地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター 平成２７年度 7回治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成２７年１０月２１日（水）１６時００分～1７時４５分 開催場所 大阪府立成人病センター 本館５階総長会議室 出席委員名 片山 和宏、上浦 祥司、辻本 賀英、石川 淳、奥山 裕照 福島 宣久、笹田 友恵、河村 徳次、田中 卓、清水 弘、出田 善蔵 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 １． 新規治験の審査 2件 ① ② 治験依頼者名 塩野義製薬株式会社 治験課題名 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-888711の第3相臨床試験 治験薬名 S-888711 審議結果 修正の上承認 指示事項 なし 治験依頼者名 アストラゼネカ株式会社 治験課題名 胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした、MEDI4736 とtremelimumab の併 用療法、MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab 単剤療法の第1b/2 相試験 治験薬名 MEDI4736,tremelimumab 審議結果 修正の上承認 指示事項 同意説明文書等の修正 2． 変更及び報告案件の審査 （１）治験に関する変更申請（２３件） 番号 試験薬名 依頼者 試験の相 審議概要 審議結果 1 ARQ 197 協和発酵キリン株式 会社 Ⅲ 協和発酵キリン株式会社 承認 2 オラパリブ アストラゼネカ株式 （AZD2281） 会社 Ⅲ アストラゼネカ株式会社 承認 3 HKI-272 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 Ⅲ パレクセル・インターナショナル株式 会社 承認 4 K-333 興和株式会社 Ⅲ 興和株式会社 承認 5 Abemaciclib 日本イーライリリー （LY2835219 株式会社 ） Ⅲ 日本イーライリリー株式会社 承認 6 MEDI4736 アストラゼネカ株式 会社 Ⅰ アストラゼネカ株式会社 承認 7 MEDI4736 アストラゼネカ株式 会社 Ⅰ アストラゼネカ株式会社 承認 8 MEDI4736 （PACIFIC） アストラゼネカ株式 会社 Ⅲ アストラゼネカ株式会社 承認 9 MPDL3280A 中外製薬株式会社 Ⅲ 中外製薬株式会社 承認 10 MSB0010718 メルクセローノ株式 C 会社 Ⅲ メルクセローノ株式会社 承認 11 Nintedanib 日本ベーリンガーイ ンゲルハイム株式会 社 Ⅲ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式 会社 承認 12 PF05280014 ファイザー株式会社 Ⅲ ファイザー株式会社 承認 13 RO4876646 中外製薬株式会社 Ⅲ 中外製薬株式会社 承認 14 TAS-118/LOHP 大鵬薬品工業株式会 社 Ⅲ 大鵬薬品工業株式会社 承認 15 tremelimumab アストラゼネカ株式 会社 Ⅰ アストラゼネカ株式会社 承認 16 ペルツズマブ 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 承認 17 ラパチニブ グラクソ・スミスク ライン株式会社 Ⅲ グラクソ・スミスクライン株式会社 承認 18 ASP3550 アステラス製薬株式 会社 Ⅲ アステラス製薬株式会社 承認 19 AZD9291 (AURA2) アストラゼネカ株式 会社 Ⅱ アストラゼネカ株式会社 承認 製販 20 BYL719 （2301試験） ノバルティスファー マ株式会社 21 MK-3475 （010試験） ＭＳＤ株式会社 22 MK-3475 （042試験） ＭＳＤ株式会社 23 ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ ｴﾑﾀﾝ ｼﾝ､ﾍﾟﾙﾂｽﾞﾏﾌ 中外製薬株式会社 （RO530402 0, Ⅲ ノバルティスファーマ株式会社 承認 Ⅱ/Ⅲ ＭＳＤ株式会社 承認 Ⅲ ＭＳＤ株式会社 承認 Ⅲ 中外製薬株式会社 承認 審議結果： 承認 ２３ 件 (2)治験に関する報告事項 (１２５件） ① 番号 終了報告等 (５件） 試験薬名 依頼者 試験の相 審議概要 審議結果 1 BIBW2992 （1200.43試 験） 日本ベーリンガーイ ンゲルハイム株式会 社 Ⅲ ＜治験終了報告＞同意取得2例、実施1 例 承認 2 Perifosine (YHI-1003) 株式会社ヤクルト本 社 Ⅱ ＜治験中止報告＞同意取得8例、実施6 例 承認 3 FCE24304 ファイザー株式会社 Ⅱ/Ⅲ ＜開発中止報告＞再審査の終了 承認 4 FCE24304 ファイザー株式会社 Ⅲ ＜開発中止報告＞再審査の終了 承認 5 TAP-144SR(6M) 武田薬品工業株式会 社 Ⅲ ＜開発中止報告＞製造販売承認取得 承認 審議結果： ② 番号 1 承認 ５ 件 重篤な有害事象等の報告(３２件） 試験薬名 AZD9291 依頼者 試験の相 審議概要 審議結果 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 Ⅲ 第1報 2015年9月1日（E2101012: 発熱） 承認 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 Ⅲ 第2報 2015年9月4日（E2101012: 発熱） 承認 Ⅲ 第1報 2015年9月1日（E2101012: 肝機能障害(AST)） 承認 Ⅲ 第2報 2015年9月4日（E2101012: 肝機能障害(AST)） 承認 Ⅲ 第1報 2015年9月1日（E2101012: 肝機能障害(ALT)） 承認 Ⅲ 第2報 2015年9月7日（E2101012: 肝機能障害(ALT)） 承認 Ⅲ 第3報 2015年9月11日 （E2101012:肝機能障害(ALT)） 承認 ＜OS-04＞腫瘍疼痛（2015/8/12発 現）第2報 承認 Ⅲ ＜117-07＞発熱（2015/9/20発 現）第1報 承認 株式会社グリーンペ プタイド Ⅲ ＜117-07＞発熱（2015/9/20発 現）第2報 承認 ITK-1 株式会社グリーンペ プタイド Ⅲ ＜117-07＞下痢（2015/9/20発 現）第1報 承認 12 ITK-1 株式会社グリーンペ プタイド Ⅲ ＜117-07＞下痢（2015/9/20発 現）第2報 承認 13 ITK-1 株式会社グリーンペ プタイド Ⅲ ＜117-07＞腸炎（2015/9/20発 現）第3報 承認 14 Abemaciclib （LY2835219 日本イーライリリー 株式会社 ） （ＪＰＢＫ） Ⅲ ＜7521＞発熱（2015/9/14発現） 第1報 承認 15 LY3009806 （ＪＶＣＵ） 日本イーライリリー 株式会社 Ⅲ ＜9644＞血栓塞栓症（2015/9/14 発現）第1報 承認 16 LY3009806 （ＪＶＣＵ） 日本イーライリリー 株式会社 Ⅲ ＜9644＞血栓塞栓症（2015/9/14 発現）第2報 承認 17 MEDI4736 （PACIFIC） アストラゼネカ株式 会社 Ⅲ ＜E4403006＞放射線肺臓炎 （2015/9/14発現）第2報 承認 18 MEDI4736 （PACIFIC） アストラゼネカ株式 会社 Ⅲ ＜E4403006＞放射線肺臓炎 （2015/9/14発現）第3報 承認 19 MEDI4736 （PACIFIC） アストラゼネカ株式 会社 Ⅲ ＜E4403006＞放射線肺臓炎 （2015/9/14発現）第4報 承認 20 MK-3475 （045試験） MSD株式会社 Ⅲ ＜310500003＞肺感染 （2015/9/1発現）第1報 承認 2 AZD9291 3 AZD9291 4 AZD9291 5 AZD9291 6 AZD9291 7 AZD9291 8 ET-743 大鵬薬品工業株式会 社 Ⅱ/Ⅲ 9 ITK-1 株式会社グリーンペ プタイド 10 ITK-1 11 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 パレクセル・イン ターナショナル株式 会社 ＜310500003＞肺感染 （2015/9/1発現）、肺臓炎 （2015/9/2発現）第2報 ＜310500003＞肺感染 （2015/9/1発現）、肺臓炎 （2015/9/2発現）第3報 ＜0138-00001＞発熱（2015/9/2 発現）、腹痛（2015/8/11発現）第 1報 ＜0138-00001＞発熱（2015/9/2 発現）、腹痛（2015/8/11発現）第 2報 ＜0138-00001＞発熱（2015/9/2 発現）、腹痛（2015/8/11発現）第 3報 21 MK-3475 （045試験） MSD株式会社 Ⅲ 22 MK-3475 （045試験） MSD株式会社 Ⅲ 23 MK-3475 （061試験） MSD株式会社 Ⅲ 24 MK-3475 （061試験） MSD株式会社 Ⅲ 25 MK-3475 （061試験） MSD株式会社 Ⅲ 26 TH-302 メルクセローノ株式 会社 Ⅲ ＜6020006＞閉塞性黄疸 （2014/5/23発現）第5報 承認 27 TH-302 メルクセローノ株式 会社 Ⅲ ＜6020031＞急性胆管炎 （2015/3/19発現）第6報 承認 28 TH-302 メルクセローノ株式 会社 Ⅲ ＜6020027＞急性胆管炎 （2015/3/31発現）第6報 承認 29 MEDI4736 アストラゼネカ株式 （ATLANTIC） 会社 Ⅲ <E4303007>腫瘍出血（2015/8/9 発現）第3報 承認 30 MEDI4736 アストラゼネカ株式 （ATLANTIC） 会社 Ⅲ <E4303007>腫瘍出血（2015/8/9 発現）第4報 承認 31 YHI-1001 株式会社ヤクルト本 社 Ⅰ/Ⅱ 32 YHI-1001 株式会社ヤクルト本 社 Ⅰ/Ⅱ 審議結果： ③ 承認 ３２ 件 安全性情報の報告 （１００件） 審議概要： ・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧 ・他施設又は外国で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用報告等 ・治験薬 外国における製造等の中止，回収，廃棄等の措置 調査報告書 審議結果： 承認 １００件 ３． 医師主導治験の審査 １． 新規治験の審査 ① <0178-03>スティーヴンス・ジョンソ ン症候群疑い（2015/9/4発現）第1 報 <0178-03>スティーヴンス・ジョンソ ン症候群疑い（2015/9/4発現）第2 報 自ら治験を実施 する者 消化器外科主任部長 藤原 義之 承認 承認 承認 承認 承認 承認 承認 治験課題名 進行胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時におけるSPP-006を用いた光線力学診断 の安全性及び有効性を検討する多施設共同試験（探索試験） 治験薬名 SPP-006 審議結果 修正の上承認 指示事項 同意説明文書の修正 2． 変更及び報告案件の審査 （１）医師主導治験に関する変更案件（１ 件） 番号 試験薬名 自ら治験を実施する 者 試験の相 1 ZD1839 副院長兼呼吸器外科 部長 東山 聖彦 Ⅲ 審議結果： 審議概要 ・治験実施計画書 別冊1（Ver.19.1 2015年9月1日）及び変更点一覧 (Ver.19.0→Ver.19.1） 審議結果 承認 承認 １ 件 （１）医師主導治験に関する報告事項（４ 件） 番号 試験薬名 自ら治験を実施する 者 試験の相 1 WT4869 副院長兼呼吸器外科 部長 東山 聖彦 Ⅰ/Ⅱ 治験終了報告 承認 2 WT4869 副院長兼呼吸器外科 部長 東山 聖彦 Ⅰ/Ⅱ 開発中止等に関する報告 承認 3 ZD1839 副院長兼呼吸器外科 部長 東山 聖彦 Ⅲ モニタリング報告 承認 4 ZD1839 副院長兼呼吸器外科 部長 東山 聖彦 Ⅲ モニタリング報告 承認 審議結果： 審議概要 承認 １ 件 審議結果
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