臨床研究に従事する職員の 採用枠組みについて 事例紹介 平成２７年９月８日 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 山本 洋一 [email protected] 任期なしの割合 １９ ７１ ２７％ 未来医療開発部所属職員 ４ １２ ３３％ 未来医療開発部所属職員：医師 1 研究支援 事務部 未来医療開発部 教 育 研 究 支 援 課 医 事 課 管 理 課 総 務 課 教育研究支援課：治験を含む臨床研究の事務業務で、看護師・薬剤師等以外のスタ ッフが所属 採用についての問題点 ●今までの雇用体系にない職種 データマネージャー 統計家 メディカルライター プロジェクトマネージャー モニター 監査 ●雇用体系にあるが、専門化 事務職 ●任期 ●財源 ●人材不足 ●給与 ●キャリアアップ・人材育成 2 ＣＲＣ（未来医療センター） 特例化 任期なし 特任技術職員 任期5年 受託研究費（治験） 看護師 薬剤師 （検査技師） 附属病院収入（治 験） 看護師 ＣＲＣ特例化の要件（未来医療開発部） ・５年以上のＣＲＣとしての経験があること。 ・リーダーシップを発揮し、指導能力のあること。 ・ＣＲＣの認定を取得していること。 ・学会等で発表した経験があること。 ・今後以下のことを了解していること。 ・ＣＲＣ養成プログラムの作成およびＣＲＣの育成 ・年１回学会等での発表（代表・分担を含む） ・ＣＲＣの経歴を生かした職種に従事することがある。 （医師主導治験支援・モニター・ＤＭ・ＰＭ・プロトコール作成支援・ 自主臨床研究支援等） 以上を勘案し、未来医療開発部運営企画会議で決定する。 3 モニター 特任技術職員 任期5年 看護師 ＴＲ経費 特例化 任期なし 看護師 病院収入 特任研究員 任期6年 薬剤師 総長裁量経費 データマネージャー 特任研究員 特任研究員 特任研究員 任期１０年 任期１０年 任期５年 早期探索 ＴＲ経費 ＴＲ経費 経費 特任研究員 任期１０年 ＴＲ経費 看護師 派遣 ●皆任期あり ●特任研究員で対応 ★特任研究員：任期10年 職務給 4 統計家 特任研究員 任期１０年 ＴＲ経費 寄附講座教員 寄附講座教員 特例化教員 任期あり 任期あり 任期なし 附属病院収入 ●（寄附講座）教員、特任研究員で対応 治験事務局スタッフ 未来医療センター 医療職 特例化 任期なし 薬剤師 病院収入 特任技術職員 任期６年 看護師 受託研究費（治験） 教育研究支援課 事務職 常勤職員 任期なし 大学運営経費 特任事務職員 特任薬剤師 任期５－６年 任期１０年 受託研究費（治験） 薬剤師 受託研究費（治験） ●事務職員の特例化が できない。 5 臨床研究倫理委員会支援スタッフ（再生を含む） 未来医療センター 特例化 任期なし 看護師 医学部→附属 病院収入 医療職 特例化薬剤部 任期なし 薬剤師 附属病院収入 教育研究支援課 事務職 特任事務職員（任期5年） 倫理委員会課金 特任研究員 任期10年 薬剤師 総長裁量経費 職務給 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部所掌の課金制度 ■未来医療開発部研究支援利用料 （大阪大学医学部附属病院未来医療開発部研究支援業務規程第５条 の規定に基づく研究支援利用料） 対象：学内、学外 ■倫理審査委員会審査費用 （大阪大学医学部附属病院における倫理審査委員会規程第１０条の規 定に基づく審査費用） 対象：学内のみ ■再生医療等提供計画審査料 （大阪大学特定認定再生医療等委員会規程第１１条第１項及び大阪大 学認定再生医療等委員会規程第９条第１項の規定に基づく審査料） 対象：学内、学外 6 倫理審査に関わる費用 通し番号 区 1 分 項 目 金額（１研究 あたり） 当院が分担施設である研究 観察研究倫理審査 もしくは当院単施設で既存情報のみを用いた ２万円 研究 委員会 2 上記以外の観察研究 ４万円 3 介入研究倫理審査 当院が分担施設である研究 委員会 当院単施設のみで行う研究 もしくは当院が代表施設として行う研究 ４万円 未来医療倫理審査 当院が分担施設である研究 委員会 当院単施設のみで行う研究 もしくは当院が代表施設として行う研究 ４万円 4 5 6 ６万円 １０万円 【備考】 ・ 遺伝子治療、再生医療については該当しない ・ 阪大が分担施設の研究であっても、申請時に代表施設倫理委員会にて未承認の 場合は代表施設として扱う ・ 変更申請 ・実施状況報告書等については審査料請求の対象としない（初回申請時 のみ請求） グラント申請 ●プロトコル作成 ●倫理審査 ●ＣＲＣ ●データマネジメント ●モニタリング ●監査 ●統計解析 グラント申請前に見積もる 7 まとめ 雇用体系 人材 ●地域・大学での人材育成 ●人材供給 ●職種に応じた雇用体系が必要 優秀な人材を長期雇用できるしくみ（企業との 競争に勝てる） ●事務職の任期撤廃 ＧＣＰ、倫理指針を熟知した事務職を継続して 雇用できない 正規雇用の病院事務だけでは対応できない。 資金 ●複数のグラントでの雇用を可 能にしてほしい プロジェクト以外のことができな いのは、非能率的 ●グラント申請に人件費を組み 込む 8
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