目を開発中又は製造販売中の企業に限る。
ても、前条の規定を適用する。
(申
第 6条
告対象期間)
申告対ま期間は、原則 として、検討 が行われ る会議の開催 日の属する年度を含む
過去 3年 度 とする。
2 構成員等は、会議の開催 の都度、その書附金・ 契約 金等について、申告対象期間 にお
いて最 も受取額 の 多い年度 につき、自己申告するもの とする。
10
先進 医療技術審査部会構成員
臨
役
先進医療会議技術専門委員
高
職
公益社団法人 日本医師会 常任理事
―色
高明
上尾中央総合病院
「
心臓血管センター
1
特任日1院 長 ・循環器内科科長
伊藤
澄信
上村
尚人
日立病院機構本部 総合研究センター長
大分大学医学部
安正
広 島大 学名誉教 授
義仁
ライフ・エ クステ ンシ ョン研 究所付 属
遭
量
総合病院
順天堂大学 学長
脳神 経外科
・総合内科
飯島
正文
昭和大 学
皮膚科
床薬理
池田
浩治
東北大学病 院臨 床研究推進 セ ン ター
理
◎ 猿田
享男
慶應義塾大学 名誉教授
柴田
大朗
国立がん研 究 セ ン ター研究 支援セ ンター 生 物統計部長
関原
健夫
CDlメ デ ィ カル 顧 問
にF]
プ
貴志
兵庫医科大学医学部医療統計学 教授
1内
泌
田島 優子
さわやか法律事務所 弁護士
田代 志門
国立がん研究 センター
セ
手 良向
聡
京lil[]I詈
小川
郁
理
越智
光夫
広島大 学長
整形外科
理
川村
雅文
帝京大学呼吸器外 科教授
呼吸器外 科
北川
雄光
慶應 義塾大学外 科学教授
消化器外科
木下
茂
京都府立 医科大学
1血
液内科
1臨 床評価
・腫瘍内科
晃文
医薬基盤・健康・栄養研究所 創薬資源部 部長
口
俊晴
がん研究会有明病院 院長
山中
竹春
山本
晴子
職御
松山
O山
◎ 座長
○
横 浜市立大 学大学院 医学研究科臨 床統計学 教 授
1再
埼 玉 県立小児 医療セ ンター病院長
小児 外科
骨軟部腫 瘍
消化器外科
1生
物統 ll
耳鼻咽喉科
感覚器未 来 医療学
特 再生医療・ 眼
任教授
科
泌 尿器科
斎藤
忠則
賛育会 病院 泌尿器 科部長
坂井
信幸
神 戸 市立医療セ ン ター 中央市 民病院
生医療
Vl■ ‐ ゴ 謳
座 長代理
教授
物統ll
物統計
国立がん研究センター 執行役員 企画戦略局長
大学院 循環 制御 内 科学 循環器 内科
孝文
1生
康弘
東 京 医 科 歯科大学
上口
『
1,I計 重]醤 ]島
藤原
光章
督
室長
国立病院機構 名古屋 医療セ ンター 院長
磯部
系
般
1倫
知樹
開発 臨床開発 ・薬
岩中
)
1生 物統計
1生
1倫
直江
名誉教授
推進 部 門長
科 (内 分
￨一
糖尿病臨床研 究セ ンター 長
―
1倫
東京学芸大学教 育学 部 准教授
永寿 内分泌 ・ 代謝
新井
・ 生 物統計
佐藤 雄 ―郎
職
臨床評価
1臨
臨床薬理学講座 教授
役
脳 神 脳 血 管外科
経外科部 長
笹子
澤
三津 留
芳樹
兵庫医 科大学 集学 的腫 瘍外科学
大阪 大学 大 学院 医学 系研究 科
心臓血 管外科学
特任教 授
消化器外科
外科学 講座 心臓血 管外科
教授
高橋 信一
立正佼成会附 属佼成病院
高橋
理化学 研究 所 多細胞 シス テ ム 形成 研究 セ ン 眼科
政代
副院長
タ ー 網 膜 再生 医療 研究 開発 プ ロ ジ ェ ク ト
消化器 内科
プロジ ェク トリー ダー
田上
順次
東京医科歯科大学理事・ 副学長
竹中
洋
大阪医科大学 名誉教授
田中
憲―
新潟県厚生連新潟医療セ ンター院長
産婦人科
慶應義塾大学医学部臨床薬剤学教授
薬学
東京大学大学院医学系研究科教授
神経 内科
谷 川原
辻
祐介
省次
寺本
明
東京労災病院 院長
脳神経外科
戸山
芳昭
慶應転塾大学 常任理事
整形外科
長瀬
隆英
東京 大学大学院 医学系研究科 呼吸器内科学 呼吸器内科
教授
樋 口 輝彦
国立障害者 リハ ビ リテ ー シ ョンセ ンター
再生医療・ 整
総長
形外科
国立精神・神経医療研究 セ ンター 名誉理事長 精神科
平形
明人
杏林大学眼科教授
本田
浩
九州大学大学院
松井
健志
眼科
医学研究院 臨床放射線科 臨床放射線科
教授
学
国立循環器病研究 セ ンター 医学倫理研究
生 命倫理
室長
松原
和夫
京都 大学医学部教授
薬学
宮澤
幸久
帝京大学医療技術学部臨床検 査 学科長
臨床病 理
村垣
善浩
東 京 女 子 医 科 大 学 先 端 生 命 医科学 研究 所 脳神経外科・
先端 工 学外科学分野教授
医療 工 学
臨床検 査
村田
満
慶應義塾大学医学部臨床検 査医学教授
望月
修―
山梨大学大学院 総合研究部 医学域融合研 医療情報解析
究臨床応用推進セ ン ター
特任教授
日本薬科大学 ・客員教授
再 生 医療 ・ 生
物製 品
山口
芳裕
杏林大学医学部救急医学教授
山田
芳嗣
東京大学大学院医学系研究科麻酔学教授
救急
1麻 酔科
_
13
14
1回 先 進
先進 医療技術 審査部会 にて継続審議 の評価 を受けた技術 の再評価
先進医療名
適応症等
受付 日
Ｂ況
承状
整理
番号
医薬品・ 医療機器・
再生医療等製品 情報
資料 1-1
一
審査担 当構成 員
申請医療機関
=担
当
●ll10当
副担 当 接 ￨￨■ 晏
総評
呻
岬
・ 粒子線 治療装置
晰
柳
肺 野型 I期 肺 癌
肺 野 木 梢 型 1期 非 小
に 対す る重粒 子
細胞肺 癌
線 治療
￨!28 1 5
(炭 素イオ ンタイプ )
(炭 素イオン/陽 子 タイプ)
電機漠褒彗屋
・ 粒子線治療 装置 株式会社東芝
=発
・
シェル フ ィッター
クラレ トレーデ ィング株式会社
モール ドケア Rl H ・ BR
アルケア
九州国際重粒子線がん
治療 センクー
山本
田島
大門
長瀬
適
15
16
第
先進 医療
評価委員
B
主担当 :山 本
副担当 :田 島
申睛医療機関の名称
`1□
tr「 凍技
査部会
平 成 28年 1月 "i審
'4ヨ
員 ′11-2
実 施 計回 等再 評価 表 (番 号 B057)
【
実施体制 のIF価 】
副担当 :大 門
技術委員 :長 瀬
2
3
肺野型 I期 肺癌に対する重粒子線治療
九州国際重粒子線 がん治療 センター
本技術は、肺野末梢型 I期 (IA期 及び IB期 )の 非小細
実施医療機関 の体制
医療技術の有用性等
コメン ト欄
胞肺癌患者 を対象に、医用重粒子加速器および照射装置 を
用 い、多施設共同で重粒子線治療の有効性および安 全性、
更 には費用対効果等 の評価を 目指す試験である。
プロ トコール治療 は :日 1回 15 0GyE、 a14回 、総線量
60 0GyEの 重粒子線治療を行 う。照射法 は 1日 2門 以上、
総照射門数 4門 以上の呼吸同期照射、治療期間は 15日 以内
:(「 不適 Jと
した場合には必ず記載 ください。
)
実施条件相 :(修正 すれば適 としてよいものは、その内容 を記載 くだ さい。)
とする。
【
倫理的観点からの評価】
有効性 の評価は、主要評価指標 として 3年 全生存割合を
用いる。副次的評価指標 として全生存期間中央値、全生存
割合 (2年 )、 疾患特異的生存割合 (2年 および 3年 ).無 増
悪生存割合 (2年 および 3年 )、 局所無増悪割合 (2年 およ
4
5
同意に係 る手続 き、同意文書
補償内容
コメン ト欄 :(『 不適」とした場合には必ず配載 ください。
)
○指摘事項 に従 い適切 に修 正がなされたので適 とした。
O新 たに補 償保険 に加入 して補償無 しか ら有 りに変更 されたの で、補償内容も適切
なものとな つた 。
び 3年 )、 局所無増悪生存割合 (2年 および 3年 )、 増悪形
式 を用 い る。また、安全性 の評価 は、副次的評価指標 とし
て有害事象発生割合を用 いる。また、探索的評価 として、
○患者相談 の対応は整備 され ている。
医療経済評価 (費 用調査、QOL調 査、費用効果分析 )も 行
「NaionJ Canccr lnsututc_Common
う。有害事象の評価 には、
■nninology C燎 ciaお r Advcsc Fvcnts(vcrsiOn 4 0)」
を用 い
実施 条件欄 :(修 正 すれ ば適 と して よい もの は、そ の 内容 を記載 くだ さ い 。)
(患 者相談等 の対応が整備 され ているか、について も記載下さい。
)
る。
予定試験期間は 7年 間、予定症例数は lA期 105例 、IB
期 45例 である。
【
試験実施計画書等の評価】
6 期待 される適応症、効能及び効果
7 予測 され る安全性情報
8 被験者 の適格基準及び選定方法
9 治療計画の内容
10 有効性及び安全性の評価方法
11 モニ タ リング体制及び実施方法
12 被験者等に対 して重大 な事態が生 じた場合の対
3
医療技術の有用性等
コメン ト欄 :(「 不適」とした場合には必ず記載 ください。
)
)
実施条件欄 :(修 正すれば適 としてよいものは、その内容を記載 ください。
・
不適
・
不適
・
不適
国
・
不適
司
・
不適
・
不適
・
不適
処方法
13
試験 に係る記録の取扱 い及び管理・保存方法
同
不適
”′
18
14
15
患者負担の内容
起 こ りうる利害の衝突及 び研究者 等の関連組織
16 個人情報 保護 の方法
コメン ト欄 :(「 不適」とした場合には必ず記 載 くだ さい。
)
本試験の例数設計では,手 術不能例のプロ トコル治療に対する全生存割合の目値
として,」 00G0403試 験 において手術可能例か不能例か を中央で評価 したもとでの
成績 (60%)を 用 いることにな つています ただ し,当 該試験の公表論文 では,そ の
ような中央評価に基づ く成績だけでな く 中央評価を行わな い登録時の可 能例/不
能例 の情報に基 づ く成績 (64%)も 示 されています
この中央評価は,JC000403試 験途中での プロ トコル改訂によって実施 されたも
のですが,申 請者の主張するように,こ の結 果の方が信頼できるものであれば この
値 を採用することでよい と考えます
一方 で,第 39回 の机上配布資料内で 申請者によ り示唆 されたように,仮 にこの
中央評価が手術拒否例の成績 を良 くする (逆 に言えば,手 術不能例 の成績 を悪 くす
る)バ イアス を生み得るとい うことで あれば,よ リハー ドルの高 い登録時の情報に
基 づ く成績 (64%)を 保守的に用いる可能性 もあるか も しれません
実施条件欄 :(修 正すれば適 としてよいものは、その内容 を記載 ください。)
【1∼ 16の 総評】
IA期 105例 、
IB期 45例
承認後 7年 間
実施条件 :(修 正すれば適 となる場合は、修正 内容 を記載 くだ さい 。
)
コメ ン ト欄 (不 適 とした場合は、 その理 由を必ず記載 くだ さい。)
技術審査部会の審議および評価委員の照会事項 に対応 して頂 き、よ り適切な試験
計画 を策定頂 いた と考えます。主担当 (部 会当日欠席予定)の 意見 としては、全生
存割合の闘値の採用 については、60%を 採用す るという申請者の主張を受入れ、保
守的な国値 を用 いた解析を追加的に行 つて頂 ければなおよい と考えます。
19
20
第 41L先 進 医 療 技 術 書 査
平 成 28年 4月 14日
=:会
資料
1-3
これ らの点 に鑑み、手術可能であるが手術 を拒否 した患者 (研 究責任者 も し
くは研究分担者以外の医師 によ り手術拒否 が確認 されている患者)を 除 き純
第 39回 先進医療技術審査部会 の指摘事項 に対す る回答
先進医療技術名 :肺 野型 l期 肺癌に対する重粒子線治療
所属
粋 に手術 不能 の患者 (外 科医の判断 で肺葉切除 が困難 )に 登録 を限定する試
験計画 とするべ きである。
2016年 3月 10日
氏名 :九 州国際重粒子線 がん治療 セ ンター 塩山善之
回答】
【
ご指摘 ご指導誠 にあ りがとうございます。
確 かにその通 りかと存 じます。承知致 しま した。手術拒否例 を除き、肺葉切除
が困難な例 に対象 を限定する ことに致 しま した。それに伴 い、症例数を再設計
致 しま した。ま た、対象患者が限定 され る こ とによ り、登録期間 を延ばす必要
今回の試験計画 に付 き、ランダム化試験 を計画することが相応 しくないと考
える理由について、 申請者 の見解を述べ られたい。
【
回答】
ご指摘 のとお り、本来であればラ ンダム化比較試験 を行 うことが望ま しいとは
存 じますが、重粒子線治療 と定位 エ ックス線治療 の費用負担 の違 いか ら、 ラン
ダム化試験 の実現は困難 であ り、 ヒス トリカル対照を用 いた単群試験 を採用致
しま した。定位 エ ックス線治療 につ いて ヒス トリカルデータを用いる ことで、
被験者背景 を揃える ことに限界はあ ります が、近年行われた国内の臨床試験 の
性 が生 じま したので、当初の 3年 から 4年 に延長 させて頂 きま した。
患者選択基準 にで きるだけ合 せる等 して比較対照性 を可能 な限 り担保 してお り
ます。 どうぞご理解 いただ ければ幸 いに存 じます。
【
回答】
ご指摘 ご指導誠 にあ りが とうございます。
同意説明文書 に 「この臨床試験 に参 加 されない場合 の他 の治療法 について」 の
2
説明項 目を追加させ て頂 き、代替療法 についての説明を追加 いた しま した。
3
現在 の選択基準 では、手術不能 の患者 (外 科医 の判断 で肺葉切除 が困難 )
に加え、手術可能であるが手術を拒否 した患者 (研 究責任者 もしくは研究分
担者以外 の医師 によ り手術拒否 が確認 されて いる患者)も 登録可能 となつて
お り、両集団を併合 し既存 の定位放射線治療 との比較 を行 うことが計画 され
ている。 しか し、 この設定 には以下のよ うな問題点がある
4
「この臨床試験 に参加 されない場合の他 の治療法について」
同意説明文書 に、
といつた説明項 目を追加 し、重粒子線治療 を選 ばな い場合 の Alternative
Therapyに ついて明示 して説明 されたい。
試験計画書 に定義 されたキャンサーボー ドに、必ず診療領域 の専門家 (今
7:習[r響 [言
:
①手術可能 であるが手術 を拒否 した患者 に関 しては、申請者 も研究実施計画
書 に記 しているように本来の第一選択 となる治療は手術であ り、その成績 と
の比較がなされ るべ きと考える。
②本試験 での比 較対 照とされて いる定位放射線治療 に関 して申請者 が引用
している臨床試験論 文での手術可能例臨床病期 IA期 の 3年 全生存率 が 68%
胃
:彗 Ⅸ
基
里
璧
書
客
曇亀
￨こ
:illlll[I][」I]
【
回答】
ご指摘 ご指導誠 にあ りがとうございま した。
ご指摘 の通 り、肺癌治療 における適応判断 治療方針 の決定等 における客観性
の担保 にお いては、「呼吸器外科医」、「呼吸器内科医」および 「放射線治療医」
を含むキャンサーボー ドによる検討 ヽ意見交換 が不可欠 だと思います。 つ きま
∼75%(第 39回 先進医療技術審査部会 資料、及 び、研究実施計画書 p3)に
留まる一方、手術例 では臨床病期 IA期 の 5年 生存率が 82%(研 究実施計画
しては、「対象患者選択において、呼吸器外科、呼吸器内科及 び放射 線治療 の医
師 を含むキャ ンサーポー ドにおいて検討 を行 い客観性 の担保 に努 めること」を、
書 p2)で あり、大 きな乖離がある。
③実際、前述 の論 文においても結論 は"Th S treatment can be cons dered
明記 させて頂 く等、試験計画書、申請書 の対象患者選定方法および適格性基準
を改訂 させて頂 きま した。
a standard treatment for inoperabie stage l NSCLC. and it also has a
potential to be an alternative to surgery for operable stage l NSCLC '′
と手術可能例に対 しては抑制的な内容 に留 まつてお り、本医療技術 の臨床的
有用性 を主張するための比較対照 と しての妥当性に疑間がある。
1/2
一
21
22
先進医療審査 の事前照会事 項 (大 門構成員)に 対する回答
ことで症例数 を多 くし統計学 的精度 をよ り高 める意義は十分に理解 してお
1
りますが、64%と した時の必要症例数は現在の 2倍 以上 とな り、限 られた施
設数 でそれ を実施するの は現実的 に困難 とな ります。何卒 ご理解頂 きた く
よろ しくお願 い申 し上 げます。
先進医療技術名 :肺 野型 1期 肺癌に対する重粒子線治療
所属
2016年 3月 24日
氏名 :九 州国際重粒子線がん治療 セ ンター 塩山善之
2
選択基準の 「 肺葉切除が不能又は困難 … Jに ついて
「又は困難」 とい う語は、曖味であ り、削除 されては どうで
しょうか。
:
試験課題名 とも厳密には畑輛があります し、「困難 Jの 定義は実施計画書で言及
は されていません。
1 例数設計における IA期 の閾値 として、中央での再評価 が行われた場合の 60%
が採用 されています。
以下の点を考慮 します と、登録時の 64%を 用 いるべ きでないで しょうか。
(1)第 39回 先進医療技術審査部会で別途提出 された説明資料 (机 上配布資料)で
申請者が示唆 され たよ うに、中央 での再評価 に基 づ く判断は手術可能例の成績
がよ くなること (逆 にいえば、手術不能例 の成績 が悪 くなること)の バ イアス を
生み得た点が危惧 され ること、
【
回答】
ご指摘あ りがと うご ざぃます。
確 かに曖昧な表現で した。申 し訳 ございません。削除致 しま した。
(2)本 試験では、JCOG0403試 験 と同様 の手術不能 の基準 を用いて、登録時 の施
設/キ ヤンサーボー ド単位での判 断 に基 づ くように計画 されていること、
(3)保 守的な立場にたって、閾値 を 60%ょ りもむ しろ 64%と して、全生存割合 の
信頼区間 の下限が後 者 を確実に超 えることでもって本試験 の効果 を明確 に伝え
る方がよ り望ま しいこと(閾 値 を厳 しくする ことで例数 が増加 し、全生存割 合を
精度よ く推定 できる利点 もあ ります
以上
)
回答】
【
ご指摘 ‐ご指導誠 にあ りがとうございます。」
C000403試 験 においては、試
験計画上は手術不能例 に分類 され るべ き症例 (合 併症等 の理由で肺葉切除
不能であるが縮小手術であれば可能 という症例 を含め)が 、 一部で手術 可
能例 に分類 されていたことが、中央での再評価が必要 となつた主たる要因
とされています。 手術可能か手 術不能かの判断は登録施設の呼吸器外科医
が依頼 を受けて行 う方法が取 られ ま した。 そのため一部で、判断において
の客観性や試験計画上 の手術不能の定 義 に対する正 しい理解が担保できな
かつた可能性が推察 されます。 一方、本試験 では、」
0000403と 同様 の基準
を用いて施設単位で行 うことと していますが、その判断につ いては、呼吸
器外科医、呼吸器内科医、 さらに実施計画上の選択基準 を十分理解 した放
射線治療医を含むキャンサーボー ドに よる合議 によ り判断すること として
お り、その客観性や妥当性 に関 して十分 に担保できるものと考えてお りま
す。従 つて、 IA期 の閾値 として、中央での再評価に基 づ き最終的 に示 され
た 60%を 採用 して例数設計 をさせて頂いてお ります。閾値 を厳 しく設定する
112
23
24
先進医療審査 の事前照会事項 (大 門構成員)に 対する回答 3
先進医療審査 の事前照会事項 (田 島構成員)に 対す る回答 2
先進医療技術名 :肺 野型 :期 肺癌に対する重粒子線治療
先進医療技術名 :肺 野型 1期 肺癌に対する重粒子線治療
所属
1
2016年 4月 5日
氏名 :九 州国際重粒子線 がん治療 セ ンター 塩山善 之
所属
1
加入可能な補償保険 が無かったため補償無 しと して いる点 について、群馬
大学医学部付属病院が先進医療 として実施予定 の、切 除不能、局所療法不適
の肝細胞癌 に対する重粒子線治療 (第 40回 先進医療技術審査部会 にお いて審
議済み)に ついては、補償保険 に加入 の上補償有 りと している ことに鑑 みる
2016年 4月 5日
氏名 :九 州国際重粒子線がん治療 センター 塩山善 之
先進医療審査 の事前照会事項 に対する回答 1の 1 に更間 にな りますが、
」00G0403試 験 でのプロ トコル改訂 に基 づ く中央 での再評価 は、 どのような診
療科 の医師 が評価者 として関 与 したのか、登録時 の評価結果を遮蔽 した状態
で行われたのか、等の評価方法について、確認 させて ください。
⑮ ⑮堅菫型ずれ
回答】
【
「当初は標準手術不能 の判
」
COG0403試 験 について再度確認 を致 しま した。
い
断基準に合併基礎疾患が考慮 されて なかった。途中で プロ トコル改訂 に
よ り、臨床的 に合併基礎疾患も考慮 した新 たな標準手術可能 の基 準が設け
回答】
【
ご指摘 ご指導誠 にあ りが とうございます。
対象疾患 を手術不能例 に限定す る等、改訂 した試験計画書 を開示 の上で、
再度、複数 の保険会社 へ補償保険条項 を付帯 した臨床研究保険に加入が可
能 か否 かについて検討 見積 もりをお願 い致 しま した。その結 果、何 とか 1
られた。改訂前の登録例 の再評価 のため、 また、改訂後 に多少 の混乱 が見
られたため、 改 めて合併基礎疾患 の有無、施設 にお ける標準手術可能不能
の判断が調査 され、それに基 づいてデータセ ンター 、研究事務局 (放 射線
社、補償保険 を引き受け頂 ける こととな りま した。 (― 旦は、各社引受不可
との返事 で、 再 々の検討 をお願 い したこともあ り、最終的な回答 に時間 を
治療医 )お よびグループ事務局 (放 射線治療医)で 確認 の上で分類が修正
された。」 ということであ ります。勿論、治療結果や経過 については遮断 し
要 し誠 に申 し訳あ りませんで した。)
つきま しては、試 験計画書等、関連資料 を改訂 させて頂 きま した。
何卒 よろ しくお願 い申 し上げます。
た状態で行われてお ります。 そ うい う意味では、 いわ ゆる中央再評価 とは
異なるものではないか と考えられます。 プロ トコル改訂 に至つた経緯、評
価方法 に関する小職 の確認 理解 が不十分 であ りま した。心 よ りお詫 び申
し上げます。
「その他の重篤な合併症 がな く、
本試験 では、標準手術可能 の判断基準 に、
耐術可能」 という定義 を設 け、JC000403で プロ トコル改訂後 に最終的 に用
い られた判断基準 に準 じたもの を用 いてお ります。 プロ トコル改訂前 の旧
基準 によって分類 された症例 を相 当数含む登録時評価 に基 づ く成績 を聞値
以上
とするには問題 があると考えられ、
本試験 の手術不能 IA期 の閾値 と しては、
C000403試 験 プロ トコル改訂後 に分類 が再評価 され最終的に示 された 60%
」
を採用 させて頂 くのが妥当ではないか と考 える次第で ございます。
何卒 よろ しくお願 い申 し上げます。
以上
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25
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26
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饉 〓 響目雲 ｅ肇 殺籠 ハヽヽ準 裏 Ю卜夜里嶼 坦 製 尋 ‘株 霧〓叩饉 鍼
予定症例数
参加施 設
主要評価項 目
副次 的評価項 目
医 療 経 済 評 価 (費 用調査 、ooL調 査、費用効 果
・ 探索的評価項 目
卜副醜部副洒蹴 輔 製鶴
ｅ秦 興 驚中 響幅 Ю卜密 里壊 量 製 黒 ‘株 霧︻
副
手術不能 肺野型 :期 非小細胞肺癌に対する
重粒子線治療の多施設共同臨床試験
対象症例
・ 細胞診/組 織診で証 明された非小細胞肺癌、
もしくは臨床的に原発性肺癌 と診断された孤立 性肺腫瘤
・ 臨床病期 :A期 またはIB期 、か つ肺野末梢型
・ 肺葉切除不能
0 年齢 20歳 以上9o歳 以下
・ 重篤な合併症、活動性の重複癌、放射線治 療歴 がないもの
釈磨 Ｋ盟 Ｌ ポ
︵
嶼量︶
ｅ後畿□坦嘔螢 一
硬壕使綱ｅｐ環国製ポ 阿螺壌釈緊ハヽヽ鵬Ⅸ¨
昨塞饉鴻
饉編 低纏 匝イ籠製 哺 ｅ紫 興 騨中 早 側 Ю卜夜 里嶼量 製早冬 米 蒙 一
副断 埋 卍 降奪 畔
重粒子線治療
1日 1回 15.O GyE′ 総 線 量 60.O GyE(許 容 治療 期間 15日
)
ヽ、レ２１ 口Ｃｐ椰総 曇 饉 唯
Ｌ
一／
Ｊ＼
・ 試験期 間
承認 日 2023年 3月
(登 録期間4年 、
後観察期間3年 )
IA期 105例 、IB期 45例
5施 設
3年 全生 存割合
有害事象発生割合
全生存 期間中央値、全生 存割合 (2年 )
疾患特異的生 存割合 (2年 および3年 )
無増悪生存割合 (2年 および3年 )
局所無 増悪割合 (2年 および3年 )
局所無増悪生 存割合 (2年 および3年 )
増悪形式
・
・
・
・
試験 治 療後 3年 間 フォロー アップ
月 :2カ 月毎 、6-24カ 月 :3カ 月毎 、24-36カ 月 :6カ 月毎 )
6カ
(0‐
,141
ド聖聟響翼野引 員
概要図
`1
様式第 9号
4月 14日
平
資料
1-●
先進医療を実施可能 とする保険医療機関の要件 として考えられ るもの
先進医療名及び適応症 :手 術不能肺野型 I期 肺癌に対す る重粒子線治療
連携体制が確立 していること。
国・不要
医療機器の保守管理体制
手術不能肺野末梢型 I
倫理審査委員会に よる審査体制
期非小細胞肺癌
・ 不要
。
国 (日 本医学放射線学会 日本放射線腫瘍学会共同認定放射
線治療専門医)・ 不要
ン
ウ
そ の 他 (上 記以外の要件 例 :遺 伝カ
t'シ
実施体制がL/要 年
国 (Ю )年 以上・不要
当該診療科の経験年数
'の
園 (2)年 以L・ 不要
当該技術の経験年数
但 し、放射線治療 (4門 以上の照射 ,運 動照射,原 体照射又は強
度変調放射線治療
OMRT)に よる体外照射 に限 る)に よる療養に
1)
頻 回 の 実績 報告
重粒子線治療を主 として実施する医師又は補助 を行 う医師 とし
て 10例 以上の症例を実施 してお り,そ の うち重粒子線治療 を主
(
月 間 又は
症 例 まで は 、毎月報 告 )・ 国
注 !)当 該技術の経験症例数について、実施者 〔
術者]と しての経験症例を求める場合には、「実施者 [術 者]と
して ( )例 以上 不要Jの 相を記載すること。
注 2)医 師の資格 (学 会専門医等)、 経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含む。例
えば 「経験年教0年 以上の△科医師が□名以上J。 なお 医師には歯科医師 も含まれる。
(上 記以外の要件)
I
要
そ の他 (上 記 以外 の 要件 )
として実施す る医師 として 5例 以上の症例を実施 してい る こと。
その他
)
皿 その他 の要件
ついて 1年 以上の経験 を有す る者 については,1年 以 上 とす る。
当該技術 の経験症例数 注
症 例 以上 )・ 不 要
ん診療運携拠点病院等 の整備 について」 (判成 26年 1月 10
日健発 0110第 7号 )に 準拠 した複数の診療科で構成 され るキャン
サーボー ドを設 置す ること
自施設 でキャンサーボー ドの設置が困難な場合は,が ん診療連携
拠点病院等 との連携 にてその機能 を果たす ことができるように
対応す ること また,病 院間 の連携が可能であることを文書にて
不せ ること
なお、本試験 の対象患者 の選定においては呼吸器外科、呼吸器内
科及び放射線 治療 の医師 を含むキャンサー ボー ドにおいて検討
を行 う体制が必要
￨が
不要
資格
( 10
医療機関としての当該技術の実施症例数
□ (放 射線科スは放射線治療科又は放射線治療部 又はそ の相当科)
診療科
審査開催の条件 :2ヵ 月 1回 以上に加え、要時開催されている。
医療安全管理委員会の設置
I.実 施責任医師の要件
医療機関の要件
囲 (放 射線科又は放射線治療科又は放射線治療部 又はその相 当科)
診療科
不要
実施診療科の医師数
国・不要
注 2)
具体的内容 :日 本医学放射線学会 。日本放射練腫瘍学会共同認定
放射線治療専門医を含 め 2名 以上
他 診療科 の医師 数
注
要・ [∃
2)
具体 的 内 容
:
国 (① と②をいずれも満たす)・ 不要
その他医療従事者 の配置
①病院内に日本放射線治療専円放射線技師認定機構の定める放
射線治療専門放射線技師を含む専従の診療放射線技師が 3人 以
(薬 剤師 、臨床 工学技 士等)
上配置されていること 重粒子線治療室 1室 あたり 2名 以上の
診療放射線技師が配置されていること。
② 放射線治療 に専従す る常勤の医学物理士認定機構認定医学
物理士が 1名 以上配置されていること。
病床数
要
(
看護配置
国
(放 射線治療専従の看護師 1名
当直 体制
要
(
緊急手術 の実施体制
)・
以上)・ 不要
日
要・
院内検査 (24時 間実施体制
他の医療機関との連携体制
)
(患 者容態急変時等)
床 以 上 )・ [
要・ 不 要
□
不要
連携 の具体的内容 :近 隣の大学病院ならびに総合病院 と診療上の
1
29
30
資料 2-1
平成 28年 4月 14日
新規 申請技術 の評価
適応 症等
微小肺病変 に対
す る切除支援気
管支鏡 下肺 マー 微小肺病変
キング法
受付 ロ
1128 3 14
認況
承状
魏響
先進 医療名
医薬品・ 医療機彗・
再生医療 等製 品情 報
・気管支鏡
・ 気管支噴霧 カテーテル
オ リンパ ス株式会社
適応外・ インジゴカル ミン注射液
適応内 第一二共株 式会社
医薬品、 ・ キン ロカインポンプスプ レー
適応外・ アス トラゼ ネカ株式会社
プ ラチナ コイル ′｀
ス キュラー オクルー ジョンシ
適応内
医療機器 ステム
マイ クロカテーテル
ガイ ドワイヤー
ボス トン サイエ ンテ ィフ ィック ジャパ ン株 式会社
審 査担 当構成 長
申請医療機 関
東京 大学医学部附属病院
主担 当
●l担 当
伊藤
佐藤
総評
副 l● 当
架 田
■■
条件
付 き適
31
32
第 イ1回 先 進 医 l■ l● 彿 審 査 音F
二 成 23年 二月 4[
先 進 医療
評価委員
B
主担当 :伊 藤
冨1担 当 :佐 藤
申請医療機関 の名称
医療技術の概要
資料
2-2
実 施 計 画 等 評価 表 (番 号 B060)
実施条件欄 :(修 正すれば適 としてよいものは、その内容 を記載 くだ さい。)
目1担 当 :柴 田
技術委員 :一
微小肺病変 に対す る切除支援気管支鏡下肺 マー キ ング法
倫理的観点か らの評価】評価者 :佐 藤
【
東京大学医学部附属病院
本試験は、切除術中に同定困難が予想 され、切除 マージ
ンの確保 に注意 を要する微小肺病変 を対象 とし、一定の基
補償内容
コメン ト相 :(「 不適」 とした場合には必ず記載 ください。
)
準 を満た した患者 に対 して手術前々日∼当日の間に、気管
支鏡下 に青色色素・ インジゴカル ミン、血 管塞栓用 マイク
ロコイル、またはその両方 を肺の複数個所 に施 し手術に臨
む。マー キ ング手技では、CTに 基 づ きパー チヤル気管支鏡
説明文書 と先進医療届出書 および研究計画書の間に一部出輛 が見 られたが、適切
に解 消され た 。未成年者 (ア セ ン ト文書 (1ヽ 学校高学年以上)が 準備 されている)、
および成年だが判断能力がない被験者 (た だ し、マー キ ングの際 に医師の指示に従
うことがで きる必要があるので、慎重 に判断す るとの こと)が 対象となることもあ
を用 いてマー キ ングに利用する気管支 を事前 に同定 しマー
キ ング計画 を立てる。肺深部 へのマーキ ング および高度炭
粉沈着 が予想 される症例 (喫 煙歴等か ら推定 )の 肺表面 マ
り得るが、治療性 のある研究 であり、代諾および適切な場合のアセン トによ り実施
は認め られてよい もの と判断 した。賠償責任保険のほか、臨床研究保険にも加入 し
てい る。患者相談への対応も適切 と判断 した。
ーキングにはマイク ロコイルを利用 し、それ以外はイ ンジ
ゴカル ミンを用 いる。手術前 々 日∼当日の間に 、局所麻酔、
軽度鎮静下に気管支鏡を施行 、所定の気管支 の校 に気管支
鏡 を誘導 しカテーテル を使 つて色素噴霧またはマイク ロコ
(患 者相談等の対応が整備 されているか、についても記載下さい。
)
)
実施条件欄 :(修 正すれば適 としてよいものは、その内容 を記載 ください。
イル留置 を行 う。続 いて
4
5
CTを 撮影 し実際のマー キ ングと
病変 の位置関係を確認 し手術 に備 える。手術は原則、胸腔
鏡下 に行 い、術式は縮小手術 (部 分切除または区域切除)
とするが、登 録後 に手術方針が変わ つた場合や予想外の術
中断見 が見 られた場合などは、患者 に最 も適切 と考え られ
る手術・ 治療 を施す。
【
試験実施計画書等の評価】 評価者 :柴 田
主要評価項 目は、微小肺病交切除成 功率 (2cm以 上また
は腫瘍最大径以上の切除 マージンを確保 した切除 )と 定義
する。副次評価項 目としてマーキ ングの有効性、マーキ ン
10
有効性及 び安全性の評価方法
適
11
モ ニ タ リ ング体制 及 び実施方法
瞳
不適
障
不適
9
治療EI画 の内容
14
15
実施体制の評価
【
2
3
期待 される適応症、効能及び効果
予測 される安全性情報
被験者 の適格基準及び選定方法
不適
不適
医療技術の有用性等
コメン ト欄 :(「 不適 Jと した場合には必ず記載 くだ さい。
)
本試験 を実施す るにあたつて、気管支鏡操作技術 に習熟 した医師が本技術 の実施
経験を経験施設 あるいはハ ンズオ ン トレー ニ ングが され るべ きと考えられ、様式第
・
・
￨
個人情報保護 の方法
コメン ト欄 :(「 不適 Jと した場合には必ず記載 くだ さい。
)
適
IN試 験
不適
租
不適
国
(U‖
不適
不適
患者負担の内容
先行研究
不適
不適
起 こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わ り
16
不適
・
LiC・
被験者等 に対 して重大な事態が生 じた場合の対
処方法
13 試験 に係 る記録の取扱 い及び管理・ 保存方法
病変数 :220)で ある。
実施責任医師等 の体制
実施医療機関 の体制
6
7
8
12
グ支援下で行 う手術の有効性、および安 全性を評価する。
予定試験期間は 1年 間、予定症例数は約 180例 (予 定切除
1
同意 に係る手続 き、同意文書
lD U‖
不適
・
不適
IN000008031)に 関 して、症例集積 500例 を目標 とし、
5月 中 に主た る解析結果 が 出 る見込 み で ある旨説明 がな され てい る。 一 方、
33
34
U‖ lN― CTRに 登録 された内容 (2015年 11月 30日
時点)で は本来の 目標参加者数は
300で あるとされている。本申請の臨床試験は本来であれば先行研究の結果を踏ま
要である。
えた上で開始され るべ きであ り、更 に、先行研究の目標症例数が試験途中で大 に
幅
増加 されていることの理 由の如何 に よっては現時点で本申請の臨床試験の開始 を
認めるべ きでは無いと考える。
p18に
試験実施計画書の
効果安全性評価委員会へ の報告手順は付録 として添
付 されてい る文書 を参照す る旨、追記する必要がある。
ただ し、先行研究に関 しては 340例 集積 時点での解析 を踏まえて大きな問題が無
いとの判断 が なされてい る ことか ら、①先行研究の 日標症例数の増加理由が
本申請
の臨床試験実施にあたって問題無 いと判断出来ること、②340例 集積時点での安全
性・有効性の情報に懸念材料が無い と判 断出来ること、O本 申請の臨床試験に対す
る症例 登録開始は先行研究の主たる解析結果の確認後 とすること、の条件が満たさ
れ るのであれば「適」とす ることは可能と判 断する。
なお、 (本 申請に限 つたことではないが)本 試験を先進医療 Bと して実施する こ
ととなった場合に、事前に試験実施計画書 に定めたタィミング以外にデータ を小出
しに して本医療技術の安全性・有効性の評価・解釈 を行 うことは不適切であ り、
そ
のよ うな予定が あるので あれば、試験実施計画書に具体的な方法や意思決 定方法
を
定めるべ きである。
(4)試 験実施計画書 の p20に 日り
次解析 として「マーキ ング種類 別
(色 素によるマー
キング、 マイクロコィルによるマー キ ング)」 によるサ ブグルー プ解析
を行 う
旨が記 されてい る。しか し、肺表面のインジゴカル ミンのみによるマー ン
キ グ、
肺表面のマ イク ロコィルによるマーキ ング、肺表面の両者を用 いたマー ン
キ
グ、肺深部のマイク ロコィル を用 いたマー キ ング等のそれぞれが必要 とな
る患
者はそもそも状態が異なる集団であると考えられること、それぞれにマー
キン
グの意義や示すべ き事柄 が興なること (例 えばマイク ロコイル を用 いることの
意義は、イ ンジゴカル ミンに よるマー キ ングで十分な患者の情報 が 多数集まっ
て も評価出 来ない)か ら、ひとまとめに して評価することの妥当性に
疑間があ
る。そのため試験実施計画書上、①単なるマーキ ング種類別のサブグループ
解
析ではなく、事前の計画段階で判断 しうる臨床的な状況 (予 めマイクロコイル
が必要と考えられる集団とそ うでない集団等)毎 に主たる解析として基準
を設
けて評価することが必要ではないか、②特にマイクロコイルを用いることの
意
義について明示的に評価すべきではないか、③さらにその際、マイクロコイル
の使用は先行研究においてはな されていないことか ら一定例数の集 が
積 なさ
れた段階で、一旦評価を行い登録継続するか否かの判断を行 うよう定め べ
る き
ではないか、と考える。
実施条件欄 :(修 正す れ ば適 と して ょぃ もの は、 その内容 を記載 くだ さい 。)
(1)主 要評価項目である微少肺病変切除成功率の定義によると、これ を算出す るた
めには病変単位の情報が必要である。また、試験実施計画書 p14に は「術中病
変そのものや病変部位 を示唆するマーキ ングが同定できない、あるいは十分な
マー ジンが確保出来な い等の理由でアプローチまたは術式が変更 となつた
場
合は、切 除結果の如何に関わ らず切除成功としない」などとの規定が ある。し
か し、CRF上 には術式の記 録等 と病変との関係 を把握するための入力項 目が設
けられていないよ うに見受けられる。
事前照会の回答においては、追加切除が病変単位ではな く切除単位で行われ
るため、各種術式に関連す る入力項 目が病変単位では無 〈切除単位になってい
る旨の回答がなされている。この記録方法 自体に一定の合理 性が あることは十
分理解出来るが 、問題は、病変毎の評価 を行 う際にどの情報を用 いるのかが曖
味である点である (例 えば CRF上 の術中にマー ジンが不十分 で ある場合に、切
除単位毎 に「切 り足 しあ り」との記録 が なされ ることにな つてい るが、どの病
変が 当該切除範囲 に含まれ るのかが分か らなければ、病変単位の切除成功か否
かの判断がで きないの ではないか 、とぃ うこと)。 この点について修正が必要。
【1∼ 16の 総評】
総 合評 価
予定症例数
継続審議
約 180例
(予 定切除病変数 :220)
実施条件 :(修 正 すれ ば適 とな る場合 は
① 先行研究 (UMIN試 験 ID UMIN0000o8031)の 進捗状況・先行研究の症例数変更
理由を示す こと。
② 本試験は先行研究の主たる解析結果を確認 し、安全性・有効性の情報に懸念
材料が無いと判断されてか ら症例登録 を開始すること。
③ 試験実施計画書・症例報告書の記載事項に対する指摘への対応を行うこと。
(2)登 録に関する手順について問 い合わせたところ修正す る旨の回答がな された。
方針については問題無 い と考 えるが 、改ET版 の試験実施計画書には旧来の規定
の ままの記述によ る不整合が残 ってい るため、修正が必要で ある。なお、症例
登録の具 体的方法につ いて試験実施計 画書上 に記 され るべ きと考 える旨の 指
摘 を行 つていたが これには対応 されていないため、対応 していただ くことが必
コメ ン ト欄 (不 適 と した場 合 は、 その理 由 を必ず記載
くだ さい 。)
35
36
第41回 先進E″ 技
平成28年 4月 14ヨ
贅 :12-3
いただけますでしょうか。
先進医療審査 の事前照会事項 (佐 藤構成員)に 対する回答 1
先進医療技術名 :微 小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法
2016年
【
回答】
成年者で同意能力 がない場合 も本試験 の対象 となることはあ り得ます。 ただ し
軽度鎮静下 に行 うマー キング手技 においては、 ある程度指示 に従 う必要がある
ため、除外基準C「 合併症 のため気管支鏡、 マーキ ングができない」
、または除
3月 31日
東京大学医学部附属病院
呼吸器外科 佐藤雅昭
1
外基準④ 「その他、試験責任 (分 担)医 師が本試験 の対象 と して不適切 と判断
した症例」に該当 しないかを慎重に判断 します。
また、未成年者のアセ ン トフォームを添付 させていただきます。
同意説明文書 1ペ ージ ロから 2ペ ー ジ ロにまたがる 「本試験 では」 の段落
について、 この前後が方法 の説明です ので、 ここに成績 を入れ るのは流れが
悪 いように思 います。 この段落 の位置 をず らす ことを ご検討 ください。
4
(た とえば、イ ンジゴカル ミンの説明の前 に入れ ると、予想 され るメリッ ト
デメ リッ ト (適 用外)が まとまるかと思 います。)
5
した。
同意説明文書 2ペ ージ ロー番下 の段落 の「使用 しない場合 には、あな たが
不利益を
」 について、使用 しない場合 に限定 され るように読 めて しま
うので、「使用 しな い場合 であつても」では いかがで しようか。
(→ 「使用 しない場合 であつて も、 あなたが不利益 を被 る こ とはな く、従
ことにな り、あなた
来
」あるいは、「使用 しない場合 には、従来
が不利益 を被 ることはあ りませ ん」 に していただいて もよいかも しれ ませ
ん。)
同意説明文書 7ペ ージ ロの補償 について、臨床研究保険 の対象 は、健康被
害 (死 亡または後遺障害第 1級 または第 2級 )が 生 じた場合、 とな つている
のですが、試験実施計画書 23ペ ー ジロには、 これ に併せてイ ンジゴカル ミ
ンまたはマイク ロコイルの適用外使用 で生 じた場合が規定 されています。 も
し、後者 も入るようであれば、同意説明文書 を修 正 して ください。
また、同意説明文書では、計画上 の問題 に起因 して賠償責任 が生 じる場合 に
も保険 の対象 になるようですが、 これは試験実施計画書および先進医療実施
届出書 に見当たらないのですが、対象 にな るとい う理解 でよろ しいで しよう
か
回答】
【
ご指摘 あ りがとうございます。「使用 しな い場合 であつても、あな たが不利益
を被る ことはな く、従来当院 で行われてきた CTガ イ ド下 マー キングを検討す
る ことにな ります。」 に修正いた しま した。
3
な りませ
回答】
【
ご指摘ありがとうございます。修正いたしました。
【回答】
ご指摘あ りがとうございます。「本試験 では一」 で始まる成績 の説明 に関す る
段落を、本技術 の方法の説明の後、イ ンジゴカル ミンの説明 の前 に移動 させま
2
同意説明文書 3ペ ージ ロの除外基準について、1行 日の文末 が
「 n」
になってい ます。
。
【回答】
ご指摘 あ りがとうございます。
臨床研究保険 の補償な いよ う内容 については、死亡または後遺症 を生 じた場合
に補償 され、 インジゴカル ミン、 コイルの適応外使用 による合併症 (後 遺症 を
残 さないもの)は カバー されないため、試験実施計画書の該 当部分 を削除 いた
同意説明文書 3ペ ージ ロの選択基準 について、未成年者 が対 象 とな りうる
ので代諾 があることは試験実施計画書 か ら理解 いた しま した。
成年者で同意能力がな い患者 さんを対象にする ことはあ りますで しょうか。
また、未成年者の場合のアセ ン トフオー ムも評価 の対象 としたいのでお送 リ
しま した。
同意説明文書 にある 「計画上の問題 に起因 して賠償責任 が生 じる場合 Jに つい
′
●
，０
38
ては保険 (賠 償 )の 対象にな りますので、試験実施計 画書 および先進
医療実施
届出書 に、下記の記載 (下 線部 )を 追加 しま した。
盲検試験 でもあ りません。 また試 験 を受 ける患者 さんはすべ て一つの グルー プ
(単 群 )と してデー タを収集 し結果 を検証 させていただ きます そ こで
。
本試験
は 「非対照非盲検単群試 験」 とい う名前がついてぃます。
試験実施計画書 18健 康被害の補償および保険 へ の加入 922)
(2)賠 償保険へ の加入
賠償責任に備え、各施設 の試験責任医師および試験分担医師は賠償責任保険に
加入する。 また臨床研究における医療行為以外の業務の過失、例 えば本臨床試
験の計画上の問題等に起 因する健康被害 を生 じた場合、試験責任医師等が法律
上の賠償責任 を負担することに よって被 る損害に備え、主施 設 で ある当院が一
括 して臨床研究保険に加入 する。
以上
先進医療実 施届出書 9 被験者等に対 して重大な事態が生 じた場合 の対処方
法及び補償内容 (P23)
本試験へ の参加に起因する重 い健康被害 (障 害 1級 2級 、死亡)が 生 した場
合には、臨床研究保険 か ら補償 の給付 を受 けることがで きる。 また臨床研究に
おける医療行為以外の業務の過失、例 えば本 臨床試験の計画 上の問題等 に起因
する健康被害 を生 じ、試 験責任医師等が法律上の賠償責任 を負 った場合に￨ま 、
臨広ユ空堡陰 か ら塾埜 金 の量量 を受けることがで きる笙 ただ し、本試験 とは関
係 の な い他 の原因 に よるもので ある場合、被験者に故 意又 は過失、虚偽申告 が
ある場合には補償 されないか補償 が制限 され る ことがある。
6
タイ トルに 「非対照 非盲検単群 Jと あるのですが、 説明内容 にこれに対応
する説明がないので、ど こかで説明 していただ くか、 あるいはこの文言 をタ
イ トルか ら削除することをご検討 ください。
劃
【回答】
ご指摘あ りがと うご ざいます。説明同意書内 の 「3-こ の試験 の方法 Jに
下記
の説明を追加 しま した。
33試 験全体 の方法
この試験 の名前 (タ イ トル)は 「微小肺病変 に対する切 除支援気管支鏡下 マ
肺
ー キング法の非対照非盲検単群試験 Jで す。 とくに、 試験全体 の実施 の仕方 を
表す 「非対照非盲検単群試験 Jに ついて説明 します。例 えば薬 の効果 を調 べ る
試験であれば、本物の薬 と偽薬 を投与するグルー プに分 けて薬 の効果 を検証 し
ます。 この よ うな比較対象 を設定する試験 を 「対照試験 」 とよび ます。 場合 に
よつては、それが本物の薬か偽薬 かをわからないよ うに して試験 を行い、 この
ような試験 を盲検試験 とよびます。本試験 では、この ような比較対象 をおかず、
3/4
4/4
39
40
先進医療審査 の事前照会事項 (伊 藤構成員)に 対する回答 2
ではないでしょうか。
先進医療技術名 :微 小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法
【
回答】
ご指摘あ りが とうございます。本試験 は東大呼吸器外科の研究費で実施施設の
経費をすべてみる予定 です。現段階では AMEDな どの研究費は特定 されてお り
2016年 4月 1日
東京大学医学部附属病院
呼吸器外科
ません。
先進医療実施届出書様式 9号 1 実施責任医師 の要件 「当該技術 の経験症
例数」欄 と、■.医 療機関 の要件 の「医療機関 としての当該技術の実施症例数」
欄 につき、 どちらも「不要」とな つているのですが、添付 されていた日本呼吸
器内視鏡学会 の手引書 4ペ ー ジ「 3.教 育」にハ ンズオン トレーニ ングの必要
性 についての記載があ り、また、胸膜直下 へ のインジゴカル ミン散布時 にもコ
1
以上
ツがあ りそうな記載 もあるため、本技術 を未経験術者 に拡大する点に不安はな
いので しょうか。
【
回答】
ご指摘あ りがとうございます。本試験では当該技術 の実施経験 は参加の要件 と
して いませ んが、実際 には現行 の多施設共同研究参 加施設、および、それ らの
施設で当該技術の経験 を積 んだ医師 が赴任 して い る施設 の参 加が見込 まれま
す。
また上記のような経験 を積んだ医師が いな い施設か ら試 験 へ の参加希望 が あ
つた場合、現行 の多施設共同研究で行 つて きた下記 の手続 きを踏む予定です。
1)イ ンス トラクション ビデオ (約 20分 )に よる手技の供覧 と、いわゆる「コ
ッ」「 ビッ トフォール」の解説。 こちらの ビデオは必要であれば参考資料 とし
て提出可能です。
2)最 初 の症例の適応 についての事前相談。
3)最 初 の症例実施 の際 の施設訪間、手順確認、指導。
当該技術 の手技自体 は、気管支鏡 の経験 があれば比較的容易であ り、 これまで
の 多施設共同研究 で 16の 施設 に上記 の方法 で当該技術 を導入 しま したが、
例 目お よび 2例 日以降 も特 に問題 な く施行できています。従 つて、これまで書
積 した ノウハ ウを用いる ことで、本技術 を未経験術者 に拡大する ことに不安は
1
あ りません。
実施計画書 の「 23.研 究資金および利益相反、知的財産権」(24ペ ージ)
に研究資金 の記載 があ りますが、呼吸器外科 の研究費 によ り実施す るとあ りま
す。これは東大 の呼吸器外科 が実施施設 の経費 をすべ てみるということで しょ
うか ?ま た、仮 に AMEDの 研究費な ど特定 されているならその 旨記載すべ き
2
1/2
41
42
先進医療審査 の事前照会事項 (柴 田構成員)に 対する回答 3
3 2015年
12月 時点 で 450例 以上の症例集積がな
を待 たず して、本先進医療 Bの 臨床試験 を開始する理 由、及び、450例 以上
の症例集積がなされている先行研究では VAL MAP法 の評価 として不十分な点
(先 行研究では切除 マージンについての直接評価がなされていないことがひ
とつの相違点であるようであるが、 これが問題なのか否か、また、 これ以外
に本先進医療 Bの 臨床試験によるデー タが必要な理 由があるのか否か)に つ
いて説明すること。
先進医療技術名 :微 小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺 マーキング法
東京大学医学部附属病院
1
2016年 4月 4日
呼吸器外科 佐藤雅昭
先進医療実施届出書 様式第 3号 p7VAL MAP法 の先行研究に関 して「全国 17
施設の多施設共同研究 として実施 され、2015年 12月 時点で 450例 以上の症
lul集 積 がな されてお り、異なる施設 間 での良好な再現性、有効性、 安全性が
【
回答】
上記 の ように先行研究はまもな く症例集積 を終了 します。また中間解析の
示 されている」 と記 されている。 この研究は UMIN試 験 ID UM N000008031の
試験 か ? また、 この試験 の登録終了予定時期、主たる解析結果 が判明する
時期 について明 らかにすること。
結果か ら、結果 に大 きな変動は生 じないと考 えられ、先行研究の終了時期
を見越 して本先進医療 の開始時期 を設定 してお ります。
ご指摘のように、本先進 医療 においては、先行研究で十分検討する ことが
できなかった、患者予後のサ ログー トとな りうる切 除 マー ジンについて検
【回答】
先行研究は ご指摘の通 り UMIN試 験 ID UM N000008031で す。症例集積は 5
00例 を目標 としてお り、2016年 4月 6日 の時点で 494例 が登録 されてい
ます。症例集積終了は 2016年 4月 中、主 たる解析結果は同 5月 中に出る見
込みです。 この点について実施計画書および実施届出書に加筆 しま した。
2
討を加 えることで、本法のメ リッ トをよ り直接的に検証する予定です。
また先行研究で確認 された、色素 のみ を用 い る原法 の 欠点 (中 枢 マージン
確保、 高度炭粉沈着 例 へ の対応 )を 補 うべ くマイクロコイルの選択肢 を加
えることで、本先行研究ではさらに精度 の高 いマーキ ングを実現 できると
考えます。 これ らの点 を踏まえ、届出書様式 3「 1 試験の背景」後半の
記述 を修正 しま した。 また実施計画書 に も同様 の記載があ り、 あわせて修
先進医療実施届 出書様式第 3号 p7に は先行研究に関 して「具体的には、施
されたマーキングの 9割 以上が施行施 設 を問わず手術中同定可能であ り (略 )
正 しま した。
4
最終的な病変切除率は (略 )99%と なっている。」 と記 されているが、 この記
載 の根拠 となるデー タを具体的に提示 していないのは主たる解析前であるた
めか ? も しそれが理由で具体的なデー タが提示出来な い場合であって も、
いつ、何例が登録 された時点で、 どのような条件で抽出された何例 を対象 と
試験実施計画書 p20本 来、今回の試験 と同様 の基準で評価 した ヒス トリカ
ル コン トロール のデー タを踏まえ、閾値の設定 の妥当性 を説明するべ きであ
る。 これができないために現状 の記載になっていることは理解出来るが、そ
うであるならば、先行研究から同様 の定義の値 を算出できない理由 (何 らか
の値 が扱1定 されていな いこと、などの具体的項 目を挙 げての説明)、 厳密 に同
一の定義で無 くとも問題が無 い と考 える理 由を添え、その上で閾値設定の妥
当性 を説明するべ きである。
した解析結果であるのかを明 らかにすることは可能なはず で あ り、その情報
を明 らかにする こと。
【
回答】
「施 され たマーキングの 9割 以上が施行施設を問わず手術中同定可能 であ り」
の根拠は、第 68回 日本胸部外科学会総会 (2015年 10月 19日 ・神戸)で 発表 し
た「Virtual Ass sted Lung Mapp ng(VAL MAP)多 施設共同研究中間報告 Jで
【
回答】
本法のマーキングを施 していない従来法の成功確率 を算 出するデー タと して、
根拠た り得 る ヒス トリカルデータは十分 に揃 ってはいないものの、以下の通 り
と考えます。
の 340症 例集積時点での解析結果 に基 づ きます。データの根拠 を届出書本 文お
よび実施計画書に加筆 しま した。
まず、背景に示 した通 り、東大病院で 2013年 における同等 の手術 が実施 され
た症例 における成功確率 は 77%で すが、成功確率 をあげるために、現場では様 々
1/8
43
44
名が、選択項 目の①② (C肺 悪性腫瘍 が疑われる、または診断 のついた症例で、
定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な症例、②術 中同定困難 が予想 され、
切除 マー ジンの確保 に注意 を要する症例 )か らの逸脱 がないこ とを確認する。 1
な試行が とられています。その中で、 より成績が良 いと考 えられて いるのは CT
ガイ ド下 マーキングですが、2001年 以降東大病院で OTガ イ ド下 マー キングを施
された症例における手術成功は、記載不十分のもの も含め多 く見積 もっても 69
病変中 59病 変 (850%)で した。ただ し、85%と い う数値は前向きな研究 により
評価 された値 ではな く、例数 として も少数 であるこ とか ら、本試験では 85%よ リ
も厳 しい 90%と い う閾値 を設定する ことと しま した。 この根拠 を、尚、CTガ イ
ド下 マー キ ング自体 も、背景 に述 べ た空気塞栓 の リス クか ら避 けられ る傾向 に
名での判断 が困難な場合 は症例検討委員 2∼ 3名 で協議 を行 い、症例選択 の適切
性 を判断す る。 一次登録 された内容 について症例検討委員が承認入力を行 つた
こ とを条件に、二次登録 が web上 で可能 となる。症例検討委員会 によ り不適格
とされた場合 は下記 の二次登録には進まな い。
二次登録 :マ ーキングの必要性 について施設内での検討 を経て専門医 2名 以
上の合意 の もと、適格基準 をすべ て満 た していることを確認、患者 の意思確認
あ り、東大病院では 2013年 には 2例 しか実施 されて いませんで した。
5
試験実施計画書 pll仮 登録後、匿名化 した臨床情報 を症例検討委員会 に送
付 とあるが、以下の問題がある。
① 症例検討委員会がどのような役割 を担 い、 どこに設置 され、具体的な連絡
先等が明 らかにされていな い、
② pll他 のシェーマに も記 されておらず、どのような情報 がどのタイ ミングで
を再度確認 したうえで本登録二次登録 を行 う。Web上 で行 う二次登録は、エ ラー
な く入力が完了できた こ とを確認 し、実際 のマーキ ング手技 を行 うこととする。
シェーマ
送付 され るか具体的 に把握出来な い。 また、症例検討委員会 の判断がどのよ
うに記録 され、元 の医療機関 に当該情報 が伝達 されるか不明である。
③ 症例検討委員会の結果不適格 とされた場合 には本登録 されな いので あろう
が pllの シェーマにそのような流れ が記 されて いな い。
外来
式壼■ 手
他の マーキング
=術
術0● 上も含めた
曖
"Cを
"
カンフアレンス● での 雄 討 ● 1,F2`以 上 がマ ー キン グの 必 曇 tあ りで一 強
【
回答】
ご指摘あ りがとうございます。Pll(5)症 例登録 に、症例検討委員会 の役割
等 について追 記 しま した。 また症例 登録 の際 の情報伝達 についても具体的に記
載 し、シェー マ も改訂 いた しま した。下記 のように変更 しています。 また届出
書 の該当部分 にも同様 の修正を行 いま した。
入院
(5)症 例登録
同意文書が取得 された被験者の登録は全例行 う。被験者識別 コー ドを用 いた中
央登録方式と し、症例登録はすべ て webベ ースで行 う。本試験 では一次登録 と
二次登録 を行 うが、症例検討委員会 を設置 し、 一次登録 がな された時点で本手
技 に精通 した第 3者 が症例 を審査する ことで施設間均―性 を担保する。
一次登録 :症 例 の手術適応 を検討する際 にマーキングの適応 も検討 し、選択基
視下にインジゴカルミン
によるマーキング
cIで
準 に該当 し除外項 目に該当 しな い場合 は、試験責任医師 または試験分担医師 が
患者説明を行 う。同意が得 られた場合は同意書 を取得 し一次登録 として Webか
ら匿名化 した臨床情報 (CT画 像等を含む)を 入力する。 一次登録 がなされた時
点で、登録 の事実 は症例検討委員 (P24「 22研 究組織」 に記載 )に 通知 され、
症例検討委員は webか ら登録 された臨床情報 にアクセスできるようになる。症
例検討委員会 に属す る第二者 (つ ま り登録 した施設以外 に属す る委員)の うち
コイルロ置用カテーテ
ルで透視下にマイクロコ
イル こよるマーキング
マーキングの確認
合併症の確認
6.仮 登録 の手順、本登録 の手順 を具体的に試験 実施計画書 に記す こと。 pll
に詳細 は別途手順書 に定 めるとあるが、臨床試験 に参加す る全医療機関 の医
師等 が登録方法 を把握 している必要 があ り、そのような手順は試験実施計画
書 に記すべ きである。 あるいは別途手順書 に定 める場合 であつても試験実施
1
45
46
計画書 の付録 とするべ きである。
なお、仮登録 本登録 は、「仮」と称 されていて も実際 には医療機関外の専
た しま した。
③ CRFは 実際には、提出 した書類 を基に webベ ースの もの を準備 し、仮登録
(一 次登録 )、 本登録 (二 次登録 )、 結果登録 の各段階で、各施設か ら入力
して もらうことにな ります。 一次登録、 二 次登録 は上 記質問 5、 6の 通 り
門家による本医療技術適用の適切性 を判断 していることか ら (す なわ ち、通
常の医療行為 に関する コンサルテーシ ョン等ではないこ とか ら)、 一次登録
二次登録 の方 が妥当ではないか。
です。また具体的な結果登録 の手続 きについては、実施計画書 の P15に
下
記 を追記 しいた しま した。
観察 評価 した内容 は、術後 30日 以降速やかに webベ ースで結果登録 を行
う。 二次登録後、術後 30日 日以降 14日 以上経過 しても結果登録がなされ
【
回答】
ご指摘 あ りがとうござぃます。Pil(5)症 例登録 の具体的方法 について記載
ない場合 は、研究事務局 より適宜 リマインダー を電子メール で送付する。
④実際 の切除は、病変単位ではな く「切除単位」で行われます。 つ ま り、
一つの切除 (部 分切除や区域切除)検 体 に複数の病変が含まれ るよう
切除
することが あり得 るため、それぞれの切除に対応 した術式 (CRFで は第一術
式、 第二術式 と記載 )に 対 して追加切除 がされたか どうかの入力をする
ことに しています。
⑤本技術の特色は、従来の病変― マー キング を一対一対応 させ る方 法では
な く、肺 に地理情報 を与 えるマ ッ ピングを施す ことにあ ります。 したがっ
て、病変が複数個ある場合、 どのマーキ ングがどの病変に対するマーキン
グということができないため、 あえてご指摘 のよ うな項 目は設定 していま
し、 シェーマ も改訂 いた しま した。 また呼称 を仮登録、本登録から―次登録
二 次登録 に変更 いた しま した。 変更 され た記 載 は上記質問 5に 対する回答の
通
りです。
宜対応が必要 である。
① CRFの plと p2の 使 い分 けが不明確である。
② CRFの うち、どこまでを仮登録時に記入 し、どこか らを本登録時 に記入する
のかが不明確である。 これ を区別できるよ うに し、試験実施計画書でも登録
時 に提出する部分を明 らかにすること。
③ CRFの 提出方法が明示 されていない。試験実施計画書 に明示するこ と。別途
せん。同様の理 由で、先行研究でも、 マー キ ングと病変 の対応 を調 べ るデ
ー タは収集 していませ ん。
手順書 を設けるのであれば、当該手順書 は本臨床試験に係わる全医療機関 に
とつて必要な情報であるので、本計画書の付録 と して添付する こ と。
④切除成功 の定義 に追加切除 の条件が含まれているが、病変#l∼ #5の 一部 に
追加切除 が行われた場合、CRF上 、その情報が把握出来な いようであ る。現
8試 験実施計画書 p18効 果安全性評価委員会に報告
別途手順 を定める場合であって も、全 医療機関共通の手順 (効 果安全 性評価
委員会へ の報告 の タイ ミングや報告先 連絡先等 )と して定められ るべ き部
分については明示する必要があ り、その内容 を本計画書 に記す こ と (全 医療
機関共通 の手順書であるのならば、当該手順書 を本計画書 の付録 と して添付
するこ と。少な くと も本臨床試験 に関与する医師等が本計画書 を読んでも手
順が把握できな いよ うな状況は回避できるようにすべ きとぃ う主 旨である)。
状 の CRFで それが可能なのであれば、実際にはどのよ うにデータを記録 し解
析時 に用 いるのか、具体例 を挙げて説明されたい。
⑤病変#1∼ #5の どの病変に色素 マーキング、 マイク ロコイルによるマーキン
グが行われたのか (各 病変 で両者が併用 されているのか否かの情報 も含 め)
CRF上 、把握出来な いようであるが、 どのよ うにデー タを得るのか。現状の
CRFで それが可能なので あれば、実際 には どのようにデー タを記録 し解析時
に用 いるのか、具体例 を挙げて説明されたい。
【
回答】
ご指摘あ りがとうございます。 効果安全性評価委員会に報告する手順は全
医療機関共通 の もので あ り、この安全性手順 書 を本計画書の付録 と して添
付 いた します。
【
回答】
ご指摘 あ りが とうございます。
①② について、提出 した PDFの 元 の書類 はエ クセルブ ックになってお り、1
ペー ジロが 「仮登録用」
、2ペ ージロが 「本登録用 J、 3ペ ージロが 「結果報
9
告用Jと なって いま した。PDFで もこれ らのタイ トルが表示するよう修正 い
47
試験実施計 画書 p9除 外基準に関 して「喘息または その既往 tま相対的禁忌 と
し、後者 は気管支鏡下 肺 マー キングを行 うこ との リスク ベ ネ フィッ トを勘
案する。」 とされているが、 ここでぃ ぅ「後者Jと は喘息 の既往 を指すのか ?
48
修正 いた しま した。
前者 について も同様に リス ク・ベネフィッ トを勘案する こ とが必要 なのでは
な いかと考 えるが、 とくに後 者 にだけ絞 つている理由を説明 されたい。
3.試 験実施計画書全体 にわ た り、「当院」とい う表記がある。 これは東京大
学医学部附属病院 を指す のだろ うが、 この文書 は 多施設臨床試験 の実施計画
書 であ り、各施 設 で同一 内容の文書によ り研究倫理審査 を受けるものである
ことから、「当院」 とい う記載は不適切である。記載 を改めること。
【
回答】
「後者 は」は誤記であ り、削除 いた しま した。
ご指摘あ りがとうご ざいます。
ご指摘 の通 り、喘息ま たはその既往 がある患者 はともに リスク ベ ネフィ
ッ トを動案する必要 が あ ります。同様 の記載 が届出書 にもあるため、 こち
らも削除 いた しま した。
回答】
【
ご指摘あ りがとうご ざいます。 当院 を東京大学医学部附属病院 に変更 いた
10.試 験実施計画書 p19「 臨床試験審査委員会」 が p18に 記載 があ紳
しま した。
大病院 の組織名であるのな らば、他の医療機関 において混乱 を生 じさせない
よ う p18の 記載 に倣った書 きぶ り (「 東大病院 においては臨床試験審査委員
会、他施設 にお いては倫理委員会等J)に してお く必要 がある。
14.試 験実施計画書 p4VAL
MAP研 究会 の本臨床試験 における役割を明 らかに
こと
する
。またその組織 について p17に 記す こと。
【
回答】
【
回答】
ご指摘ありがとうございます。 ご指摘に従 い記載を修正いたしました。
VAL MAP研 究会は これまで、VAL― MP(気 管支鏡下肺 マーキング)の 技術的
1.試 験実施計画書 p19各 医療機関 の試験責任医師 の判断 によ り今回の試験
な検討 を施設間で行 う場 として機能 してきた もので、本試験実施中 も同様
の予定です。組織 について も追記 しま した (P17は 場所 がそ ぐわないように
思われ たため P23「 22研 究組織」 に追記)。
全体の中止 を決定することは無いはずであるので、「試験 を中止するJと は、
「当該試験責任医師 が所属する医療機関での試験 を中止する」 という意 味で
あると解釈するが、そ うであるならば明記す る方が良い。すなわ ち、「試験 の
中止または中断を決定 した場合 には」 に 2通 り (― 医療機関内での 中止・ 中
断 と試験全体 の中止
中断)あ り、それを明確 に書 き分けてお く方が良い。
以上
回答】
【
ご指摘ありがとうございます。 ご指摘に従 い記載 を修正いたしました。
12
「主任研究者」 とは p23の 「研究代表者Jの こ とを指す と思われるため、
表記を統 一する こと。ま た、「各施設 の代表者」 とは p23の 各施設 の 「試験責
任医師」 か。同一 であるのならば記載 を統一 し、異なるのであれば各施設 の
代表者を明示す ること。
【回答】
ご指摘あ りがと うございます。P23の 「主任研究者」は 「研究代表者」に修
正 いた しま した。また 「各施設 の代表者」 は 「各施設 の試験責任医師」 に
49
50
先進医療審査 の事前照会事項 (佐 藤構成員)に 対す る回答 4
先進医療審 査 の事前照会事 項 (伊 藤構成員)に 対する回答 5
先進医療技術名 :微 小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法
先進医療技術名 :微 小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺 マーキング法
2016年 4月 6日
東京大学医学部附属病院
呼吸器外科
2016年 4月 7日
佐藤雅昭
東京大学医学部附属病院
呼吸器外科 佐藤雅昭
成 年者 で判断 能力 が な い被験者が エ ンロール す ることは安全性 の面 か ら
)多 くはないと考えられ るが、代諾者の選定方針は研究計画書 において
明示 されたい。
(も
【
回答】
ご指摘あ りがとうご ざいます。以下 の文言 を研究実施計画書 に追記 いた し
ま した。
代諾者の選定方針 に際 しては、被験者 と代諾者等 の生活の実質や精神的共
同関係からみて、被験者 の意思及び最書 の利益 を図 りうると考えられ る下
記 の中か ら選定する
【
回答】
下記のように修正 します。
1)当 該被験者の法定代理 人で あって被験者 の意思及び利益 を代 弁で きる
実施責任医師 に当該技術の経験 がない場合、 当該技術 のハ ンズオン トレー
ニ ング受講 を義務 づ ける。 ハ ンズオ ン トレーニ ングは東京大学 にて
随時行
うこ ととする。
と考えられ る者
2)被 験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若 しくは孫、祖父
母、同居の親
以上
以上
1/1
51
52
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第 41回 先 進 二 療 技 ll・ 容 査
様式第 9号
平 成 28年
`月
1′
資
日
'12-5
先進医療 を実施可能 とす る保険医療機関の要件 として考えられ るもの
先進 医療名及び適応症 :微 小肺病変に対す る切除支援 のための気管支鏡下肺マーキング
法
微小肺病変
【 実施 責任医師 の要件
l①
肇窒壁
(呼 吸器外科 )・ 不要
資格
)(外 科専門医 または呼吸器外科専門医)・ 不要
当該診療科の経験年数
①
当該技術の経験年数
要
当該技術 の経験症例数 注
10年 以上 ・ 不要
( )年 以 卜・〇
実施者 [術 者]と して (1)例 以上、またはハ ンズオンセ ミナー
※ハ ンズオ ンセ ミナーは東京大病院 にて随時行 う。
1)
の受講
[そ れ に加 え、助手又は術者 として
その他
(上 記以外の 要件 )
n
診療 科
)例
以
L・
不要]
医療機関の要件
0 (呼 吸器外 科 )・
実施診療科の医師数
(
気管支競および呼吸器外科手術の経験年数 5年 以上
不要
下
注 2)
具体的内容 :経 験年数 10年 以上の医師が 1名 以上
他診療科の医師数 注 2)
要
その他医療従事者の配置
要o
(薬 剤師、臨床 工学技 士 等)
1
病床数
看護配置
0 (200床 以 上)・
0 (10対
当直体制
(内
緊急手術の実施体制
不要
1看 護以上)・ 不要
科 系医師 または 外 科系蹂師 1名 以上)・ 不 要
・ 不要
院内検査 (24時 間実施体制
・不 要
)
他 の医療機関 との連携体制
要
(患 者容態急変時等 )
ヨ
リ
(〔
連携の具体的内容
医療機器 の保守管理体制
:
倫理審査委員会に よる審査体制
要
雷
審査開催
"不 の条件 :2ヵ 月に 1回 以上
医療安全管理委員会の設置
選シ 不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要
その他 晰 以外の事0
_
1
(
症例以上)・
llI その他の要件
頻回 の実績報告
その他
要
(
月間又は
症例までは、毎月報告)・ 〇
(上 記以外 の要件 )
注 1)当 該 技術 の 経 験症 例数 について 実施著 [術 者 ]と しての経験症 例 を求 め る場 合 には ‐
実施 者 「術
者 ]と して ( )例 以上 不要 Jの 相 を記載す るこ と。
師 の 資格 (学 会 専
等 )経 験 年数、当該 技術 の経験 年 数及 び当該 技術 の 経験症例 数 の 観 点 を含
=2)医こ 例 えば 唯 験 年数
'1医
0年 以 上の△科 医師が □名 以 上 」。 なお 医師 には歯科 医師 も含 まれ る。
55
56
第 4回 先 進医 療 li術 審 査 部 会
平 成 28年 4月 4日
資 料 3-1
作焦点のグル コース
代鮒異常領域 の確認
に用いる放射性薬剤
先 進 医療 Bの 試 験 実 施 計 画 の 変 更 に つ い て
13F〕
【
申請医療機関】
FDGを 合成す
〔
る目的で使用す る。
国立長寿医療研究セ ンター
FDGス キャン注
先進医療告示番号 と名称】
【
大臣告示番号 30
FDGを 用 いたポジ トロン断層撮影によるアルツハ イマー 病の診断
日本 メジフ
ィジックス
肺癌、乳癌、大腸癌、
頭頸部癌、脳腫瘍、
膵癌、悪性 リンパ腫、
悪性黒色種、原発不
明癌、虚血性心疾患
の診断
難治性部分てんかん
で外科切除が必要 と
される場合の脳グル
コース代闘異常領域
【
適応症】
アルツハ イマー病
【
試験 の概要】
本試験は、ア ルツハ イマー病 (AD)と 前頭側頭葉変性症 (FTLD)の 診断精度
の向上 を目的 とし、実施する。同意取得 がで きた AD、 FTLDの 校験者 に対 し、臨
床検査、神経心理検査、‖RI検 査を行い、登録可能であれば、登録後 4週 間 以内
Rl検 査
に FDG― PET検 査、髄液 (CSF)検 査 を行 い、 12ヵ 月後に神経心理検査、‖
の診断
試験実施予定期間】
【
登録期間 :2014年 3月 1日 ∼2016年 7月 31日
追跡期間 :最 終登録よ り 1年 間
FDG PET以 外 の検査結果、
臨床診断、
を再評価する。登録時の FD6 PETに ついて、
臨床経過 を全て盲検化 した上で、視察による画像評価、定量的関心領域 (R01)
解析を行 う。1年 間 の臨床経過を考慮 した最終的な臨床診断を基準診断 として、
FDG PET検 査の診断能 と CSF中 の p tau181の 診断能 を比較検討 して、FDG PET
【
予定登録症例数】
190例
検査 の診断能がす でに保険収載 されてい る CSF中 の p tau181よ りも高 いことを
確認する。主要評価項 目は、FDG― PETの 画像所見 (中 央読影所見および関心領域
による定量解析 )と CSF中 の p tau181の ADと FTLDの 鑑別診断 における診断能
感度の差である。登 録予定症例数 は AD 150例 、FTLD 40例 、合計 190例 である。
【
現在 (H28/3/30)の 登録状況】
目立長寿医療研究センター 18例
浜松医科大学医学部附属病院
広島西医療セ ンター 1例
1例
計 20例
【
医薬品 。医療機器情報】
品 目名
FDG合 成装置
製造販売業者
名及び連絡先
薬事法承認又は認II上
の適応
住友重機械
工業株式会
FDG PET検 査におい
社
て、悪性腫瘍の診断
におけるグル コース
月別予定登録数、累積予定登録数の推移は下記の図に示 す
薬事法上の適応
適応外
代謝異常 の評価、心
筋のグル コース代謝
能評価、てんかん発
57
58
０８
０６
０４
０２
０ ０ ０ ｍ０ ０
０
２
１︲
︲ ︲ｍ ８６ ２
言
言
言
言
言
::言
2 血 液検査のデー タの利用は、データ取得期間の変更はな く、同意取得以前
の検査デー タでも同意 が 得 られた場合に限 つて使用することを明記 した こ
。 れ
に よ り試験 実施に与える影響はないと考えている。また被験者 も外来
等で直近
に血 液検査 を実施 していた場合、間 をおか ない繰 り返 し採血 を回避す ることが
でき、被験者の負担軽減につなが る
‐‐ 月別予定登録散
3 評価者の負担等 を考慮 して同一の評価者が神経心理検査の CDRと ADASの
双方 を施行 してはいけな い と定めていたが、 同一 の評価者が施行 してもデータ
の取得においては問題 な く、必須条件ではないと判断され るため原則 としての
…… 黒積予定登録数
:言 :言
言
言
言言
:言
扱いである ことを明記 した。
:言 :言 :言
￨
―
」
【
試験実施計画の変更承認状況】
国立長寿医療研究センター 治験審査委 員会 において 2016年 3月 25日 に承認
済みで ある。
主な変更内容】
【
1 登録期間の延長
登録期間 : 2014年 8月 1日 ∼2016年 7月 31日
→ 2014年 8月 1日 ∼
以
上
…
血液検査のデータ利用
同意後、登録 日よ り 4週 間前以内に実施す るよ う定めていたが、同意前のデー
タであ つて も登 録 日よ り 4週 間前以内に実施 していた場合は、被験者より同意
が得 られた場合に限 ってデータとして使用を可能 とした。
2
3
神経心理検査の施行方法
同一の評価者が神経心理検査の CDRと ADASの 双方 を施行 してはい けないと定
めていたが 、原則 としての扱 いで あることを明記 した。
【
変更申請する理由】
1 2016年 3月 30日 現在、目標症例数 190例 に対 して、本先進医療における登
録数 は 20例 である。症例登録 は協力医療機 関 の院内体制整備の遅延によ り滞 つ
ているが、これまでの実績状況によ ると 1施 設あた り2症 例/月 の登録が可能 と
見込まれる。協力医療機関が 2015年 9月 1日 ∼2016年 3月 1日 までに 8施 設告
示 とな つた。そのため 、院内の組み入れ体 制整備を終えた協 力医療機 関の増加
によ り、4月 以降確実に登録が進んで くると想定 し、登録期間 を 8か 月間延長 し
た。2017年 3月 には 目標登録症例数に達すると見込んでい る。
59
60
第 4回 先 進 医 療 技 ll審 査 部 分
重 成 28年 4月 4日
資 113-2
②使用する医療材料 (デ ィスポーザブル)及 び医薬品
のから記載すること。
)
先進医療 Bの 試験実施計画の変更 について
(未 承認又は適応外のも
規
品目名
業者名及び
医薬 品 医 療機 口法 承
医薬 品医療
又は認 lll番 号
認又 は
機 轟法上 の
認証 上 の適 応
出席外使 用
格
医薬 品 医療機 薔法承認
【申請医療機関】
公立大学法人 横浜市立大学附属病院
(16桁
11[I売
)
(注
先進医療告示番号 と名称】
【
大臣告示番号 46 LDLア フェレシス療法
1)
の麟 当
(注
2)
￨
1 6200BZZ01995000
適応症】
【
閉塞性動脈硬化症 (菜 物療法 に抵抗性 を有す るもので あ り、か つ、血行再建術
及び血 管内治療が困難なものであつて、フォンタン分類 IB度 以上の ものに限
￨￨11三
難 治 性 高 コ レス テ
ロール血症 .
適 応外
￨ ￨:[￨::::::6-5251
血 漿交換療法に お
16300BZZ00991A01
る。)
:;;￨[ili:i)
驚
発
馴
零
!鰊 品
試験の概要】
【
フォ ンタン分類 IB度 の症状を有 し、
血中総 コレステロール値 220 mg/dL以 下、
かつ LDLコ レステ ロール値 140 mg/dL以 下の正コ レステロール血症 の者 であつて、
膝高動脈 以下の開塞 又は広範囲な閉塞部位 を有す る等、経皮的血 管形成術 によ
る血管内治療、あるいは、バ イパ ス術や血栓内膜除去術などの血 管外科的治療
いて、血液中から血 適応内
漿を分離する
21500BZY00191000
血 液 お よ び血 漿 浄
化療法
適応内
【
実施期間】
予定実施期間 :2015年 ‖ 月 1日 ∼2020年 10月 31日
による血 行再建が 困難 で、かつ従来の薬物 療法 では十分 に効果 を得 られな い従
来治療抵抗性 の閉塞性動脈硬化症患者に限定 して、デキ ス トラン硫酸カラム 吸
着法 による LDLア フェレシス療法を行 いその有用性を検証す る。
予定症例数】
【
35例
栞者名及び
[器 :
￨[:I亮
型 式
【
医薬品・ 医療機器・再生医療等製品情報】
)
①使用する医療機器 (未 承認又は適応外のものか ら記載す る こと。
【
現在 の登録状況】
医薬品医療機器法
医薬 品医療機彗法承認
医 薬 品 医療 機
承 認 又は認証 番号
又は認肛上の適応
器 法 上 の適 応
(16桁
,
(注
1)
3欄
主な変更内容】
【
(1)研 究実施計画書 (変 更前 :32版 /変 更後 :40版
① 検査スケジュールの変更
② アフェレシス療法の治療時間・血漿処理量の変更
③ 予期される有害事象等の追加
外 使 用 の餞 当
(注
贈棚
0例
血 燎又 1ま 血 腋
2)
の浩燎方法
'化
に応 して 、血 濱回路
血漿 分
離0と 曖着●又は吸■■のみ
を崚看し、血漿又はユ波成分
適応内
(2)同 意・説明文書
(変 更前
:31版 /変 更後 :40版
)
)
中にきまれる特定成分の除去
を,う 。
【
変更申請する理由】
61
62
(1)研 究実 施ll画 書
(変 更前 :32版 /変 更後 :40版 )
① 検査スケジュールの変更
変更前 :登 録前 2ヶ 月以内
変更後 :プ ロ トコル治療開始前 (登 録 2ヶ 月前か らLDLア フェレシス
初回施行前まで)
検査は登録前 2ヶ 月以内の実施 としていたが 、登録・ 治療開始までに
現行の検査スケジュールでは時間 を要 しす ぎ、煩雑 となる ことが考え ら
れた。また、研究対象者に おいては、検査のためだけの入退院 も必要 と
な り、同意取得 も困難 となることも懸念 された.そ のため 、適格基準 の
判断や登録時までには必須 としない検査項 目は初回アフェレシス療法前
までに検査の実施・評価 を行 うよう変更 した。
② アフェレシス療法 の治療時間・血乗処理量の変更
変更前 :血 漿処理量は一回につ き 3∼ 4リ ッ トル
治療時間は約 2-3時 間
変更後 :血 漿処理量は一回につ き 2∼ 4リ ッ トル
治療時間は約 2-4時 間
内シャン トを造設 していない患者 の場合、十分な血 液量の確 保困難が
懸念 され るため、処理量及び治療時間を再検討 し、実施可能性 も踏まえ
治療時間・ 処理量の許容をもつ こととした。
③ 予期 され る有害事象等の追加
内 シャン トを造設 していない患者 の場合、十分な血液量の確 保困難 が
懸念 され る。その対応 として、中心静脈穿刺・ カテーテル留置を行 うこ
とが想定 され る。そのため 中心静脈穿刺・ カテー テル留置 を行 つた場合
に予期 され る有書事象・副作用 を追加 した。
(2)同 意・ 説明文書
(変 更前 131版 /変 更後 :40版 )
研究実施計画 書 の改言
Tに 伴 い、①検査 スケジュール② アフェ レシス療法
の治療時間・ 血 漿処理量③予期 され る有害事象等を追記・ 変更 した。
試験実施計画の変更承認状況】
【
公立大学法人横浜市立大学 附属病院研究倫理委員会にて審議 され、2016年 2
月 16日 付けで承認済みで ある。
う０
公υ
64
第 41回 先 進 医 療 技 術 審 査 部 会
平 成 28年 4月 14日
先進 医療
資料
3-3
｀
Bの 試 験 実 施 計 画 の 変 更 に つ し｀
て
況】
【
現在の登録ツミ
l例
【
申請医療機関】
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会附属静原記念病院
【
主な変更内嗜
署 員による判定
50 HR判
5委
【
先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 47
自己心膜及び弁形成 リングを用いた僧帽弁置換術
時に使用する閲覧ソフ トをOs rixか らEchoPACへ 変更
【
変更申請すそ 由】
PACr理
OSirixに 比べてより正確な逆流量、逆流率、逆流弁口面積が
Ch°
計測でき、
【
適応症】
僧帽弁閉鎖不全症 (感 染性心内膜炎により僧帽弁両尖が破壊さJ ているもの又
(再 手術の
は僧帽弁形成術を実施 した日から起算 して六ヶ月以上経過 したき
3者
)に 係るものに限る。)
適応が認められる患者に限る。
EchoPACで
【
試験実施計画の変更承鳳状況】
験実施計画写 改訂は 2016年 3月 28日 の神原記念病院倫理委員会にて審議
れた。
決され承認:の
【
試験の構要】
難あるいは不
僣帽弁疾患に対する手術適応があり、従来の僧帽弁形成 (mVP)1
適の僧帽弁疾患患者を対象 として、自己心膜製ステン トレス僣鯛弁置換術 (SHVR)
を行い、その安全性と有効性を評価する。
医薬 品医療機 器 法 承
認又は
認 証 上 の適応
(注 1)
(16オ行)
デ ュラ ン メ ド ト ロ
僧 帽 弁輪 部 の 変形 を 適応 外
フ レキ シ ニ ツク
嬌正
医法 応 の
品器 適 用 ”
医楽 品 医療機器 法
承認
又は
認 証番号
医療 上 外 該
製 造販 売
業 者名 及
び連 絡 先
薬機の使当餞
品 目名
規格
医薬品・ 医療機器・再生医療等製品情報】
【
｀
つ‖
R判 定委員の 3名 が EchoPACを 日常業務で使用 しており、
の計測に債れているため変更することが適切と判断したため。
ブル リン
グ
【
実施期間】
登録期間 :1年
総研究期間 :6年
予定症例数】
【
25例
65
66
第 41回 先進医 療 技 術寄 査 8「 会
平成 28生 4月 14日
資料 0-4
先進 医療 Bの 試験 実施計画 の 変更 につ い て
医薬品
(注
1)
￨の
1
da V ic シ
リー ズ カニ
ユー ラ シ ー
【
先進医療告示番号 と名称】
大臣告示番号 55
内視鏡下手術用 ロボ ッ トを用 いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術
インテュイテ ィブ
サージカル 合同会
13BIX,o1260∞ ∞
1
社
〒10760C2
インス トゥルメン トカ ニュー
ラに取 り付け 作葉中のガス
澤れを減 らし 体睦の気書性
を保 つ.
東 京 II藩 区 赤娠
■12027-ク 森
ビル
T[ι
【
適応症】
子宮頸がん (FIGOに よる臨 床進行期分類が IB期 以上及び ⅡB期 以下の馬平上皮
がん又は FIGOに よる臨 床進行期分類が I A2期 以上及び IB期 以下の腺がんで あ
つて 、リンパ節転移及び腹腔内機器に転移 していない ものに限る。
)
0355751341
イ ンテ ュイテ ィプ
22100BZX01o50aX
チップヵバーは モノポーラ
サー ジカル 合 国会
カープ ドシザーズに薔着 し
社
先嗜部を■ って、金属面の日
出を少なくすることで チッ
プ以外の部分やケープル を■
該当
単
︱
器 法 承認
又は
認 II番 号
【申請医療機 関】
東京医科大学病院
崚 させるために用いる.イ ン
スタレー ションツールは そ
の装 E/取 外 しの燎 に使用す
ウ ア レ ド
【
試験の概 要】
他の開腹手術に比べ て出血量が多 く、また侵襲性の高 い子宮頸がん (FIGOに
よる臨床進行期分類が IB期 以上及び IB期 以下の扁平上皮がん又は FIGOに よ
る臨床進行期分類が I A2期 以上及び ⅡB期 以下の腺がんであ って、 リンパ節転
移及び腹腔内臓器 に転移 していない ものに限る。
)の 症例を対象に、 ロボ ッ ト支
援広汎子宮全 摘出術を施行 し、従来の開腹手術 との間で有効性、安全性 を比較
する。 (内 視鏡下の子富広汎全摘術は 2015年 か ら先進医療 Aに て試験開始 とな
つた ところで ある)。 全身麻酔・二酸化炭素気腹下に腹腔鏡を用 いて広 汎子宮全
摘出術を行 う。portの 位置、本数、種類、小開腹創の位置は規定せず、
「腹腔内
の検索」は全て内視鏡下で行 い、
「 リンパ節郭清および主幹動脈の処理」、「併施
インテュイティブ
サージカル合同会
社
2210032X01049α
インテュイテ ィブ
サージカル合同奎
22'01BZX01“ 9∞0
カ メ ラアー
ム 用 ドレー
"
22:∞ BZ口 o`∞ oo
インストゥルメントアームを
汚彙から保腱するために用い
る.イ ンス トゥルメン トを,
構するためのィンス トゥルメ
ントアダブタを有する.
カメラヘッドを汚彙から保腱
するために用いる.
カメラアーム をオ染から保E
するために用 いる。
医療機器
手術」は原則 ロボ ッ ト支援下にて行 う。
術中腫瘍の進展によ り他臓器合 併切除が 必要 となつた場 合は、 ロボ ッ ト支援
下続 行か開腹手術に移行す るかは手術担当責任医の判断に委ね られ 、合併切除
を行 つた場合は切除臓器 を CRFに 記載する。 プロ トコル治療完了後は新病変が
裔Ⅷ引
1認
「『 。
ず i」
Vinc iサ
確認 され るまでは後治療を行わない。ただ し、術後再発 リスク因子 を有する症
例 に関 しては、術後再発 リスク評価 (子 宮頸癌の術後再発 リス ク分類 :子 宮頸
“ ジカ ル シ
ー
ステム
インテュイテ ィ ブ
サー ジカル 合同会
社
〒1076032
東京椰港 区赤飯
癌治療ガイ ドライ ン 20‖ 年度版 :日 本婦人科腫瘍学会 )に 従 つて後治療を考慮
す る。また、切除断端 陽性 が確認 された場合、もしくは子宮癌以外の疾患であ
つた場合の後治療は規定 しない。
1:2327-ク
【医薬品・ 医療機器・再生医療等製品情報】
証番号
22i0032X0104,OOo
‖ (o口 外 科 を餘
"ll外
く).泌 尿■ ■及 び 人料 の
各 薇■ に おい て内 複燿 手術
“
森
つ′
´υ
68
(1)研 究実施針画書
22400BZXOO,3'0∞
①711 試験参加登録
4)が ん診療連携拠点病院 である。
ホ品は 一 般消化,外 II
外科 (心 臓外 料 を餘
"都
く)泌 尿■●■び帰人お の
●颯摯において内観綸手術
を実菫する際に 組●又は
■物の把持 切開 "的 /
観的￨￨“ 近 E ●彙 高
周波電流を用いた切 ￨1 議
固、饉合及び緻作 工びに
手綺付属品の挿入 遭搬を
行 うために 術者の内 視●
↓
4)が ん診療連携拠点病院、あるいはがん診療連携推進病院である。
② 181 資金源および財政上の関係
企業 (イ ンテュイテ ィプサ ージカル合同会社 )か らの支援 に関 しては、交渉
中で あるが 、現時点 で確約は得 られ ていな い。従 つて本試験に係る費用は 「東
手術■■操作を支操する姜
京医科大学 日立市地域産婦 人科 医療学寄附講座」の研究費 により賄 う。
本品は、da v ncサ ージカ
ルシステムとOl用 し、内捩
麟下で IB織 のle持 口開 It
1
研究実施 にかか る費用 の うち、中央 モニ タ リング、データマネジメン ト、続
計解析、総 情報告書作 成に要する費用 について、本学及び本研究 のデータセン
ターである有限会社 メデ ィカル・ リサーチ・サポー トと契約 を締結の上、資金
提供を企業 (イ ンテ ュイティブサージカル合 同会社 )よ り受ける。
的/観 的劇離 近量
薫
及び0合 ● 0い 機的作拿
“
及び嵩周波電流を用 いて組
● の切開 凝固を行 うため
[ndoWrist
インテュイテ ィブ
サー ジカル合口全
221∞ 02XO10500∞
社
本品は d`V nciサ ー ジカル
システムと併用 し、内視
下で組織 のに持、切開、●
“t
的 /観 的到曖 近量及び縮
彙●の腱様的作彙を行 うた
めのものである
.
EndoWi st lイ ンテュイティプ
221003ZXO:口 000
インス トゥ ￨サ ージカル合間全
ルメン ト
1社
(2)付 表 3)CRF
ロボ ッ ト支援下婦人科悪性腫瘍手術報告用紙
1 *用 紙の内容を全 て差 替え
一ｈ
モ ノボー ラ
イ ンス トウ
ルメン ト
登録時】、【
その他】
記録用紙 【
本品は da V nciサ ージカル
システムと,用 し、内視●
(3)先 進医療実施届出書
研究実施計画書の変更内容を反映す るとともに参加予定施設 (岡 山大学病院、
倉敷成人病セ ンター 、島根大学医学部附属病院)の 追加
下で■●の把持 切開、腱
的/鋭 的刊離 近■ お彙
及び●合年の●■的作拿を
【
実施期間】
予定試験期間 :2016年 4月 ∼ 2022年 9月
(登 録期間
:15年 、追跡期間 :5年
(4)同 意説明文書
上記の変更内容 を反映するとともに「診療記録の調査および プライバシーの保
護 について」 の項目に、以下の下線部 を追加
)
この研究について、あなたのプライバ シーが保護 されるよう、この試験 にかか
わるスタ ッフは、あなたの情報を適切に取 り扱 います。また、使用目的が終了
したときは 、裁断 による廃棄処分か 、もしくはマスキングなど判読不能する適
切な処理 を行 つた上で保管 します。プライパ シーの保護 について、不明な点や
予定症例数】
【
100症 例
【
現在の登録状況】
不安な点があれば、いつで もお申 し出 ください。
0症 例 (2016年 4月 1日 現在 )
【
変更申請する理由】
(1)① 本研究は 15年 で 目裸登録症例数を 100症 例 として いる。今現在、今
【
主な変更内容】
69
70
加予定施設 として挙げて い る 3施 設 と他 3施 設、計 6施 設 を協力医療機関とし
て 申睛予定 で あるが、出来るだけ早 く目標症例数 に到達 させ るために も今後、
全国よ り協 力医療機関の参加 をさらに増や したい と考えてお り、そ こで、試験
参加登録施設の条件の 1つ で ある「がん診療連携拠点病院Jに 、「がん診療連携
推進病院 」を追加 し、ょ り多 くの施設が参加で きることを目的としている。
②企業よ り資金提供 を受けられる ことになつたため。
(2)試 験実施計画書「 102観 察・検査・報告項 目とスケジュールJに お いて、
観察・検査項 目・ および報告すべ き情報 を記載 してい る。その内容に合 つた、
よ り具体的か つ、詳細な内容の報告書を必要 としたため。
(3)本 研究は 15年 で目標登録症例数を 100症 例 としている。今現在、参加
予定施設 を 3施 設挙げてい るが 、出来るだけ早 く症例数 を増や したいと考えて
い るため。
(4)当 大学医学倫理委員会 よ り、情報の保管及 び廃棄の方法 を具体的 にする
よう指示 を受けたため。
【
試験実施計画の変更承認状況】倫理委員会等での承認状況を記載
試験実施計画書の改訂は、東京医科大学医学倫理委員会にて 2016年 4月 5日 に
承認済である。
以上
71
￨
72
●料■-1
11日
先進医療 Bの 協力医療機関の追加について
適応症竿
外品
応泰
査医
アル テブ ラーゼ 停療内投与に よる血 患口嘔模3(当 腋疾病の症状の発症
栓溶解療法
時刻が明らかでない0合 に限る。)
外品
応薬
適医
成人 T"胞 自血膚 リンパ慮 (症 候 を
イ ンター フェロン α皮下投 与及び ジ
有す るくすぶ り型 又は予後 不良因子
ドブジン経 口投与 の併用療法
を有 きない慢性型 の ものに 限 る。 )
撼況
承壮
不 ■
● Ｅ
先遣 医療名
受付 曰
申請医療機関
H28 4 1
日立研究開発法 人口立がん研究
セン ター 東病院
金沢医科大学病院
H284:
国立循環器瘤研 究 セ ンター
杏林大学 医学部付属病院
放射線 照射前に大量メ トトレキサ ー 初発 の中枢神経系原発悪性 リンパ 饉
ト療法 を行 った 後 のテモ ノ ロ ミ ド内 (病 理学的見地か らびまん性 大綱出
服投与及び放射線治療 の併用療法並 勁 綱鷹 リンパ腱 で あると
され
び にテモ プロ ミ ド内殷投与 の 津持療 たものであつて、原発部位 が大脳 、
““
1ヽ 鷹 又は層幹であ る 1,の に限る。 )
法
■応外
医薬品
H28 4 :
時工 E科 大学口臓医療セ ンター
特発性 ネ フローゼ 症候群 (当 族疾病
リツキンマ プ点 商注射後 にお ける ミ の壼状が発症 した時点にお ける年
コ フェノール酸モ フェチル 経 口投与 が十人歳未満の 患 者に係 る 1,の で"
あ つて 難治性颯 回 発型 又は ス テ
に よる t解 維持療法
,イ ド依存性 の ものに限 る。 )
“
適応外
医薬品
l12841
神戸大学医学部附属病院
追加協力医療機関
公立大学法人横浜市立大学鮒属病院
藤 田保 薔 生大学病院
院
人分大学 医学部附
“
=病
。大阪大学 医学
"属
病院
第 4回 先 進 医 療 技 術 審
平 成 23年 4月 に 日
様式第 9号
贅 144-2
様式第 9号
先進医療を実施可能 とする保険医療機関の要件 として考えられるもの
先進医療 を実施 可能 とす る保険 医療機 関の要件 として考 え られる もの
処 璽 格 及碗 鑢 慮 ″ け ヵ ‐ 剛 囃 留こよる血辞 蒲 融
急側脳梗塞
の
_哨 該疾病 笙埜2壁空p型 が明らかでないt金 里生⊇二_
―――― ―――――
先進 医療名及 び適応症 :ィ ンター フェロン 。皮下投与及び ジ ドブジン経 口投与 の併 用療法
成 人 T細 胞 白血病 リンパ腫 (症 候 を有す るくすぶ り型又は予後不 良因子 を有 さない慢性型 の も
の に限 る。 )
:
診療f4
□
実施責任 医師の要件
(内
科)・ 不要
日本臨床 腫瘍学会が ん薬物療法 専門医)
当該診療 科の経験 年数
当該技術 の経験年数
当該技術の経験症例数 注
(上
(5)年 以 上・
当う婦ν索料b轡男ぼR敗
不要
当該技術嚇
要 (
)年 以上・ 暦 要 :た だ し研修 を要す る
実施 者 [術 者1と して ( )例 以上
匡コ
[そ 4に 加 え 助手スは術 者 として (
)例 以上・ 不要]
1)
`2●
I TT
r■
)
不要
不要
具体的内容 :日 本血液学会認定血液専門医、又は日
学会がん薬物療法専門医の血液内科医師が 1名 以上
曰
実施 診療科 の医師数
他診環科 の 医師数
注 2)
(薬 剤31、
)
□
(薬 剤師
日
(1-不
臨床 工学技士等)
病床数
一
院内検査 (24時 間実施 体制 )
連携 の具体的内容 :忠 者様態急変時の対応 (緊 急手術 を含 む)
ただ し自施設で 対応 可能 な場合は、不要 も
可。
(患 者容態急 変時等)
ヨ
腰
目。
腰
目・冽
注 2)
具体的内容 :脳 神経外科 2名 以 L必 ず しも
―
病床数
(lfKl¨
(10対 1看 護 以「 _l・ 不要
医療機器 の保守管理体制
要・匝ヨ
倫理審査委員会 による審査体制
審査開催 の条件 :先 進医療 申請前の審査
嚇
の動 悧
・櫻
(24嘲 勧 枷
・
国
′饗姜事)
i日 興機器の保
不 可 臣
4ヽ 妥
連携の具体的内容 :24時間体制で緊急受人可能な連携
擁 躍 体制
不要
倫理審査委員会による審査体制
医療安 全管理 委員会の設 置
・ 不要
内科もしく団悩神経外苓 1名 以 上が在院 ま
□ 傑血 管内和 囃
たは自宅F"輸 ・企要
他の国申幽褥との連携体制
。
患無
目 ・不要
審査開催の条件 :臨 床研究に
医療機関としての当該技術。実施症例薇
そ の他
(L記 以 外 の 要件 、例
て開催 していること
医療安全管理委員会の設置
し
;
ク の 実施 体
遺 伝 カウン●l′ ・
制 が必 要
皿
_二 (
月間ヌ は
者 ]と して
(
)例
以上
一
( "年 以上)・
内向い
の rt PA織 自勲鋪勧難厳 lo例 以上
症例 までは、 毎月報告 )T「 理
Ⅲ そ
し
い
「実施 者 [術
不要 Jの 相 を記崚す るこ と.
経験年数、当蕨技術の経験年数及び当餃技術の経験症例数の観点を
含む。例えば 「経験年数0年 以上の△科医師が口名以上J。 なお 医師には歯料医師 も含まれる.
(学 会専円医等)、
一
可
…
要 ()・ 疇ヨ
魃
75
￨
要
発症 15咆
そ の他 の要件
注 1)当 該技術 の 経験症 例数 に つ いて 、実施者 [術 者 ]と しての 経験症例 を求 め る場合 には
注 2)医 師の資格
・ 不要
医療機関としての当該技術の実的症例獣
等)
頗回の実績 報告
その他 (上 記以外 の要件)
に含まれなo)
目 0郵 Im名劇」・種
看護配置
聴 術
不要
他 の医療機 関 との連携体制
rI PA静注療法治療件数 lo例 以上
要件
実施診療科の国師数 注 2)
当直lal
． ．
要
要一
当直体制
緊急手術の実施体制
^の
-3の
国 仰血管内亀神経内科もしく団腎椰能蹄帥 ・不要
その他医療従事者の配置
(薬剤師、臨床工学技■等)
不要
看護配置
発症 15時 間以内の脳梗農
具体的内容 :3名 以上
具体的内容
そ の他医療従事者 の配 置
として □
[そ ltに加え、助手又は術者として 袖
診療科
他診療科の医師数
要 1至 ョ
注 2)
鋤猪
圃
『
Ⅱ
Π 医療機 関 の要件
(内
不要
② 年以上 不要
症例数 注 1)
そ0也 吐 記以外の要‖→
記以外の要件)￨な し
診療科
0年 以上
当該技術の経験年数
不要
中岬駆動)・ 程
国 eヂ ¨
鶴
¨
匪而硫顧爾面藩 卜
資格
_______
務
嚇
を議 晩 例えIム 「轍
76
様式第 9号
様 式 第 9号
先進 医療 を実施 可能 とす る保 険 医療機 関 の 要件 として考 え られ る もの
先進医療 を実施可能 とす る保険医療機 関の要件 として考えられ るもの
先進医療名及び適応症 :放 射線照射前に大量メ トトレキサー ト療法を行つた後のテモプロミド
内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモノロミド内服投与の維持療法 初発の中枢
神経系原発悪性 リンパ腫 (病 理学的見地か らびまん性大細胞型 B細 胞 リンパ瞳であると確認
先進医療名及び適応症 : リツキシマ プ,点 滴注射後 における ミコフェノール酸 モフェチル経 口投与による
寛解維持療法 特発性 ネフ ローゼ症候群 (当 該疾病 の症状が発症 した時点における年齢 が十八歳未満 の患
者 に係 るものであつて、難治性頻回再発型又はステ ロイ ド依存性 の ものに限る。)
されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。)
I
診 療科
実施 責任 医師 の要件
(II●
I
神 経外科 あ るい は血液腫瘍科)・ 不要
目 (日 本脳神経外科学会専Pl医 、 またはがん治療認定 医機 構
認定医).不 要
資格
当該技術の経験年数
要
資格
(6)年 以上 不要
当該診療科の経験年数
当該技術の経験年数
)年
以上・
実施者 [術 者]と して ( )例 以上・ □
￨え 、助手又 は術者 として (
)例 以上・ 不要]
[そ れ に力
悪性神経膠腫お よび中IF神 経系原発悪性 リンパ腫 (PCNS動 の
当該技術の経験症例数 注 1)
そ の他 (卜 記以外 の要件)
1ヒ
ヨ
(
当該診療科の経験年数
な し
注 2)
具体 的 内容
具体的内容 :実 施 責任 医師 を含む 1名 以上。但 し、1名 の場合
要・□
具体的内容
他診療科の医師数 注 2)
には実施 責任 医師 の要件 を満 たす 医師が所 属す
国・不要
注 2)
その他医療従事者 の配置
具体的内容 :放 射線治療医師が 1名 以上必要
そ の他医療従 事者 の配置
(薬 剤師、臨床工学技士等)
国 (薬 剤師、診 療放射線技師)・ 不要
当直 体制
緊急手術 の実施体制
要・
院 内検査 (24時 間実施体制)
他 の医療機関 との連携体制
(患 者容態急変時等)
要・不 要
連携 の具体的内容
連携 の具体的内容 :有 害事象発 生時他急変 時の受入れ
医療機器 の 保 守 管理 体制
要・
審査開催の条件 :2か 月 l回
(
対 1看 護 以上 )
(
当直体制
)・
緊急 手術 の実施 体制
・ 不要
院内検査 (24時 間実施体制)
・ 不要
下 娑
不要
国・不要
(患 者容態急 変時等 )
ただ し自施設 で対応 可能 な場合は、不要 も可。
倫理審査委員会による審査体制
医療機器 の保守 管理体制
要・
医療安全管理委員会の設置
含理審査委員会による審査体需
審査開催 の条件 :臨 床研究 に関す る倫理指針 に従 う
医療機関としての当該技術の実施症
医療安全管理委員会の設置
=i議
・不要
腐としての当ま技術の実施症例歓
そ の他
(上 記以 外 の要件 、例
要
(
症例以上)
そ の他
うヽ
ヨ
・の実
遺 伝 ,,ン セ
施体
'″
制 が必 要 等 )
頻回 の実績報告
の他
要
(L記 以 外 の 要 件 )
注
者 ]と
2)医 師 の 資格
(
)例
その他 の要件
月間又は
症例 までは、毎月報 告)
)
(
症例 以 上 )・
要
(
月間又 は
症例 までは、毎月報告)・
1不
婁
注 1)当 該技術 の 経験症例 数 につ いて 、実施者 [術を 1と して の 経験 症 例 を求 め る場 合 には 、「実施者 [術 者 ]と して
例 以上 不要 _の 相 を記載す る こと。
こ 2)医 師 の 質格 (学 会 専P,医 等 )、 経 験 年漱 、 当談技術 の 経験年数及 び 当腋 技術 の 経験症 例数 の 観 点 を含 む。例 えば、「経験
年数 0年 以上 の△ 科医師 が□ 名 以上 J。 なお 、医師 には歯科 医師 も含 まれ る。
実施 者 [術 者 ]と しての経験 症例 を求 める場合 には 、 「実施者 [術
以 上・ 不 要 ,の 相 を記載 す る こ と.
(学 会 専Pl医 等
・ 不要
要
そ の他 (上 記以外の要件)
し
注 1)当 諫技 術 の 経験症 例数 につい て
して
(
:
(上
頻回の実績報告
皿
層・ 不 要
"数
ステロイ ド依存性ネ フローゼ症候群患者
0ウ ン 施設 と して難治性頻回再発型 ′
記以外の事件 例 :遺 伝
t'ン
5例 以上の治療経験 を有するこ と、モ ニタ リング・監査の受 け入れ体制
実施体
必要 等)
'の
"が
を要すること
Ⅲ.そ の他 の要件
なし
:
)・ 不要
(100 床 以 上 )・ 不要
看護配 置
( 100床 以上)・ 不要
要
他の 医療機 関 との連携体制
:
目 (7対 1看 護以上)・ 不要
回 (内 科医師 1名 以上)・ 不要
病床数
看護配置
:2人 以 上
□ (薬 剤師
病床数
(薬 剤師 、臨床 工学技 士等)
不要
回・不要
る連携病院 があること。
他診療科 の医師数
(小 児科、腎臓 内科または相 当の科 )・
国
実施診 療 科 の 医師 数
□ 不要
注 2)
例以上・匠コ
( )例 以 上・ 不要 ]
■.医 療機関の要件
診療科
国 (脳 神経外科 あ るいは血液 腫瘍科 を有す るかつ 、放射線 治
療科 を有す る)・ 不要
実施 診療科 の医師数
)年 以上・ヒJ
実施者 [術 者]と して (
)
れに加 え、助 手又は術者 として
口 医療機 関の 要件
診療科
不要
本小児科学会認定小児科専門医)・ 不要
(5)年 以 上・ 不 要
[そ
その他 (上 記以外 の要件)
(日
要(
当該技術の経験症例数 注 1)
学療法経験症例数 が 10例 以上である。
実施責任医師の要件
(小 児科、腎臓内科 または相 当の科 )・
診療科
経験年数 、 当諫技術 の 経験 年数及 び 当骸 技術 の 経 験症 例数 の 観点 を
含 む。例 えば 「経験 年数 C年 以 上の△科医師 が□名 以 上 J。 なお 、医師 には 歯科 医師 も含 まれ る.
77
78
第41回 先進医療技術審査 部会
平成 28年 4月
14日
資料 5-1
先進医療 Bに 係 る協力医療機 関 の取下げにつ いて
先進 医療名
適応症等
初発 の中枢神
経系原発悪性
リンパ腫 (病
理学的見地か
放射練照射前に大量メ
トトレキサー ト療法を らびまん性大
細胞型B細 胞
行 った後 のテモノ
リンパ腫であ
`1ミ
ド内服投与及び放射線
治療の併用療法並びに ると確認 され
た
ものであ り
テモ ノロ ミド内服投与
て、原発部位
の維持療法
が大脳 、小脳
又は脳幹であ
る1)の に限
る。 )
受付 日
下げ)
(取
遭応外
医薬品
外品
応薬
適医
特発性 ネフ
ローゼ症候群
(当 該疾病の
症状が発症 し
リツキシマ ブ点滴注射 た時点におけ
後における ミコフェ る年齢が十ノ
ヽ
ノール酸モ フェチル経 歳未満の患青
口投 与による寛解維持 に係 るもので
療法
あつて、難治
性頻回再発型
認況
承状
告示
番号
取下げ理由
医薬品・ 医療機 器・
再生医療等製品情報
中請医療機関
取下げる
協力医療機 関
H28330
・ テモダール③ カプセル20
実施責任医師の異動によ り実
・ テモダール③ カプセル 100
施体制 の確保が困難 となった
ため
MSD株 式会社
埼玉 医科大学国
・ 久留米大学病院
際医療セ ンター
H28■
実施責任医師の退職によ り、
・ セルセプ トQカ プセル250
先進医療 実施体制の維持が困
中外製薬株式会社
難なため
神戸大学医学部
附属病院
14
。日本大学病院
又は ステ ロ イ
ド依 存性 の 1,
の に限 る。 )
79
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第 41回 先進 医 療 技 術 審 査
資料 5-2
平成28年 4月 14
第 38回 先進医 療 技術 審査部会 の 指摘 事項 に対 す る回答
先進医療技術名 :大 臣告示番号 7 パ ク リタキセル静脈内投与 (― 週間 に一
回投
与するものに限る。)及 びカルボプラチン腹腔内投与 (三 週間
に一回投与するものに限 る。)の 併用療法
2016年 3月 16日
所属 ・氏名 :埼 玉医科大学国際医療セ ンター 藤原恵 ―
1.
前回、第 38回 先進医療技術審査部会 の事前照会 への回答 にて、本先進 医
療実施機関全体における、腹腔内 リザーバーポー ト留置 に関連する同様の合
併症 の発生について、調査施設毎 の詳細 を提示頂 き、「平均では今回取 り下
げ申請 がなされた鳥取大学医学部附属病院 よりも低 い ものの、単独 では必ず
しも低いとはいえず、安全性に懸念 を生 じかねない施設 もあるよ うであるた
め、デー タセンターに依頼 して術式 との関 連などを精査 し、効果安全性
評価
委員会 に評価、今後の方向性 について審議 を依頼す る予定であるJと の 旨回
答 を得たところである。
本件にかかる効果安全性評価委員会の評価及び見解 につ き、結果 が判明次
第直 ちに先進医療技術審査部会に報告 され、それに基 づ く申請医療機関の措
置年 を回答 されたい。
【
回答】
本件に関 しま して、先進医療 を実施 している二つの臨床試験 グルー プ (00TIC
および 」GOG)の 効果安全性評価委 員会 に審議 を依頼いた しま した結果、「 IPポ ー
トトラブル、 カテーテル感染症 の発現割合については、全体 と して高 い頻度 と
は考えられな い。 しか し、一部 の施設 においてゃゃ高 い頻度で発現 しているこ
とも考慮 し、 :Pポ ー ト挿入時 の手術 に準する対応、挿入後のケアに細心の注意
をして試験を実施すること (試 験 の継続 に問題な し)」 との回答 を得ま した。
また、効果安全性評価委員会からは参加施設へ の周知を指示 されま したので、
レター を配信 いた します。
以
上
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フレッシュ フルーティー シュワワ∼

年 以 来

日 銀 マ イ ナ ス 金 利 で 急 降 下

運搬車両証書

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3月25日（金）

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社債間限定同順位特約付