重篤な有害事象及び不具合発生時の流れ

重篤な有害事象及び不具合発生時の流れ
1.
第一報（発生後、速やかに）
研究責任者
①報告
医学部長
重篤な有害事象に関
する報告書（第一報）
②必要に応じて諮問
②緊急対策等、
倫理審査委員会
③報告
必要な対応
④必要な措置
①周知・報告
報告
共同研究機関
2.
病院長
第二報以降（第二報は、原則として 7 日以内）
③当該有害事象の説明
研究責任者
①報告
医学部長
重篤な有害事象に関
する報告書
②諮問
倫理審査委員会
④報告
⑤研究継続の
可否等を勧告
①周知・報告
⑦公表
⑥医学部長の勧告に
⑦報告
基づく対応
の公表
（中止、計画書修正など）
共同研究機関
対応状況・結果
⑦報告
病院長
厚生労働大臣等

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