事業化視点に立った薬事戦略の再構築 人工呼吸器の換気に同期した 自動痰除去システムの 開発･事業化 株式会社メディカルシード代表取締役 九州保健福祉大学保健科学部臨床工学科教授 竹澤真吾 人工呼吸器装着時には痰の吸引除去が不可欠 吸引操作は煩雑で感染しやすい 看護師・介助者が最も嫌う医療行為 自動的にできないのか？ 既存品：筋萎縮性側索硬化症患者が対象 緩徐持続吸引除去法 既存品の問題点 • 全ての人工呼吸器装着患者に使用できない • 緩徐式なので十分な痰の除去が行えない • 挿管チューブに対応していない アモレSU1以外は存在していない 新 規 性 • 全ての人工呼吸器装着患者に使用できる 疾患と呼吸器を選ばない • 強度陰圧方式として十分な痰の除去を可能 • 挿管チューブにも対応 社会的有用性 • 看護師や介助者の労力が減少 • 感染リスクの減少 • 患者自身の安心感が増大 課題解決方法 • どうすれば疾患と呼吸器を選ばないように できるか？ 強度の吸引で患者と装置に優しい方法を模索 呼気に合わせて吸引 ／ 極短時間吸引 自動痰除去装置 呼吸器接続 ポート ボトルヘッド 呼気センサ 3孔タイプ挿管チューブ 信号ケーブル 入り吸引 チューブ 真空ポンプ内蔵 吸引装置 廃棄瓶 臨床研究用の装置 全体のスケジュール 2012年 基礎検討 第1号試作機作成 動物実験機作成 臨床研究機作成 2013年 2014年 2015年 2016年 2014年 1 基礎検討 2 3 4 5 6 7 2015年 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 2016年 8 9 10 11 12 1 2 クラスⅡ機器と 勝手に判断 第1号試作機作成 クラスⅡ機器 作成を視野に クラスⅢと判明 動物実験機作成 補完特許 臨床研究機作成 内 部 報 告 会 ・ 検 討 会 議 外 部 評 価 倫 理 委 員 会 伴 走 コ ン サ （ ル 動 物 実 験 動 物 実 験 ) 臨 床 研 究 会 議 ・ 外 部 評 価 臨 床 研 究 会 議 専 門 家 会 議 薬 事 戦 略 相 談 専 門 家 会 議 ・ 伴 走 コ ン サ ル 専 門 家 会 議 ・ 臨 床 研 究 会 議 事 前 薬 事 相 談 ・ 伴 走 コ ン サ ル 倫 理 委 員 会 ・ 臨 床 研 究 臨 床 研 究 3 再構築した薬事戦略 2016年 2017年 2018年 2019年 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ クラスⅡ機器作成 タイでの臨床研究(クラスⅡ) PMDA クラスⅡ申請開始 クラスⅡ認可予定 クラスⅢ体制つくり クラスⅢ機器作成 PMDA クラスⅢ申請開始 ASEANにクラスⅡを 売り込む ハードルの高い全自動クラスⅢは 今の身の丈にあっていない 定時吸引のクラスⅡでもある程度 の目的は達成 クラスⅡ装置なら安価・簡便 認可取得後ASEANに販売 全自動型クラスⅢ装置は体制を十分 整えて作成 （急がば回れだった） 地元企業を医療部品作成レベルへ 品質アップ（地元企業と一緒に成長） クラスⅡの利益で内部体制を充実 ハードルの高い全自動へ挑戦 日本発世界へ！
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