2015年10月作成 製品名：タゾピペ配合静注用2.25・4.5「サンド」 配合変化試験 【① 溶解性試験】 方法 タゾピペ配合静注用 4.5「サンド」1 バイアルを生理食塩液 20 mL に溶解し、溶解性を 確 溶解後の pH、浸透圧比を測定した。 結果 試験薬剤：タゾピペ配合静注用 4.5 g（ロット番号：15E01） 測定項目 測定結果 溶解性 溶解を確認した． 溶解後のpH 5.94 溶解後の浸透圧比 3.36 【② pH 変動試験】 方法 タゾピペ配合静注用4.5「サンド」1バイアルを生理食塩液20 mLに希釈したもの全量を 試験管に移し、撹拌しながら0.1 mol/L塩酸試液又は0.1 mol/L水酸化ナトリウム試液 を滴加し、持続的な外観変化が認められるpH（変化点pH）を測定した。なお、外観変 化が認められなかった場合は、10 mLの滴加時のpH（最終pH）を測定した。 結果 試験薬剤：タゾピペ配合静注用 4.5 g（ロット番号：15E01） 滴加試液 滴加量 （mL） 0.1 mol/L 塩酸試液 9.8 0.1 mol/L 水酸化ナトリウム試液 10.0 測定ポイント pH 測定結果 滴加前 6.00 滴加後 4.08 滴加前 6.02 滴加後 8.74 外観 白濁 変化なし －1－ （配合変化試験）サンド株式会社 2015年10月作成 【③ 溶解後安定性試験】 方法 以下の条件で、溶解後の安定性試験を実施した。 試験薬剤：タゾピペ配合静注用 4.5「サンド」 Lot No.;1309003431M 試験条件1 試験条件2 試験条件3 試験条件4 濃度 225mg/mL 225mg/mL 45mg/mL 45mg/mL 保存条件 20～25℃ 1000lx 2～8℃ 遮光 20～25℃ 1000lx 2～8℃ 遮光 0,6 0,8,24,48,72 0,8,24 0,8,24,48,72 生理食塩液 注射用水 5％ブドウ糖液 生理食塩液 注射用水 5％ブドウ糖液 生理食塩液 5％ブドウ糖液 生理食塩液 5％ブドウ糖液 測定時期（時間後） 溶解液 結果 試験条件 1 溶解液 測定時期 項目 溶解直後 6 時間 無色澄明 無色澄明 pH 5.62 5.48 浸透圧比 3.37 3.38 TAZ 100.0 98.3 PIPC 100.0 99.5 無色澄明 無色澄明 pH 5.65 5.47 浸透圧比 2.27 2.3 TAZ 100.0 99.0 PIPC 100.0 99.6 無色澄明 無色澄明 pH 5.72 5.57 浸透圧比 3.45 3.44 TAZ 100.0 98.1 PIPC 100.0 99.2 外観 生 理 食 塩 液 力価(％) 外観 注 射 用 水 5％ ブ ド ウ 糖 液 力価(％) 外観 力価(％) TAZ:タゾバクタム、PIPC：ピペラシリン 力価（残存率） －2－ （配合変化試験）サンド株式会社 2015年10月作成 試験条件 2 溶解液 項目 溶解直後 8 時間 72 時間 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.62 5.55 5.51 浸透圧比 3.37 3.34 3.38 TAZ 100.0 99.7 99.1 PIPC 100.0 99.7 100.0 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.65 5.60 5.55 浸透圧比 2.27 2.29 2.27 TAZ 100.0 99.7 99.7 PIPC 100.0 99.6 100.4 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.72 5.62 5.56 浸透圧比 3.45 3.49 3.49 TAZ 100.0 100.3 100.3 PIPC 100.0 100.2 100.9 外観 生 理 食 塩 液 力価(％) 外観 注 射 用 水 力価(％) 外観 ブ ド ウ 糖 液 測定期間 力価(％) TAZ:タゾバクタム、PIPC：ピペラシリン 力価（残存率） 試験条件 3 溶解液 項目 溶解直後 8 時間 24 時間 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.20 4.91 4.86 浸透圧比 1.54 1.52 1.51 TAZ 100.0 101.6 96.9 PIPC 100.0 102.0 98.8 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.20 5.01 4.98 浸透圧比 1.53 1.52 1.53 TAZ 100.0 98.8 98.4 PIPC 100.0 99.8 99.3 外観 生 理 食 塩 液 5％ ブ ド ウ 糖 液 測定期間 力価(％) 外観 力価(％) TAZ:タゾバクタム、PIPC：ピペラシリン 力価（残存率） －3－ （配合変化試験）サンド株式会社 2015年10月作成 試験条件 4 溶解液 項目 溶解直後 8 時間 72 時間 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.20 5.13 5.07 浸透圧比 1.54 1.53 1.51 TAZ 100.0 101.3 104.7 PIPC 100.0 101.5 104.8 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.20 5.19 5.13 浸透圧比 1.53 1.54 1.51 TAZ 100.0 99.8 101.3 PIPC 100.0 100.4 102.2 外観 生 理 食 塩 液 5％ ブ ド ウ 糖 液 測定期間 力価(％) 外観 力価(％) TAZ:タゾバクタム、PIPC：ピペラシリン 力価（残存率） －4－ （配合変化試験）サンド株式会社 2015年10月作成 【④ 配合変化試験】 方法 タゾピペ配合静注用 4.5「サンド」と各配合薬剤を以下の方法で配合し、室内散乱光 下、配合直後各観察時点の外観変化を肉眼にて観察し、さらに pH 及び残存率を測定し た。 試験薬剤：タゾピペ配合静注用 4.5 g（ロット番号：15E01） 配合方法 1：本剤 4.5 g を生理食塩液 100 mL に溶解し、下表に示した濃度、容 量の注射剤、輸液と混合した。 配合方法 2：本剤 4.5 g を注射用水 20 mL に溶解し、下表に示した濃度，容量の 注射剤、輸液と混合した。 配合方法 3：本剤 4.5 g を生理食塩液 100 mL に溶解し，下表に示した濃度、容 量の注射剤、輸液と 1:1 の比率で混合した。 保存条件 配合方法 測定時期 1、2 配合直後、3時間、6時間、24時間 3 配合直後、1時間、3時間， 室内散乱光下 結果 ＜配合方法１＞ 配合薬剤 製品名 （販売会社） 外観・pH 変化 含量 外観 容量 pH 直後 3hr 白色沈殿 残存力価（％） 6hr 24hr 成分 直後 1g ジ ェ ム ザ ー ル 注 射 用 1g （ 日 本 イ ー ラ イ リ リ ー ） 25mL a ) 無色澄明 無色澄明 TAZ 100 3.07 3.65 PIPC 100 250mg 無色澄明 乳白色懸濁 TAZ サンラビン点滴静注用 250mg （旭化成ファーマ） 3hr 6hr 24hr 25mL b ) 7.00 フ ェ ジ ン 静 注 40mg （日医工） 40mg 暗褐色 褐色澄明 褐色澄明 褐色の液 TAZ 100 99.4 2mL 9.91 7.89 6.15 褐色沈殿 PIPC 100 99.2 フ ト ラ フ ー ル 注 400mg （大鵬薬品） 400mg 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 98.2 97.4 96.5 10mL 9.93 9.60 8.52 8.29 7.89 PIPC 100 86.3 83.2 77.4 5-FU 注 250 協 和 （協和発酵キリン） 250mg 無色澄明 無色澄明 - - 微黄色澄明 TAZ 100 92.3 87.4 77.2 5mL 8.55 8.51 8.29 8.13 7.69 PIPC 100 91.6 86.2 74.9 ネ オ フ ィ リ ン 注 250mg （エーザイ） 250mg 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 92.7 92.0 91.4 10mL 9.16 8.90 8.19 7.91 7.02 PIPC 100 92.5 91.1 89.6 パ ン ス ポ リ ン 静 注 用 1g （武田薬品工業） 1g 淡黄色澄明 無色澄明 TAZ 100 100.0 100.0 100.2 PIPC 100 100.0 99.9 99.6 TAZ 100 99.8 99.6 99.5 PIPC 100 100.4 100.1 100.3 ロ セ フ ィ ン 静 注 用 1g （中外製薬） PIPC 20mL b ) 6.56 6.57 1g 淡黄色澄明 無色澄明 10mL b ) 6.76 6.22 a)生理食塩液で溶解 b)注射用水で溶解 微黄色澄明 微黄色澄明 淡黄色澄明 6.63 6.60 6.56 微黄色澄明 微黄色澄明 淡黄色澄明 6.13 6.06 5.89 「―」変化なし －5－ （配合変化試験）サンド株式会社 2015年10月作成 ＜配合方法２＞ 配合薬剤 製品名 （販売会社） ユニカリック L 輸液 （田辺三菱製薬） ユニカリック N 輸液 （田辺三菱製薬） アミゼット B 輸液 （テルモ） キドミン輸液 （大塚製薬工場） アミノレバン点滴静注 （大塚製薬工場） モリアミン S 注 （陽進堂） モリプロン F 輸液 （陽進堂） ネオアミュー輸液 （陽進堂） アミノフリード輸液 （大塚製薬工場） 外観・pH 変化 含量 外観 容量 pH 1000mL 1000mL 200mL 200mL 500mL 200mL 200mL 200mL 500mL 直後 3hr 6hr 残存力価（％） 24hr 成分 直後 3hr 6hr 24hr 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 99.1 99.2 98.0 4.36 4.30 4.32 4.31 4.28 PIPC 100 98.6 97.8 92.5 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 99.7 99.3 98.4 4.33 4.35 4.35 4.36 4.34 PIPC 100 99.2 97.8 92.6 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 86.0 84.4 82.7 6.57 6.52 6.26 6.22 6.18 PIPC 100 86.1 84.1 81.2 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 85.7 84.0 81.3 6.98 6.68 6.43 6.40 6.33 PIPC 100 86.5 84.8 81.6 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 92.6 87.4 73.9 6.00 5.97 5.84 5.75 5.51 PIPC 100 94.1 90.3 80.4 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 90.0 84.9 73.6 6.06 6.03 5.75 5.59 5.19 PIPC 100 92.4 88.8 80.8 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 89.6 86.4 80.9 6.11 6.02 5.88 5.85 5.75 PIPC 100 89.8 86.6 80.5 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 93.7 90.5 79.4 7.22 7.11 6.83 6.69 6.33 PIPC 100 92.3 88.9 78.9 無色澄明 無色澄明 - - - TAZ 100 89.7 87.2 81.6 6.68 6.68 6.43 6.52 6.46 PIPC 100 90.2 87.8 82.4 「―」変化なし ＜配合方法３＞ 配合薬剤 製品名 （販 売 会 社 名 ） ユニカリック L 輸液 （田辺三菱製薬） ユニカリック N 輸液 （田辺三菱製薬） アミゼット B 輸液 （テルモ） キドミン輸液 （大塚製薬工場） アミノレバン点滴静注 （大塚製薬工場） 外観 容量 pH 1000mL 1000mL 200mL 200mL 500mL モリアミン S 注 （大塚製薬工場） 200mL モリプロン F 輸液 （陽進堂） 200mL ネオアミュー輸液 （陽進堂） アミノフリード輸液 （大塚製薬工場） 外観・pH 変化 含量 200mL 500mL 直後 1hr 残存力価（％） 3hr 成分 直後 1hr 3hr 99.2 無色澄明 無色澄明 - - TAZ 100 99.6 4.36 4.38 4.38 4.40 PIPC 100 99.7 99.0 無色澄明 無色澄明 - - TAZ 100 100.0 100.1 4.33 4.43 4.42 4.40 PIPC 100 100.4 100.2 無色澄明 無色澄明 - - TAZ 100 96.0 93.2 6.57 6.41 6.29 6.20 PIPC 100 96.4 93.9 無色澄明 無色澄明 - - TAZ 100 94.9 92.9 6.98 6.86 6.48 6.38 PIPC 100 95.6 94.0 無色澄明 無色澄明 - - TAZ 100 98.8 97.2 6.00 5.96 5.85 5.72 PIPC 100 99.1 98.1 無色澄明 無色澄明 - - TAZ 100 97.4 94.7 6.06 6.04 5.90 5.73 PIPC 100 98.2 96.4 無色澄明 無色澄明 - - TAZ 100 97.1 94.1 6.11 6.00 5.93 5.86 PIPC 100 97.7 95.0 無色澄明 無色澄明 - - TAZ 100 98.5 97.0 7.22 7.17 6.97 6.82 PIPC 100 98.1 96.7 無色澄明 無色澄明 - - TAZ 100 97.6 97.3 6.68 6.68 6.57 6.53 PIPC 100 98.0 97.5 「―」変化なし TAZ:タゾバクタム、PIPC：ピペラシリン ※商品名、会社名は、製品添付文書（2015 年 3 月現在）を参考に掲載しています －6－ （配合変化試験）サンド株式会社
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