カルタン細粒 83%の 苛酷試験に関する資料

カルタン細粒 83%の
苛酷試験に関する資料
マイラン製薬株式会社
1.緒言
カルタン細粒 83%の苛酷試験条件〔50℃(±2℃)〕、
〔30℃(±2℃)/75%RH(±5%)〕及び〔2000lx〕
での 4 週間の安定性の評価を実施する。
2.保存条件、包装形態及び保存期間
本品の安定性試験を実施したロット番号、保存条件、試験検体及び保存期間は次のとおりである。
ロット番号:50℃;KTP-1-1
30℃/75%RH;KTP-1
2000lx;KTP-1
保存条件
:50℃;50℃の恒温器中に保存。
30℃/75%RH;30℃相対湿度 75%の恒温恒湿器中に保存。
2000lx;光試験器 2000lx(総計約 134 万 lx・hr)に保存。
試験検体
:50℃;0.6g 分包品。
30℃/75%RH;無包装品(シャーレオープン)。
2000lx;無包装品(シャーレオープン)。
保存期間
:開始時、1 週間後、2 週間後及び 4 週間後
3.結論
カルタン細粒 83%は、上記条件〔50℃(±2℃)〕、
〔30℃(±2℃)/75%RH(±5%)〕及び〔2000lx〕
で保存するとき 4 週間は安定であると判断できる。
表1
50℃保存試験結果
ロット番号:KTP-1-1
期間
項目
性
状
本品は白色の細粒
である。
開始時
1 週間後
2 週間後
4 週間後
本品は白色の細粒で
あった。
変化はなかった。
同左
同左
1.8~2.4
-
-
2.6~2.8
91.0~98.9
95.3~100.1
97.2~101.1
97.5~101.1
100.2~101.8
98.1~99.7
97.2~98.0
98.1~99.0
質量偏差
判定値:15.0%を超
えない
溶出試験
10 分後の溶出率が
80%以上(範囲)
定量
96~104%
表2
30℃/75%RH 保存試験結果
ロット番号:KTP-1
期間
項目
性
状
本品は白色の細粒
である。
開始時
1 週間後
2 週間後
4 週間後
本品は白色の細粒で
あった。
変化はなかった。
同左
同左
96.9~100.9
96.6~101.2
98.2~101.1
96.3~100.8
98.8~99.2
98.6~98.8
97.7~98.1
98.5~98.6
溶出試験
10 分後の溶出率が
80%以上(範囲)
定量
96~104%
表3
2000lx 保存試験結果
ロット番号:KTP-1
期間
項目
性
状
本品は白色の細粒
である。
開始時
1 週間後
2 週間後
4 週間後
本品は白色の細粒で
あった。
変化はなかった。
同左
同左
96.9~100.9
95.1~100.6
98.5~102.9
97.3~102.4
98.8~99.2
97.8~98.0
98.2
97.8~98.1
溶出試験
10 分後の溶出率が
80%以上(範囲)
定量
96~104%