医療機器認証関連セミナーのご案内 - BSI Medical Devices

ISO 13485, 薬機法, CE マーキング
医療機器認証関連セミナーのご案内
BSI は、製品ライフサイクルを通して品質管理を実施、維持する
ために医療機器メーカーが直面する課題を、日々の審査を通し
て理解しています。また、常に変化する医療機器を取り巻く法規
制環境において、正しい情報をいち早く入手し、適切なタイミング
で対応を行うことがいかに重要であり、また、同時に困難なことで
あるかも、十分に理解しています。
お客様の品質マネジメントと、法規制への対応を支援するために、
BSI は、医療機器認証に関する研修・セミナーを、幅広いライン
ナップでご提供しています。
Professional
コース概要
Advanced
Basic
入門コース
日本・欧州の医療機器法規
制の概要を体系的に学ぶ
テーマ別解説コース
実践コース
QMS省令やISO 13485,
ISO 14971 など、特定のテー
マに絞って実務知識を学ぶ
内部監査員
養成コース
ISO 13485に基づく品質マ
ネジメントシステム監査の実
践的なスキルと知識を学ぶ
スペシャリスト
育成コース
より高いレベルの監査スキル
や審査員と同等のマネジメン
トシステムや規格知識を学ぶ
受講特典制度 - ISO13485, 医薬品医療機器等法（薬機法）,CEマーキングのお客様限定 BSIジャパンから、ISO 13485、薬機法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織様からお申込の場合は、BSIジャパン
の医療機器認証オープンコースのうち、特典対象コース (裏面★印) について、特別価格で受講いただけます。
特典制度の詳細については、弊社ウェブサイトをご参照ください。
◆企業内研修◆御社ないしはご指定の場所での研修を承っております。詳しくはお問い合わせください。
詳細・お申込み
http://medicaldevices.bsigroup.com/ja-JP/our-services/training/
※日程は予告なく変更されることがございます。最新の日程につきましてはWebサイト申込みページからご確認ください。
その他の研修情報はコチラから >>> http://www.bsigroup.com/ja-JP/training/
BSI トレーニング
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お問い合わせ BSIグループジャパン株式会社教育事業部
〒107-0061 東京都港区北青山2-12-28 青山ビル 5階 TEL：03-6890-1175 mail：[email protected]
コース一覧 ★: 特典対象コース
医療機器法規制全般
1日
34,000 円（税抜）
半日
15,000 円（税抜）
半日
20,000 円（税抜）
★ IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012) 医療機器ソフトウェア規格解説コース
1日
50,000 円（税抜）
★ 認証申請書作成のための基本～実践コース（医療機器編）
1日
34,000 円（税抜）
半日
20,000 円（税抜）
1日
34,000 円（税抜）
半日
20,000 円（税抜）
★ 医療機器業界新人向け法規制の基礎知識セミナー
★ （不定期開催）医療機器に関する海外法規制の解説コース
医薬品医療機器等法
★ 歯科医療機器の承認・認証解説セミナー（歯科材料編）
★ 認証申請書作成のための基本～実践コース（体外診断用医薬品編）
★ 医薬品医療機器等法新QMS省令解説セミナー
★ ブラッシュアップセミナー
ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステム / ISO 14971 医療機器リスクマネジメント
★ ISO 13485 規格要求事項の解説コース
1日
30,000 円（税抜）
ISO 13485 内部監査員養成コース
2日
80,000 円（税抜）
ISO 13485 監査スペシャリスト育成セミナー（IRCA認定審査員コース）
5日
280,000 円（税抜）
★ ISO 14971 入門コース
1日
34,000 円（税抜）
1日
37,900 円（税抜）
欧州医療機器指令(MDD)に基づくCEマーキング
★ CE マーキング解説コース
海外より講師を招へいして英語（通訳）にて開催可能なコースもございます：
ISO 13485 導入実践コース
2日（企業内研修専用）
プロジェクトリーダー向け欧州医療機器指令に基づくCEマーキング
3日（企業内研修専用）
テクニカルファイルとデザインドシエの作成と維持管理
1日（企業内研修専用）
医療機器の臨床評価
1日（企業内研修専用）
医療機器の市販後調査
1日（企業内研修専用）
動物由来物質を含む医療機器:法律上の認証プロセスへの実践的ガイダンス
1日（企業内研修専用）
◆企業内研修◆御社ないしはご指定の場所での研修を承っております。詳しくはお問い合わせください。
※詳しい会場の情報はwebの「日程を確認/申込み」からご確認ください。
詳細・お申込み
http://medicaldevices.bsigroup.com/ja-JP/our-services/training/
※日程は予告なく変更されることがございます。最新の日程につきましてはWebサイト申込みページからご確認ください。
その他の研修情報はコチラから >>>
http://www.bsigroup.com/ja-JP/training/
お問い合わせ
〒107-0061 東京都港区北青山2-12-28 青山ビル 5階
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