資料 3 平成 27 年度 第 4 回 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院受託研究審査委員会 議事録 平成 27 年 7 月 24 日開催 16：00～18：00 開催場所：国府台病院内 一般病棟会議室 出席者：塚田委員(委員長)、水野委員(副委員長)、佐久間委員、狩野委員、栁内委員、待鳥委員、村田委員、石田委員、高橋委員 荒井委員、松下委員、服部委員、 丹羽委員（外部） 、中村委員（外部） 、馬塲委員(外部) 新 規 課 題 審査結果 A：承認 B：修正の上承認 C：却下 D：既承認事項の取り消し E：保留 課題名 依頼者 ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第 Meiji Seika ファル III 相） マ株式会社 ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験 （第 III 相） 継 続 課 Meiji Seika ファル マ株式会社 相 審議内容 審議結果 治験責任医師が治験概要の説明を行ない、審議の結果、同意説明 B 利益相反･･･該当なし Ⅲ 文書における文言の追加、表現の変更の指摘があった。 利益相反･･･該当なし Ⅲ 治験責任医師が治験概要の説明を行ない、審議の結果、同意説明 B 文書における文言の追加、表現の変更の指摘があった。 題 審査結果 A：承認 B：修正の上承認 C：却下 D：既承認事項の取り消し E：保留 課題名 依頼者 田辺三菱製薬株式会社による統合失調症患者を対象 田辺三菱製薬 とした MP-214(一般名 Cariprazine)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 株式会社 田辺三菱製薬株式会社による統合失調症患者を対象 とした MP-214(一般名 Cariprazine)の継続長期投与試 験 田辺三菱製薬 株式会社 相 終了報告書 A Ⅱ/Ⅲ 終了報告書 A 安全性情報等に関する報告(措置報告) ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社 Ⅲ ダム化，プラセボ対照試験 OPC-34712 の統合失調症患者を対象とした用量検討試 験 審議結果 Ⅱ/Ⅲ 治療抵抗性うつ病を対象とした esketamine 鼻腔内投 与の安全性及び有効性を評価する二重盲検，二重ラン 審議内容 安全性情報等に関する報告(年次報告) A 治験に関する変更申請書（治験薬概要書） 大塚製薬株式会社 Ⅱ/Ⅲ 治験に関する変更申請書 A 1 資料 3 平成 27 年度 第 4 回 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院受託研究審査委員会 議事録 審査結果 A：承認 B：修正の上承認 C：却下 D：既承認事項の取り消し E：保留 課題名 塩野義製薬株式会社の依頼による注意欠如・多動症を 対象とした S-877489 の Ph2/3 試験 塩野義製薬株式会社の依頼による注意欠如・多動症を 対象とした S-877489 の長期投与試験 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者 を対象とした ASC-01 の第Ⅲ相試験 依頼者 相 塩野義製薬株式会社 Ⅱ/Ⅲ 塩野義製薬株式会社 Ⅲ 大塚製薬株式会社 Ⅲ あすか製薬株式会社 Ⅱ/Ⅲ 審議内容 安全性情報等に関する報告書（個別報告） 安全性情報等に関する報告書（個別報告） 安全性情報等に関する報告書（個別報告） 安全性情報等に関する報告書（個別報告） 審議結果 A A 治験に関する変更申請書（治験薬概要書） A 終了報告書 A L-105 の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試 験 ☆報告事項 ・修正報告結果報告 ・迅速審査結果報告 ・迅速審査結果報告 ・迅速審査結果報告 7 月 9 日分 7 月 3 日分 7 月 9 日分 7 月 16 日分 ノボ ノルディスクファーマ 株式会社よる日本人 2 型糖尿病患者を対象としたNN2211 の有効性及び安全性の比較検討試験 アストラゼネカ株式会社によるSTRENGTH長期アウトカム試験 大正富山医薬品株式会社によるルセフィ錠長期使用に関する特定使用成績調査 ノボ ノルディスクファーマ 株式会社よる日本人 2 型糖尿病患者を対象としたNN2211 の有効性及び安全性の比較検討試験 ☆その他 ・6 月に行なわれた受託研究審査委員会のホームページ用公開議事録の内容確認を行なった。 2
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