治験関連文書の電磁化に向けた取り組み エーザイ・プロダクトクリエーション・システムズ ジャパン/アジアクリニカルリサーチ創薬ユニット 推進部 中山 雄介 2015年9月13日 本日皆さまにお伝えしたいこと ただ一点だけです。 一緒に治験関連文書を電磁化しませんか？ 1 治験手続き電磁化への流れ 平成19年3月30日「新たな治験活性化5ヵ年計画」（文部科学省，厚生労働省） 平成19年10月2日「治験に係る文書又は記録について」（厚生労働省医薬食品局審査 管理課長通知） 平成23年6月30日「治験の効率化に関する報告書」 （治験等適正化作業班） IT活用によるIRB審査の効率化と迅速化を目指すよう明記 平成24年3月30日「臨床研究・治験活性化5ヵ年計画2012」（文部科学省，厚生労働省 共同策定） 治験の効率化のため，IT技術の更なる活用を明記 平成24年4月「治験効率化を目的とする治験資料の電磁的授受の具体化に関する検 討-IRB審査資料の電磁的授受の方策に関する提言-」（日本製薬工業協会） 平成25年4月「モニタリングの効率化に関する提言-治験手続きの電磁化-」（日本製薬 工業協会TF6） 平成26年7月1日「『治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え 方』の一部改正について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡） 近い将来，治験に係る文書の電磁的記録による「記録」，「授受」，「保存」が一般的に！ 2 電磁化関連法規 3 治験手続きを電磁化するための要件 電磁的記録の信頼性 確保 確保 電磁的記録利用システム 又は システム要件 運用 手順 第三者による検証 CSV検証・保証文書 4 実施記録 医薬品評価委員会シンポジウム－治験手続の電磁化を正しく実装するために－ 「治験手続きの電磁化に向けた治験依頼者用推奨ＳＯＰおよび解説書」より引用 メールで授受し，保存を行う場合 ～治験手続きの電磁化における標準業務手順書の記載～ or 5 授受方法によるメリット・デメリットの比較 6 期待される電磁的保管のメリット 紙の保管スペースが減る 紙の紛失・火事による焼失・水没のリスクがなくなる 郵送費用が減る 必須文書ＳＤＶの準備及び対応の時間が削減される （医療機関での必須文書ＳＤＶ時間が削減される） • • • • ただし， • 手順書の作成等電磁化の立ち上げには，少し時間と労力 がかかる ※製薬協や日本医師会治験促進センターよりモデルＳＯＰが 準備されているのでご参考ください 7 弊社の電磁化への取り組み 2015年 ～ 2015年 5月19日 2015年 5月22日 2015年 6月 1日 2015年 6月19日 治験関連文書の電磁化検討を開始 カット・ドゥ・スクエア（CtDoS2）利用申請 CtDoS2の利用契約を締結 治験手続きの電磁化における標準業務手順書発行 CtDoS2研修受講 2015年 9月 2015年 10月 2015年 10月 CtDoS2を用いた治験手続き電磁化における標準業務手順書発行 無料 8 社内ユーザーの教育研修実施 CtDoS2運用開始予定 契約者数 が多い 医療機関 に馴染み がある 無料 CtDoS2の開始準備を通して気づいたこと CtDoS2は，統一書式作成支援のみのツールではない CtDoS2は，治験関連文書の電磁的授受・保管ができるシステムである CtDoS2の利用契約をしている組織は多い 医療機関：８３４施設 ＩＲＢ：２２１施設 ＳＭＯ：３３社 治験依頼者：７１社 ＣＲＯ：３３社 （２０１５年８月２１日現在) CtDoS2を用いて治験関連文書の電磁的授受・保管をしている医療機関・ 治験依頼者は，まだ少ない このままでは医療機関・治験依頼者双方とも 電磁化のメリットを享受できない 9 ここで皆さまにご質問 あなたの所属している組織は，CtDoS2の利用 契約をしていますか？ CtDoS2を介して，治験関連文書の授受を行っ ていますか？ CtDoS2内に治験関連文書を保管していますか？ 10 現状は・・・ 医療機関が使わないと使えない 電磁化のメリット を享受できない 製薬会社 ＣＲＯ 医療機関 ＳＭＯ 依頼者が使わないと使えない 負のスパイラル ・・・一緒に変えていきませんか？ 11 弊社の電磁化促進に向けた今後の取り組み • 日本医師会治験促進センターと共同でCtDoS2を用いた 治験関連文書の電磁的授受・保管を啓発する資料を作成 12 最後に • 治験関連文書の電磁的授受及び保管に積極的に取り 組んでいく • 新たに開始する治験だけでなく，現在継続中の治験 についても可能な限り電磁的授受及び保管に切り替 えていく 多くの医療機関と治験依頼者が同じ クラウドシステムを使うことで，電磁化の メリットを享受出来るようになります！ 13 お願い ご賛同いただける医療機関・ＳＭＯ・ＣＲＯ・ 治験依頼者の方はぜひご協力ください 一緒に治験関連文書の電磁化 をはじめましょう！ 14 ご清聴ありがとうございました 15
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