カルタン細粒 83％の
苛酷試験に関する資料
マイラン製薬株式会社
1．緒言
カルタン細粒 83％の苛酷試験条件〔50℃（±2℃）〕、
〔30℃（±2℃）/75％RH（±5％）〕及び〔2000lx〕
での 4 週間の安定性の評価を実施する。
2．保存条件、包装形態及び保存期間
本品の安定性試験を実施したロット番号、保存条件、試験検体及び保存期間は次のとおりである。
ロット番号：50℃；KTP-1-1
30℃/75％RH；KTP-1
2000lx；KTP-1
保存条件
：50℃；50℃の恒温器中に保存。
30℃/75％RH；30℃相対湿度 75％の恒温恒湿器中に保存。
2000lx；光試験器 2000lx（総計約 134 万 lx･hr）に保存。
試験検体
：50℃；0.6g 分包品。
30℃/75％RH；無包装品（シャーレオープン）。
2000lx；無包装品（シャーレオープン）。
保存期間
：開始時、1 週間後、2 週間後及び 4 週間後
3．結論
カルタン細粒 83％は、上記条件〔50℃（±2℃）〕、
〔30℃（±2℃）/75％RH（±5％）〕及び〔2000lx〕
で保存するとき 4 週間は安定であると判断できる。
表1
50℃保存試験結果
ロット番号：KTP-1-1
期間
項目
性
状
本品は白色の細粒
である。
開始時
1 週間後
2 週間後
4 週間後
本品は白色の細粒で
あった。
変化はなかった。
同左
同左
1.8～2.4
－
－
2.6～2.8
91.0～98.9
95.3～100.1
97.2～101.1
97.5～101.1
100.2～101.8
98.1～99.7
97.2～98.0
98.1～99.0
質量偏差
判定値：15.0％を超
えない
溶出試験
10 分後の溶出率が
80％以上（範囲）
定量
96～104％
表2
30℃/75％RH 保存試験結果
ロット番号：KTP-1
期間
項目
性
状
本品は白色の細粒
である。
開始時
1 週間後
2 週間後
4 週間後
本品は白色の細粒で
あった。
変化はなかった。
同左
同左
96.9～100.9
96.6～101.2
98.2～101.1
96.3～100.8
98.8～99.2
98.6～98.8
97.7～98.1
98.5～98.6
溶出試験
10 分後の溶出率が
80％以上（範囲）
定量
96～104％
表3
2000lx 保存試験結果
ロット番号：KTP-1
期間
項目
性
状
本品は白色の細粒
である。
開始時
1 週間後
2 週間後
4 週間後
本品は白色の細粒で
あった。
変化はなかった。
同左
同左
96.9～100.9
95.1～100.6
98.5～102.9
97.3～102.4
98.8～99.2
97.8～98.0
98.2
97.8～98.1
溶出試験
10 分後の溶出率が
80％以上（範囲）
定量
96～104％