富山県立中央病院 第50回倫理委員会 会議の記録の概要 開催日 平成２７年５月８日（金） 開催場所 富山県立中央病院 出席委員 委員１３名中１２名出席 議事概要 1．要綱改正 富山県立中央病院倫理委員会の設置要綱の一部改正について 2．審議事項 （案件 ４件） (1) 妊娠中に行う乳頭ケアの有効性に関する調査―初産婦の実施状況と乳頭トラブル発症との 関連― 判定結果：承認 (2) 妊娠期～乳児期を通じたVitD補充の意義・有効性に関する検討 判定結果：承認 (3)血管新生が関与した眼疾患に対するアバスチンR硝子体内投与 判定結果：継続審議 (4) 北陸３県〔福井県・石川県・富山県〕におけるリウマチ診療主要施設において、bDMARDs（生 物学的製剤）、tsDMARDs（分子標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬）を日常診療で使用した際 の効果・副作用の集積研究 判定結果：条件付承認 3．報告事項 (1)重篤な有害事象及び不具合等の発生の報告 ２件 (2)迅速審査の結果の報告 設置要綱第10条第3項第1号該当案件 3件 ① RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学 的特徴を明らかにするための前向き観察研究 判定結果：承認 ② 臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術および腹腔鏡下噴門側胃切除の安 全性に関する非ランダム化検証的試験 判定結果：承認 ③ 本邦における冠動脈疾患を伴う植込み型除細動器植込み症例の実態調査 判定結果：承認 設置要綱第10条第3項第2号該当案件 27件 ① 日本におけるCOPDの経済的及び人的負担を実証するためのカルテ調査を用いた横 断的試験 判定結果：承認 ② 乳児突然死症候群（SIDS）および乳児突発性危急事態（ALTE）の病態解明等と死亡 数減少のための研究 判定結果：承認 ③ 去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドとアビラテロンの有効性に関するランダム 化比較試験 判定結果：承認 ④ インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とし た栄養療法併用効果確認試験 ‐多施設共同無作為化比較臨床試験‐ 判定結果：承認 ⑤ Ｃ型慢性肝疾患に対するアスナプレビル／ダクラタスビル塩酸塩抗ウイルス療法の有 効性に関わる因子に関する検討 判定結果：承認 ⑥ FGFR遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的、分 子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 判定結果：承認 ⑦ 膜性腎症における腎内Phospholipase A2 receptor発現の腎および生命予後に関する 検討 判定結果：承認 ⑧ トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働 の改善および機能的改善，日常生活動作改善の検討（FIRST ACT-SC Study) 判定結果：承認 ⑨ 末梢血液細胞の遺伝子発現プロファイル解析および遺伝子多型解析による消化器が ん患者の病態解析 判定結果：承認 ⑩ 抗菌薬（リネゾリド、ダプトマイシン）の組織移行性と臨床効果の解析 判定結果：承認 ⑪ 脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検 討：CSPS.com 判定結果：承認 ⑫ 非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの 有効性と安全性に関する登録観察研究 判定結果：承認 ⑬ 再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入 療法および奏効例に対する90Y標識Ibritumomab tiuxetan療法による地固め療法の第 Ⅱ相臨床試験 判定結果：承認 ⑭ JCOG1009/1010：未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応拡 大に関する非ランダム化検証的試験 判定結果：承認 ⑮ 臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術に対する非劣性を検証するラ ンダム化比較試験 判定結果：承認 ⑯ J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry) 判定結果：承認 ⑰ 失神観察研究 Syncope Observation Study in Japan (SOS-Japan) 判定結果：承認 ⑱ 冠動脈疾患の早期診断、重症度評価におけるCAVI(Cardio Ankle Vascular Index)の 有用性 判定結果：承認 ⑲ Nobori And Uncoated Stent In Coronary Attack(NAUSICA) AMI臨床研究 判定結果：承認 ⑳ 冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた 虚血量定量で評価するための調査研究(J-ACCESS IV) 判定結果：承認 ㉑ 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質 低下療法のランダム化比較試験（LEAR-CAD） 判定結果：承認 ㉒ Comparison of the Safety and Efficacy of the Management of Pacemaker Patients Followed-up via Home Monitoring vs.Conventional In-Office Follow-up (at Home) 臨床研究 判定結果：承認 ㉓ 敗血症による低心機能患者に合併した上室性頻脈性不整脈に対する塩酸ランジオ ロールの有効性に関する臨床研究 判定結果：承認 ㉔ ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無 作為化比較試験 判定結果：承認 ㉕ 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討 判定結果：承認 ㉖ Attain Success Japan試験（日本人の慢性心不全患者におけるAttain左心室リード植 込み成功率と合併症率に関する臨床研究） 判定結果：承認 ㉗ 冠動脈ステント留置術後12ヶ月超を経た心房細動患者に対するワーファリン単独療法 の妥当性を検証する多施設無作為化試験 判定結果：承認 設置要綱第10条第3項第3号該当案件 8件 ① 症例報告「先天性右肺動脈欠損症」の論文発表 判定結果：承認 ② 人工膝関節置換術（TKA）術後静脈血栓症（深部静脈血栓症／肺動脈血栓塞栓症 の検討 判定結果：承認 ③ 骨盤臓器脱患者に対する各種治療とQOL評価 判定結果：承認 ④ 腟上皮内腫瘍におけるHPV感染と治療効果の検討 判定結果：承認 ⑤ Computed tomography(CT)の技術解説 判定結果：承認 ⑥ 骨盤部画像誘導放射線治療におけるcone-beam CTによる自動照合成功率の臨床 的評価 判定結果：承認 ⑦ 院内感染対策サーベイランス（JANIS） 判定結果：承認 ⑧ 病院感染対策サーベイランス（JHAIS） 判定結果：承認 以上で閉会した。
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