・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。・・・２０１４年１２月「効能・効果」、「用法・用量」の追加及び使用上の注意改訂のお知らせ発売元大阪市中央区道修町二丁目 5 番 14 号製造販売元名古屋市中村区太閤一丁目 24 番 11 号プロトンポンプ・インヒビター（一般名：ランソプラゾール）この度、「タピゾールカプセル 15」及び「ランソプラゾール OD 錠 15mg「テバ」」に「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」、「非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」に対する「効能・効果」及び「用法・用量」が追加承認（平成 26 年 12 月 10 日付）されましたので、お知らせ申し上げます。また、これに伴い「使用上の注意」を改訂致しましたので併せてご案内申し上げます。なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。１. 改訂内容（抜粋）（承認事項一部変更承認による追加箇所下線：（自主改訂による追加箇所下線：改訂後改訂前【効能・効果】 ●タピゾールカプセル15・ランソプラゾールOD錠15mg「テバ」 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、 Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 ○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助＜現行の通り＞【効能・効果】 ●タピゾールカプセル15・ランソプラゾールOD錠15mg「テバ」 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、 Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症 ●タピゾールカプセル30・ランソプラゾールOD錠30mg「テバ」＜現行の通り＞ ●タピゾールカプセル30・ランソプラゾールOD錠30mg「テバ」＜略＞〈効能・効果に関連する使用上の注意〉低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合 (1)～(4) ＜現行の通り＞）） ○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助＜略＞〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 ←追加 ←追加 (1)～(4) ＜略＞＜裏面につづく＞－タピゾールカプセル・ランソプラゾール OD 錠「テバ」 1/3－改訂後【用法・用量】 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の場合＜現行の通り＞ ○逆流性食道炎の場合＜現行の通り＞ ○非びらん性胃食道逆流症の場合（タピゾールカプセル15・ランソプラゾールOD錠15mg「テバ」のみ）＜現行の通り＞ ○低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合（タピゾールカプセル15・ランソプラゾール OD錠15mg「テバ」のみ）通常、成人にはランソプラゾールとして1回15㎎を1日1回経口投与する。 ○非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合（タピゾールカプセル15・ランソプラゾールOD錠15mg「テバ」のみ）通常、成人にはランソプラゾールとして1回15㎎を1日1回経口投与する。 ○ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合＜現行の通り＞【使用上の注意】 4.副作用 (2)その他の副作用胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、 Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合過敏症注 1）肝臓注 2）血液消化器精神神経系その他頻度不明発疹、そう痒、多形紅斑 AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH、γ-GTP の上昇好酸球増多便秘、下痢、口渇、腹部膨満感、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、カンジダ症、味覚異常、口内炎、舌炎、大腸炎（collagenous colitis 等注 3）を含む）頭痛、眠気、うつ状態、不眠、めまい、振戦発熱、総コレステロール、尿酸の上昇、女性化乳房注 1）、浮腫、倦怠感、舌・口唇のしびれ感、四肢のしびれ感、筋肉痛、脱毛、かすみ目、脱力感、関節痛、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症改訂前【用法・用量】 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の場合＜略＞ ○逆流性食道炎の場合＜略＞ ○非びらん性胃食道逆流症の場合（タピゾールカプセル15・ランソプラゾールOD錠15mg「テバ」のみ）＜略＞ ←追加 ←追加 ○ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合＜略＞【使用上の注意】 4.副作用 (2)その他の副作用胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、 Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症の場合過敏症注 1）肝臓注 2）血液消化器精神神経系その他頻度不明発疹、そう痒、多形紅斑 AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH、γ-GTP の上昇好酸球増多便秘、下痢、口渇、腹部膨満感、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、カンジダ症、味覚異常、口内炎、舌炎、大腸炎（collagenous colitis 等注 3）を含む）頭痛、眠気、うつ状態、不眠、めまい、振戦発熱、総コレステロール、尿酸の上昇、女性化乳房注 1）、浮腫、倦怠感、舌・口唇のしびれ感、四肢のしびれ感、筋肉痛、脱毛、かすみ目、脱力感、関節痛、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症注1）このような場合には投与を中止すること。注1）このような場合には投与を中止すること。注2）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止注2）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。するなど適切な処置を行うこと。注3）下痢が継続する場合、collagenous colitis等が発現してい注3）下痢が継続する場合、collagenous colitis等が発現している可能性があるため、速やかに本剤の投与を中止すること。る可能性があるため、速やかに本剤の投与を中止すること。腸管粘膜に縦走潰瘍、びらん、易出血等の異常を認めるこ腸管粘膜に縦走潰瘍、びらん、易出血等の異常を認めることがあるので、下血、血便が認められる場合には、適切なとがあるので、下血、血便が認められる場合には、適切な処置を行うこと。処置を行うこと。ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合＜現行の通り＞ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合＜略＞－タピゾールカプセル・ランソプラゾール OD 錠「テバ」 2/3－改訂後 9.その他の注意 (1)～(6) ＜現行の通り＞ (7)低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発リスクは、ヘリコバクター・ピロリ感染陽性及び加齢により高まる可能性のあることが臨床試験により示唆されている。 (8)～(10) ＜現行(7)～(9)の通り。項番号のみ変更＞改 9.その他の注意 (1)～(9) 訂前＜略＞ 2014年12月改訂２.改訂理由 1)承認事項の一部変更承認(平成26年12月10日付)取得に基づく改訂（【効能・効果】及び【用法・用量】）「タピゾールカプセル15」及び「ランソプラゾールOD錠15mg「テバ」」において、「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」及び「非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」の適応が承認されたことから改訂致しました。なお、「ランソプラゾールOD錠15mg「タイヨー」」（経過措置期限2015年3月31日）は本適応を有しておりません。 2)「効能・効果」及び「用法・用量」の承認事項の一部変更承認取得に伴う改訂上記の適応追加に伴い、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「副作用：その他の副作用」及び「その他の注意」の項を改訂致しました。本件に関する改訂内容は、「弊社ホームページ」にも掲載しておりますので、宜しくお願い申し上げます。（ＵＲＬ：http://www.kaigen-pharma.co.jp/）本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）に掲載いたします。あわせてご利用下さい。－タピゾールカプセル・ランソプラゾール OD 錠「テバ」 3/3－