第 282 回 松山赤十字病院 治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 2015 年 8 月 12 日（水）15：00 ～16：20 開催場所 松山赤十字病院 カンファレンスルーム 出席委員名 横山幹文、仙波昌三、藤﨑智明、小椋史香、上岡梅香、松原隆司、元岡孝道、出石文男 議題及び審 議結果を含 む主な議論 の概要 【審議事項】 １）新規受託 議題① 治-327 KCT-0809 のシェーグレン症候群に伴うドライアイ患者を対象とした第 III 相検証 試験 ・ 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認 議題② 治-328 KCT-0809 のシェーグレン症候群に伴うドライアイ患者を対象とした長期継続投 与試験 ・ 治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認 2）継続適否 議題① 治-289 末梢血管用ステントグラフトシステム(GP1101)多施設共同検証試験 ・ 当院における重篤な有害事象、他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施 することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題② 治-290 興和株式会社の依頼によるＣ型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象と した NIK-333 の第Ⅲ相試験 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題③ 治-292 大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラ ゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験） ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題④ 治-295 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 （DLBCL）を対象とした RAD001 の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施計画書付録、治験薬概要書の変更について審議した。 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑤ 治-298 アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験 ・ 治験薬概要書、添付文書の変更について審議した。 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑥ 治-299 大腿膝窩動脈の治療における MD02-LDCB を標準的なバルーン血管形成術と 1 比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験 ・ 当院における重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について 審議した。 ・ 逸脱に対する承認について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ 治-300 興和株式会社の依頼による B 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治後患者を対象 とした K-333 の第Ⅲ相臨床試験 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑧ ・ 治-305 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験（継続長期投与試験） 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑨ 治-307 下肢末梢動脈治療用医療機器治験 ・ 治験実施計画書の変更について審議した。 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑩ 治-309 日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした ABT-450/r/ABT-267 投与の有効性及 び安全性を評価するための第Ⅲ相試験 ・ 治験薬概要書の変更について審議した。 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑪ 治-312 興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877 の第Ⅲ相試験 ・ 当院における重篤な有害事象、他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施 することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑫ 治-315 膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患に対する CVJ-12-02 の臨床評価 ・ 当院における重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について 審議した。 審議結果：承認 議題⑬ 治-320 中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ /Ⅲ相試験 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑭ 治-321 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LBH589D1201 の第 II 相試験 ・ 治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、添付文書の変更について審議した。 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 2 議題⑮ 治-322 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、daratumumab、レナリドミド及び デキサメタゾン（DRd 療法）とレナリドミド及びデキサメタゾン（Rd 療法）の比較第Ⅲ相試験 ・ 同意説明文書の変更について審議した。 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑯ 治-323 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象とした JNJ-54767414 の第Ⅲ相試験 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 議題⑰ 治-324 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした MRA-SC の第Ⅲ 相試験 ・ 他施設における有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 【報告事項】 1）製造販売承認の取得 議題① 治-321 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LBH589D1201 の第 II 相試験 2）修正報告 議題① 治-325 JLL-LEG による重症下肢虚血疾患を対象とする比較臨床試験 議題② 治-326 持続型喘息の患者を対象とした dupilumab の第Ⅲ相試験 3
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