セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 イフェクサー®SR カプセル 37.5mg イフェクサー®SR カプセル 75mg 医薬品リスク管理計画書の概要 本資料は、イフェクサー®SR カプセル 37.5mg、イフェクサー®SR カプセル 75mg に係る医薬品 リスク管理計画書の概要です。 本製品の医薬品リスク管理計画書は、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページを 参照下さい。 （http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html） 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は、ファイザー株式会社にあります。 本資料を、本製品の適正使用以外の営利目的に利用することはできません。 品目の概要 承認年月日 2015 年 9 月 28 日 再審査期間 8年 販 売 名 イフェクサー®SR カプセル 37.5mg、イフェクサー®SR カプセル 75mg 有効成分 ベンラファキシン塩酸塩 効能又は効果 うつ病・うつ状態 通常、成人にはベンラファキシンとして 1 日 37.5mg を初期用量とし、1 週後より 用法及び用量 1 日 75mg を 1 日 1 回食後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ 1 日 225mg を超えない範囲で適宜増減するが、増量は 1 週間以上の間隔をあけて 1 日用量とし て 75mg ずつ行うこと。 承認条件 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 備 医薬品リスク管理計画書（2015 年 10 月 28 日 PMDA 提出版）に基づき作成 考 製造販売 ファイザー株式会社 東京都渋谷区代々木三丁目 22 番 7 号 イフェクサー®SR カプセル 37.5mg、イフェクサー®SR カプセル 75mg 医薬品リスク管理計画書の概要（第 1 版、2015 年 12 月作成） Page 1 / 3 １．医薬品リスク管理計画における安全性及び有効性検討事項の概要 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 重要な潜在的リスク 重要な不足情報 セロトニン症候群 自殺念慮／自殺企図 痙攣 躁病／軽躁 離脱症候群 異常出血：斑状出血／血腫／ 血圧上昇／高血圧クリーゼ／ 鼻出血／点状出血（生命を脅 心拍数増加 かす出血に至る） QT 延長／トルサード ド ポ 閉塞隅角緑内障 軽度又は中等度肝機 能障害患者における アント（TdP） 敵意・攻撃性 脂質への影響 虚血性心疾患 低ナトリウム血症／抗利尿ホ 悪性症候群 安全性 軽度又は中等度腎機 能障害患者における 安全性 ルモン不適合症候群（SIADH） 横紋筋融解症 皮膚粘膜眼症候群（SJS）／中 毒性表皮壊死融解症（TEN） 無顆粒球症／再生不良性貧血 ／多形紅斑 少／血小板数減少 ／汎血球減少症／好中球数減 アナフィラキシー 間質性肺疾患 尿閉 増量時のノルアドレナリン作 用の増強（不眠、血圧上昇等） 有効性検討事項 高用量投与時における有効性 ２．医薬品リスク管理計画における医薬品安全性監視活動及びリスク最小化活動の概要 医薬品安全性監視計画 リスク最小化計画 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 副作用、文献・学会情報及び外国措置報告等の 添付文書、患者向医薬品ガイドによる情報 収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（及 提供 び実行） 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 市販直後調査 市販直後調査による情報提供 使用成績調査 医療従事者向け資材の作成・配布 患者向け資材の作成・配布 イフェクサー®SR カプセル 37.5mg、イフェクサー®SR カプセル 75mg 医薬品リスク管理計画書の概要（第 1 版、2015 年 12 月作成） Page 2 / 3 ３．使用成績調査実施計画の概要* 目 的 本剤の使用実態下における安全性および有効性の検討 調査方法 中央登録方式 対象患者 うつ病・うつ状態と診断され、本剤を少なくとも 1 回以上投与した症例 観察期間 本剤の投与開始日から 3 ヵ月、3 ヵ月の服薬を完了した患者は最大 52 週 予定症例数 本剤の 3 ヵ月投与完了例として 900 例 ・ 患者背景（性別、年齢、身長、体重、入院／外来の別、罹病期間、うつ病相、 直近のエピソード期間、肝機能障害の有無及び重症度、腎機能障害の有無及び 重症度、病歴（調査対象の疾患以外の情報）、CYP2D6 代謝酵素表現型 （PM/IM/EM/UM の情報を入手している場合）等） 主な調査項目 ・ 本剤の投与状況（1 回服薬量、1 日服薬回数、投与期間、休薬の理由等） ・ 併用薬、うつ病・うつ状態に対する併用療法 ・ 有害事象の発現状況 ・ 臨床検査 ・ HAM-D17、MADRS、CGI-S、CGI-I ＊イフェクサーSR カプセル 37.5 ㎎、75 ㎎審査報告書：平成 27 年 9 月 4 日 イフェクサー®SR カプセル 37.5mg、イフェクサー®SR カプセル 75mg 医薬品リスク管理計画書の概要（第 1 版、2015 年 12 月作成） Page 3 / 3
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