第10回DIAアジア新薬カンファレンス

第10回DIAアジア新薬カンファレンス
創薬から育薬までを見据えた連携と革新
―全てのアジアの患者さんのために―
2016年4月13日
（水）-14日
（木）
TOC有明コンベンションホール | 東京
DIAglobal.org/ANDD
プログラム委員会
プログラム委員長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
富永　俊義
プログラム副委員長
第一三共株式会社
宮崎　浩一
プログラム委員
第一三共株式会社
藤城　亜理
イーピーエスインターナショナル株式会社
早川　智久
AbbVie Pte. Ltd.
Shun Jin
グラクソ・スミスクライン株式会社
垣内　礼仁
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
小室　美子
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Jessica Lin
ファイザー株式会社
松井　理恵
日建中外科技（北京）有限公司
三井　浩輔
アステラス製薬株式会社
野田　志穂
Yonsei University College of Medicine
Min Soo Park
グラクソ・スミスクライン株式会社
高橋　希人
アステラス製薬株式会社
高野　哲臣
Pfizer China
Xue Tang
プログラムアドバイザー
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
宇山　佳明
DEVELOP.
INNOVATE. ADVANCE.
DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogue
of conferences, workshops, training
courses, scientific publications, and
educational materials, throughout the
year, all around the world.
DIAglobal.org
プログラム概要
第10回という節目を機に、今までの「DIAアジア新薬開発カンファレンス」から「DIAア
ジア新薬カンファレンス」に改名することとしました。アジアにおける創薬・育薬に関す
るフォーラムとして、今まで以上に、皆様の日々の業務に役立つ有用な話題を提供して
いきます。
アジアにおける医薬品開発の急速な発展に伴い、各国の規制当局は、審査手順やガイド
ラインの整備、最新の環境変化の把握が求められています。各国の規制当局は、これら
変化への対応のみならず、薬事審査の更なる加速による新薬の早期承認も求められて
おります。製薬企業においても、この急激な変化に適応するために、様々なビジネスモ
デルの転換が進められています。安全性業務に目を向ければ、ファーマコビジランスの
強化により、安全性に関する懸念を払拭し、更なる信頼性の確保が求められており、よ
り積極的な安全監視活動はアジアにおいても喫緊の課題であります。しかしながら、地
域、文化、医療環境に基づく相違が大きなアジアにおいては、効率的な統一の手法を導
入する事は容易ではありません。これらの困難を解決するためにも、規制当局間の連携
やコンバージェンス（収束、歩み寄り）が期待されています。医薬品開発の成功確率を高
め、画期的な新薬を迅速に患者さんに届けるためにも、関係者が早期から密な連携を
取ることが必須と言えます。
昨年のカンファレンスでは、中国を含む東アジア諸国の規制当局、製薬企業に所属する
専門家が、現在の課題と解決策について活発な議論を行いました。今回のカンファレン
スにおいても、各国の規制当局、様々な専門性を有する演者が、豊富な知識、経験を基
に、このグローバル化した医薬品の開発・育薬のあるべき姿について議論します。最新
の薬事情報、MRCTを用いた効率的な医薬品開発、MRCTの具体的な事例、効果的な安
全性情報管理などの議論を通じ、皆様が日々の業務を遂行するための、有用なアイデア
提供していきます。
最後になりますが、DIAアジア新薬カンファレンスは皆様の貴重なネットワーキングの機
会になると考えておりますので、一人でも多くの皆様のご参加をお待ちしています。
参加対象者
このプログラムは下記に従事されている方に特に有益です。
• 臨床開発ご担当者
• 薬事ご担当者
• 治験現場でのご担当者
• CRO及びSMOご担当者
• メディカルアフェアー及びマーケティングご担当者
• アカデミアの方
• 行政の方
日本語･英語間の同時通訳あり
卓上展示申し込み受付中
詳細については、ディー・アイ・エージャパンまでお問い合わせください。
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574　Fax: 03-3278-1313
E-mail: [email protected]
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel +81.3.6214.0574
[email protected]
Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India
2
１日目｜2016年4月13日（水）
9:00-9:30
受付
9:30-9:40
開会の挨拶
一般財団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
関口　康
9:40-10:20 基調講演
座長
第一三共株式会社
宮崎　浩一
アジアにおける医薬品開発と薬事規制の動向
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
富永　俊義
ので、バッグログの解消による審査の加速、MRCTを活用した医薬品開発の
推奨、新たな販売承認制度の試みなど多岐に渡る問題を対象としています。
画期的な新規医薬品を効率的に開発、上市することは、その医薬品を待ち
わびる患者さんのため、更には中国における医療水準の向上のためにも喫
緊の課題であり、この改革は多くの製薬企業の開発・生産戦略に大きな影
響を与えるものとなります。また、この新たな方針は中国も積極的に国際的
な医薬品開発の枠組みに参加すること、また中国国外の企業が円滑に中国
での医薬品開発を進められる体制を作ることも意図しており、多くの医薬品
開発に関わる者にとって好機でもあります。
本レクチャーでは、中国薬事の専門家が最近の薬事規制の変化、今後の展
望に付いて、明確かつ簡潔に説明しますので、皆様が激変する中国事情を理
解する上で、非常に有用な機会となることでしょう。
中国における最近の薬事事情
Sidley Austin LLP, China
Ling Su
14:00-15:00 セッション２
10:20-12:00 セッション１
アジア地域における国際共同試験を活用した医薬
品開発　第１部
東アジア地域における最近の薬事規制動向
座長
座長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
小室　美子
Yonsei University College of Medicine
Min Soo Park
近年、医薬品開発の国際化が加速していますが、その中でも、東アジア地
域での国際共同治験を利用した医薬品の臨床開発の重要性が高まっていま
す。東アジア地域で実施された国際共同試験成績を基に各地域の規制当局
へ承認申請がなされ、それぞれの地域で承認・市販される事例も蓄積され
つつあります。また、添付文書の管理を含め、市販後の安全対策として規制
当局から要求される事項は各地域によって異なり、それぞれの規制当局に応
じた対応が必要となります。
本セッションでは、各地域での医薬品開発・安全対策に係わる最近の動向
について、各地域の規制当局のエキスパートからご紹介いただきます。さら
に各規制当局では、医薬品の臨床開発を促進するための新たな制度を導入
し始めており、これらについてもあわせてご紹介いただく予定です。東アジ
ア地域での最新の薬事規制情報を理解し、活用することによって、今後の東
アジア地域での医薬品開発に役立つことが期待されます。
日本における最近の薬事規制
厚生労働省　医薬・生活衛生局
清原　宏眞
韓国における最近の薬事規制
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
Myung-Jung Kim
台湾における最近の薬事規制
TFDA (Food and Drug Administration)
Hsueh-Yung Tai
12:00-13:15 ランチブレーク
13:15-14:00 スペシャルレクチャー１
中国における最近の薬事事情
第一三共株式会社
宮崎　浩一
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
宇山　佳明
画期的新薬を1日でも早く患者さんお届けするためにも、効率的で信頼でき
る医薬品開発の体制を整備することが急務であり、その解決策の一つとし
て、似たような臨床試験を複数の地域で繰り返すのではなく、国際共同治験
を活用した科学的で効率的な医薬品開発への期待が高まりつつあります。
実際に、各国の規制当局も国際共同治験の推進に向け、様々な施策を実施
し、各種の通知も発出しており、特に民族的背景が類似していることが推測
されるアジア地域での国際共同治験が注目されています。その一方で、海外
データの評価に関する様々な問題も指摘されています。
本セッションでは、各国の規制当局、企業からの演者より国際共同治験を取
り巻く現状と将来展望をについて紹介いただき、今後の課題等について議論
します。
台湾における国際共同試験の活用への取り組み
TCDE
Churn-Shiouh Gau
韓国における国際共同試験の活用への取り組み
MFDS
Sun Young Kim
日本における国際共同試験の活用への取り組み
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
石黒　昭博
15:00-15:30 コーヒーブレーク
15:30-16:10 セッション３
アジア地域における国際共同試験を活用した医薬
品開発　第２部
座長
第一三共株式会社
座長
宮崎　浩一
AbbVie Pte. Ltd.
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
Shun Jin
最近、CFDAは幅広い薬事規制の改革を進めるため、様々な文書・通知を発
表しています。この改革は中国における医薬品の開発から上市にまで及ぶも
宇山　佳明
セッション2に引き続き、国際共同治験を取り巻く現状と将来展望について
企業の立場からご紹介いただき、今後の課題等について議論します。
3
１日目｜2016年4月13日（水）
日系企業の立場から
アステラス製薬株式会社
高野　哲臣
欧米企業の立場から
Bayer Pharma AG
Yamin Wang
16:10-17:15 パネルディスカッション（セッション2&3）
DIA and You:
Driving Ideas
to Action
パネリスト：セッション２及び３の演者、並びに
Yonsei University College of Medicine
Min Soo Park
17:30-19:00 情報交換会
With DIA, people and
ideas come together on a
global scale to accelerate
innovation and identify
solutions.
Become a member today at
DIAglobal.org/Membership
The More You
Put In, the More
You Get Out
DIA Communities
are unique global forums
offering neutral and
multidiscipline opportunities
to develop professionally while
raising the level of health and
well-being worldwide.
Private Social Function Policy
本カンファレンス開催期間中、
プログラム外の会議、展示、懇親
会等のイベントの開催はご遠慮ください。
下記時間帯につきましては、
これに限りません。
4月12日
（火）
終日
4月13日
（水）
午前8時以前、午後8時以降
4月14日
（木）
午前8時以前、午後7時以降
Find out more at
DIAglobal.org/Community
２日目｜2016年4月14日（木）
4
8:30-9:00
受付
10:45-12:00 セッション４
9:00-9:30
スペシャルレクチャー２
実際の経験から学ぶ
グローバル開発を通じたアジアでの承認の事例
アセアン地域における薬事事情
座長
AbbVie Pte. Ltd.
Shun Jin
東アジア諸国連合（ASEAN）が1967年の「バンコク宣言」により設立され
た後、アジア経済において重要な位置を占めるようになってきました。現
在、ASEANは東南アジア10カ国で構成されており、
これらの国における薬事
規制調和が進められているものの、いまだ各国独自の薬事規制が残ってい
るのが現状であり、ASEAN地域で医薬品開発を進める上では、ASEAN共通
の要件に加えて、各国独自の規制、国内事情を理解する事が重要となります。
規制調和を目指した活動としては、ASEAN各国の基準、規制等を調査する
アセアン標準化・品質管理諮問評議会（ACCSQ）が設立され、そのワーキン
ググループである医薬品作業部会（PPWG）が中心となって、具体的な作業、
検討を進めることで大きな成果を挙げてきました。
本レクチャーでは、APECやASEANにて規制調和などの活動に長年のご経験
がある演者に、ASEAN地域における薬事事情、規制調和に向けた最新の情
報について説明いただきます。ASEANにおける薬事申請についてはA-CTD
に加え、A-CTR (ASEAN Common Technical Requirement)として、別途ガイ
ドラインが示されておりますが、本レクチャーでは、
これらの日々の業務につ
ながる内容についても紹介いたします。
アセアン地域における薬事事情
TBC
TBC
9:30-10:15 スペシャルセッション
より良い医薬品開発を目指した連携強化
― ICH, APECをはじめとする国際協力活動の推進
を目指した検討―
座長
座長
第一三共株式会社
藤城　亜理
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Jessica Lin
新薬開発の加速化に伴い、アジア・グローバル新薬開発戦略は製薬企業に
とって非常に重要な課題となっています。それぞれの企業においては、患者
への安全性、有効性及びベネフィットを確認する開発計画を練るだけでな
く、最良な実行方法で可能な限り早期に患者の元に新薬を届けることに力
を注いでおり、様々な議論の開発戦略や計画を確立させ実行することにより
承認プロセスを加速化にも役立っています。
このセッションでは、各演者にアジア又はグローバルの新薬開発計画、薬事
申請戦略がどの様に審査プロセスを縮め、リスクの最小化を計ることが出来
るかを企業の視点、経験からお話いただきます。承認を得る為には各社に
おいて包括的な議論が行なわれてきたに違いありません。このセッションを
通じ臨床開発及び審査のステージで考慮すべき様々な重要な要素について
学ぶことが出来るでしょう。
アリピプラゾールIMデポ注射剤におけるアジア国際共同試
験の経験
大塚製薬株式会社
清水　直明
Experiences of Ruxolitinib Pan-Asian Registration
Study
ノバルティスファーマ株式会社
石橋　秀康
Bridging East and West – Oncology NCE TLC388 to Fill
the Gap
Taiwan Liposome Company, Ltd.
George (Chih-Heng) Yeh
日本OTC医薬品協会
黒川　達夫
近年の急速な医薬品開発の国際化に伴い、世界中で臨床試験が実施され、
そのデータを世界各国の審査に活かす試みがなされています。そのため、国
際的な調和に基づいた科学的な医薬品開発および審査が求められていま
す。医薬品開発および審査の基準を国際的に統一することで、透明性、効
率性の向上につながり、ひいては革新的新薬を世界中の患者様に迅速にお
届けすることが可能となります。ICHをはじめとする国際調和へ向けた活動
は、開発期間の短縮、審査の効率化に貢献してきました。近年では、非ICH
国／地域もICHガイドライン作成に関与し、ICHの概念を自国に積極的に取
り入れており、中国もその例外ではありません。また、国際調和へ向けた試
みとしては、他にもPMDAの知識、経験を他国に共有する事を目指したアジ
アトレーニングセンター構想なども挙げられます。本セッションでは、様々な
国際調和に向けた活動の現状と将来展望について議論いたします。
Capacity Building にむけたPMDAの貢献
－Asia Training Centerの設立―
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
佐藤　淳子
Overview of ICH Reform Explanation
第一三共株式会社
齋藤　宏暢
パネルディスカッション
パネリスト：本セッションの演者
10:15-10:45 コーヒーブレーク
12:00-13:15 ランチブレーク
13:15-14:15 セッション５
エクセレンスオブアジアにおけるラベリングマネ
ジメント
座長
エーザイ株式会社
ステュワート　ギリー
ファイザー株式会社
松井　理恵
添付文書は、リスク管理計画における重要なリスク最小化策の一つであり、
各国の添付文書の管理は、グローバル企業にとって常に課題となっていま
す。アジア全体では、欧州のような添付文書のハーモナイゼーションはなさ
れておらず、各国の規制に従って添付文書の作成、改訂を実施しなければな
りません。また、添付文書のコンプライアンスは、ますます重要になってき
ています。
このセッションでは、アジアの添付文書の規制の概要、新薬の添付文書作
成、安全性の改訂の実際について言及し、各国の規制を遵守しながら、グロ
ーバルポリシーに基づき、アジア地域においてどのように添付文書の改訂、
管理していくべきかを議論いたします。また、直面している課題についても
共有していただきます。そして、アジアにおける添付文書の今後の展望につ
いて議論いたします。
２日目｜2016年4月14日（木）
グローバルラベリングマネジメント
エーザイ株式会社
ステュワート　ギリー
アジアにおけるラベリング規制及びラベリングプロセス
のベストプラクティス
ファイザー株式会社
松井　理恵
5
16:25-17:30 パネルディスカッション（セッション5&6）
パネリスト
セッション５及び６の演者、並びに
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
佐藤　淳子
17:30-17:35 閉会の挨拶
14:15-14:35 セッション６
新薬のためのリスクマネジメントプラン
座長
エーザイ株式会社
ステュワート　ギリー
ファイザー株式会社
松井　理恵
リスクマネジメントは、医薬品のライフサイクルにおいて常に必要にな
っています。製薬会社は将来を見越して潜在的な安全性のリスクを常に
検討する必要があり、最適なベネフィット・リスクバランスとなるようリ
スクマネジメントの方策を見出し、評価、検討することでリスクを最小
化すべきです。EMAは2012年7月に実施されたPV legislation、EU Good
Pharmacovigilance Practices (GVP)と共に発出された重要なガイダンスの
一部として、リスクマネジメントシステム Module V が発行されました。US
FDAは2005年にRisk Minimization Action Plansを発行し、その内容は2008
年3月ついに実施されたFDAAAにも含まれています。日本はアジア地域にお
いてRMPの実施をリードしてきており、2013年にリスクマネジメントプラン
の法令が制定され、最適なベネフィット・リスクバランスとコントロール可能
なリスクに基づき、速やかな承認や新薬発売に向け、リスクマネジメントプラ
ンは市場導入前段階から臨床データの限界を補い、患者さんの安全を守る
ため、より広範囲・大規模での安全性プロフィールの確認、承認された薬剤
に対し一貫したモニタリングの保証や、リスク最小化の実施に役立っていま
す。
このセッションでは、製薬会社、アカデミア、及び規制当局からの視点や、医
薬品開発におけるアジア地域のリスクマネジメントプランの役割について共
有いたします。このセッションを通じて、世界的なリスクマネジメントプラン
実施についての最新状況を得ることができるでしょう。
リスクマネジメントの規制の概要
エーザイ株式会社
ステュワート　ギリー
14:35-15:05 コーヒーブレーク
15:05-16:25 セッション６（続き）
新薬のためのリスクマネジメントプラン
PMDAの観点から
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
松永　雄亮
韓国におけるリスクマネジメント
Seoul National University Hospital and College of Medicine /
Seoul National University / Seoul National University Hospital
Howard Lee
台湾におけるリスクマネジメント
TDRF (Drug Relief Foundation)
Wen-Wen Chen
中国におけるリスクマネジメント
Bayer HealthCare / Bayer South-East Asia
J. Christophe Delumeau
DIAのプログラムにて発表される内容は発表者本人の見解
であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。
プログラム及び講演者は予告なく変更される場合が
あります。
書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を
録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても
禁止されています。
会議参加申込書
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
Fax:03-3278-1313
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング6F Tel: 03-6214-0574 [カンファレンスID　#16302]
第10回DIAアジア新薬カンファレンス
2016年4月13日
（水）-14日
（木）｜TOC有明コンベンションホール　東京都江東区有明3丁目5番7号
◆ 参加申込方法
DIAウェブサイト(www.DIAglobal.org)よりお申し込み頂くか、
この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付[email protected]に
てお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。
◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)
会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいて
から翌年同月末まで１年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点
がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャパンまでお問い合わせください。
①年会費
現在会員でない方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
*参加費の早期割引価格は現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用さ
れます。会員資格が失効している方および非会員の方は、ぜひこの機会にぜひご登録ください。
DIA Japan 使用欄
＊＊アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。
Membership（有効期間：1年間）
q
￥17,500 (税抜)
￥18,900 (税込)
2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）
q
￥31,500 (税抜)
￥34,020 (税込)
q
￥12,000 (税抜)
￥12,960 (税込)
Academia Membership ＊＊
（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：1年間）
Date
No.
②参加費
所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
早期割引:2016年3月31日までのお申込み
q
￥59,000 (税抜)
￥63,720 (税込)
2016年4月1日以降のお申込み
q
￥64,000 (税抜)
￥69,120 (税込)
政府関係／非営利団体
q
￥25,000 (税抜)
￥27,000 (税込)
大学関係／医療従事者
q
￥25,000 (税抜)
￥27,000 (税込)
一般
q
￥81,500 (税抜)
￥88,020 (税込)
政府関係／非営利団体
q
￥42,500 (税抜)
￥45,900 (税込)
q
￥37,000 (税抜)
￥39,960 (税込)
一般
会員
非会員
大学関係／医療従事者
③合計金額（①＋②）
：
受領書
送付
Invoice
入金
合計　円
＊最終確定金額は、DIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。
◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込　請求書を送付しますので、その案内に従って振り込み手続きを行ってください。
□クレジットカード使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック）　□ VISA □MasterCard
カード有効期限(mm/yy)
カード番号
カードご名義
ご署名
ご入金の際は、
ご依頼人の欄に必ず参加者名または請求書番号を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書
面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。
アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )
Job Title
q Dr.
q Mr.
q Ms.
First name ( 名 )
Company
Department
AddressCity
State
Zip/Postal
Email ( 必須 )Phone Number ( 必須 )
Country
Fax Number
* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2016年4月6日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けま
す。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、
その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお
知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパン
までご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。ネームバッジの貸し借りはご遠慮ください。必要に応じて、会場にてスタッフが本人確認をさせ
ていただく場合がございます。
* 本会議では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む会場内の映像・写真を撮影することがあります。本会議の参加者は、DIAが記録した映像・写真等につ
いて、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意
に利用できることを許諾するものとします。
【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。

Download Report