CRO事業部受託内容＜実績＞
区分
臨床開発プロジェクト
業務内容
No
実績
1
新薬開発治験
一括受託
（治験実施計画書、モニタリング、DM統計解析、総括報告書、GCP監査等）
医薬
2
生物学的同等性試験（ＢＥ試験）
一括受託
（治験実施計画書、モニタリング、DM統計解析、総括報告書、GCP監査等）
医薬
3
健康食品開発試験
一括受託
（治験実施計画書、DM統計解析、総括報告書、GCP監査等）
食品
1
SOP作成
GCP
2
治験薬概要書作成
医薬品
3
治験実施計画書等作成
症例報告書の見本、説明同意文書案の作成含む
4
総括報告書作成
医薬品
5
申請書添付資料概要作成
CTD第２部（臨床、非臨床、品質）
医薬
6
規制当局対応協力業務
照会事項回答案作成等
医薬
7
臨床論文作成
治験、臨床研究、健康食品
医薬
8
マスキング業務
CTD等
医薬
1
薬事支援
治験相談支援、治験届支援、申請業務支援
医薬
医薬・食品
医薬
医薬・食品
医薬・機器・食品
メディカルライティング
国内・海外症例情報の一次評価（治験・製造販売後）
薬事・安全管理
モニター・MRへの指示業務サポート、規制当局報告書（案）作成、
2
安全性情報管理
医薬
海外事業所宛の副作用報告書（案）作成、
安全性情報管理業務に関するサポート（SOP作成など）