施設調査データベース 更新日時:2015.9.01 ●施設基本情報 正式名称 英語表記 ホームページ 住所 英語表記 電話番号 関西医科大学附属枚方病院 （2006年1月開院） 英語表記：Kansai Medical university Hirakata Hospital http://www2.kmu.ac.jp/tikenh/index.html 〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1 英語表記：2-3-1,Shinmachi,Hirakata City,Osaka,573-1191,Japan 072-804-0101 ●体制 病床数･医師数 751床 病院長 澤田 敏（さわだ さとし） 緊急時の対応/可否 可能（3次救急医療機関） 処置室･被験者の収容場所 あり 適格なスタッフ/人数等 事務局2名（HP公開済み）、関連部署複数名 治験事務局/有無 あり 業務手順/SOP有無 あり（HP公開） GCP適合性調査/受入れ/可否 可能 GCP適合性調査/実績/有無､件数 規制当局:2008年11月、2012年11月 2回 直接閲覧/可否 可能 治験実施状況/実績/件数 延べ実施試験数（実施中・終了合計）86件 治験実施状況/現状/件数 うち現在稼働中試験 38件 保険外併用療養費システム対応/可否 可能 実施体制備考 1 ●ＩＲＢ要件 IRB設置/有無 有 IRB業務手順/有無 有（HP公開済み） IRB設置者/設置者名等 関西医科大学附属枚方病院 病院長(HP公開済み) IRB事務局/有無･外部委託 有（外部委託なし） 委員名簿 有（HP公開済み） IRB開催状況/開催頻度 月1回 第3月曜日（8月は原則休会） 継続審査/契約ごと､定期 定期 2月IRB、9月～3月に新規契約の場合は初年度のみ6月審査 IRB備考 ●治験薬管理 治験薬管理者/職名等 薬剤部 部長 廣田 育彦（ひろた やすひこ） 治験薬納入場所 治験管理センター 治験薬保管/保管場所 薬剤部 治験薬保管/保管庫/有無 施錠可能なロッカーに保管 治験薬保管/専用の場所/有無 有（通常の医楽品とは別） 治験薬管理表の様式//院内･院外依頼者 原則院内作成、依頼者様式使用可(要相談) 治験薬管理結果の確認 可能 継続手続き中の治験薬の扱い 該当せず 治験薬管理補助者 有 治験薬温度管理〈室温〉/対応可否 可能 治験薬温度管理(冷蔵)/対応可否 可能 治験薬温度管理記録/記録の有無､確認頻度 有（冷所、指定温度、室温：1日1回 目視確認・記録） 治験薬管理備考 記録保存責任者の指定/指定の有無 有 薬剤部 部長 廣田 育彦 記録保存場所/院内･院外 院内 薬剤部 記録の保存備考 2 ●事務局要件 様式/医療機関様式 統一書式/関西医大書式 依頼時の書類/具体的な指示 HP公開済み ヒアリング/有無 有（治験事務局長、事務局員）、終了後打合せ 治験手続き/申請 締め切り日 IRB２週間前 契約書/契約締結者/契約者名･職名 関西医大書式/病院長 澤田 敏（さわだ さとし） 治験手続き/契約締結日 IRB翌開院日 治験手続き/責任医師の契約内容確認 確認あり 契約単位/年度/単年度､複数年 複数年 契約変更(延長等) 可能 終了通知 治験終了報告書提出日 随時 治験手続き備考 ●検査要件 検査対応/院内･外注等の状況 必要に応じ外注検査で実施 院内検査基準値/ﾘｽﾄ掲示･提供 提供可能 外注検査/受入れ可否､ベンダー名 外注検査対応可能（SRL、BML等） 外注検査ｷｯﾄ搬入先 治験管理センター 外注検査院内処理/対応可否 可能 検査検体回収/外注検体管理者(部門) 治験管理センター CRC対応 検査結果送付先 治験管理センター 通常受入れている以外の外注検査会社の受け入れ/可否 可能（要相談） 常温遠心機/有無 有 冷却遠心機/有無 有 検体保管(冷蔵)/有無 有 検体保管(冷凍-20°C)/有無 有 検体保管(冷凍-80°C)/有無 有 日本適合性認定協会（ISO15189：2012）、 日本医師会、日本臨床衛生検査技師会、大阪府医師会 一般検体:1週間 検査機器の外部精度管理･認定/団体名､複写の可否 検査室/検体保管庫の管理記録/有無、頻度 3 ●電子カルテ 電子カルテシステム/導入状況 導入 電子カルテシステムベンダー/ベンダー名 富士通 電子カルテ運用状況 全面稼動 ●その他 業務手順/SOP公開 HP公開済み 業務手順/SOP複写等の可否 可能 アナログ回線があるか/有無 有 IWRS対応経験/有無 有 海外への検体直送の可否/可否 可能 EDC用のPCが用意可能か/可否 可能 EDCの英語対応可能か/可否 可能 書類の15年以上の保管は可能か/可否 可能、試験終了時に協議 治験薬の搬入･回収の第三者機関を通して実施の可否/可否 可能 PGX(遺伝子バンキング)試験の実施の可否/可否 可能 IRB議事録要旨の公開についての対応方法/閲覧,Web公開 HP公開済み 事前のIRB議事要旨の確認//可否 可能 SMO利用の有無(治験届)/有無(SMO名) 有（株式会社アイロム、ノイエス株式会社等） 画像記録の複写/可否 可能 外部設置IRBとの契約/契約なし､契約あり(契約締結済み) 有 4
© Copyright 2024 ExpyDoc
