ベルランド総合病院 治 験 審 査 委 員 会 議 事 録 概 要 開催日時 2015 年 4 月 23 日 17:30～18:15 開催場所 3 階来賓室 出席者 大島 利夫 謝 慶一 阿部 元 楠本 茂雅 森脇 雅典 米田 健司 久保 美樹 藤本 和美 安野 多加代 中井 由佳 星 育子 【議題および審議結果】 1. 「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」継 続の可否［17:50～17:55］ 治験に関する変更の報告、新たな安全性に関する報告を行い、治験を継続して行うことの妥当性について 審議した。 ［審議結果］承認 2.「バイエル薬品株式会社の依頼による BAY 1021189（Vericiguat） 第 II 相試験（15371） 」継続の可否［17:55 ～17:59］ 治験終了の妥当性について審議した。 ［審議結果］承認 3.「バイエル薬品株式会社の依頼による BAY 1021189（Vericiguat） 第 II 相試験（15829） 」継続の可否［17:55 ～17:59］ 治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂と治験分担医師の変更を報告、新たな安全性に関する報告を行い、 治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 ［審議結果］承認 4. ｢バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における 全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安 全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験｣継続の可否［17:59 ～18:02］ 治験分担医師の変更を報告、新たな安全性に関する報告を行い、治験を継続して行うことの妥当性につい て審議した。 ［審議結果］承認 5.「変形性股関節症患者における日本整形外科学会股関節疾患評価質問表（JHEQ）を用いた主観的 QOL の検討 」実施の可否［18:02～18:07］ 新規申請に関して、研究の妥当性を審議した。 ［審議結果］承認 6. 「冠動脈中等度狭窄病変を有する患者における侵襲的・非侵襲的画像診断法による心筋虚血診断に関する 多施設共同観察研究」実施の可否［18:07～18:10］ 新規申請に関して、研究の妥当性を審議した。 ［審議結果］承認 7. 製造販売後調査実施の可否 ［18:10～18:15］ 1）カグナル錠 新規申請に関して、調査の妥当性を審議した。 ［審議結果］承認 1/2 2）タペンタ錠 新規申請に関して、調査の妥当性を審議した。 ［審議結果］承認 3）アブストラル舌下錠 新規申請に関して、調査の妥当性を審議した。 ［審議結果］承認 8.「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う研究審査分類について［17:30～17:50］ 研究審査分類等について討議した。 2/2
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