PRESS RELEASE この資料は、英国グラクソ・スミスクラインplcが2015年7月24日に発表したプレスリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性の ために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。 詳細はhttp://www.gsk.comをご参照下さい。 ＜報道参考資料＞ 2015 年 7 月 31 日 グラクソ・スミスクライン株式会社 <2015 年 7 月 24 日 英国ロンドン発> GSK のマラリアワクチン MosquirixTM（RTS,S）、サハラ以南の アフリカ諸国における幼児でのマラリア予防について欧州の 規制当局から承認勧告を受領 世界初のマラリアワクチン候補品をマラリア予防のために他の手段と併せてどう 使用することができるか、WHO がこれから評価を行う予定 GSK は本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が RTS,S として知られている 同社のマラリアワクチン MosquirixTMb の 6 週～17 カ月の乳幼児を対象とした使用について、科学的見地 にもとづく承認勧告を行ったことを発表しました。今回の EMA の決定を受け、世界保健機関（WHO）は、参 加している各国の当局により承認された国家的な予防接種プログラムにおいて、ワクチン接種をどのように 組み込むことができるのかなど、政策提言の検討を始めます。 PATH マラリアワクチンイニシアチブ（MVI）と連携して開発された RTS,S は、このマイルストーンを達成した 初のマラリア予防のワクチン候補品です。他のワクチンがウィルスや細菌に対処するのに対し、RTS,S は サハラ以南のアフリカ諸国（SSA）に主に生息する熱帯熱マラリア原虫が原因となるマラリアを予防すること を目的としたものです。2013 年、マラリアによる推定死亡者数は 584,000 人で約 90%が SSA におけるも のであり、死亡者の 83%は SSA の 5 歳未満の小児です 1。 CHMP による承認勧告は、マラリア予防のために現在推奨されている既存の手段への追加策として RTS,S を利用できるようにするための薬事プロセスにおける重要なステップです。幼児に対する承認勧告 は、ワクチン候補品の安全性、有効性および品質を評価したデータの精査に基づいて行われました。 CHMP による審査のために提出された臨床データは主に、16,000 人以上の乳幼児を対象にアフリカ 8 カ 国（ブルキナファソ、ガボン、ガーナ、ケニア、マラウイ、モザンビーク、ナイジェリア、およびタンザニア）にお ける 13 カ所のアフリカの研究施設で実施された第 III 相臨床試験プログラムから得られたものでした。 臨床試験のデータは、18 カ月間以上にわたる追跡調査期間中、RTS,S を接種した幼児（1 回目の接種時 に生後 5～17 カ月）でマラリアの発症がほぼ半減し、乳児（1 回目の接種時に生後 6～12 週）での発症は 27%減少したことが示されました。最終結果では、4 年以上にわたる追跡調査期間中、幼児において RTS,S の 4 回接種により、マラリアの発症が 39%減少し、乳児においては 3 年以上にわたる追跡調査期 間中、27%減少したことが示されました 2。マラリアの負担が最も大きい地域では、試験期間中、ワクチン接 種を受けた幼児 1000 人あたりで、その地域において 6000 症例以上のマラリアが予防できました 2。本試 験では、殺虫剤塗布蚊帳など既存のマラリア管理対策が約 80%の幼児および乳児において適用されてい る状況下で、RTS,S の有効性を評価しました。 Page 1 PRESS RELEASE GSK の CEO である Sir Andrew Witty は次のように述べています。「本日の決定は、世界初のマラリアワ クチンの幼児への提供を可能とするためのさらなる重要なステップとなります。RTS,S はそれ自体がマラリ アに対する完璧な解決策にはなりませんが、蚊帳や殺虫剤といった現在利用できる治療介入と併せて使用 することで、予防を最も必要としているアフリカの幼児へのマラリアのリスクを低減するにあたり、有意義な 貢献を行うことになります。この取り組みはここで終わるわけではなく、GSK はこの深刻な疾患に対処する さらなる方法を模索するため、マラリアワクチンおよび治療の研究開発への投資に引き続き力を注いでいき ます。」 PATH の製品開発部門ヴァイスプレジデントである Dr David C. Kaslow は次のように述べています。「死 に至らしめるこの人体寄生虫に対する防御を最も必要としているアフリカの幼児にマラリアワクチンを届け る前に、まだいくつかやらなければならないステップが残っているものの、本日はワクチン開発のための長 期にわたるパートナーシップを評価する、重要な科学的節目となります。PATH は今後も GSK や他のパー トナーと連携し、これら残りのステップについて十分な情報を得た上での意思決定をサポートするエビデンス を、出来るだけ早く入手できるようにします。」 GSK は非営利価格で RTS,S が利用できるよう尽力し、承認された場合に RTS,S の価格により本ワクチン の製造コストのほか、約 5%のわずかな利益を得ることで、それを次世代マラリアワクチンまたは他の顧み られない熱帯病に対するワクチンの研究開発に再投資することを明言しています。 次のステップ CHMP による承認勧告を受け、WHO の 2 つの独立諮問グループである予防接種に関する戦略助言専門 家グループ（SAGE）とマラリア政策諮問委員会（MPAC）は、RTS,S のエビデンスベースを共同で検証し、 ワクチン候補品が SSA の国家規制当局で承認された場合、マラリアを予防する他の手段と併せてどのよう に使用することができるかについて、共同政策提言を行うことにしています。WHO は、このような政策勧告 を今年末までに行う可能性を示唆しています。 WHO の勧告後、GSK は RTS,S の事前認定の申請も WHO に提出する予定です。WHO による事前認定 では予防接種拡大普及計画への導入を前提としたあらゆる新ワクチンの品質、安全性および有効性の科 学的評価を行います。事前認定の決定は、ワクチン購入の決定に関する情報提供のため、国連（UN）やそ の他の大規模公的調達機関が使用します。 ひとたび WHO による事前認定が認められれば、GSK はサハラ以南のアフリカ諸国で国別に製造販売承 認の申請を行います。これらの規制および政策決定が肯定的なものであれば、これらの国々はアフリカの 予防接種プログラムを通じて RTS,S の接種を開始することができます。 WHO による政策勧告および WHO による事前認定は、UNICEF が支援する現地予防接種プログラムに新 しいワクチンを導入するためのワクチンアライアンスである Gavi の要件となっています。 Notes to Editors Mosquirix は、今回のマラリアワクチン候補品の製品名です。本候補品の科学的な名称である RTS,S は、本ワクチンの構成成分を表しています。RTS,S は AS01 アジュバントシステムも含みます i。 RTS,S は、熱帯熱マラリア原虫が宿主となるヒトの血流に初めて入る時、あるいは原虫が肝細胞に感 染する時に、免疫を活性化することで原虫からヒトを守ることを目的としています。本ワクチンは、マラリ ア原虫の感染、成熟、肝臓での増殖を妨げるように設計されており、肝臓で増殖した原虫が再度血流 に入り赤血球への感染を経てマラリアを発症するリスクを軽減します。 大規模な第 III 相試験で RTS,S の安全性および有効性を評価しましたが、この試験では RTS,S を 1 カ月おきに 3 回接種し、さらに 18 カ月後に 4 回目の接種を行いました。本試験の結果は、RTS,S を蚊 帳など他のマラリア管理対策に加えて使用すると、流行国においてマラリアから幼児を守るのに役立つ ことが一貫して実証されました。 RTS,S は、世界中で開発されているなかで最先端のマラリアワクチン候補品です。本ワクチンは、GSK の研究所に勤務する研究者が 1987 年に作り出しました。初期の臨床開発は、ウォルター・リード米陸 Page 2 PRESS RELEASE 軍研究所と共同で行われました。GSK および PATH は 2001 年 1 月、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団から PATH に提供された助成金で、サハラ以南のアフリカ諸国のマラリア流行地域に住む乳幼児を対象とし て、RTS,S をベースとしたワクチンを開発する官民のパートナーシップを締結しました。 GSK はこれまでに 3 億 6500 万ドル以上を出資しており、開発が完了するまでさらに 2 億から 2 億 5 千万ドルを投資する予定です。ビル＆メリンダ・ゲイツ財団からの助成金を受けた MVI は、2001 年か ら 2014 年末までに RTS,S プロジェクトを進めるために 2 億ドル以上を費やしました。 EMA の CHMP による勧告は、2014 年 7 月に開始された第 58 条の手順において最終段階にあり、こ れによって CHMP は世界保健機関（WHO）と共同で、欧州連合（EU）外の市場のみを対象としたヒト用 医薬品に関する承認勧告を出します。この評価では、医薬品が欧州連合での使用を対象としたものと 同じ基準を満たす必要があります。 References 1. http://www.who.int/malaria/media/world_malaria_report_2014/en/ 2. RTS,S Clinical Trials Partnership, The Lancet. 2015; 386 (9988): 31–45. 生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々 が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としてい ます。 i The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics Inc, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes. Page 3
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