**2016 年 3 月 （第 3 版）（新記載要領に基づく改訂） *2015 年 1 月 （第 2 版） 医療機器届出番号 13B1X00277000358 号 機械器具 25 医療用鏡 一般医療機器 内視鏡用送水タンク JMDN コード 36500042 送水タンク MAJ-1603 **【使用目的又は効果】 【禁忌・禁止】 適用対象 使用目的 **下記【使用目的又は効果】に示した目的以外には使用しないこ と。 **本品は、当社指定の内視鏡用送水装置、または内視鏡用送気送水 装置と組み合わせて、体腔内に送液するために貯水することを目 的とする。 併用医療機器 本製品は『取扱説明書』に記載している周辺機器との組み合わせ で使用すること。記載していない機器との組み合わせで使用した 場合には患者漏れ電流が増加するなど、人体への傷害、機器の破 損につながるおそれがあり、また機能の確保ができない。 使用方法 ・本製品は、医師または医師の監督下の医療従事者に使用されるも のであり、臨床手技については使用者の側で十分な研修を受けて 使用することを前提としている。上記条件に該当しない者は、使 用しないこと。 ・分解や改造をしないこと。また、本製品は修理できない構造にな っている。 **【使用方法等】 1.消毒、滅菌 決められた方法で消毒または滅菌を行う。 **2.滅菌水、脱気水、または生理食塩液の注入 **(1)送水タンクの指定水位まで滅菌水、脱気水、または生理食塩液 を入れる。 (2)キャップを送水タンクに締め付ける。 **3.内視鏡用送水装置、または内視鏡用送気送水装置への接続 **当社指定の内視鏡用送水装置、または内視鏡用送気送水装置に取 り付ける。 4.消毒、滅菌 **使用後は、内視鏡用送水装置、または内視鏡用送気送水装置から 取り外し、１項と同様に消毒、滅菌を行う。 【形状・構造及び原理等】 【使用上の注意】 構造・構成ユニット **重要な基本的注意 1.構成 ・送水タンク MAJ-1603 **2.包装 **送水タンク MAJ-1603 ・・・・・・・・３個／単位 **3.各部の名称 2.準備と点検 ・使用前に必ず本添付文書と『取扱説明書』に従って点検するこ と。また本製品と組み合わせて使用する関連機器についても、 それらの『添付文書』と『取扱説明書』に従って点検すること。 なんらかの異常が疑われる場合は使用しないで、『取扱説明 書』に従って対処すること。それでも異常が疑われる場合は使 用しないこと。異常が疑われる本製品を使用すると、正常に機 能しないだけでなく、人体への損傷、機器の破損につながるお それがある。 **・本製品を光源装置などの機器の熱源から十分に遠ざける、また は、排気される温風にさらされない位置に配置すること。本製 品を内視鏡光源装置からの排気などの温風に長時間さらされる 環境に置いた場合、もしくは近接した機器などの遮へい物など により熱気がこもる環境に長時間置いた場合、送水タンク内の 滅菌水、脱気水、または生理食塩液が高温となることがある。 高温となった滅菌水、脱気水、または生理食塩液を使用した場 合、患者がやけどを負うおそれがある。 **4.仕様 **奥行き **幅 **高さ **容量 **： **： **： **： 1.一般的要求事項 ・本添付文書には、本製品を安全かつ効果的に使用するうえで必 要不可欠な情報が盛り込まれている。使用に先立ち、必ず本添 付文書と本製品の『取扱説明書』および同時に使用する機器の 『添付文書』と『取扱説明書』を熟読し、その内容を十分に理 解し、その指示に従って使用すること。本添付文書と『取扱説 明書』および同時に使用する機器の『添付文書』と『取扱説明 書』は、すぐに読める場所に保管すること。 **・本製品は、出荷前に洗浄、消毒および滅菌されていない。洗浄、 消毒（または滅菌）せずに使用すると感染するおそれがある。 ・必ず使用前に滅菌し、毎日交換すること。 ・必ず使用前に送水タンクとキャップに磨耗や破損がないことを 定期的に確認し、必要に応じて交換すること。 **320mm **87mm **205mm **2000ml 作動・動作原理 **本製品は、当社指定の内視鏡用送水装置、または内視鏡用送気送 水装置に接続して、体腔内に送液するための貯水タンクである。 3.使用方法 **・内視鏡と組み合わせて使用する場合は、必ず滅菌水、脱気水を 使用すること。 **・内視鏡用処置具と組み合わせて使用する場合は、必ず生理食塩 液を使用すること。 **・送液時は、常に滅菌水、脱気水、または生理食塩液の残量を確 認し、空気を送気しないようにすること。 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 **4.手入れ、保管、廃棄 ・洗浄、消毒または滅菌時には、適切な保護具を着用すること。 保護具の着用を怠ると、内視鏡に付着した患者の血液や粘液な どにより感染するおそれがある。また、手入れ時に使用する化 学薬品は人体に悪影響を及ぼすおそれがある。保護具としては、 ゴーグル、フェイスマスク、防水性の保護服またはガウン、適 当なフィット感があり肌がさらされない長さの耐薬品性のある 防水性手袋などがある。手袋は感染防止と皮膚の保護のため、 必ず十分な長さのものを使用すると共に破れる前に交換するこ と。 ・汚れた保護服またはガウンは、洗浄エリアから出る前に脱ぐ必 要がある。 ・滅菌効果は、被滅菌物の包装方法、滅菌装置内の位置、置き方、 積載量などの影響を受ける。生物学的指標または化学的指標を 用いて、滅菌効果を確認すること。また、医療行政当局、公的 機関、各施設の感染管理部門の滅菌ガイドライン、および、滅 菌装置の『取扱説明書』に従うこと。適切に滅菌しないと、患 者の安全を損なうおそれがある。 ・高圧蒸気滅菌の乾燥工程や高圧蒸気滅菌装置の扉を開けて滅菌 パックを空気に当てたりして、高圧蒸気滅菌装置の中で滅菌パ ックを乾燥させること。ぬれた滅菌パックを取り扱うと、滅菌 効果が損なわれる。 ・送水タンクの洗浄、消毒または滅菌は、必ず送水タンクからキ ャップを取り外して行うこと。 ・送水タンクの充填中に送水チューブが汚染した場合は、新しい チューブに交換すること。 ・指定条件以外で高圧蒸気滅菌を行わないこと。指定条件以外の 方法で高圧蒸気滅菌を行うと、機器に損傷を与えるおそれがあ る。 【保管方法及び有効期間等】 保管方法 使用後は、『取扱説明書』に従って、洗浄/消毒/滅菌および保管 すること。 耐用期間・使用期間 (1)耐用期間 **本製品は、消耗品（修理不可能）である。本添付文書や『取扱説 明書』に示す使用前点検および定期点検を実施し、点検結果によ り必要であれば新品と交換すること。 (2)廃棄 感染などのおそれがあるため、廃棄する際は、国または地域の法 律およびガイドラインに従って安全に廃棄すること。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売元： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 *〒192-8507 東京都八王子市石川町 2951 * * お問い合わせ先 TEL 0120-41-7149（内視鏡お客様相談センター） 外国製造元： キーメド（メディカル アンド インダストリアル イクイッ プメント） **KeyMed (Medical ＆ Industrial Equipment)/UK 国名：イギリス GT5034 03 取扱説明書を必ずご参照ください。 ©2009 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. All rights reserved. 2/2 Printed in Japan 20160314 *0000
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