加温加湿器 HAMILTON-H900

認証番号　227ADBZX00048000
2015 年 4 月 8 日作成（様式 A 第 1 版）
機械器具（6）呼吸補助器
管理医療機器　特定保守管理医療機器　加温加湿器　70562000
（呼吸回路セット　70566000)
加温加湿器 HAMILTON-H900
外観図
警　告
•加温加湿器に給水する際は、
給水用ポートを使用し、
ガスポー
トは使用しないでください。
または、
持続的給水が可能な加温
加湿チャンバを使用してください。
［誤接続および誤接続によ
る熱傷、
ガスポートを介した菌による人工呼吸器回路内の汚染
の可能性があります。
］
•当社指定の呼吸回路、
チャンバ、
付属品以外は使用しないでく
ださい。
［一時的な換気の中断、
患者の気道に損傷を与える可
能性があります。
］
•加湿器本体は患者より低い位置に設置してください。また、
10 度以上傾けた状態で使用しないでください。
［呼吸回路内
および患者の肺に水が浸入することがあります。
］
•人工呼吸器の電源を ON にした後に、本装置の電源を ON に
してください。
［過加温されたガスが呼吸回路に流れることが
あります。
］
•人工呼吸器の電源を OFF にする前に、本装置の電源を OFF
にしてください。
［チャンバ内の水の温度が上昇し、
回路内に
熱風が供給され、
患者が熱傷を負うことがあります。
］
•チャンバ内の水位が最高水位を超えた場合は、
本装置の故障
の可能性があるため、
使用を中止してください。
［呼吸回路内
および患者の肺に水が浸入することがあります。
］
•加湿器本体の IR 測定セルに異物が付着していないことを確
認してください。
［温度の測定・監視ができなくなり、
本来の温
度制御ができなくなります。
］
構　成
名　称
個　数
加温加湿器本体　H900
1
付属品
一式
原　理
ヒータープレートを加熱することにより、
チャンバを加熱しチャン
バ内の蒸留水を加温します。加温された蒸留水によりチャンバ内
を通過するガスを加温・加湿します。また、併用する呼吸回路内に
ヒーターワイヤが入っており、
ヒーターワイヤにより回路内を通
過するガスの温度、湿度を調整します。ヒータープレートおよび
ヒーターワイヤはセンサにより検知し制御しています。加温加湿
されたガスの温度は温度センサにより検出され、本体に 10 ～
60℃の範囲で表示されます。
禁忌・禁止
使用目的、効能または効果
併用医療機器
［相互作用の項参照］
•可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用
•人工鼻
（HME）
•ネブライザ
使用目的
人工呼吸器などに接続して使用し、
患者への供給ガスを加温およ
び加湿します。
使用方法
品目仕様等
•加温加湿器に給水する際は、
ガスポートを使用しないでくだ
さい。
［誤接続および誤接続による熱傷、
ガスポートを介した
菌による人工呼吸器回路内の汚染の可能性があります。
］
•加熱されたチューブは患者の肌に直接当たらないようにして
ください。
呼吸回路や配管ホルダを適切に接続し、ET チュー
ブに力がかからないようにしてください。
［患者が熱傷を負っ
たり、
換気が中断し患者に十分な換気を供給できなくなる可
能性があります。
］
•高温のプレートやチャンバの底には触れないでください。
［高
温部は熱を放射し、
表面が 85°C 以上に達する場合があり、
熱
傷を負う可能性があります。
］
•使用前に呼吸回路セットに故障がないことを確認してくださ
い。
故障が認められた場合は破棄してください。
項　目
規　格
加湿出力
33mgH2O/L 以上の加湿器出力を出すことが
可能であること。
最大圧力低下
作動流量範囲を通じて 2kPa を超えないこと。
また人工呼吸器と共に使用される場合は流量
60L/min において 0.2kPa を超えないこと。
操作方法または使用方法等
1. 準　備
1）
加温加湿器本体の電源ソケットに電源コードを接続し、
コ
ンセントと繋ぎます。
必要に応じ、
通信インタフェースコネ
クタにCOMケーブル H900を接続します。
2）
マウントブラケット取り付け部に加温加湿器本体を取り付
け、
カチッと音がするまでチャンバを加温加湿器本体に完
全に差し込みます。
3）
呼吸回路を人工呼吸器に接続します。
吸気側回路
（青）
を人
工呼吸器の吸気側接続口に接続し、
呼気側回路
（白）
を人工
呼吸器の呼気側接続口に接続します。
形状・構造および原理等
本装置は、
人工呼吸器使用中の患者を対象として、
人工呼吸器にて
供給するガスの加温、加湿を行わせるマイクロプロセッサ制御の
加温加湿器であり、
成人、
小児に対して使用されます。
電源は AC 電源による動作が可能です。
0654-905285
HAMILTON-H900 の取扱説明書を必ずご参照ください。
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4）
注水チューブを滅菌蒸留水入りの給水バックに接続しま
す。
5）
人工呼吸器の取扱説明書に従い始業前点検を実施します。
•侵襲モードは気管切開もしくは挿管された患者のみに使用して
ください。
［侵襲モードでは温度が高く設定されます。
］
•NIV モードで換気中の患者には、
非侵襲モードで使用してくださ
い。
［侵襲モードでは温度が高く設定されます。
］
•アレルギー反応に注意して使用してください。
2. 使用方法
1）
電源 ON/OFF キーを 3 秒間押したままにし、
電源を ON に
します。
2）
使用するモード、
温度、
湿度の設定を行います。
3）
表示温度が安定したことを確認し、
患者に接続します。
4)使用中に人工呼吸器の作動が一時停止される場合
（例：吸
引）
、本装置をスタンバイ状態にするか、電源をいったん
OFF にしてください。
人工呼吸器の作動が再開された際に
は、
本装置の作動も再開してください。
保守・点検について
•保守
（清掃・消毒など）を行う際は、装置の電源を切り、かつ電源
コードのプラグをコンセントから抜いてください。
［電撃を受け
たり、
誤動作の原因となります。
］
•ヒューズの交換やサービス用の操作などの保守作業は、資格を
持ったサービス員以外は行わないでください。
•交換部品は当社指定品のみを使用してください。
•使用済みの呼吸回路や加湿チャンバを廃棄する場合には、
各自治
体または施設の基準に従ってください。
感染のおそれがある製品
を廃棄する場合には、
感染性廃棄物として各自治体または施設の
基準に従ってください。
［正しく廃棄されない場合には、
感染や環
境に影響を及ぼす可能性があります。
］
3. 使用後
1) 呼吸回路を接続した患者／機器から取り外してください。
2)呼吸回路を廃棄します。
なお、
感染防止に配慮した方法で廃
棄してください。
また、
本品は単回使用であるため再使用し
ないでください。
相互作用
（併用禁忌・禁止：併用しないこと）
本装置と組み合わせて使用可能な医療機器には、
以下の承認品が
あります。
①製造販売業者：日本光電工業株式会社
販売名：人工呼吸器　HAMILTON-G5
承認番号： 22000BZX00389000
②製造販売業者：日本光電工業株式会社
販売名：人工呼吸器　HAMILTON-C シリーズ
承認番号： 22100BZX00890000
使用上の注意
重要な基本的注意
医療機器の名称等
臨床症状・
措置方法
機序・危険因子
可燃性麻酔ガスおよび
高濃度酸素雰囲気内で
の使用
使用禁止
爆発または火災を起こすこと
がある
人工鼻
使用禁止
人工鼻のフィルタが閉塞し、
換
気が困難となるおそれがある
ネブライザ
使用禁止
過剰に水がたまることで呼吸
回路が閉塞し、
換気が困難とな
るおそれがある
相互作用
（併用注意：併用に注意すること）
装置本体全般
•本装置を使用する前に添付文書および取扱説明書を熟読し、
内容
をよく理解した上で使用してください。
•改造は行わないでください。
［故障、誤動作し、
患者に適切な換気
が供給できなくなる可能性があります。
］
•病院外へ人工呼吸患者を移送する際は、
本装置を使用しないでく
ださい。
［操作者が電撃を受けることがあります。また、装置が誤
作動を起こしたり、
故障する可能性があります。
］
•周囲の室温が推奨される範囲
（18 ～ 26°C）を超える場合、生理
学上の湿度水準が達成できない場合があります。
加湿器の性能は
この範囲外では保証されません。
除細動器
•本装置と除細動器との併用はできません。除細動を行うときは、
本装置と患者を切り離してください。
［放電エネルギで操作者が
電撃を受けることがあります。また、本装置が故障することがあ
ります。
］
電気手術器
（電気メス）
•本装置に近づけて使用しないでください。
［故障、誤動作し、
患者
に適切な換気が供給できなくなる可能性があります。
］
高周波、
マイクロ波、
短波、
強力な磁場の発生する装置
•本装置に近づけて使用しないでください。
［故障、誤動作し、
患者
に適切な換気が供給できなくなる可能性があります。
］
設置・接続
•呼吸回路は患者に対してゆるみをもたせ、
加湿器本体とねじれる
ことがないように設置してください。
［換気が中断し、
患者に十分
な換気が供給できなくなる可能性があります。
］
•電源コードは必ず、
付属品の３ピンプラグ付き電源コードを使用
してください。
［他の電源コードを使用した場合、
患者
（被検者）
お
よび操作者が電撃を受けることがあります。
］
•電源障害、
電源電圧が不安定な場合、
および電源供給が切断され
た場合は、
本装置からアラームが発生します。
その場合は、
すぐに
電源を OFF にして、
正しい電源電圧で電源供給してください。
［加
湿不足の原因となります。
］
•加湿器本体は電源コンセントにできるだけ近い位置に設置し、
電
源プラグを容易に外せる状態で使用してください
•本装置と電源コンセントの接続を解除する場合は、
電源コードの
プラグをコンセントから抜いてください。
併用する医療機器全般
•本装置に各種の周辺機器を接続する場合は、
必ず当社指定の装置
を定められた方法により接続して使用してください。
［指定外の
機器を接続すると、
漏れ電流により患者および操作者が電撃を受
けることがあります。
］
貯蔵・保管方法および使用期間等
使用環境条件
温度範囲
湿度範囲
10 ～ 40℃
30 ～ 95%
（ただし結露のなきこと）
保存環境条件
温度範囲
湿度範囲
動作中
•チャンバには、
病院の衛生要件を満たす滅菌蒸留水のみ使用して
ください。
•スタンバイ状態のまま患者に使用しないでください。
［スタンバ
イ状態ではすべての設定が変更されず、
加温・加湿力が低く抑え
られるため、
十分な加温・加湿が行われません。
］
•非侵襲モードで使用中に、
いったん電源を OFF にし、再度 ON に
すると、
装置は侵襲モードで起動します。
•チャンバと呼吸回路が正しく取り付けられ、
装置の電源が ON ま
たは待機状態になると、
加湿器本体の発熱体とヒータ線は自動的
に作動します。
•加温・加湿設定は患者に合わせて正しく行ってください。
［適切な
加温・加湿が行えません。
］
－ 20 ～ 60℃
10 ～ 95%
（ただし結露のなきこと）
耐用期間
6年
（外国製造業者データの自己認証による。
指定の保守点検を実施した場合に限る。
）
保守・点検に係る事項
装置を正しく使用するために、
定期点検を実施してください。
詳細は、
取扱説明書を参照してください。
包　装
1台単位で梱包
2/3
製造販売
外国製造業者
東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560
（03）
5996-8000
（代表）Fax
（03）
5996-8091
HAMILTON MEDICAL AG
（スイス）
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