頭頸部悪性腫瘍（粘膜悪性黒色腫）

臨床研究中核病院整備事業群馬大学医学部附属病院
頭頸部悪性腫瘍（粘膜悪性黒色腫）に対する化学療法併用
炭素イオン線治療の有効性・安全性についての第Ⅱ相臨床試験
プロジェクト責任者群馬大学大学院医学系研究科顎口腔科学
横尾聡
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○．．．．．
背景
結語
重粒子線はブラッグピークを有し線量集中性に優れるとい
う特徴に加え，X線と比較して高い生物学的効果を示すこと
から，頭頸部領域においてはX線に対し抵抗性である悪性黒
色腫症例の治療において有効性が期待されている．
頭頸部悪性黒色腫に対する、DAV療法併用の炭素イオン線治療の初
期経験では、重篤な有害事象はなく、局所効果も100%と良好であった。
ただし、早期に再発を認める症例も多く、１年無病生存率および全生存
率は50%、88%であった。晩期有害事象や長期的な治療成績評価のた
め、さらなる症例の集積ならびに経過観察の予定である。
群馬大学における頭頸部悪性黒色腫に対する化学療法併用炭
素イオン線治療の初期経験について報告する．
研究デザイン
〜治療スケジュール〜
目的および研究デザイン
頭頸部腫瘍における粘膜悪性黒色腫患者に対する１６回照射による炭素
イオン線治療と, 化学療法の併用療法の有効性と安全性を確認する．本研
究は先進医療における前向き介入研究として行われる．
有効性・安全性の評価指標（エンドポイント）
主要評価項目（プライマリーエンドポイント）
１）３年生存割合
副次的評価項目（セカンダリーエンドポイント）
１）局所一次効果（奏効率）
２）局所制御割合
３）無増悪生存割合
４）急性期有害事象発生割合
５）晩期有害事象発生割合
６）QOL
〜治療内容〜
・炭素イオン線治療 57.6Gy(RBE) or 64.0Gy(RBE) / 16回
ならびにDAV療法を同時に開始する.
・DTIC（一般名：ダカルバジン）、ACNU（一般名：塩酸ニムスチン）、
およびVCR（一般名：ビンクリスチン硫酸塩）を用いる化学療法
（DAV療法）を炭素イオン線と同時に行う. 5週間で１コース（Day15）として、計3コースDAV療法を行う.
Day 1
DTIC 120mg/m2, ACNU 70mg/m2, VCR 0.7mg/m2
Day 2〜5 DTIC 120mg/m2
対象
登録症例
急性期有害事象
計 15例
男性／女性
年齢中央値
部位
鼻腔／上顎洞／口腔
Stage
III期／IVA期
経過観察期間中央値
9例／6例
66歳（51〜80歳）
12例／2例／1例
2例／13例
12.2ヶ月
症例提示
N=7
G0
G1
G2
G3
G4
皮膚炎
0
9
6
0
0
粘膜炎
0
4
10
1
0
結膜炎
8
5
2
0
0
白血球減少
5
2
4
4
0
貧血
3
9
3
0
0
血小板減少
1
7
6
1
0
治療開始前
治療後4ヶ月
FDG-PET
51歳男性
左鼻腔悪性黒色腫
cT4aN0M0, Stage IVA
総線量 64.0Gy（RBE)/16fr.
DAV療法同時併用
現在2年2ヶ月無再発生存中
治療成績
無再発生存率
全生存率
100
100
90
90
90
80
80
80
70
70
70
60
60
60
1年局所制御率: 100%
50
40
30
50
40
（％）
100
（％）
（％）
局所制御率
50
30
40
30
20
20
20
10
10
10
0
0
0
6
12
18
局所制御期間（月）
24
治療開始前
治療後2ヶ月
MRI T1WI Gd
1年無増悪生存率: 50%
1年全生存率: 88%
0
0
6
12
18
無再発生存期間（月）
24
0
6
12
18
全生存期間（月）
24

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