Biocompatibility, Food Contact and Pharmacopeia Testing* 生体適合

Biocompatibility, Food Contact and Pharmacopeia Testing*
生体適合性、フードコンタクト、薬局方*
2015/8/27
2015年8月27日現在
Cytotoxicity (ISO 10993-5)
細胞毒性
PASS:• Pre-sterilization
• Post-sterilization and 5- and 10-year accelerated aging (EO,
100 kGy gamma, 100 kGy electron-beam, STERRAD® 100S,
vapor hydrogen peroxide, steam)
適合
•滅菌前・滅菌後及び５年、１０年の加速エージング（エチレンオキサイド, 100 kGy
ガンマ線, 100 kGy 電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気）
Endotoxins (USP <85>)
エンドトキシン
PASS (pre-sterilization)
適合(滅菌前)
完了
Skin irritation and sensitization
(ISO 10993-10)
皮膚刺激性及び感作性
PASS (pre-sterilization)
適合(滅菌前)
完了
Bioburden (ISO 11737-1)
バイオバーデン
Similar performance to current Tyvek (pre-sterilization)
現行品と同等(滅菌前)
完了
Extractables and leachables
(ISO 10993-18: Infrared
spectroscopy; ICP-MS;GC-MS;
UPLC-MS)
抽出物及び漏出物
Pre-sterilization:
• No major bands of interest (Infrared spectroscopy)
• Met all requirements (ICP-MS; GC-MS; UPLC-MS)
Post-sterilization (EO, 100 kGy gamma, 100 kGy electronbeam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam):
• No major bands of interest (Infrared spectroscopy)
• Met all requirements (ICP-MS; GC-MS)
• UPLC-MS testing—see**
滅菌前:
• 特異なバンドは検出されなかった (赤外線分光分析)
• すべての条件に適合 (ICP-MS; GC-MS; UPLC-MS)
滅菌後 (エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線, 100 kGy 電子線, ステ
ラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気):
• 特異なバンドは検出されなかった (赤外線分光分析)
• すべての条件に適合 (ICP-MS; GC-MS)
• UPLC-MS testing—**参照
完了
U.S. Food Contact
米国フードコンタクト
21 CFR 177.1520
21 CFR 177.1520
PASS (pre-sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGy
electron-beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide,
steam)
適合 (滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線, 100 kGy電子線, ス
テラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気)
完了
U.S. Pharmacopeia
U.S.薬局方
USP <88> Class VI
生物学的反応性
PASS (pre-sterilization)
適合(滅菌前)
完了
USP <661>
プラスチックコンテナの物理的試験
PASS (pre-sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGy
electron-beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide,
steam)
適合 (滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線, 100 kGy電子線, ス
テラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気)
完了
European Food Contact
欧州フードコンタクト
EC Reg. 10/2011
欧州 Reg. 10/2011
PASS (pre-sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGy electron- 適合(滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線, 100 kGy 電子線,
beam, steam)
高圧蒸気)
完了
完了
®
完了
European Pharmacopeia
欧州薬局方
EP 3.1.5 and EP 3.1.3
EP 3.1.5 and EP 3.1.3
Meets the compositional and extractable requirements (presterilization)
EP 3.1.5 Selected Testing:
(1) 赤外分光分析
(2) ヘキサンへの溶解性
PASS (EO, 100 kGy gamma, 100 kGy electron-beam, STERRAD® 適合 (エチレンオキサイド, 100 kGy ガンマ線, 100 kGy　電子線, ステ
100S, vapor hydrogen peroxide, steam)
ラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気)
完了
Pass (pre-sterilization)
完了
EP 3.1.5 Selected Testing:
(1) Identification A:IR
Spectrometry
(2) Hexane Solubility
Japan Food Sanitation Law
Specifications and standards for
foods, food additives and other
materials (Notification No. 370 of
MHLW III-D-2)
組成と抽出に関する必要条件に適合(滅菌前)
食品衛生法
食品、添加物等の規格基準
（厚生省告示第370号第3のDの2）
適合（滅菌前）
NOTES: * Generated for 1073B and/or 1059B Transition Protocol material and Tyvek® 1073B and/or 1059B current material.
** Under extraction conditions of 70°C for 24 hours in purified water, a compound tentatively identified as an “oxygenated
unsaturated hydrocarbon” was found to exceed the 0.1 μg/mL concentration allowance by ~0.01-0.25 μg/mL.
注：*移行プロトコル品の1073B及び1059B、現行品1073B及び1059Bにおいて実施された。
**70℃、24時間の純水での抽出条件のもと、含酸素不飽和炭化水素とみられるものが、 0.1 μg/mLの濃度を超えて検出されたが、許容範囲内（0.01-0.25 μg/mL）であった。
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STERRAD® is a registered trademark of Advanced Sterilization Products. (08/15)

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