平成２７年 ３月１６日（月） リスファクス 第６７７２号 ＤＰＰ４阻害剤市場、外資２社猛追 ＭＳＤ／小野が苦戦、６位以下のプレゼンスは依然厳しく １４年のＤＰＰ４阻害剤市場は、各社の明暗がくっきりと分かれた。１４年度薬価 改定で市場拡大再算定の適用を受け、共連れで薬価が大幅に引き下げられたＤＰＰ４ 阻害剤だが、依然として市場全体では堅調に伸びている。ただ、ＡＲＢの長期収載品 化とともに、競争がますます激しくなってきたＤＰＰ４阻害剤市場は、勢力図の変化 も垣間見え、トップシェアだった「ジャヌビア」（ＭＳＤ）、「グラクティブ」（小野薬 品）は薬価ベースで２ケタ近い前年割れと、苦戦している。 スタチン剤に続き、１４年はＡＲＢも「ディオバン」 （ノバルティスファーマ）、 「ブ ロプレス」 （武田薬品）など、主だったブランドが長期収載品入り。薬価引き下げに加 え、後発品浸食も本格化し、市場に勢いはない。こうしたなかで、市場規模２３００ 億円を突破したＤＰＰ４阻害剤は、生活習慣病分野で唯一、活気のある市場だ。 競争も激化している。これまでダントツのシェア１位だったジャヌビアと、同成分 のグラクティブは、両剤とも２ケタ近くシェアを落とした。２剤合計では依然５０％ 近いシェアを占めるものの、この１年でファースト・イン・クラスの存在感は下落し ている。「ネシーナ」（武田）もシェアを大きく落としたが、武田が販売の力点を、チ アゾリジン誘導体「アクトス」との配合剤である「リオベル」にシフトしたことも影 響したようだ。際立つのは、外資２社の猛追だ。「エクア」（ノバルティス）は、一連 の不祥事で営業活動量が低下していたが、昨年はグラクティブに代わって２位に上昇、 シェア２０％台が視野に入る。「トラゼンタ」（日本ベーリンガーインゲルハイム）も １０％台にシェアを乗せ、ネシーナの背中が見えてきた。 ノバルティスは、ＳＧＬＴ２阻害剤「ルセフィ」 （大正富山医薬品）も販売している が、まだ小さな市場にあって、プレゼンスはさらに小さい。日本ＢＩも２月に「ジャ ディアンス」を投入したが、この春から順次、先行品の長期処方制限が解除される状 況で、６番手から追い上げるのは至難の業。その分、パートナーの日本イーライリリ ーの協力を得て、ＤＰＰ４阻害剤市場での巻き返しに本腰を入れている模様だ。 ローカルブランドの「テネリア」（田辺三菱製薬／第一三共）、「スイニー」（三和化 学研究所／興和創薬）と、最後発の「オングリザ」 （協和発酵キリン）も、長期処方が 可能となったことで売上げは急拡大した。しかし、市場シェアは数 ％とプレゼンスは 依然低く、上位陣に追い付くのは厳しそうだ。 1 平成２７年 ３月１６日（月） リスファクス 第６７７２号 エス・マックス調査 タケキャブ「５冠」、抗アレルギー剤が活発化 医薬品情報提供会社のエス・マックスは２月の医薬品ディテール数ランキングをま とめた。製品別で見ると、２月２６日発売の武田薬品のカリウムイオン競合型アシッ ドブロッカー（Ｐ－ＣＡＢ）の「タケキャブ」が、１００床以上のＨＰ市場と、９ ９ 床以下のＧＰ市場でトップを獲得。また、一般内科、消化器科、ＭＳディテールとい った項目別でもタケキャブはライバル製品を抑えてトップで、「５冠」を記録した。 販促活動が本格化した１月に続き、武田が同製品に注力している様子が 窺える。 ＨＰ市場の製品別ランキングでは、ＭＳＤの不眠症治療薬「ベルソムラ」は１位か ら２位に後退した。３位は第一三共の抗凝固薬「リクシアナ」だった。講演会案内と 静脈血栓塞栓症に関するメッセージがあったバイエル薬品の抗凝固薬「イグザレルト」 は、１０位から４位にランクアップした。単剤療法の追加適応を取得した大塚製薬の 抗てんかん薬「イーケプラ」は、３５位から１６位に上げた。 １位タケキャブを迎え撃つ格好のエーザイのプロトンポンプ阻害剤（ＰＰＩ）「パ リエット」は５位に着けた。同じくＰＰＩの「ネキシウム」は、第一三共のディテー ル数が９位、アストラゼネカが１０位で、２社合わせた総ディテール数はタケキャブ を上回った。 花粉症シーズンを迎えたため、ＧＰ市場では、抗アレルギー剤がディテール数を増 やした。グラクソ・スミスクラインの「ザイザル」は２３位から９位に、サノフィの 「ディレグラ」は２９位から１６位に、杏林製薬の「キプレス」は５０位から２５位 にそれぞれランクアップした。ＳＧＬＴ２阻害剤として６成分目で２月２４日発売の 日本ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」は、４位に食い込んだ。 ＢＩと日本イーライリリーが共同展開するジャディアンスは、ディテールが活発で、 診療科別にみても、一般内科５位（ＢＩ）、循環器科１０位（ＢＩ）、内分泌／代謝 ／糖尿病科１位（リリー）・１１位（ＢＩ）となった。ＭＳディテールも２位（ＢＩ） にランクインした。このほか、診療科別トップは、循環器がバイエルのイグザレルト、 整形外科が旭化成ファーマの骨粗しょう症薬「テリボン」、精神・神経科が大塚製薬 の統合失調症薬「エビリファイ」、呼吸器科がＢＩの肺がん薬「ジオトリフ」、泌尿 器科がアストラゼネカの前立腺がん薬「ザイティガ」という結果だった。 ＭＳディテールランキングは、６位がディレグラ、７位が田辺三菱製薬の「タリオ ン」、８位が参天製薬の「アレジオン」と、抗アレルギー剤がトップ１０以内に３製 品名を連ねている。 ◆ 短 小野薬品・横浜ビル竣工 信 ◆ 昨年３月から建設していた横浜ビルが完成した。横浜支店 と管轄の横浜営業所、川崎営業所が移転、入居し、きょう１６日から業務を開始する。 2 平成２７年 ３月１６日（月） リスファクス 第６７７２号 安倍首相 バイオ後続品「知らなかったが勉強」、使用促進は「重要」 安倍晋三首相は１３日の衆院財政金融委員会で、バイオ後続品（バイオシミラー） について「医療関係者などの理解の普及を進めてさらに使用促進を図っていきたい」 との見解を示した。そのうえで、低分子後発品と「少し性格は異なる」ものの、後発 品のように「しっかり普及していくことについては、医療費の削減にもいい効果が出 るだろうし、同時に産業政策としても意味がある」と述べた。維新の党の伊東信久衆 院議員への答弁。ただ、安倍首相は前置きとして「バイオシミラーをよく承知してい なかったが、質問（通告）を受けて事前に勉強させて頂いた」とも語った。 安倍首相は、前提として先発品と後発品の関係性について説明。 「先発品は大量の研 究開発費を投入して新しいイノベーションを興していく。後発品は興ったイノベーシ ョンを利用して広く患者に低価格で提供していくという役割」とした。 「新しい薬を開 発し、そしてさまざまな疾病に対する薬が誕生し、患者の人生を豊かにして、かつま たそれが同時に広く普及していくということ」と重ねて解説した。 そして、こうした「サイクル」はバイオ医薬品の先発品と後続品にも当てはまると の考えを示した。バイオ後続品は「後発品とは少し性格が異なる。医師の処方などに よって慎重な扱いが必要」としつつも、 「医療費効率化の観点から後発品と同様に使用 促進していくことが重要」と主張。すでに後発品数量シェアの算出にバイオ後続品が 含まれているとし、政府が使用促進の意志を持っていることを強調した。さらに、 「後 発品に比べて高度な製造技術が必要であり、価格が高いということもあるので、 わが 国の医薬品産業の成長の観点からも普及を進めていくことが重要」と述べた。 これに対し、伊東議員は「せっかくバイオシミラーという安価な医薬品があるにも かかわらず、利用が進まず、それだけでなく販売が進まないのであれば 、当然であり 企業は数十億円も投資して開発を行ったりはしない」と指摘。バイオ後続品の使用促 進は「社会保障関係費の抑制だけでなく日本の産業育成にも関わっており、産業育成 は安倍首相の唱える成長戦略のひとつ」と訴えている。 ３ＤＭ 吸収性局所止血材、申請取り下げ再試験実施へ スリー・ディー・マトリックス（３ＤＭ、本社・東京、髙村健太郎社長）は１３日、 吸収性局所止血材「ＴＤＭ－６２１」の国内申請を取り下げると発表した。同社の基 盤技術である自己組織化ペプチドを用いた医療機器で、１１年に国内申請したが、医 薬品医療機器総合機構の審査で、止血効果に関する有効性データについて、 「より精度 の高い検証が必要」とされたことから、新たに臨床試験を実施したうえで、再申請を めざすことになった。 ＴＤＭ－６２１の国内独占販売権は、０９年に契約した扶桑薬品が引き続き保有す る。一方、扶桑と販売提携することで合意していた科研製薬は昨年１２月に、同 材の 発売時期の遅れと、新製品である爪白癬治療剤「クレナフィン」への営業リソース集 中を理由に、契約を解消している。 3 平成２７年 ３月１６日（月） リスファクス 第６７７２号 Ｍｅｉｊｉ 導出した抗炎症剤、有効性確認できずライセンス解消 ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマは１３日、抗炎症剤「ＭＥ３３０１」のライセンス 契約を解消したと発表した。０９年に米アマライト社に全世界を対象に導出した薬剤 で、インドとウクライナで潰瘍性大腸炎を対象にした第２相試験を同社が実施したが、 期待される有効性が確認できなかった。この結果を受け、アマライトはライセンス契 約を解消するとともに、開発を中止した。 導出前は、Ｍｅｉｊｉが国内と欧州で喘息・アレルギー性鼻炎患者を対象にした第 ２相試験を行っており、導出後はアマライトが同試験を引き継いだ。だが、既存薬に 対し有意差が見出せなかったことから、同適応での開発も中止していた。今後、Ｍｅ ｉｊｉはＭＥ３３０１の開発は行わないという。 カナダ非営利団体 多施設共同治験で統一倫理審査へ、新制度発足 カナダ・オンタリオ州の非営利団体「クリニカル・トライアルズ・オンタリオ」 （Ｃ ＴＯ）は、臨床試験の倫理審査に関する新制度を開始したと発表した。同州で行われ る多施設共同の臨床試験について、ＣＴＯの認定資格者で構成された研究倫理委員会 であれば、一本化して倫理審査と監視ができるようになった。これまでは同一の試験 であっても、それぞれの研究機関で倫理審査を行う必要があったが、新制度によりプ ロセスを統一することで、倫理基準を維持しながら、時間短縮や費用削減につながる としている。多くの臨床試験を海外から誘致することをめざした 。 ＣＴＯはオンタリオ州内での多施設臨床試験に対する合理的な進め方の構築に向け、 同州政府の支援によって１２年に設立。治験参加者保護のために高い倫理基準を維持 する一方、製薬企業が臨床試験を実施するうえで望ましい場所にすることをめざして いる。新制度の認定資格は、ＣＴＯ研究倫理委員会資格認定プログラムを通じて取得 する。研究倫理委員会には委員会自体にも外部審査を含めることが必要で、より倫理 基準の維持に努めた。 日薬・山本会長 分業の問題点反省し「微調整」施す 日本薬剤師会の山本信夫会長は１４日の健康情報拠点事業等担当者全国会議で、規 制改革会議が１２日に開催した公開ディスカッションについて、 「 医薬分業制度そのも のは必要な制度と理解を得られた」と説明。そのうえで、７４年の分業元年から４０ 年を経過したなかで、分業にも「垢のような」ものが出てきたとし、これからは「微 調整」を施し、また「反省しつつ、新しい薬局のあり方を考えていただきたい」と全 国の担当者に訴えた。 また、公開ディスカッションに出席した森昌平副会長は、分業のメリットが「国民 には十分わかってもらえてなかった」点を挙げ、薬剤師との「意識のズレ」が問題の 根底にあると解説した。現在取り組んでいる「薬剤師業務の見える化」をさらに進め、 かかりつけ薬局、かかりつけ薬剤師の「普及推進」を訴えた。 4 平成２７年 ３月１６日（月） リスファクス 第６７７２号 宮島社保改革室長 かかりつけ医は「総合力」必要、患者からも発信を 内閣官房社会保障改革担当室の宮島俊彦室長（岡山大学客員教授）は１５日、 長野 県上田市内で地域住民向けに講演し、かかりつけ医が「総合力」をもつ必要性につい て語った。日本の国民１人当たり受診回数は「２１回」で、 「５回」前後の欧米に比べ て高いのは「（通うのが）好きなのではなくて、日本の開業医は診療科で専門医として 開業する。内科というのはいいが、整形、呼吸器科、胃腸科、脳外科」といったかた ちで、診療科ごとに診療所が分かれていることも要因と指摘。患者の「全体」を診て、 必要あれば専門医を紹介する流れをとれる医師が「ものすごく少ない」と述べた 。 そのうえで、日本医師会と四病院団体協議会が１３年８月に、かかりつけ医の定義 を「何でも相談できるうえ、最新の医療情報を熟知して、必要なときには専門医、専 門医療機関を紹介でき、身近で頼りになる地域医療、保健、福祉を担う総合的な能力 を有する医師」とする合同提言をまとめたと説明。 「日医会長が自ら宣言しているのだ から、皆さんのかかっているお医者さんにも『日医がこう言っているよ』ということ を言ってもらえばいい」とし、患者・地域住民側から発信する必要性も示した。 これに対し、会場からは「医師の教養課程から総合診療医の養成をぜひやって頂か ないと、在宅・地域医療に従事できる医師は育たない」との指摘が出た。宮島氏は「病 院で救急などをやっていれば、いろんな患者を診ている。意外と（総合診療医の）素 地がある人は結構いる。そういう人に在宅医療をやってもらえれば、総合診療医のよ うな機能がかなりできてくる」と主張。ただ、在宅医療研修を経て在宅診療医が「何 とか形になってくるのに５年はかかる」とも説明した。 また、宮島氏は地域包括ケアの構築に向け、薬局に求める機能の例を挙げた。健康 相談を受け付ける体制を組むほか、地域住民が気軽に集まれる「サロンみたいなもの」 を設け、 「お弁当を持って来て食べるようになるともっといいのかもしれない」との考 えを示した。薬局の取り組みではないものの、白十字訪問看護ステーションが東京都 新宿区の空き店舗を利用して作った「暮らしの保健室」を参考例に挙げている 。 講演会は、上田市のＮＰＯ法人「新田の風」 （井益雄理事長・い内科クリニック院長） が福祉医療機構の１４年度社会福祉振興助成事業・認知症初期支援チーム実証事業の 一環として開催した。新田の風は、地域全体で認知症患者やお年寄りを支える仕組み づくりなどを目的に１４年春に設立された組織で、上田薬剤師会なども取り組みに協 力している。この日は地域住民や行政関係者を含む１１２人の聴講者が集まった。 ◆ 短 スズケンが株式分割 信 ◆ １株を 1.1 株の割合で分割する。効力発生日は４月１日。分割 によって生じる１株未満の端数株式は、一括売却するか買い受けし、処分代金を端数 に応じて分配する。１５年３月期の期末配当については、分割前の株式数を基準に実 施、１株当たり２７円の配当予想に変更はないとした。 5 平成２７年 ３月１６日（月） リスファクス 第６７７２号 経産省報告書 ドラッグストア、「生活支える拠点」と期待 経済産業省は１３日、 「 セルフメディケーション推進に向けたドラッグストアのあり 方に関する研究会」報告書をまとめ、公表した。報告書は、ドラッグストアの「強み」 として、 「実際の店舗」を保有している点や「専門人材」を揃えてい る点、医薬品をは じめとした「多彩な品揃え」を挙げ、今後「消費者の生活を支える重要な拠点になり 得る」と強調、ドラッグストアを活用したセルフメディケーション推進に期待を寄せ た。そのうえで、セルフメディケーション推進のための「１０の提言」を明記。 「消費 者への理解の醸成」や「専門人材のさらなる育成」、また医師や介護事業者など「ほか の機関との連携」を注文した。 １０の提言では、ドラッグストアにおける消費者への対応も列記した。消費者が「相 談しやすい環境の整備」や、消費者への「情報提供を支えるデータベースの整備」、さ らに「提供する情報の充実」 「情報提供の前提となる検査等のサービスの充実」を指摘 した。とくに、情報提供の前提として、 「検査等のサービスの充実が望ましい」と明示。 現在“骨抜き”状態にある患者自己採血による「検体測定事業」などに対して、 「必要 に応じて」さらなるグレーゾーン解消制度の活用も促している。 このほか、在宅調剤機能の強化や遠隔地へのＯＴＣ薬の配送などによる「買物弱者 対策の強化」を提言。地域包括ケアや在宅介護など、高齢化対策の担い手としてのド ラッグストアに期待している。 厚労省 インフルは６週連続で減少、山形県は 0.89 人増加 厚生労働省は１３日、インフルエンザの発生状況（３月２日～８日）を発表した。 全国約５０００ヵ所の医療機関からの定点報告数は、前週から▲1.56 人の 4.32 人で、 ６週連続の減少となった。山形県のみ前週から 0.89 人増の 6.56 人と増加したが、そ の他の４６都道府県で減少が見られた。 都道府県別では、高知県（9.90）が２週連続で最も高い値を記録し、次いで大分県 （7.59）、岩手県（7.42）、北海道（7.19）、福井県（7.00）と続いた。定点医療機関か らの報告をもとに、この１週間に受診した患者数を推計すると約２１万人で、年齢別 で最も多かったのは５～９歳で約４万人だった。 「RISBOX」on the Web 追補資料一覧 70372 スズケン 株式分割に関するお知らせ 70373 スズケン 子会社の組織変更および役員の委嘱変更、人事異動 70374 厚生労働省 インフルエンザの発生状況について 70375 カナダ・オンタリオ州 臨床試験における研究倫理審査の新制度をスタート 70376 サクラファインテックジャパン 70377 ツムラ 第７回「サクラ病理技術賞」受賞者が決定 人事異動 6 平成２７年 ３月１６日（月） リスファクス 70378 ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ 第６７７２号 ＭＥ３３０１のライセンス契約解消など 70379 ＤＮＤi Japan オフィス移転のお知らせ 70380 小野薬品 横浜ビル竣工と横浜支店移転 70381 扶桑薬品 吸収性局所止血材「ＴＤＭ－６２１」の申請取り下げ 医薬経済社の書籍 好評発売中！ 「いまさら聞けない生薬・漢方薬」 名古屋市立大学大学院薬学研究科生薬学分野准教授 牧野利明 著 本体 ：１，５００円（税抜・送料別途） 薬学研究者が生薬・漢方薬を多角的に解説する。学生をはじめとする初心者から現場の医師・薬剤 師など専門家必携の書。筑波大学教授・本間真人氏推薦。 書籍のお申込みは、医薬経済社まで→ ＦＡＸ：０３－５２０４－９０７３ 貴社名 部署名 お名前 ＴＥＬ ご住所 〒 - □ 「いまさら聞けない生薬・漢方薬」 冊 医薬経済社の書籍 好評発売中！ 「インド特許法改正と医薬品産業の展望」 筑波大学ビジネス系准教授 三森八重子 著 本体 ：１，５００円（税抜・送料別途） 急成長を遂げるインド製薬産業は、特許法改正で国際優位性を失うのか？ インドの製薬企業とその市場を展望する。 書籍のお申込みは、医薬経済社まで→ ＦＡＸ：０３－５２０４－９０７３ 貴社名 部署名 お名前 ＴＥＬ ご住所 〒 - □ 「インド特許法改正と医薬品産業の展望」 冊 7
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