VI-040 率表デt2 Ver090801 2015年 4月 社会 医療法人財団 大樹会 総合病院 回生病院 治験審 査委員会 20154F4″ 月 大樹会 総合病院 回生病院 会議 の記録 社会医療法人財団 開催 日 開催 時間 2015年 4月 9日 13 : 30 議 題 委員 の 出欠 (本 ) - 13 : 36 社会 医療法人財 団 4階 講義 室 開催場所 治験審査委員会 総合病 院 大樹会 回生病院 ア ス トラゼ ネカ株 式会社 の依頼 に よる末梢動脈疾患患者 を対象 とした 第 Ⅲ相試 験 ○ 明石委員 井 上委 員 × 桑城委員 末吉委員 ○ 辻委員 ○ 長尾委員長 × 西 田副委員長 ○ 池 内委員 ○ ○ 小林委員 X 細見委員 ○ (出 席 し、か つ 当該治験 に関与 しない委員 ) 一 (出 席 したが、当該治験 に関与す るた め審議及 び採 決 に不参加 の委員 ) × (欠 席 した委 員 ) 錦委員 ○ ○ □治験 実施 の適否 ■治験継続 の適否 審議 事項 □重篤 な有害事象等 ■安 全 性情報等 □緊急 の危険 を回避す るための逸脱 □そ の他 報告事項 主 な議論 の概 要 ■治験 に関す る変更 □継続 審 査 ( な し ・ 当該治験薬 で発生 した重篤な副作用について、引き続 き治験を実施す ることの 妥当性 について審議 した。 ・ 治験分担医師の変更 について、引き続 き治験 を実施す ることの妥当性 について 審議 した。 審議結果 ■承認 □修 正の上で承認 □却 下 □既承認 事項 の 取 り消 し □保 留 理由 (承 認以外の場合) 備考 作成 日 :2015年 4月 21日 VI-040 本資デヽ2 Ver090801 2015年 4月 社会 医療法人財団 大樹会 総合病院 回生病 院 治験審 査委員会 2015年 4月 社会医療法人財団 大樹会 総合病院 回生病院 治験審査委員会 会議 の記録 開催 日 開催 時間 開催場所 議 題 委 員 の 出欠 審議 事項 2015年 4月 9日 (木 ) 13:36 - 13:42 社会 医療法人財 団 大樹会 総合病 院 回生病院 4階 講義 室 バ ノ ル テ ィス フ ァーマ株 式会社 の依頼 に よる ACZ885の 心筋 梗塞後 の安定 した患 者 を対象 とした 第 Ⅲ相試験 ○ 長尾委員長 × 西 田副委員長 ○ 明石委員 ○ 池 内委員 ○ 井 上委 員 × 桑城 委員 ○ 小林 委 員 X 末 吉委 員 ○ 辻委員 ○ 錦 委員 ○ 細 見 委員 ○ (出 席 し、かつ 当該治験に関与 しない委員) 一 (出 席 したが、当該治験に関与す るため審議及び採決に不参加 の委員) X(欠 席 した委員) □治験 実施 の適否 ■治験継続 の適否 □重 篤 な有害事象等 ■安 全性 情報等 ■治験 に関す る変更 □継続審査 □ 緊急 の危険 を回避す るた め の逸脱 □その他 報告事項 な し ・ 当該治験薬 で発 生 した重篤 な副作用 について 、引き続 き治験 を実施す る こ との 主 な議論 の概 要 妥 当性 につい て審議 した。 ・ 治験分担 医師 の変更 につい て、引き続 き治験 を実施す る ことの妥 当性 につい て 審議 した。 審議結果 ■承 認 □修 正の上で承認 □却 下 □既承認事項 の 取 り消 し □保 留 理由 (承 認以外 の場合 ) 備考 作成 日 :2015年 4月 21日 2015年 4月 社会医療法人財団 大樹会 総合病院 回生病院 治験審査委員会 2015年 4月 社会医療法人財団 大樹会 総合病院 回生病院 治験審査委員会 会議 の記録 開催 日 2015年 4月 9日 開催 時間 13 :42-13: 50 開催場所 社会 医療法人財 団 4階 講義室 議 題 委員 の 出欠 (木 ) 大樹会 総合病院 回生病院 第一三共株式会社 の依頼 によるアルツハイマー型認知症患者 を対象 とした SUN Y7017(メ マンチ ン塩酸塩 )の 製造販売後臨床試験 × ○ 明石委員 西 田副委員長 ○ 長尾委員長 × 桑城委員 ○ 井 上 委員 ○ 池 内委員 ○ 小林委員 × 末 吉委 員 ○ 錦委員 ○ 小林委員 ○ 辻委員 ○ (出 席 し、 か つ 当該治験 に関与 しない委 員 ) 一 (出 席 したが、当該治験 に関与す るた め審議及 び採 決 に不参加 の委員 ) × (欠 席 した 委員 ) □治験 実施 の適否 ■治験継続 の適否 審議事項 □重篤 な有害事象等 ■安 全 性情報等 □緊急 の危険 を回避す るた めの逸脱 □その他 報告 事項 主な議 論 の概 要 審議結果 ■治験 に関す る変更 □継続審 査 ( 特 にな し ・ 当該治験薬 で発 生 した副作用及び治験実施計画書、説明文書・ 同意文書等 の変 更について、引き続き治験 を実施す ることの妥当性を審議 した。 ■承 認 □修 正 の上で承認 □却 下 □既承認事項 の 取 り消 し □保 留 理由 (承 認以外の場合) 備考 作成 日 :2015年 4月 15日
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