コンビネーション製品の開発と薬事申請のポイント

NO. 150666
薬事申請をクリアするために必要な理論構築と十分な根拠を示すためには？
1名分料金で
2人目無料
審査の視点から見た問題点や今後の動向について解説！
コンビネーション製品の開発と薬事申請のポイント
◆日時：2015年6月25日（木）12：30～16：30
◆会場：商工情報センター　9F　研修室
◆聴講料： 1名につき49,980円（税込、資料付）　※会員登録（無料）をしていただいた方には下記の割引・特典を適用します。
・1名でお申込みされた場合、1名につき47,250円
・2名同時でお申し込みされた場合、2人目は無料（2名で49,980円）
※大学生、教員のご参加は、1名につき受講料10,800円です。
（ただし、企業在籍者は除きます。また、2人目無料も適用外です。）
セミナーお申込みＦＡＸ
０３－５８５７－４８１２
※お申込み確認後は弊社よりご連絡いたします。
●講師 : 国立研究開発法人　産業技術総合研究所　生命工学領域　健康工学研究部門
セラノスティックデバイス研究グループ　主任研究員　Ph.D.　三澤雅樹　氏　【元医薬品医療機器総合機構】
＜ご専門＞　生体医工学、放射線診断学、放射線治療学
1994年 6月米・フロリダ大学原子力工学科卒業
7月米・フロリダ大学機械工学科ポスドクフェロー
1995年 4月工業技術院機械技術研究所入所（研究員）
2001年 4月 (独）産業技術総合研究所機械システム研究部門（研究員）
2004年 4月 (独）産業技術総合研究所技術情報部門 (シニアリサーチャー）
2005年 10月 (独）産業技術総合研究所先進製造プロセス研究部門 (主任研究員）
2006年 4月 (独）産業技術総合研究所人間福祉医工学研究部門 (主任研究員）
2010年 4月 (独）産業技術総合研究所
ヒューマンライフテクノロジー研究部門(主任研究員）
2012年 4月 (独）医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部（主任専門員）
2013年 4月 (独）産業技術総合研究所
ヒューマンライフテクノロジー研究部門(主任研究員）
2015年 4月国立研究開発法人産業技術総合研究所
健康工学研究部門 (主任研究員）
～現在に至る
・経済産業省「医工連携事業化推進事業」伴走コンサルティング委員（H26～）
・日本DDS学会、国際癌治療増感研究協会会員
近年、ナノテク医薬品やDDS（Drag Delivery System）の臨床導入が進むにつれ、物理的エネルギーの供給源である医療機器と、それによって薬効を発現する医薬品と
を、医療技術として切り分けることが難しくなってきた。迅速な臨床導入を目ざした医療技術の開発では、薬事申請のハードルを意識して試験項目を設定し、系統的にデ
ータ蓄積することが必要である。特に、既承認範囲を超える用法用量、効能効果を謳う場合、機器のみ、或いは、医薬品のみの試験成績から推定できない生体影響が
出ることについて、理論構築と十分な根拠を示す必要がある。
本セミナーでは、医療機器を中心とした薬事申請の流れを概括するとともに、放射線機器と薬剤で構成される放射線増感剤を例にとり、薬事申請をクリアするために必
要なコンビネーション製品開発のポイントを解説する。
１．薬事申請のしくみ―医療機器を中心として―
２．コンビネーション製品の薬事申請
1.1 PMDAの審査体制
1.2 審査の流れ
2.1 背景
2.2 コンビネーション製品とは
1.3 審査の基本的な考え方
1.4 レギュラトリ・サイエンス（RS）とは
2.3 医療機器と医薬品の組み合わせ
2.4 ナノ粒子とDDS
1.5 薬事申請に必要な資料
1.6 PMDAの相談業務
2.5 研究開発時の留意点
2.6 体系的ガイドライン事業の紹介
1.7 改正された等法の要点
－プログラム、CAD、過去の事例、再生医療等製品など
３．まとめ（海外の動き、規制動向）
【質疑応答・名刺交換】
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