目次
はじめに
本書の目的と使い方…………………………………………………………………… 10
審査について知っておくべきこと… …………………………………………………… 11
〈第１部〉
ISO9001:2008 の大原則を理解する 〜 ISO9001:2008 規格の総括的な解説〜… 19
ISO9001:2008 規格と 8 つの 「品質マネジメントの原則」 との関係… ……………… 20
原則 1　顧客重視… ………………………………………………………………… 21
原則２　リーダーシップ… …………………………………………………………… 23
原則３　人々の参画… ……………………………………………………………… 24
原則４　プロセスアプローチ… ……………………………………………………… 25
原則５　マネジメントへのシステムアプローチ… …………………………………… 27
原則６　継続的改善… ……………………………………………………………… 29
原則７　意思決定への事実に基づくアプローチ… ………………………………… 30
原則８　供給者との互恵関係………………………………………………………… 32
ISO9001:2008 規格での最も重要と思われる要求事項… …………………………… 33
重要な用語の定義 （ISO9000:2005）… ……………………………………………… 35
〈第２部〉
ISO9001:2008 を理解する 〜 ISO9001:2008 規格の要求事項の解説〜………… 37
序文…………………………………………………………………………………… 38
0.1 一般… …………………………………………………………………………… 38
0.2 プロセスアプローチ… …………………………………………………………… 39
0.3　JIS Q 9004 との関係… ………………………………………………………… 42
6
0.4　他のマネジメントシステムとの両立性…………………………………………… 43
1． 適用範囲… ………………………………………………………………………… 44
1.1　一般… …………………………………………………………………………… 44
1.2　適用… …………………………………………………………………………… 45
2． 引用規格… ………………………………………………………………………… 46
3． 用語及び定義… …………………………………………………………………… 47
4． 品質マネジメントシステム… ……………………………………………………… 48
4.1　一般要求事項… ………………………………………………………………… 48
4.2　文書化に関する要求事項… …………………………………………………… 53
4.2.1　一般…………………………………………………………………………… 53
4.2.2　品質マニュアル……………………………………………………………… 57
4.2.3　文書管理……………………………………………………………………… 60
4.2.4　記録の管理…………………………………………………………………… 63
5． 経営者の責任… …………………………………………………………………… 70
5.1　経営者のコミットメント…………………………………………………………… 70
5.2　顧客重視… ……………………………………………………………………… 73
5.3　品質方針… ……………………………………………………………………… 75
5.4　計画… …………………………………………………………………………… 80
5.4.1　品質目標……………………………………………………………………… 80
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画… ………………………………………… 82
5.5　責任、 権限及びコミュニケーション……………………………………………… 84
5.5.1　責任及び権限………………………………………………………………… 84
5.5.2　管理責任者…………………………………………………………………… 86
目次　7
5.5.3　内部コミュニケーション… …………………………………………………… 89
5.6　マネジメントレビュー……………………………………………………………… 91
5.6.1 一般… ………………………………………………………………………… 91
5.6.2　マネジメントレビューへのインプット… ……………………………………… 93
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット… …………………………………… 95
6． 資源の運用管理… ………………………………………………………………… 98
6.1　資源の提供… …………………………………………………………………… 98
6.2　人的資源… ……………………………………………………………………… 99
6.2.1　一般…………………………………………………………………………… 99
6.2.2 力量、 教育 ・ 訓練及び認識… ………………………………………………102
6.3　インフラストラクチャー……………………………………………………………107
6.4　作業環境… ………………………………………………………………………109
7． 製品実現… …………………………………………………………………………112
7.1　製品実現の計画… ………………………………………………………………112
7.2　顧客関連のプロセス… …………………………………………………………116
7.2.1　製品に関連する要求事項の明確化…………………………………………116
7.2.2　製品に関連する要求事項のレビュー… ……………………………………120
7.2.3　顧客とのコミュニケーション… ………………………………………………123
7.3　設計 ・ 開発… ……………………………………………………………………126
7.3.1　設計 ・ 開発の計画……………………………………………………………126
7.3.2　設計 ・ 開発へのインプット……………………………………………………135
7.3.3　設計 ・ 開発からのアウトプット… ……………………………………………137
7.3.4　設計 ・ 開発のレビュー… ……………………………………………………140
7.3.5　設計 ・ 開発の検証……………………………………………………………142
7.3.6　設計 ・ 開発の妥当性確認……………………………………………………144
7.3.7　設計 ・ 開発の変更管理…………………………………………………… 146
8
7.4　購買… ……………………………………………………………………………148
7.4.1　購買プロセス… ………………………………………………………………148
7.4.2　購買情報………………………………………………………………………150
7.4.3　購買製品の検証………………………………………………………………152
7.5　製造及びサービス提供… ………………………………………………………154
7.5.1　製造及びサービス提供の管理… ……………………………………………154
7.5.2　製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認……………………157
7.5.3　識別及びトレーサビリティ… …………………………………………………161
7.5.4　顧客の所有物…………………………………………………………………163
7.5.5　製品の保存……………………………………………………………………166
7.6　監視機器及び測定機器の管理… ………………………………………………167
8． 測定、 分析及び改善… ……………………………………………………………174
8.1　一般… ……………………………………………………………………………174
8.2　監視及び測定… …………………………………………………………………177
8.2.1　顧客満足………………………………………………………………………177
8.2.2　内部監査………………………………………………………………………180
8.2.3 プロセスの監視及び測定… …………………………………………………191
8.2.4　製品の監視及び測定…………………………………………………………194
8.3　不適合製品の管理… ……………………………………………………………197
8.4　データの分析… …………………………………………………………………201
8.5　改善… ……………………………………………………………………………204
8.5.1　継続的改善……………………………………………………………………204
8.5.2　是正処置………………………………………………………………………208
8.5.3　予防処置………………………………………………………………………214
目次　9

ISO9001:2008

中国語習慣をつくる 1日まるごと表現600プラス

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