Che cos`è la validazione tecnica?

Per validazione tecnica intendiamo
una validazione analitica ristretta al
controllo strumentale e al controllo di
qualità interno
Per poter parlare di validazione tecnica dobbiamo prendere in
considerazione i principali momenti dell’ analisi dei campioni:
In seguito allo studio di queste 3 fasi le guide SIMEL
hanno definito la
anche come la :
VALIDAZIONE TECNICA
Sintesi di competenze analitiche,
conoscenze biologiche e capacità
comunicative
inizi del 900 in ambito sanitario erano presenti soltanto due figure: il
medico ed il personale ausiliare non medico
Legge del 30 settembre 1938 n°1631: era facoltà delle
amministrazioni ospedaliere di aprire corsi teorico pratici per
assistenti tecnici preparatori
D.P.R. del 27 marzo 1969 n° 130:
vengono emanate norme legislative riguardanti le scuole di
formazione professionali di alcune categorie del personale sanitario
ausiliario e tecnico:
-corso ospedaliero svolto ai sensi dell’ art 88 del 30 Settembre 1938 n°
1631
- titolo di perito chimico ad orientamento analitico integrato da
certificato di corso ospedaliero di perfezionamento in tecnico di
laboratorio
-istituto tecnico femminile ad orientamento specifico
 D.P.R. del 10 marzo 1982, n°162
applicato dal Ministero della
Sanità in accordo con il Ministero della Pubblica Istruzione nel
1988:
Riordino delle scuole dirette ai fini speciali,
si trasferisce dalle Regioni alle Università la formazione del Tecnico
Sanitario di Laboratorio biomedico con la definizione di un primo
ordinamento didattico di durata triennale
 D. Lgs n° 502 del 30 dicembre 1992 e
 D. Lgs n° 517 del 7 dicembre 1993:
Si individuano le figure professionali ed i relativi profili e si arriva ad una
vera e propria
professionalizzazione delle Professioni
D.M. del 14 settembre1994 n°745:
regolamento concernente l’
individuazione della figura e del
relativo profilo professionale del
Tecnico di Laboratorio Biomedico
Ail T.S.L.B svolge con autonomia
tecnico professionale la propria prestazione
lavorativa in diretta collaborazione con il
personale laureato;
Bil T.S.L.B è responsabile del corretto
adempimento delle procedure analitiche e
del proprio operato , nell’ ambito delle
funzioni di applicazione dei protocolli di
lavoro definiti dai dirigenti responsabili
Cverifica la corrispondenza delle
prestazioni
erogate agli indicatori e
standard predefiniti dal responsabile della
struttura;
Dcontrolla e verifica il corretto
funzionamento
delle apparecchiature
utilizzate , provvede alla manutenzione
ordinaria e all’ eventuale eliminazione di
piccoli inconvenienti;
Riprende ed accentua quanto già scritto nei profili professionali,
tracciando in maniera più dettagliata le responsabilità della
professione :
Il T.S.L.B. concorre all’ elaborazione di un
referto analitico o prodotto terapeutico;
Validazione tecnica, riferita al controllo di
qualità interno e al controllo strumentale .
Particolari requisiti per la qualità e competenza, punti dal 5.4 al
5.8:
Definisce le norme in cui operare in tutte e
tre le fasi della validazione tecnica :
preanalitica, analitica e post-analitica;
Definisce l’intervento di figure professionali
diverse per formazione ed autonomia
operativa e la possibilità di individuare e
differenziare più livelli di verifica e
convalida dei risultati.
Inizia con l’ingresso del campione in
laboratorio e si può suddividere in :
Order oriented : validazione di richiesta
Sample oriented: validazione del prelievo
O technical authorization :
prevede una corretta manutenzione
strumentale , controllo della conformità
dei reagenti, delle calibrazioni e dei
controlli .
O PATIED ORIENTED:
CONTROLLO DEL DATO DEL PAZIENTE
CONSIDERANDO IL DATO IN BASE ALLA
VARIABILITà INTRA ED INTERINDIVIDUALE ALLA PROVENIENZA DEL
CAMPIONE E AGLI INTERVALLI DI
RIFERIMENTO.
Si possono così definire dei programmi
particolari che permettono di impostare
dei filtri per eseguire una validazione
automatica per i pazienti che rientrano nei
range di normalità ,e permettono anche di
visualizzare lo storico del paziente per
poter valutare un risultato definito critico.
I più utilizzati sono i MIDDLEWARE che si
inseriscono fra lo strumento ed il LIS
collegandoli fra loro.
Il T.S.L.B in base alle proprie conoscenze
biologiche di base , decide se rilasciare alla
validazione clinica il dato analitico definito
“critico” o se ripetere il campione per un
ulteriore controllo (concetto di lavorare in
autonomia) ,
il che non esclude un eventuale consulto
con il personale laureato interno e clinico
esterno (concetto di collaborazione ).
La validazione post-analitica implica il
concetto di responsabilità ed il suo fine è
di ottenere la Plausibilità del dato
rilasciato.
Clinical authorization:
Al clinico spetta la validazione della
richiesta nella sua completezza ed in base
alle proprie conoscenze di superiore
livello è in grado di stabilire la congruità
fra i vari dati analitici e quindi di rilasciare
il referto
Tutte le fasi della validazione tecnica e la
validazione clinica concorrono a formare
una risposta di medicina di laboratorio,
dove ogni singolo professionista fornisce il
suo contributo per la prevenzione dell’
errore che può causare danno al
paziente(si ha qui l’assunzione di
responsabilità da parte di ogni
professionista)
Permette una riduzione dell’
errore:
abbiamo un doppio controllo e
quindi una maggiore
affidabilità del dato analitico .
Validazione in tempo reale:
Attraverso i sistemi esperti il dato
viene presentato in modo tempestivo
alla Validazione tecnica e il T.S.L.B.
agisce in autonomia nella ripetizione
o rilascio del dato alla validazione
clinica:
Si ha quindi una maggiore efficienza e
velocità del metodo quindi una
turn around
time )
è considerata come validazione
unica strumentale per il rilascio
tempestivo del dato e verificata
dal medico dirigente del
Dipartimento di Emergenza (DE)
Si parla di rilascio dei risultati da
parte del T.S.L.B. e non di referto ,
Il tecnico è responsabile del dato
rispetto agli accorgimenti tecnici
e al corretto svolgimento delle
procedure di analisi, ma non è
responsabile dei risultati rispetto
al loro utilizzo clinico.
I test urgenti affidati alla sola
validazione tecnica sono
estremamente limitati come numero e
fortemente standardizzati ,
ma per poter rilasciare i dati in
sicurezza il T.S.L.B. può comunque
consultarsi con il medico di Reparto
o il dirigente laureato di Laboratorio
reperibile
e far riferimento in caso di risultati
critici
alla lista dei Valori di Panico.
il Direttore del laboratorio e il
Dirigente Responsabile del settore
per la validazione degli esami urgenti
deve predisporre una lista dei valori
critici degli analiti comuni, definiti
anche
la lista dei suddetti valori si ricava da
pubblicazioni scientifiche , studi in
sede e dalla consultazione con i
clinici.
anche in urgenza si delinea il concetto
per il T.S.L.B di lavorare in Autonomia
Responsabilità e Collaborazione
E possiamo quindi definire anche la validazione
tecnica unica in urgenza come
SINTESI DI COMPETENZE ANALITICHE,
CONOSCENZE BIOLOGICHE E CAPACITÀ
COMUNICATIVE

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