認証番号 224ADBZX00296000 ＊＊2015年5月27日改訂 （第5版） ＊2013年9月3日改訂 （第4版） 機械器具（21）内臓機能検査用器具 管理医療機器 特定保守管理医療機器 心臓運動負荷モニタリングシステム 36145000 運動負荷心電図測定装置 STS-2100 構成一覧 禁忌・禁止 名 称 適用対象 （患者） 個 数 運動負荷心電図測定装置 STS-2100 •運動負荷心電図検査は、 検査に立ち会う医師が不適当と判断 した被検者に対しては行わないでください。 検査により、 潜在 または顕在する心血管系疾患、 または合併する他の臓器疾患 が増悪する可能性のある場合、 検査は禁忌になります。 心電図入力箱 JC-211D 1 1 付属品 一式 ※構成品および付属品は、 単体で販売する場合があります。 原 理 併用医療機器 ［相互作用の項参照］ 生体の四肢および胸部より、 心電図電極により導出された心電図 信号は、 本装置の入力箱に内蔵された心電図アンプにより増幅さ れた後、 アナログ／デジタル変換され、 入力箱内蔵のマイクロコン ピュータにより交流障害を除去した後、本体にデジタルで送信さ れます。本体に内蔵のマイクロコンピュータにより、 筋電図および 基線動揺等の除去のためのフィルタ処理がされ、 液晶モニタに表 示されます。 同時に各種センサから収集／計測された、 酸素飽和度 （SpO2） 、 脈拍数、 血圧値、 脈波伝搬速度 （PWTT） を表示します。 続いて、 心電図計測処理はフローチャートに示すように、 計測を行 います。 処理後の心電図データ、 計測値は心電図ファイルとして、 内部メモ リやSDメモリカードに保存ができる他、 ネットワークを介して他 の機器へ送信が可能です。さらに、本装置は通信機能により、 被検 者情報、 オーダ情報などの受信が可能であり、 また、 液晶モニタや 記録紙に記録することもできます。 •高圧酸素患者治療装置内での使用 •可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用 •磁気共鳴画像診断装置 （MRI装置） 形状・構造および原理等 本装置は被検者の体表に装着した誘導電極から心臓の活動電位を 取得する機能を持つと共に、エルゴメータやトレッドミルといっ た運動負荷装置の制御機能を有しており、 被検者の安静時から運 動負荷中、 回復期までの心電図データを連続的に表示、 記録および 保存することが可能です。また、 心電図の他に心拍数、 血圧値およ び酸素飽和度といった生体情報や、 負荷装置の動作状態情報の表 示、 記録および保存を合わせて行うことが可能です。 本装置で得られた検査データは、 内部メモリやSDメモリカードに 保存、 読み出しできる他、 有線LANを使用して外部システムに送信 することが可能です。外部システムからは被検者情報やオーダ情 報の受信が可能です。 本装置は主にAC電源駆動ですが、 検査中の予期せぬ停電が発生し た場合でもバッテリ （オプション） 電源駆動にて心電図のモニタリ ングが可能です。 計測処理のフローチャート 開 始 被検者情報の入力 外 観 被検者についてのデータを入力しま す。 （省略することもできます。） 心電図収集 計測する心電図の収集をします。 波形品質の改善 交流障害の除去、 基線動揺を改善 します。 QRS波の検出 心電図からQRS波を検出します。 QRS波のパターン分類 検出したQRS波のパターンを分類し ます。代表とされるパターン波形のみ を抽出し、 計測波形を作成します。 P波の検出および波形計測 各心拍についてP波を検出し、 パターンを分類します。 代表P波の検出 分類したP波のパターンの中で最も 特徴的なものを代表P波とします。 P波、QRS波、T波、 STセグメントの計測 P波、 QRS波、 T波、 STセグメントの 振幅および時間を計測します。 結果印字 計測した結果を印字やファイル します。 終 了 0654-904356D STS-2100の取扱説明書を必ずご参照ください。 1/6 使用目的、効能または効果 記録速度と基線幅 入力が無い状態の基線幅は1mm以下で、 波 形のスルーレートが3200mm/sの信号を記 録できること。 多チャネル 心 電 計 の チャネル間干渉 －40dB以下 使用目的 本装置は運動負荷検査において、 安静時、 負荷中および負荷後の心 電図データの収集、計測、 液晶モニタによる表示、記録器による記 録、 ファイル保存を行うシステムです。 潜在性虚血性心疾患の有無や重症度の診断、 心血管系薬物の効果 判定、 心臓リハビリテーション、 運動療法における運動強度の処方 等に使用します。 正弦波特性 （周波数特性） 品目仕様等 項 目 電極の極性 規 格 下表のような極性で接続し、正の直流電圧 を加えて記録を行うとき、記録は正の方向 に振れること。 誘導 電極 （正） 電極 （負） Ⅰ L R Ⅱ F R Ⅲ F L Ci（Ⅰ=1..6, Ci（Ⅰ=1..6, Cx1..3） Cx1..3） aVR 誘導選択 最低限の構成 aVL L R,F aVF F R,L Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ、 aVR、 aVL、 aVF、 V1、 V2、 V3、 V4、 V5、 V6、 V3R、 V4R、 V5R、 V6R、 V7R、 V8R、 V9R、 V7、 V8、 V9の 選 択 が で きるこ と。 誘導ネットワーク 5%以内 復帰時間 2秒以内 入力インピーダンス 20MΩ以上 （10Hzのとき） 校正電圧 1mV ±0.01mV 校正電圧の精度 1mV ±5%以内 感度の精度 感度切換 感度 ×2、 感度 ×1/2 時の誤差は ±5%以内 感度の安定性 感度の最大変化 3%以内 感度の精度 標準感度 10mm/mV ±2% 同相信号の抑制 （弁別比） 過負荷許容電圧 L,F 下記規格を全て満足すること。 ①オフセット100μV以下、 最大の傾き250 μV/s ②3.2秒以上 直線性・ダイナミック レンジ ±5mV双方向の矩形波に重畳した正弦波 1mVは5%以内であること。 最小検知電圧 20μVp-v以下 デ ータ収 集中のサン プリングおよび振幅の 量子化 波形処理部 500サンプル 分解能 1.25μV/LSB 日付／時間の識別 検査年月日および時間の情報を記録するこ と。 患者情報の識別 被検者IDおよび名前の情報を記録すること。 記録時間 8秒以上の心電図で解析を行うこと。 直交性と記録位置 0.5mm未満 イベントとタイムマー カ 0.5mmを超える不要なふれがないこと。タ イムマーカの時間誤差は±2%以内である こと。 有効記録幅 有効記録幅は40mm以上 記録速度 記録速度は12.5、 25、 50mm/sを有し、誤差 は±2%以内であること。 ペースメーカとの併用 （心電図の歪み） フローティング弁別比 110dB以上 １Vp－vの信号印加後、 ①入力インピーダンス ②校正電圧 ③校正電圧の精度 ④感度の安定性 ⑤感度の精度 ⑥同相信号の抑制 （弁別比） の規格を満足すること。 フィルタの表示 フィルタの状態を記録紙上に印字するこ と。 フィルタによる リンギング HUMフィルタONとOFFのときに ANE20000テスト波形を記録し、 STセグメ ント部分のこれらの差のリンギングが25μ V以下であること。 ①10Hz基準で150Hz 71～105%である こと。 ②1mVp-v、 0.67Hz ～40Hz 正弦波 ±10% 1mVp-v、 40Hz ～100Hz 正弦波 ＋10% ／－30% 0.25mVp-v、 100Hz ～150Hz 正弦波 ＋10% ／－50% 0.25mVp-v、 150Hz ～500Hz 正弦波 ＋10% ／－100% 1.5mVp-v、 20msec幅三角波 周期1Hz ＋0% ／－12% 低周波特性（時定数） L,R,F R 下記規格を全て満足すること。 ペースメーカパルスの 可視 ①50ms以内で正弦波の大きさは70%以上 であること。基線の最大累積変化は10 秒間に10mmを超えないこと。正弦波振 幅差は±1mm以下であること。 ②矩形波が無い時との振幅差は20%以下 であること。ペースメーカパルスの位置 は明確に認識できること。 2mm以上であること。 負荷装置の制御 速度と傾斜を制御できること。 （トレッドミルの制御） 負荷装置の制御 負荷量を制御できること。 （エルゴメータの制御） 操作方法または使用方法等 詳細は別途用意されている取扱説明書を参照してください。 温度ドリフト 標準感度で0.5mm/℃以下 １． 準備 安定性 1分の初期ウォームアップ後から5分間、 基 線は5mm以上ドリフトしないこと。 1-1 本体の設置およびコード類の接続 ①付属品の電源コードのコネクタを装置背面の電源ソケット に差し込み、 反対側のプラグを壁面のAC100Vの3Pコンセ ントに接続します。 ②等 電位化を必要とするところで本装置を使用する場合は、 アース線で装置背面の等電位端子と壁面の接地端子を接続 します。 雑音レベル （内部雑音） 20μVp-v以下 2/6 1-2 記録紙のセット ①マガジンロック解除ボタンを押しマガジンを開けます。 ②記録紙を箱のまま、 本装置左側面の記録紙挿入スロットに挿 入します。 記録紙をガイドに沿って、 マガジン内部にセットし ます。 ③記録紙の始めのページを引き出して、 マガジン右側をもとの とおり本体にはめ込みます。 ④マガジン左側を押して、 確実にロックします。 ③ディスポ電極の凸部を電極リード線のクリップで挟みます。 ④サージカルテープなどで、 電極を固定します。 ※なお、 本装置で使用可能な心電図用電極には、 以下の既 届出品があります。 ： ディスポ電極 M ビトロード 販売名 ： 13B1X00206000200 届出番号 製造販売業者 ： 日本光電工業株式会社 ： ディスポ電極 J ビトロード 販売名 ： 13B1X00206000193 届出番号 製造販売業者 ： 日本光電工業株式会社 1-3 入力箱の接続 ①電極リード線と入力箱を接続します。 ②入力箱と心電図入力箱通信ケーブルを接続します。 ③心電図入力箱通信ケーブルを運動負荷心電図測定装置本体 に接続します。 ： ディスポ電極 G ビトロード 販売名 ： 13B1X00206000192 届出番号 製造販売業者 ： 日本光電工業株式会社 ※なお、 本装置で使用可能な電極リード線には、 以下の既届 出品があります。 ◆SpO2プローブの装着 ①SpO2プローブを被検者に装着し、 コネクタをSpO2アダプ タに接続します。 ②SpO2アダプタを入力箱に接続します。 ： 電極リード線 BR-203D 販売名 ： 13B1X00206000320 届出番号 製造販売業者 ： 日本光電工業株式会社 ※なお、本装置で使用可能なSpO2アダプタには、以下の 既認証品があります。 1-4 電源投入 ①AC電源の場合 • 電源コード、 アース線(等電位接続の場合)の接続を確認し ます。 AC電源表示ランプが点灯します。 • 電源スイッチを押すと電源ランプが点灯し、 AC電源での 動作状態となります。 ②バッテリ使用の場合 • AC電源表示ランプが消灯の状態で電源スイッチを押す と、 電源ランプが点灯しバッテリ動作状態となります。 • バッテリ動作中は、画面にメッセージが表示されます。 バッテリ動作中は記録、 ステージの移行を行うことができ ません。 ： SpO2アダプタ JL-5シリーズ 販売名 ： 220ADBZX00109000 認証番号 製造販売業者 ： 日本光電工業株式会社 L R 1-5 電極の装着 ◆皮膚の前処理 ①電極取り付け部位の脂肪分をアルコールで拭き取ります。 ②スキンピュア （オプション） を、 ガーゼなどに適量つけて、 電極取り付け位置の皮膚面にすり込むように強くこすり ます。 ③余分なスキンピュアを水で湿らせたティッシュペーパー などできれいに拭き取ります。 RF F 鎖骨中線 前腋窩線 中腋窩線 C4～6の水平面 （高さ） ◆電極取り付け位置 • R： 右鎖骨下 • L ： 左鎖骨下 • F ： 左前腸骨棘あるいは左肋骨弓の下端部 • RF ： 右前腸骨棘あるいは右肋骨弓の下端部 • C1： 第４肋間胸骨右縁 • C2 ： 第４肋間胸骨左縁 • C3 ： C2とC4の中間 • C4 ： 第５肋間左鎖骨中線上 • C5 ： C4と同じ高さで左前腋窩線上 • C6 ： C4と同じ高さで左中腋窩線上 • Cx1、 Cx2、 Cx3：任意の3点の選択により測定部位を決定 します。 任意の点は、 以下より選択します。 －C3R：C3と肋骨をはさんで右側に対象の点 －C4R：C4と肋骨をはさんで右側に対象の点 －C5R：C5と肋骨をはさんで右側に対象の点 －C6R：C6と肋骨をはさんで右側に対象の点 －C7 ：後腋窩線 －C8 ：左中肩甲線 －C9 ：脊椎の左縁 －C7Ｒ ：C7と肋骨をはさんで右側に対象の点 －C8R：C8と肋骨をはさんで右側に対象の点 －C9R：C9と肋骨をはさんで右側に対象の点 C1 C2 C3 C5 C4 C6 C5R C3R C6R C4R C7 C8 C9 C9R C8RC7R 電極貼り付け位置 ◆電極と電極リード線との対応 電極の誘導部位と電極リード線のクリップの色および表示 されている記号を対応させて、 電極の凸部をクリップで挟み ます。 ◆電極の装着 ①ディスポ電極を前処理を行った電極取り付け部位に貼り 付けます。 ②入力箱を誘導コードベルトで被検者の腰に固定します。 3/6 誘導部位 標準記号 色別 R Ｒ 赤 L Ｌ 黄 緑 F F RF RＦ 黒 胸部・1 C1 白リード 赤 胸部・2 C2 白リード 黄 胸部・3 C3 白リード 緑 胸部・4 C4 白リード 茶 胸部・5 C5 白リード 黒 胸部・6 C6 白リード 紫 胸部・7 Cx１ 白リード 胸部・8 Cx２ 白リード 胸部・9 Cx３ 白リード ◎誘導法・系統図 心電図誘導（R、 L、 F、 RFの位置は電極取り付け部位参照） 〈標準肢誘導〉 〈単極肢誘導〉 Ⅰ 〈単極胸部誘導〉 ＊ aVR R L R L R L RF F RF F RF F （N） （N） （N） Ⅱ aVL R L R L RF F RF F ＊ V1～V9 V3R～V9R ：ストレングスエルゴ 販売名 ：21900BZX00988000 承認番号 製造販売業者：三菱電機エンジニアリング株式会社 ＊ ：コリバル 販売名 ：13B2X00381000002 届出番号 製造販売業者：旭光物産株式会社 ＊ ：アンギオ エルゴメーター 販売名 ：13B2X00381000001 届出番号 製造販売業者：旭光物産株式会社 ＊ ２． 測定 ④リカバリ （負荷後） 操作パネルのリカバリスイッチを押す、 もしくはプロトコル 最終ステージが終了すると、 リカバリフェーズへ移行します。 本装置は選択されたプロトコルに従って負荷量の減少を行 います。 また、 マニュアル制御に移行することで、 任意に負荷 量を変更することができます。 リカバリフェーズでは設定もしくはページ記録スイッチの押 下により任意に波形記録、 波形保存を行うことができます。 ま た、 自動/手動血圧、 自覚症状の入力を行うことができます。 2-1 準備 ①被検者情報入力画面を開き、 被検者情報の入力および検査メ ニュー、 プロトコルを選択します。 ②インピーダンスチェックを選択し、 電極インピーダンスを確 認します。 ⑤レポート記録 操作パネルのレポートスイッチを押すと、 リカバリフェーズ が終了し、 レポートフェーズへ移行します。 設定に従って、 レポート記録を開始します。 ST基準点の変更・ 再計測・運動処方の入力ができます。 （N） （N） Ⅲ aVF R L R L RF F RF F （N） （N） 2-2 測定・記録 2-3 SpO2モニタ方法 SpO2プローブを被検者に装着し、 入力箱に接続した状態で自 動的に測定を開始し、 表示します。 リズム波形表示を脈波に設 定することで脈波波形を観測することができます。 ①安静時心電図・ドミナント登録 操作パネルの安静時/ドミナント登録スイッチを押し、 安静 時フェーズに移行します。 収集中の心電図を確認した後、 再度安静時/ドミナント登録ス イッチを押し、 全誘導のアベレージ波形を作成、 ドミナント波 形の表示、 記録を行います。 また、 計測点編集も可能です。 2-4 通信機能 負荷心電図データは、 ネットワークを介して他の機器へ送信 が可能です。さらに、本装置は通信機能により被検者情報、負 荷心電図ファイル等を他の装置から受信が可能です。 ②ウォームアップ 操作パネルのウォームアップスイッチを押し、 ウォームアッ プフェーズに移行します。 選択されたプロトコルに設定され た負荷量で負荷装置の動作を開始します。 使用上の注意 使用注意 （次の患者には慎重に適用すること） ③エクササイズ （負荷中） 操作パネルのエクササイズスイッチを押し、 負荷フェーズに 移行します。 ドミナント波形が登録されていない場合、 負荷 フェーズには入ることができません。 負荷フェーズでは選択されたプロトコルに従って自動的に 負荷量の設定を行い、 継続的な心電図波形収集、 アベレージ 波形、 ドミナント波形の表示／比較を行います。 マニュアル 制御に移行することで、 任意に負荷量の調整、 負荷ステージ の変更・延長することができます。 負荷フェーズ時は、 設定もしくはページ記録スイッチの押下 により任意に波形記録、 波形保存を行うことができます。 ま た、 自動/手動血圧、 自覚的運動強度、 自覚症状の入力を行う ことができます。 •高血圧、 糖尿病、 脂質異常症、 肥満の方 ［運動療法を行う場合は必 ず、 医師の指導のもとに行ってください。 ］ 電極の装着 •皮膚が過敏または異常な被検者 ［皮膚の前処理は行わないでくだ さい。 ］ •傷口、 火傷、 瘢痕のある被検者 ［傷口、 火傷、 瘢痕での皮膚の前処理 は行わないでください。 ］ SpO₂のモニタリング •以下の場合は、 正しく測定できない可能性があります。 ・異常ヘモグロビンの量が多すぎる場合(COHb、 MetHb) ・血液中に色素を注入した場合 ・CPR中に測定している場合 ・静脈拍動がある部位で測定している場合 ・体動がある場合 ・脈波が小さい場合 •Photo Dynamic Therapy（光線力学療法） 中の被検者 ［パルスオ キシメータプローブの照射光により、 プローブ装着部で熱傷を生 じることがあります。 Photo Dynamic Therapyは、 光反応性をも つ薬剤を投与し、 光過敏性の副作用があります。 ］ ※本装置で使用可能な機器として、 以下の要求事項を満た すものがあります。 ＊ 通信規格 安全規格 ：RS-232C準拠 ：IEC60601-1もしくはこれと同等の規 格を有する機器 通信プロトコル ：コンビプロトコル・LODEプロトコル・ NKプロトコル準拠 ※本装置で使用可能なトレッドミル、 エルゴメータ、 血圧計 には、 以下の既承認品、 既届出品、 既認証品があります。 重要な基本的注意 ：エアロミル STM-1250 販売名 ：21900BZX00768000 承認番号 製造販売業者：日本光電工業株式会社 ：トレッドミル STM-2000 販売名 ：225ADBZX00065000 認証番号 製造販売業者：日本光電工業株式会社 ＊ ：エルゴメータ STB-3200 販売名 ：27B3X00057000015 届出番号 製造販売業者：株式会社キャットアイ ：運動負荷血圧監視装置 Tango+ タンゴプラス 販売名 ：218AIBZX00072000 認証番号 製造販売業者：株式会社エス・エム・アイ・ジャパン 4/6 •運動負荷心電図検査は、 専門の知識を持ち、 正しく訓練された医 療従事者が行ってください。また、検査には必ず医師が立ち会っ てください。負荷試験中は常に被検者の反応に注意してくださ い。被検者の急変を見逃す可能性があります。また万一に備えて 救急処置を行うための機器を準備してください。 •本装置の検査結果のみで診断しないでください。診断は、 医師が 本装置の機能を十分把握した上で、 臨床症状や他の検査結果等と 合わせて、 総合的に行ってください。 •検査データの紛失およびデータの取り違えを防ぐために、 被検者 情報は、 正しく入力してください。特に検査データを電子保存の みで管理する場合は、 必ず入力してください。 •検査結果を診療録の電子保存システムに保存するときは、 法令な どの要件を満足できるシステムを選択してください。 •負荷装置を動かす前に、 必ず周囲を確認し、 被検者に知らせてから スタートしてください。 速度、 傾斜、 負荷量の変更時、 停止時も、 周囲 を確認し、 事前に装置の動作について被検者に知らせてください。 •負荷装置がコントロールできなくなったり動作が不安定な場合 は、 緊急停止の操作を行い （トレッドミルの場合） 、被検者に負荷 装置から降りるよう指示をして、 負荷試験を中止してください。 •皮膚の前処理を行うときは、皮膚を強く擦りすぎないでくださ い。 ［炎症を引き起こします。 ］ •皮膚に発疹、 かゆみ、 かぶれなどの症状が現れた場合には、 ただち にスキンピュアの使用を止め、 洗い流してください。 •電極リード線のクリップは、電極以外に接続しないでください。 また未接続のクリップおよび未装着の電極が、 ベッドの金属部や 他の導電性のものに触れないようにしてください。 ［等電位では ないものに触れると、被検者が電撃を受けることがあります。ま た波形にノイズが混入し、 正しく測定できないことがあります。 ］ •非医用電気機器の金属部分など （例：コネクタやカバーを外した 際の露出部） と被検者を同時に触れないでください。 ［被検者が電 撃を受けることがあります。 ］ •液晶モニタや液晶モニタのアームを持って本装置を移動しない でください。 ［無理な力をかけると破損して、 思わぬ怪我をするこ とがあります。 ］ •記録器のカッター部で手を傷つけないように注意してください。 記録紙は指定の方法でセットしてください。 •架台を使用する場合は、 以下の点に注意してください。 ［転倒また は落下することがあります。 ］ ・架台や記録紙受けによりかかったり、 体重をかけたりしないで ください。 ・使用時および保管時に不用意に移動しないように、 キャスタは ロックしてください。 •架台は定期的にキャスタの回り具合、 ネジやボルトやノブのゆる みがないかを確認してから使用してください。 ［転倒または落下 することがあります。 ］ •保守 （清掃・消毒など）を行う際は、装置の電源を切り、かつ電源 コードのプラグをコンセントから抜いてください。 ［電撃を受け たり、 誤動作の原因となります。 ］ •廃棄する場合には、 各自治体または施設の基準に従ってください。 感染のおそれがある製品を廃棄する場合には、 感染性廃棄物とし て各自治体または施設の基準に従ってください。 ［正しく廃棄され ない場合には、 感染や環境に影響を及ぼす可能性があります。 ］ •フィンガープローブ以外のプローブをテープで固定する際は、 テープを強く巻きすぎないようにしてください。同時に、装着部 位より末梢側にうっ血が生じていないかなどで、常に血流を チェックしてください。 ［短時間の装着でも血流を阻害し、 圧迫壊 死および熱傷を生じることがあります。また、血流の阻害で正し く測定できないことがあります。 ］ •測定しない場合は、 SpO2アダプタのコネクタを抜いてください。 外れているプローブにノイズなどが混入し、 値を表示することが あります。 •プローブは、 当社指定品を使用してください。 ［指定外のものを使 用すると、 装置本来の性能を満たさなくなることがあります。 ］ •各プローブで推奨する厚みの部位にプローブを正しく装着して も、たびたび測定値が表示されないときは、プローブの劣化、プ ローブまたはアダプタの故障が考えられます。この場合は、プ ローブまたはアダプタを交換してください。 •通常の使用では、 光の影響はほとんど受けませんが、 特に強い光 （手術灯、 太陽光など）の当たる場所で使用する場合は、 光を遮る ようにしてください。 ［測定精度に影響を与えます。 ］ •装着部位が血液などで汚れていたり、 被検者がマニキュアをして いるときは、 汚れやマニキュアを落としてからプローブを装着し てください。 ［血液やマニキュアの色によっては透過光が減少し、 測定誤差を生じたり、 測定できないことがあります。 ］ トレッドミルについて •緊急停止操作は緊急の場合以外は行わないでください。 緊急停止 ボタンが作動すると、 トレッドミル （走行ベルト）は停止します。 ［走行中むやみに操作すると被検者が転倒することがあります。 ］ •検査者はトレッドミルの停止時、 緊急時に備え、 被検者が転倒し ないように被検者のそばを離れないでください。 •トレッドミルが異常動作をしたときや異常を自己検出して自動で 停止したときは、 速やかに緊急停止ボタンを押してください。 同時 に被検者を走行ベルトから降ろし、 安全を確保してください。 •トレッドミルの乗り降りは、 ベルトの停止中に行ってください。 被 検者が転倒することがあります。 また、 必要に応じて、 被検者が安 全に乗り降りできるように介助してください。 •装置の動作中は駆動部や走行板の下をのぞき込まないでくださ い。 ［装置に巻き込まれたり、 はさまれたりして怪我をすることが あります。 ］ •装置の下に足や物を入れないでください。 ［はさまれると重傷を 負います。 ］ •走行ベルトの上に物を置かないでください。また、手すりにコー ド類やタオルなど走行ベルトに絡みやすいものをかけたり、 ト レッドミルの周辺に接近させたりしないでください。 付属品、 消耗品について •被検者の近く、 小児の手が届くところへ放置しないでください。 •当社指定品を使用してください。 ［指定外の記録紙や電極を使用すると、 心電図が正しく記録でき ないことや、 機器の劣化を早めることがあります。 ］ 設置について •電源コードは必ず、 付属品の３ピンプラグ付き電源コードを使用 してください。 ［他の電源コードを使用した場合、 被検者および操 作者が電撃を受けることがあります。 ］ •入力箱および入力箱に接続する電極リード線やプローブ類は必 ず当社指定品を使用してください。 ［指定外の電極リード線を使 用すると、 除細動器との併用時に放電エネルギによって電極装着 部に熱傷を生じたり、 機器が故障します。 ］ •液晶モニタは装置正面に向けて使用してください。 ［真横に向け るなど極端に角度を付けた状態で使用または移動すると、 転倒に より怪我をすることがあります。 ］ ＊＊ •機器の接続や取外しは、必ず、それぞれの電源をオフにし、電源 コードをACコンセントから抜いた状態で行ってください。 ［電源がオンの状態や電源コードが接続された状態で、 機器の接 続や取外しを行うと、 電撃を受けることがあります。 ］ •機器の周辺にケーブル等を無造作に置かないでください。 ［負荷装置に絡まったり被検者の足に引っかかるなど、 思わぬト ラブルで被検者がけがをすることがあります。 ］ •本装置および接続する外部機器の設置は、 被検者の安全確保のた め十分なスペースをとり、 異常が発生したときに直ちに対処でき るようにしてください。特に装置を多数並べる場合は、 装置間の 距離を十分 （1m以上） とってください。 •架台は本装置の指定品を使用してください。 ［指定外の架台を使 用すると、 転倒または落下により怪我をすることがあります。 ］ •架台の組立ておよび機器の搭載は、 当社指定の方法で確実に行っ てください。 ［転倒または落下により怪我をすることがあります。 ］ •本装置を搭載するときは、 指をはさまないように注意してください。 心電図の判読について •25Hzの筋電フィルタは、 波形によりP波、 QRS波の歪みが大きく なる場合があるため、心電図を判読する際には注意してくださ い。25Hzの筋電フィルタは、従来のペン書きのフィルタに近い 形のフィルタです。 ＊ •STレベルの計測方法を相対値に設定した場合は、 波形監視に十分 に注意をはらって検査を行ってください。 ［相対値に設定すると、 すべてのSTレベルはドミナント波形のSTレベルからの差で印字 されるため、 実際のSTレベルとは大きく値が異なることがありま す。 ただし、 ドミナント波形のSTレベルは絶対値です。 ］ ＊ 運動療法について •本装置の症状自動検出機能は、 検査結果のうち、 ・HR-STループ回転方向 ・STレベル変化 ・胸痛/動悸/息切れ/めまいによる負荷終了 のみを検出項目としており、 運動療法の許可判定や処方箋作成の 際の一つの指標にすぎません。 そのため、 運動療法の許可判定や処方箋作成を行う際は、 ここで の検出結果の他に、 運動負荷検査中の他の症状 （重症な不整脈、 虚 血性ST変化の有無など） 、 他の検査結果、 既往歴などを合わせて、 医師が総合的に判断する必要があります。 SpO₂のモニタリングについて •フィンガープローブはプローブをテープで巻きつけて固定しな いでください。 ［血流を阻害し、 うっ血や圧迫壊死および熱傷を生 じることがあります。 ］ 5/6 •移動の際は、 キャスタのロックを解除してください。 ［キャスタの ロックをかけたまま移動すると、 転倒することがあります。 ］ •電源の接続は以下のようにしてください。 ・分離変圧器に接続することが意図されている非医用電気機器 は、 専用の分離変圧器付きマルチタップ （アイソレーショントラ ンス）に接続し、壁面のコンセントや分離変圧器のないマルチ タップに接続して使用しないでください。 ・当社指定の外部機器で使用しているマルチタップに、 指定外の 電気機器を接続しないでください。 ・延長コードや指定外の追加のマルチタップは使用しないでくだ さい。 ［指定外の接続をすると、 漏れ電流が増加し、 被検者および 操作者が電撃を受けることがあります。 ］ •マルチタップは床に置かないでください。 ［ほこりや液体の浸入 により、 装置が故障する原因になるだけでなく、 被検者および操 作者が電撃を受けることがあります。 ］ •外部信号入出力集中コネクタの信号出力は、 内部の信号処理によ り実時間より時間遅れがあります。 出力信号を他の機器の同期信 号として使用する場合は、 必ず、 時間遅れの影響を計算に入れて使 用してください。 バッテリパックについて •バッテリパックには以下のことをしないでください。液漏れ、発 熱、 破裂、 発火の原因となります。 ・＋端子と－端子をショートする ・火の中に投入したり、 加熱する ・分解または改造する ・強い衝撃を与えるまたは変形させる ・指定以外の機器に使用する ・専用の充電器以外で充電する ・バッテリパックの極性を逆に接続する ・患者の手が届くところに放置する •破損などで電池 （バッテリパック）から漏れた液が目や口に入っ た場合、 皮膚に付着した場合は、 こすらずに、 きれいな水で洗った 後、 直ちに医師の治療を受けてください。 •以下のことはバッテリパックの発熱、 液漏れの原因になります。 ・長期間 （約1年） の放置 ・水や海水に浸けたり、 濡らす •バッテリパックを直射日光の強いところ、炎天下の車内、 ストー ブの前面などの高温の場所で使用、 放置しないでください。バッ テリパックが液漏れする原因になることがあります。また、バッ テリパックの性能や寿命を低下させることがあります。 •バッテリパックの交換は、 当社サービス員または専門的知識のあ る方以外は行わないでください。 ネットワーク •本装置をネットワークに接続する場合は、 必ず当社指定の方法に より接続してください。 ［指定外の接続を行うと、 被検者および操作者が電撃を受けるこ とがあります。 また、 データを消失することがあります。 ］ 接続方法の詳細については、 当社営業員にご相談ください。 •ハブを含むネットワーク接続機器は、 「患者環境外 （IEC60601-11） 」に設置してください。 ［患者環境に設置すると、 被検者および 操作者が電撃を受けることがあります。 ］また、設置作業は、必ず 専門業者および当社営業員にご依頼ください。 •ネットワークケーブルは、 被覆などに破損がないものを使用して ください。 ［破損部分に触れると、 被検者および操作者が電撃を受 けることがあります。 ］ •ネットワークと接続するための本装置やネットワーク側の設定、 および接続は、 当社営業員または専門業者と打合せのうえ、 シス テム管理者のみが行ってください。 ［不用意な変更および接続は、 ネットワーク上のシステムや機器の停止を引きおこすことがあ ります。 ］ 相互作用 （併用禁忌・禁止：併用しないこと） 医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 高圧酸素患者治療装置 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある MRI検査を行うとき は、本装置に接続さ 磁気共鳴画像診断装置 れている電極および トランスデューサ類 （MRI装置） を被検者から取り外 すこと 誘導起電力により 局部的な発熱で被 検者が熱傷を負う ことがある 詳細は、 MRI装置の 取扱説明書の指示 に従うこと 貯蔵・保管方法および使用期間等 使用環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 相互作用 （併用注意：併用に注意すること） 除細動器 •除細動を行うときは、 被検者の胸部に装着した電極および貼付し てある薬剤を取り除いてください。 ［除細動器のパドルがこれら の物に直接触れると、 除細動の効果が減少します。また放電エネ ルギによりその部位で熱傷を生じます。 ］ •除細動を行うとき周囲の人は、 被検者および被検者に接続されて いる装置やコード類には触れないでください。 ［放電エネルギに より電撃を受けます。 ］ •電極は当社指定品を使用してください。 ［指定外のものを使用す ると、 除細動時に大きな分極電圧が発生し、 波形確認ができない ことがあります。 ］ •外部信号入出力集中コネクタの信号出力は、 内部の信号処理によ り実時間より時間遅れがあるため、 除細動器の同期信号としては 使用できません。 周辺機器 •本装置に各種の周辺機器を接続する場合は、 必ず当社指定の装置 を定められた方法により接続して使用してください。 ［指定外の 機器を接続すると、 漏れ電流により被検者および操作者が電撃を 受けることがあります。 また火災や故障の原因になります。 ］ •複数のME機器を併用するときは、 機器間に電位差が生じないよ うに等電位接続をしてください。 ［筐体間にわずかでも電位差が あると、 被検者および操作者が電撃を受けることがあります。 ］ •本装置と接続する非医用電気機器 （エルゴメータ、 サブモニタな ど）の電源は、 オプションの医療用アイソレーショントランスを 経由して供給してください。またこれらの機器と、 医療用アイソ レーショントランスを使用しない他の非医用電気機器 （IEC60601-1に適合しない機器）とは、接続しないでください。 ［漏れ電流によって、 患者 （被検者）および操作者が電撃を受ける ことがあります。 ］ 10～40℃ 記録紙を除き 30～85%（結露なきこと） 700～1060hPa 保存環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 －20～60℃ 10～90% 700～1060hPa 耐用期間 6年 （当社データの自己認証による。 指定の保守点検を実施した場合に限る。 ） 保守・点検に係る事項 装置を正しく使用するために、 定期点検を実施してください。 詳細は、 取扱説明書 「保守点検」 の項を参照してください。 交換部品 •バッテリパック SB-201D 1年に1回 包 装 1台単位で梱包 製造販売 製造業者 6/6 東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560 （03） 5996-8000 （ 代表） Fax （ 03） 5996-8091 日本光電富岡株式会社
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