販売名 はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」
はしか生ワクチン「北里第一三共」
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：HF053A
対象ロット：HF054A
対象ロット：HF055A
対象ロット：HF056A
対象ロット：HF058A
対象ロット：HF059A
出荷数量：60,443本
出荷数量：60,271本
出荷数量：59,894本
出荷数量：60,420本
出荷数量：60,429本
出荷数量：60,421本
出荷時期：2014年9月5日
出荷時期：2014年10月31日
出荷時期：2014年11月25日
出荷時期：2015年2月4日
出荷時期：2015年6月8日
出荷時期：2015年6月9日
対象ロット：MF005A 出荷数量：12,400本 出荷時期：2014年12月3日
対象ロット：MF006A 出荷数量： 5,200本 出荷時期：2015年8月7日
販売名： はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」
はしか生ワクチン「北里第一三共」 製品回収
回収理由 2015年10月30日
『はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」』並びに『はしか生
ワクチン「北里第一三共」』におきまして、社内における定期安定性
モニタリングの結果、麻しんウイルスの力価が有効期限内に承認
規格を下回る可能性があることが判明したことから、同製品の自主
回収を行います。
⇒
PIC/S GMPガイドライン導入による6つのギャップで安定性試験が
必須になった。
今回の安定性試験は25℃？室温成り行き？どちらなのでしょう？