製 剤 工 学 Pharmaceutical Technology（２単位） 薬 学 科３～６年次後期 選択 薬科学科 選択 ３年次後期 【担当教員】 教授 森部 久仁一 講師 東 顕二郎 助教 植田 圭祐 【授業概要及び目標】 【授業概要】医薬品製剤として用いられる剤形について講義する。各種製剤の調製法や特徴、適用や 評価方法に関する基礎事項を説明する。さらに、医薬品製剤の品質管理について講義する。 【到達目標】各種剤形の特徴や調製方法、物性評価方法を理解し、医薬品製造における品質管理の重 要性を説明できる。 【授業計画及び授業内容】 回 月日 １ 10. 5 担当者 森 部 項 目 ＜授業方法＞ 日本薬局方通則・製剤 総則Ⅰ 授 業 内 容 日本薬局方の通則・製剤総則について概説する。最も汎 用されている剤形である経口製剤について概説する。 ＜講義＞ ２ 10.19 〃 製剤総則Ⅱ 三年次後期 ＜講義＞ ３ 10.26 東 医薬品製剤Ⅰ ＜講義＞ ４ 11. 9 〃 医薬品製剤Ⅱ ＜講義＞ ５ 11.16 森 部 医薬品製剤Ⅲ ＜講義＞ ６ 11.30 ７ 12. 7 ８ 12.14 〃 〃 植 田 医薬品製剤Ⅳ 薬局方に収載されているその他の剤形について投与部 位ごとに分類し、その定義や特徴などを解説する。 散剤・顆粒剤の製造工程について解説する。各単位操作 に用いられる添加剤の種類やその役割、装置の種類を概 説する。 錠剤の製造工程について概説する。単位操作については 主に打錠機と打錠障害について解説する。コーティング の目的やコーティングに用いられる基剤・装置について 解説する。 カプセル剤について解説する。製造に用いる添加剤につ いても種類やその役割を概説する。固形製剤の容器・包 装、製剤に関連する試験法について解説する。 ＜講義＞ 医薬品の有効性･安全性を保証するために品質管理は重 要である。製剤試験法や GMP について解説する。 小括・試験 ＜講義・演習＞ 前半６回の講義についてのまとめ及び質疑応答を含め た知識の確認を行う。 医薬品製剤Ⅴ 半固形製剤、液状製剤、エアゾール剤について概説する。 各種製剤に用いられる基剤、調製方法についても例を挙 げながら概説する。 ＜講義＞ 118 ９ 12.21 東 界面活性剤Ⅰ ＜講義＞ 10 1. 6 〃 界面活性剤Ⅱ ＜講義＞ 11 1.18 森 部 医薬品製剤Ⅵ ＜講義＞ 12 1.25 〃 医薬品製剤Ⅶ ＜講義＞ 13 2. 1 〃 レオロジーⅠ ＜講義＞ 14 15 2. 4 2. 8 〃 東 レオロジーⅡ 界面活性剤の基本的な特性について概説する。界面活性 剤の種類や HLB、CMC、クラフト点、曇点などについて 講述する。 懸濁剤や乳剤などの分散系製剤では界面活性剤が用い られる。分散系製剤の安定化機構や安定化手法について 解説する。 注射剤の種類や調製に用いられる添加剤、代表的な注射 剤の種類や注射剤の配合変化などについて解説する。 注射剤や点眼剤など、無菌性が要求される製剤の試験法 や滅菌法について解説する。ミリグラム当量や浸透圧の 計算も併せて行う。 レオロジーとは物質の変形と流動に関する科学であり、 軟膏などの半固形製剤の物性との関連が深い。ニュート ンの粘性法則と粘度に関する内容を中心に解説する。 ＜講義＞ 各種流体の流動について、高分子またはその溶液の構造 に基づき解説する。また、物質の粘弾性を記述するため の粘弾性モデルについて解説する。 総括・試験 ＜講義・演習＞ 後半７回の講義についてのまとめ及び質疑応答を含め た知識の確認を行う。 【キーワード】日本薬局方、通則、製剤総則、一般試験法、製剤添加剤、散剤、顆粒剤、錠剤、カプ セル剤、打錠、打錠障害、コーティング、品質管理、GMP、注射剤、無菌、滅菌、凍結 乾燥、インスリン、ミリグラム当量、浸透圧、分散、界面活性、ミセル、臨界ミセル 濃度（CMC）、親水性-疎水性バランス（HLB）、クラフト点、曇点、コロイド分散系、ブ ラウン運動、チンダル現象、電気二重層、DLVO 理論、コアセルベーション、レオロジ ー、弾性、粘性、塑性、ニュートン流動、ダイラタント流動、チキソトロピー、Maxwell モデル、Voigt モデル、粘度、 【教科書・参考書】教科書：山本恵司編「基礎から学ぶ製剤化のサイエンス」(エルゼビア・ジャパン) 参考書： 「日本薬局方解説書」(廣川書店)、 「マーチン物理薬剤学」（廣川書店） 【評価方法・基準】履修態度（10％）、小括（45％） 、総括（45％）で評価する。 試験は、小括・試験、総括・試験ともに 60％以上取得すること。 履修開始時に配布する評価基準に基づき各評価を実施する。 原則として授業時数の３分の２以上の出席が必要である。 119 三年次後期 【授業外学習】講義後に講義内容の復習と整理をし、各自で理解度を確認する。
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