このたび、標記製品の添付文書を改訂しましたのでお知らせいたします

2015 年 10 月
このたび、標記製品の添付文書を改訂しましたのでお知らせいたします。
アルファロール散 1μg/g
改訂内容
改訂後（下線
：改訂）
改訂前（
部：削除）
使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること
使用期限：5 年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に
使用すること）
【組成・性状】
該当記載削除
【組成・性状】
識別
コード
ー
C‐３１G・
０.２５
C‐３１G・
０.５
C‐３１G・
１
改訂理由
・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている年
月をご覧ください。
・分包品の仕様変更に伴い識別コードを削除しました。
エディロールカプセル 0.5μg、0.75μg
改訂内容
改訂後（下線
：改訂）
改訂前（
部：削除）
規制区分：処方箋医薬品注 1)
規制区分：処方せん医薬品注 1)
注 1) 注意－医師等の処方箋により使用すること
注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること
使用期限：3 年（外箱、ラベルに表示の使用期限内に
使用すること）
【包装】
【包装】
0.5μg ：100 カプセル（PTP10 カプセル×10）
0.5μg ：100 カプセル（PTP）
140 カプセル（PTP14 カプセル×10）
140 カプセル（PTP）
0.75μg：100 カプセル（PTP10 カプセル×10）
0.75μg：100 カプセル（PTP）
140 カプセル（PTP14 カプセル×10）
140 カプセル（PTP）
500 カプセル（PTP10 カプセル×50、バラ）
500 カプセル（PTP、バラ）
700 カプセル（PTP）
700 カプセル（PTP14 カプセル×50）
改訂理由
・薬事法の改正に対応し、「処方せん」の記載を「処方箋」に改訂しました。
・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている年
月をご覧ください。
グリセオール注
改訂内容
改訂後（下線
：改訂）
改訂前（
部：削除）
規制区分：処方箋医薬品注 1)
規制区分：処方せん医薬品注 1)
注 1) 注意－医師等の処方箋により使用すること
注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること
使用期限：包装に表示の使用期限内に使用すること
使用期限：2 年 6 ヵ月（外箱、バッグに表示の使用期
限内に使用すること）
【包装】
200mL：10 袋（10 袋×1）（バッグ）、20 袋（5 袋×4）
（バッグ）
300mL：10 袋（10 袋×1）（バッグ）、20 袋（5 袋×4）
（バッグ）
500mL：10 袋（10 袋×1）（バッグ）、20 袋（5 袋×4）
（バッグ）
【包装】
200mL：10 袋、20 袋（バッグ）
300mL：10 袋、20 袋（バッグ）
500mL：10 袋、20 袋（バッグ）
改訂理由
・薬事法の改正に対応し、「処方せん」の記載を「処方箋」に改訂しました。
・使用期限の文言の見直しを行いました。使用期限につきましては、お手元にある製品の包装に表示されている年
月をご覧ください。
・包装形態の内訳の情報を追加しました。
カドサイラ点滴静注用 100mg、160mg
改訂内容
改訂後（下線
：改訂）
改訂前（
部：削除）
【使用上の注意】
9.適用上の注意
(2)投与時
1）0.2 又は 0.22μm インラインフィルター（ポリエーテル
スルホン製又はポリスルホン製）を通して投与する
こと。
【使用上の注意】
9.適用上の注意
(2)投与時
1）0.2 又は 0.22μm インラインフィルター（ポリエーテル
スルホン製）を通して投与すること。
【臨床成績】
＜外国人における成績＞
HER2 陽性進行・再発乳癌患者を対象とした第Ⅲ相ラ
ンダム化比較試験（TDM4370g 試験［EMILIA 試験］）7）
【臨床成績】
＜外国人における成績＞
HER2 陽性進行・再発乳癌患者を対象とした第Ⅲ相ラ
ンダム化比較試験（TDM4370g 試験［EMILIA 試験］）7）
【主要文献】
【主要文献】
1）Yamamoto H, et al.：Jpn J Clin Oncol 45：12, 2015
1）社内資料：国内第Ⅰ相試験（JO22591 試験）
改訂理由
・インラインフィルターの材質については、本邦における使用状況に対応してポリスルホン製を追記しました。
・【臨床成績】のグラフ標記の＜リスク数＞を、適正な用語の＜リスク集合の大きさ＞に修正しました。
・【主要文献】1）について、論文として公表したため、記載を改めました。

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