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2016 年 2 月
第 1 版 (新記載要領)
認証番号 228ADBZX00001000
管理医療機器
医療用品 (04) 整形用品
粘着性透明創傷被覆・保護材
JMDN 17428000
バイオクルーシブ Plus
再使用禁止
交換と剥離：
1. 本品の角を一つ持ち上げて優しくはがす。はがすときは、皮膚
を横に（縦にではなく）
、毛の生えている方向に沿って引っ張っ
てサポートすること。
【警告】
Ⅲ度以上の熱傷には使用しないこと。
【禁忌・禁止】
【使用上の注意】
1. 適応対象
1. 重要な基本的注意
･全層性熱傷
･深い創腔
･感染が認められる創傷又はカテーテル留置部位
･外用薬を処方した創傷
1) 本品の使用中に、創に本品が原因と推察される臨床的感染が起
きた場合には、使用を中止し、適切な治療を行う。また、患者
の全身状態の悪化、全身管理の不足等によっても、創に感染症
状が現れることがある。感染の兆候に十分注意し、臨床的な感
染が認められた場合には、原則として使用を中止し、適切な治
療を行うこと。
2) 本品使用中に皮膚障害と思われる症状が現れた場合には、使用
を中止し、適切な治療を行うこと。
3) 創周辺部に粘着剤による発赤や滲出液の貯留による浸軟を起こす
場合がある。また、皮膚剥離を起こす場合もあるので、本品の使
用時には充分な観察を行い、本品の関与が否定できない異常が見
られた場合には直ちに使用を中止し、適切な治療を行うこと。
4) 貼付前に創の周囲を清拭し、乾いた状態にすること。
5) 本品は伸縮性に富んでいるが、引っ張って伸ばした状態で貼付
〕
しないこと。〔皮膚カブレや本品の剥がれの原因になる。
6) 開封後の未使用品は、廃棄し再滅菌しないこと。
7) 包装が破損している場合は使用しないこと。
2. 適応対象(患者)
･本品の原材料に過敏症を有する患者
3. 使用方法に関する禁忌・禁止
･再使用禁止
･再滅菌禁止
【形状、構造及び原理等】
1. 形状・構造
本品は片面に粘着剤を塗布したポリウレタンフィルム及び剥離ラ
イナーから構成される滅菌済みの粘着性透明創傷被覆・保護材で
ある。
外観：
寸法：
縦 (cm)
6
10
15
20
2. 不具合・有害事象
横 (cm)
7
12
20
30
一般的な創傷被覆・保護材の使用に伴い、以下の不具合・有害事
象が報告されている。
･創の感染症状
･創傷及び周囲の皮膚障害（表皮剥離、浸軟、浮腫、水疱、発赤、
びらん、そう痒、アレルギー、接触性皮膚炎）
･固着
･壊死組織の増加
･疼痛
2. 原理
本品のポリウレタンフィルムは液体を通さず通気性があるため、
適切な湿潤した治癒環境を構成できることにより、創傷の保護と
同時に創傷部の上皮化を促進する。
3. その他の注意
1) 本品は滅菌済みで、包装の破損等が無い限り無菌性は保証され
ているが、使用時に包装が破損又は汚損している場合には使用
しないこと。
2) 本品は開封後、直ちに使用すること。
3) 本品を再滅菌しないこと。
3. 原材料
フィルム本体：ポリウレタン
粘着部：アクリル樹脂
【使用目的又は効果】
滲出液の少ない創傷において、創面の保護、感染の防止及び上皮
化の促進に用いること。尚、カテーテルの固定、ドレッシング材
の保護及び傷つきやすい部位の保護に使用することも可能である。
【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
高温多湿の場所を避け、室温保存
【使用方法等】
2. 有効期間
準備：
1. 一般的な創傷管理手順に従って創を準備すること。
2. 傷周囲の皮膚を清潔にし、油分、石鹸、洗剤などが付着してい
ない、乾いた状態にすること。
使用方法：
1. 適切なサイズを選択し、創縁から少なくとも 2cm の範囲まで健
常皮膚面に密着するようにする。
2. 袋を開封し本品を取り出す。
3. 粘着部底面から大きい方の剥離ライナーA をはがす。
4. 粘着部を下にして創傷床の中心部に直接貼る。
5. 粘着部のはがした面を創傷周りの皮膚に押し付ける。
6. 底面から外側の剥離ライナーB のタブをつかむ。
7. タブをはがし、残った端を皮膚に押し付ける。
8. 皮膚にしっかりと貼り付くようにすること。
9. 皮膚にしっかりと貼り付いたら、上部の剥離ライナーC のタブ
を持って中央部から外側に向かって引っ張ってはがす。
製品包装に記載
3. 保管上の注意事項
1) 水のかからない場所に保管する。
2) 気圧･温度･湿度･風通し･日光に留意し、ほこり･塩分･イオウ分
などを含む空気などにより悪影響の生じる恐れの無い場所に保
管する。
3) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しない。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
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製造販売業者：
ケーシーアイ株式会社
〒102-0094
東京都千代田区紀尾井町 3 番 12 号紀尾井町ビル
電話 0120-897-706
製造業者：
アスペンメディカルヨーロッパリミテッド (イギリス)
ASPEN MEDICAL EUROPE LIMITED

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