カルタン細粒 83%の 苛酷試験に関する資料 マイラン製薬株式会社 1.緒言 カルタン細粒 83%の苛酷試験条件〔50℃(±2℃)〕、 〔30℃(±2℃)/75%RH(±5%)〕及び〔2000lx〕 での 4 週間の安定性の評価を実施する。 2.保存条件、包装形態及び保存期間 本品の安定性試験を実施したロット番号、保存条件、試験検体及び保存期間は次のとおりである。 ロット番号:50℃;KTP-1-1 30℃/75%RH;KTP-1 2000lx;KTP-1 保存条件 :50℃;50℃の恒温器中に保存。 30℃/75%RH;30℃相対湿度 75%の恒温恒湿器中に保存。 2000lx;光試験器 2000lx(総計約 134 万 lx・hr)に保存。 試験検体 :50℃;0.6g 分包品。 30℃/75%RH;無包装品(シャーレオープン)。 2000lx;無包装品(シャーレオープン)。 保存期間 :開始時、1 週間後、2 週間後及び 4 週間後 3.結論 カルタン細粒 83%は、上記条件〔50℃(±2℃)〕、 〔30℃(±2℃)/75%RH(±5%)〕及び〔2000lx〕 で保存するとき 4 週間は安定であると判断できる。 表1 50℃保存試験結果 ロット番号:KTP-1-1 期間 項目 性 状 本品は白色の細粒 である。 開始時 1 週間後 2 週間後 4 週間後 本品は白色の細粒で あった。 変化はなかった。 同左 同左 1.8~2.4 - - 2.6~2.8 91.0~98.9 95.3~100.1 97.2~101.1 97.5~101.1 100.2~101.8 98.1~99.7 97.2~98.0 98.1~99.0 質量偏差 判定値:15.0%を超 えない 溶出試験 10 分後の溶出率が 80%以上(範囲) 定量 96~104% 表2 30℃/75%RH 保存試験結果 ロット番号:KTP-1 期間 項目 性 状 本品は白色の細粒 である。 開始時 1 週間後 2 週間後 4 週間後 本品は白色の細粒で あった。 変化はなかった。 同左 同左 96.9~100.9 96.6~101.2 98.2~101.1 96.3~100.8 98.8~99.2 98.6~98.8 97.7~98.1 98.5~98.6 溶出試験 10 分後の溶出率が 80%以上(範囲) 定量 96~104% 表3 2000lx 保存試験結果 ロット番号:KTP-1 期間 項目 性 状 本品は白色の細粒 である。 開始時 1 週間後 2 週間後 4 週間後 本品は白色の細粒で あった。 変化はなかった。 同左 同左 96.9~100.9 95.1~100.6 98.5~102.9 97.3~102.4 98.8~99.2 97.8~98.0 98.2 97.8~98.1 溶出試験 10 分後の溶出率が 80%以上(範囲) 定量 96~104%
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