侵襲を伴う研究の実施における重篤な有害事象への対応
侵襲を伴う研究において、
重篤な有害事象が発生
②手順書等に従い、速やかに研
究責任者に報告
研究者等
②
⑦
研究責任者
①手順書等に従い、研究対象者へ
の説明等、必要な措置
⑦研究機関の長の指示を踏
まえた対応及び研究者等へ
の情報共有
④研究の中止又は継続について意
見を聴く
③手順書等に従い適切に対応
し、速やかに研究機関の長に
報告
③
⑥
研究機関の長
⑥倫理委員会の意見を踏まえ、研究の
中止又は継続を決定し、必要な対応を
指示
④
倫理審査
⑤
委員会
⑤倫審査委員会の意見を通知
⑧
⑧侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う
研究であって介入を行うものの実施に
おいて予測できない重篤な有害事象が
発生し、当該研究との直接の因果関係
が否定できない場合は、速やかに厚労
大臣へ報告し、対応状況・結果を公表

倫理審査報告書 - 日本薬剤師会

2月21日(火)