MRテキストⅢ 医薬概論2012（2014年改訂）から2015年改訂に修正した箇所 頁 該当箇所 医薬概論2012（2014年改訂）の記述内容 医薬概論2012（2015年改訂）で修正した内容 全体を通して 薬事法 医薬品医療機器等法 全体を通して 処方せん 処方箋 全体を通して 覚せい剤 覚醒剤 p3 3行目 下から4行目 一端 一翼 p11 下から13行目 医療用医薬品プロモーションコード 医療用医薬品プロモーションコード（2013 年より製薬協コード・オブ・プラクティスに 改称） p13 図1-8 医療用医薬品プロモーションコード 製薬協コード・オブ・プラクティス p17 11行目 薬事法等関連法規 薬事法（医薬品医療機器等法）等関連法 規 p19 下から2行目 薬事法 薬事法（医薬品医療機器等法） p21 11行目 一端 一翼 p22 7行目 薬事法 薬事法（医薬品医療機器等法） p27 下から6行目 意見などを聴く公聴会を開催した． 意見などを聴くためにパブリックコメントを 実施した． p28 18～22行目 その後，1997年（平成9年）7月に全面改 定され，現在の医療用医薬品製造販売 業公正競争規約（設定当時の名称は「医 その後1997年（平成9年）には，「医療用 療用医薬品製造業公正競争規約」であっ 医薬品業及び衛生検査所業における景 た）が認定された． なお，この規約全面 品類の提供に関する事項の制限」 改訂と同時に,「医療用医薬品業及び衛 生検査所業における景品類の提供に関 する事項の制限」 p29 13～14行目 221社〔2013年（平成25年）8月現在〕 p29 19～20行目 消費者庁および公正取引委員会が認定 1984年の公正競争規約認定に際して に際して p34 下から11行目 薬事法第77条の4の2 医薬品医療機器等法第68条の10 p40 下から18～17行目 2006年（平成18年） 2008年（平成20年） p40 下から14行目 2000年3月20日 2000年4月1日 p42 2行目 改正薬事法 改正薬事法（医薬品医療機器等法） p42 3行目 市販後調査 製造販売後調査 p42 5行目 第1条で「個人の尊厳の～ 第1条で「薬剤師は，個人の尊厳の～ p43 2行目 ethike ethics p43 5行目 生命倫理について～ 生命倫理の4原則について～ p44 下から4～3行目 autos（自己）とnomos（規則，支配） auto（自分の意思で）とnomos（支配） p45 下から6～5行目 ある行為の倫理的価値を～ ある行為を倫理的に～ 219社〔2014年（平成26年）5月現在〕 p50 下から9～1行目 医薬品の定義（医薬品医療機器等法第 2条第1項） 1 日本薬局方に収められている物 2 人又は動物の疾病の診断，治療又は 予防に使用されることが目的とされてい る物であって，機械器具等（機械器具， 歯科材料，医療用品，衛生用品並びにプ ログラム（電子計算機に対する指令で 「医薬品の定義」（網掛け部分）を右記に あって，一の結果を得ることができるよう に組み合わされたものをいう．以下同 差し替え じ．）及びこれを記録した記録媒体をい う．以下同じ．）でないもの（医薬部外品 及び再生医療等製品を除く．） 3 人又は動物の身体の構造又は機能に 影響を及ぼすことが目的とされている物 であって，機械器具等でないもの（医薬 部外品，化粧品及び再生医療等製品を 除く．） p51 下から7行目 以下の①～⑥ 以下の①～⑦ p52 8行目と9行目の間 右記文章を追加 ⑦類似処方医療用配合剤 日本薬局方 に収められている配合剤（有効成分を2 つ以上含有する医薬品）および医療用医 薬品として製造販売の承認を与えられて いる配合剤と，その有効成分またはその 配合割合が類似している医療用医薬品 たる配合剤をいう． p52 下から17行目 薬事法第2条第15項 医薬品医療機器等法第2条16項 p52 下から10行目 （薬学上の分類） （薬学上の分類，表2-1） p52 下から9行目 ～の分類がある（表2-1）． ～の分類がある（表2-2）． p52 下から5行目 ～と呼んでいる（表2-1）． ～と呼んでいる（表2-2）． p53 表2-1 医薬品の分類 内容を修正し，「表2-1 医薬品の分類：薬学上の分類」および「表2-2 医薬品の分 類：行政上の分類」に分割 p53 1行目の上 右記文章を追加 ２．薬局製造販売医薬品 薬局開設者が当該薬局における設備 及び器具をもって製造し，当該薬局にお いて直接消費者に販売・授与する医薬品 であって，厚生労働大臣の指定する有効 成分以外の有効成分を含有しないものを いう（医薬品医療機器等法施行令第３条 第３号）． ３．薬局医薬品 薬局医薬品とは，要指導医薬品および 一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物 のために使用されることが目的とされて いるものを除く）をいう（医薬品医療機器 等法第４条第５項第２号）．したがって， 医療用医薬品および薬局製造販売医薬 品が該当し，薬局以外では一般人に対し て販売することができない． ４．要指導医薬品*2 医薬品のうち，その効能および効果に おいて人体に対する作用が著しくないも のであって，薬剤師その他医薬関係者か ら提供された情報に基づく需要者の選択 により使用されることが目的とされている ものであり，かつその適正な使用のため に薬剤師の対面による情報の提供およ び薬学的知見に基づく指導が行われるこ とが必要なものをいう（医薬品医療機器 等法第4条第5項第3号）． a)再審査を終えていないダイレクトOTC b)スイッチ直後品目 c)毒薬（医療用医薬品以外） d)劇薬（医療用医薬品以外） p53 4～5行目 ～使用されるものをいう（薬事法第25条 第1号）． ～使用されるもの（要指導医薬品を除く） をいう（医薬品医療機器等法第4条第5項 第4号）． p53 欄外 右記文章を追加 ＊2 要指導医薬品は薬剤師の対面販売 が義務付けられているので，インターネッ ト販売等ができない． p53 8行目 a) 一般用医薬品の～ a) 要指導医薬品・一般用医薬品の～ p53 9行目 一般用医薬品は，～ 要指導医薬品・一般用医薬品は，～ p54 1行目 一般用医薬品など 要指導医薬品・一般用医薬品など p56 下から16行目 薬事法大改正 薬事法（医薬品医療機器等法）大改正 p60 欄外 *4の項 下から1行 ～いる． 目 ～いた． 下から4行目 ～ということである． ～ということである（新薬創出・適応外薬 解消等促進加算が，試行的とはいえ導 入されたことで魅力度が高まりつつある （p.66））． ～が高いことがわかる（表2-3）． ～が高いことがわかる（表2-4）．この傾 向は，調査可能であった2011年度まで変 わっていない（日本製薬工業協会DATA BOOK 2014参照）． p60 p61 3行目 p61 下から7行目 ～である（表2-4）． ～である（表2-5）．2012年のデータでも 若干の順位の入れかえはあるものの， 構成している25社に変動はない．なお武 田薬品は12位となっている（日本製薬工 業協会DATA BOOK 2014参照）． p65 5行目 夏にも要望を～ 夏，さらに2013年以降も要望を～ p65 欄外 参考 適応外薬 参考 適応外薬など p65 下から9行目 ～促進加算の本格的かつ恒久的な実施 ～促進加算も今後，本格的かつ恒久的 も，～ な実施が望まれており，～ p71 10行目 着手した． 4～5行目 治験着手が遅くなる理由は，企業の戦略 これは，企業の戦略として優先順位を考 として優先順位を考える時に，日本が後 える時に，日本が後回しになってしまって 回しになってしまっているということであ いるためである． る． p72 着手，2012年（平成24年）3月に臨床研 究・治験活性化5ヵ年計画2012を策定し た． p72 7～10行目 ～などがある．そして，さらに大きな問題 として，市販後の価格すなわち日本にお ける薬価制度が理由としてあげられる． 新薬の薬価が，必ずしも十分に価値を反 映したものになっていない，～ p73 下から5行目 新しい方法であったり（実用新案権）， ～などがあるが，さらに大きな問題とし て，市販後の価格つまり日本における薬 価制度が理由としてあげられる．すなわ ち，新薬の薬価が，必ずしも十分に価値 を反映したものになっておらず，～ （削除） p78 下から11行目 ～特殊性もある．もちろん，～ ～特殊性もある．この実態が，取引価格 を調査して薬価を改定している薬価改定 の仕組みにおいて，調査の正確性を損な うことにつながっているとの認識に基づ き，2014年（平成26年）4月の診療報酬改 定において未妥結に対してペナルティを 課すこととなった．もちろん，～ p79 下から3行目 改正薬事法 改正薬事法（医薬品医療機器等法） p80 下から21行目 改正薬事法 改正薬事法（医薬品医療機器等法） p80 下から16行目 薬事法第77条の3 医薬品医療機器等法第68条の2 p82 Columnの10～22行目 国は2012年（平成24年）までに後発医薬 品を数量ベース30%にする目標を示して 取り組んでいるが，後発品の発売されて いる先発医薬品が後発医薬品より少なく ならなければ達成しないことがこの表か らもわかる．また，新薬が発売されて多く の量が使用されると，後発医薬品の使用 量が変わらなくても，後発医薬品の数量 シェアは低下する．このようなシェア目標 は論理的ではなく，特許が切れた後の医 薬品市場のなかで後発医薬品のシェア をどの程度の目標設定とするかのほうが 適切であると考える． 国は2013年（平成25年）4月に後発医薬 品のさらなる使用促進のためのロード マップを策定し，その中で後発医薬品の 数量シェアを2018年（平成30年）3月末ま でに60%以上にするという目標を掲げ，後 発医薬品の使用促進のための施策に積 極的に取り組んでいる．なお数量シェア は，（後発医薬品に置き換えられる先発 医薬品の数量＋後発医薬品の数量）を 分母とし，（後発医薬品の数量）を分子と して算出する．右の表で算出すれば， 27.6 / (31.2+27.6) = 46.9%となる． p82 Columnの表 p86 2行目 ～医療機器について～ ～医療機器，再生医療等製品について ～ p86 3行目 ～医薬品と医療機器の～ ～医薬品，医療機器および再生医療等 製品の～ p86 5行目 ここでは，医薬品と薬事法の関わり，薬 ここでは，医薬品医療機器等法で規定さ 事法で規定されている主な項目について れている主な項目のうち，主として医薬 解説する． 品について解説する． p86 17行目 「医薬品」 p86 18～19行目 有効性および安全性を確保するための 有効性および安全性の確保のために必 国，都道府県，医薬品等関連事業者等 必要な規制を国が自ら行うことにより，～ および医薬関係者の責務，また，国民の 役割を明確にし，～ p86 下から14行目 化粧品及び医療機器の品質 化粧品，医療機器及び再生医療等製品 の品質 p86 下から13行目 安全性の確保のために必要な～ 安全性の確保並びにこれらの使用によ る保健衛生上の危害の発生及び拡大の 防止のために必要な～ p86 下から11行目 医薬品及び医療機器の 医薬品，医療機器及び再生医療等製品 の 表の修正・変更 「医薬品等」 p86 欄外 p86 下から16行目と15行目の 右記文章を追加 間 p86 右記文章を追加 下から9～1行目 右記に差し替え *1 指定薬物 中枢神経系の興奮もしく は抑制，または幻覚の作用(当該作用の 維持または強化の作用を含む．「精神毒 性」という)を有する蓋がい然性が高く，か つ，人の身体に使用された場合に保健 衛生上の危害が発生するおそれがある もの（麻薬，覚醒剤，大麻などを除く）とし て，厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議 会の意見を聴いて指定するものをいう （医薬品医療機器等法第2条）． 麻薬，覚醒剤等の取締法の直接の対 象とならない，いわゆる危険ドラッグ（違 法ドラッグ）の乱用による健康被害が発 生し，その使用が麻薬，覚醒剤等の使用 のきっかけとなることに対し，危険ドラッ グ（違法ドラッグ）の製造，輸入，販売等 を禁止することにより，保健衛生上に危 害の発生の防止を図る． 医薬品医療機器等法に関する監督は， 通常薬事監視員が行うが，指定薬物の 廃棄等の処分，立ち入り検査等について は麻薬取締官または麻薬取締員も行うこ とができる（麻薬及び向精神薬取締法第 54条第5項）． 医薬品医療機器等法制定に至る変遷 を表3－1に要約した． ３．国，都道府県等，医薬品等関連事業 者等，医薬関係者および国民に対する 医薬品等の品質，有効性および安全性 等に関する責務または役割 (1)国の責務：国は，この法律の目的を 達成するため，医薬品等の品質，有効性 および安全性の確保，これらの使用によ る保健衛生上の危害の発生および拡大 の防止その他の必要な施策を策定し，お よび実施しなければならない． (2)都道府県等の責務：都道府県，地域 保健法の政令で定める市（「保健所を設 置する市」）及び特別区は，国との適切な 役割分担をふまえて，当該地域の状況に 応じた施策を策定し，および実施しなけ ればならない． (3)医薬品等関連事業者等の責務：医 薬品等の製造販売，製造，販売，貸与も しくは修理を業として行う者，薬局開設者 または病院，診療所もしくは飼育動物診 療施設の開設者は，その相互間の情報 交換を行うことその他の必要な措置を講 ずることにより，医薬品等の品質，有効 性および安全性の確保ならびにこれらの 使用による保健衛生上の危害の発生お よび拡大の防止に努めなければならな い． (4)医薬関係者の責務：医師，歯科医 師，薬剤師，獣医師その他の医薬関係 者は，医薬品等の有効性および安全性 その他これらの適正な使用に関する知 識と理解を深めるとともに，これらの使用 の対象者およびこれらを購入し，または 譲り受けようとする者に対し，これらの適 正な使用に関する事項に関する正確か つ適切な情報の提供に努めなければな らない． (5)国民の役割：国民は，医薬品等を適 正に使用するとともに，これらの有効性 および安全性に関する知識と理解を深め るよう努めなければならない． （医薬品医療機器等法第1条の2～第1条 の6） p86 欄外 右記文章を追加 参考 医薬品医療機器等法制定（薬事 法改正）に至る変遷 医薬品医療機器等法の前身である薬 事法は，1960年（昭和35年）に制定され たが，これは1889年（明治22年）に制定さ れた「薬律」が医薬品の製造と販売を行 うものを免許制とし，性状，品質の確保 および毒薬劇薬の販売規制を主体とした 流れをくむものであった．その後，幾多の 改正を経て，2013年（平成25年）11月の 改正により，題名が薬事法から「医薬 品，医療機器等の品質，有効性及び安 全性の確保等に関する法律（医薬品医 療機器等法）」に変更され，2014年（平成 26年）11月に施行された． p87 表3-1 タイトル 薬事法の変遷 医薬品医療機器等法制定にいたる変遷 p87 表3-1 p87 参考 タイトル 薬事法の主要な改正経緯 医薬品医療機器等法に至る主要な改正 経緯 p87 参考 2行目 現行薬事法 薬事法 p87 参考 下から4行目 違法ドラッグ 違法ドラッグ（危険ドラッグ） 表の修正・変更 p87 参考 下から1行目の下 右記文章を追加 6．2013年（平成25年）改正 医薬品，医療機器，再生医療等製品等 の安全かつ迅速な提供の確保等を図る ため，最新の知見に基づく内容が記載さ れた添付文書等の届出義務の創設等の 安全対策の強化を行うとともに，医療機 器の登録認証機関による認証範囲の拡 大，再生医療等製品の条件および期限 付承認制度の創設等の医療機器および 再生医療等製品の特性を踏まえた規制 を構築する等の措置を講ずること． 薬事法の題名を「医薬品，医療機器等 の品質，有効性及び安全性の確保等に 関する法律」に改めること． 7．2013年（平成25年）改正 一般用医薬品のインターネット販売に 関する最高裁判決等を踏まえ，医薬品お よび薬剤の使用に際しての安全性の確 保を図るため，医薬品の区分として要指 導医薬品を新設し，その販売に際しての 薬剤師の対面による情報提供および薬 学的知見に基づく指導を義務付けるなど の医薬品の販売業等に関する規制の見 直しを行うほか，指定薬物による保健衛 生上の危害の発生を防止するため，そ の所持等を禁止するなどの措置を講ずる こと． p88 2行目 規制対象 品質，有効性及び安全性の確保の対象 p88 2～3行目 医薬品，医薬部外品，化粧品および医療 医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器 機器の4種類 および再生医療等製品の5種類 p88 10～11行目 機械器具等（機械器具，歯科材料，医療 用品，衛生用品ならびにプログラム（電 子計算機に対する指令であって，一の結 機械器具等でないもの（医薬部外品を除 果を得ることができるように組み合わさ く） れたものをいう．以下同じ）およびこれを 記録した記録媒体をいう．以下同じ）でな いもの（医薬部外品および再生医療等製 品を除く） p88 下から14～13行目 ～医薬部外品および化粧品を除く p88 表3-2 p89 10行目 ～医薬部外品，化粧品および再生医療 等製品を除く 表の修正・変更 機械器具等 機械器具等（再生医療等製品を除く） p89 下から11行目と10行目の間 右記文章を追加 5．再生医療等製品 再生医療等製品とは，次に掲げる物 （医薬部外品および化粧品を除く）であっ て，政令で定めるものをいう． （1）次に掲げる医療または獣医療に使 用されることが目的とされている物のう ち，人または動物の細胞に培養その他 の加工を施したもの ①人または動物の身体の構造または機 能の再建，修復または形成 ②人または動物の疾病の治療または予 防 （2）人または動物の疾病の治療に使用 されることが目的とされる物のうち，人ま たは動物の細胞に導入され，これらの体 内で発現する遺伝子を含有させたもの p89 下から1行目 被験者の人権 被験者の人権の保護 p90 2～3行目 製造販売後安全管理に関する基準 医薬品等の製造販売後安全管理の基準 p90 6行目 品質管理に関する基準 医薬品等の品質管理の基準 p90 10～11行目 製造管理および品質管理に関する基準 医薬品および医薬部外品の製造管理お よび品質管理の基準 p90 15～16行目 製造販売後の調査および試験の実施の 医薬品の製造販売後の調査および試験 基準 の実施の基準 p90 19行目 許可・承認等に関する規定 医薬品の許可・承認等に関する規定 p90 21行目の後ろ 右記文章を追加 ただし，「体外診断用医薬品（専ら疾病の 診断に使用されることが目的とされてい る医薬品のうち，人または動物の身体に 直接使用されることのないもの）の製造 販売および製造の規定は医療機器に準 じて行われる*2（医薬品医療機器等法第 12条，第23条の2など）」ので，ここでは説 明は省略した． p90 欄外 右記文章を追加 *2 体外診断用医薬品 体外診断用医 薬品の製品に対する表示，販売等は医 薬品と同様に取り扱われる． p90 下から17～14行目 ～を除く）をし，または輸入した医薬品 （原薬たる医薬品を除く），医薬部外品， ～を含まない）をし，又は輸入をした医薬 化粧品または医療機器もしくは再生医療 等製品を，それぞれ販売し，賃貸し，もし 品（原薬たる医薬品を除く），医薬部外 品，化粧品又は医療機器を，それぞれ販 くは授与し，または医療機器プログラム （医療機器のうちプログラムであるものを 売し，賃貸し，又は授与することをいう いう）を電気通信回線を通じて提供するこ とをいう（医薬品医療機器等法第2条第 13項）． p91 5行目 総括製造販売責任者 医薬品等総括製造販売責任者 参考 小分けと分割販売（零売） 「製造」には「小分け」を含むと定義され ている．たとえば1万錠の錠剤を購入し， 100錠入り100個の小包装にすることは， 小分けであり，製造業の許可が必要であ る．これに対し，薬局または医薬品販売 業において，その時々の消費者の希望 に応じ100錠入りの製品から10錠のみを 販売するのは分割販売（零売）であり，小 分けには入らない．ただし，あらかじめ10 錠入り10個の包装にすることは小分けに なる．（医薬品医療機器等法第1条の4， 第37条） 参考 参考 小分けと零売 「製造」には「小分け」を含むと定義され ている．たとえば1万錠の錠剤を購入し， 100錠入り100個の小包装にすることは， 小分けであり，製造業の許可が必要であ る．これに対し，薬局または医薬品販売 業において，その時々の消費者の希望 に応じ100錠入りの製品から10錠のみを 販売するのは分割販売または零売であ り，小分けには入らない．ただし，あらか じめ10錠入り10個の包装にすることは小 分けになる． p92 4～8行目 製造所ごとに与えられる（薬事法第13条 第2項，規則第26条）．医薬品製造業の 製造所ごとに与えられる（医薬品医療機 許可区分は，「医薬品（体外診断用医薬 器等法第13条第2項，規則第26条）（表3品を除く）製造業」（表3-3）と「医薬品（体 3）． 外診断用医薬品のみ）製造業」の区分に 大別されている． p92 参考 スイッチOTCとダイ 一般用医薬品 レクトOTC 要指導医薬品・一般用医薬品 p92 欄外 参照２ 「新医薬品開発と承認審査」 「新医薬品開発研究と承認審査」 p94 11行目 一般用医薬品 要指導医薬品・一般用医薬品 p94 下から13行目 薬事法第77条の3第1項 医薬品医療機器等法第68条の2第1項 p94 下から9～8行目 医薬品または医療機器の～ 医薬品，医療機器もしくは再生医療等製 品の～ p94 下から7行目 薬事法第77条の3第2項 医薬品医療機器等法第68条の2第2項 p94 下から1行目 薬事法第77条の3第3項 医薬品医療機器等法第68条の2第3項 p95 下から9行目 薬事法第2条第11項 医薬品医療機器等法第2条第12項 p95 下から5行目 都道府県知事の～ 都道府県知事，保健所を設置する市長 および特別区の区長の～ p95 表3-4 p96 14行目 一般用医薬品以外の p96 15行目 ～ないとされる．要指導医薬品は薬剤師 が文書を用いて対面にて情報提供し，必 ～ないとされ，リスクに応じて分類された 要な薬学的知見に基づく指導を行わなけ ～ ればならない．一般用医薬品について は，リスクに応じて区分された～ p96 21行目 分類 p91 全面差し替え 要指導医薬品または一般用医薬品以外 の 区分 p96 参考 タイトル 郵便等販売 薬局，店舗販売業からほかの場所にい る者に対する通信販売，インターネット等 による販売または授与は第一類医薬品 および第二類医薬品では禁止されたが， 議論があり引き続き検討されることに なっている． p96 欄外 *2 登録販売者 1行目 改正薬事法 改正薬事法（医薬品医療機器等法） p97 Self check 1行目 一般用医薬品 要指導医薬品・一般用医薬品 p97 1行目 Ｃ 一般用医薬品の分類および登録販 売者制度 Ｃ 要指導医薬品・一般用医薬品の区分 および登録販売者制度 特定販売（インターネット販売） 一般用医薬品については，薬局，店舗販 売業からほかの場所にいる者に対する 通信販売，インターネット等による販売ま たは授与ができる． 1．要指導医薬品 医薬品のうち，その効能および効果に おいて人体に対する作用が著しくないも のであって，その適正な使用のために薬 剤師が直接対面で文書による情報の提 供および薬学的知見に基づく指導が行 われることが必要なものとして，厚生労 働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見 を聴いて指定するものである． 要指導医薬品には，販売後の安全性 調査期間中のもの（スイッチ直後品目） や劇薬などが指定されている． p97 1行目と2行目の間 右記文章を追加 p97 7行目 薬剤師が直接対面で文書による 薬剤師が文書による p97 14行目 第一類医薬品 要指導医薬品および第一類医薬品 p97 表3-5 タイトル 一般用医薬品の区分 要指導医薬品および一般用医薬品の区 分 p97 表3-5 p98 20行目 医薬品 医薬品または再生医療等製品 p98 下から15行目 医薬品 医薬品または再生医療等製品 p98 下から6～7行目 検定合格証紙が貼付されて 検定合格年月日の表示がなされて p99 13行目 および営業所管理者 および医薬品営業所管理者 表の修正・変更 p100 下から3～2行目 生物由来製品の製造販売承認取得者等 生物由来製品承認取得者等 p101 Self check 2行目 記載事項および記載禁止事項 記載事項，届出等義務および記載禁止 事項 p101 7～8行目 （特定医療関係者） （特定生物由来製品取扱医療関係者） p101 14行目 製品の製造販売承認取得者等 製品承認取得者等 p101 下から13行目 製造販売承認取得者等 生物由来製品承認取得者等 p101 下から11行目 ～広告に関する規制 ～添付文書等の記載事項と届出等義 務，広告に関する規制 p101 下から9行目 ～事項および記載禁止事項 ～事項，届出等義務および記載禁止事 項 2．添付文書等への記載事項 参照４ 当該医薬品に関する最新の論文その 他により得られた知見に基づき，次の事 項が記載されていなければならない． （1）用法，用量その他使用および取扱 い上の必要な注意 （2）日本薬局方に収められている医薬 品にあっては，日本薬局方において添付 文書等に記載するよう定められた事項 など（医薬品医療機器等法第52条） p101 下から5～1行目 3．添付文書等記載事項の届出等 医療用医薬品および要指導医薬品の 添付文書記載事項のうち，名称，使用お よび取扱い上の必要な注意を，製造販 売開始および改訂の際に，それぞれ事 前に，厚生労働大臣（届出の受理は機構 が行う）に届け出ること，また，届け出た 添付文書を直ちに機構のホームページ に掲載することにより公表しなければな らない（医薬品医療機器等法第52条の 2，同第52条の3，施行規則第216条の 7）． 右記文章に差し替え 表の修正・変更 p101 表3-7 p103 1行目 ２．特殊疾病用の医薬品の広告の制限 等 ２．特殊疾病用の医薬品および指定薬物 等の広告の制限等 p103 2行目 がん，肉腫および～ (1)がん，肉腫および～ p103 2行目 医薬品 医薬品または再生医療等製品 p103 7～8行目 （薬事法第67条，薬事法施行令第64条） （医薬品医療機器等法第67条，医薬品医 療機器等法施行令第64条） p103 8行目と9行目の間 右記文章を追加 (2)指定薬物については，医事もしくは 薬事または自然科学に関する記事を掲 載する医薬関係者等向けの新聞または 雑誌により行う場合その他主として指定 薬物を医療等の用途に使用する者を対 象として行う場合に限って広告を行うこと が認められており，一般に向けての広告 は禁止されている（医薬品医療機器等法 第76条の5）． p103 12～13行目 医薬品，医療機器について 医薬品もしくは医療機器または再生医療 等製品について p106 11～12行目 着手するときは，回収に着手した旨およ 着手したときは，その旨を厚生労働大臣 び回収の状況を厚生労働大臣に報告し に報告しなければならない（薬事法第77 なければならない（医薬品医療機器等法 条の4の3） 法第68条の11） p106 下から1行目の後ろ 右記文章を追加 p106 欄外 右記文章を追加 D 中止命令等 厚生労働大臣または都道府県知事は， 承認前の医薬品等の広告の禁止または 指定薬物の広告の制限の規定に違反し た者に対して，その行為の中止その他公 衆衛生上の危険の発生を防止するに足 りる措置を採るべきことを命ずることがで きる． 厚生労働大臣または都道府県知事は， 承認前の医薬品等に係る違法広告，ま たは指定薬物もしくは指定薬物等である 疑いがある物品に係る違法広告である 特定電気通信による情報の送信がある ときは，特定電気通信役務提供者*5に 対して，当該送信を防止する措置を講ず ることを要請することができる（医薬品医 療機器法第72条の5，第76条の7の2）． *5 特定電気通信役務提供者 いわゆ るインターネットのプロバイダのことであ る． p106 欄外 右記文章を追加 参考 中止命令 危険ドラッグによる事件の続発等によ り，2014年（平成26年）12月に施行された 規制の強化である． p107 下から3行目 68条の9第7項 68条の22第7項 p111 1行目 医薬品の副作用や生物由来製品を 許可医薬品等の副作用や許可生物由来 製品等を p111 13～16行目 さらに独立行政法人医薬品医療機器総 合機構法（機構法）が2004年（平成16年） 4月1日より施行され，この法律により，独 立行政法人医薬品医療機器総合機構＊ 1（機構，PMDA）が2004年（平成16年）4 月1日に設立され， さらに2004年（平成16年）4月1日独立行 政法人医薬品医療機器総合機構法（機 構法）の施行により，独立行政法人医薬 品医療機器総合機構＊1（機構，PMDA） が同日設立され， p111 17行目と18行目の間 右記文章を追加 2014年（平成26年）11月に施行された 改正機構法では，再生医療等製品の健 康被害救済事業等が対象に加えられ た． p111 下から15行目 医薬品の副作用または生物由来製品を 許可医薬品等の副作用や許可生物由来 製品等を p111 下から1行目 医薬品 医薬品等 右記文章を追加 参考 許可医薬品等および許可生物由 来製品等 許可医薬品等とは，医薬品医療機器等 法に規定された許可医薬品および許可 再生医療等製品で，これらの製造販売業 の許可を受けて製造販売されたものをい う． 許可生物由来製品等とは，医薬品医療 機器等法に規定された医薬品，医療機 器および再生医療等製品で，これらの製 造販売業の許可を受けて製造販売され たものをいう． 生物由来製品 生物由来製品等 設けられた． 設けられている． p111 欄外 p112 6行目 7行目 p112 10行目 p112 12行目 医薬品 医薬品等 p112 19行目 「医薬品の副作用」 「許可医薬品等の副作用」 p112 19行目 医薬品 許可医薬品または許可再生医療等製品 p112 22行目 医薬品 許可医薬品等 （医薬品） （許可医薬品等） p112 下から15行目 「生物由来製品を介した感染等」 「許可生物由来製品等を介した感染等」 下から15行目 下から13行目 p112 下から12行目 下から11行目 許可生物由来製品 許可生物由来製品等 p112 下から13行目 原料または材料 原料もしくは材料 p112 下から3行目 （生物由来製品） （許可生物由来製品等） p112 参考 参考 生物由来製品感染等被害救済制 度 生物由来製品感染等被害救済制度 は，「ヒト細胞組織等に由来する医薬品 等による健康被害救済問題に関する研 究会」の報告書を踏まえ，生物由来製品 を介した感染等による健康被害の救済に 関する事業を2004年（平成16年）4月1日 より実施した． 参考 生物由来製品感染等被害救済制 度 従来の生物由来製品感染等被害救済 制度は，「ヒト細胞組織等に由来する医 薬品等による健康被害救済問題に関す る研究会」の報告書を踏まえ，生物由来 製品を介した感染等による健康被害の 救済に関する事業が2004年（平成16年） 4月1日より実施された． 2014年（平成26年）11月25日より再生 医療等製品がその対象に加えられた． p113 6行目 医薬品 許可医薬品等 p113 6～7行目 生物由来製品 許可生物由来製品等 p113 下から1行目 医薬品の製造販売業者 許可医薬品等製造販売業者 p113 図3-10 薬事食品衛生審議会 薬事・食品衛生審議会 p114 2行目 医薬品の製造販売業者 許可医薬品等製造販売業者 p114 2行目 その医薬品の出荷 その製品の出荷 p114 5行目 医薬品 許可医薬品等 生物由来製品の 許可生物由来製品等 生物由来製品 許可生物由来製品等 p112 p114 下から18行目 下から3行目 8行目 10行目 p114 13行目 p114 下から3行目 医薬品 許可医薬品等 図の修正・変更 p114 図3-11 p115 18行目 医薬品および医療機器に係る 医薬品および再生医療等製品に係る p115 下から3行目 使用上の注意事項変更届 添付文書変更届 p115 下から2～1行目 定期的安全性最新報告書 定期的ベネフィット・リスク評価報告 p116 2行目 医薬品 医薬品等 医薬品 許可医薬品等 生物由来製品 許可生物由来製品等 p120 下から18行目 医薬品 許可医薬品等 p120 下から17行目 生物由来製品 許可生物由来製品等 p123 下から17～16行目 それぞれ公務員型および非公務員型の 取り扱いの違いはあるものの， p127 7行目 ライフサイクル p119 表3-10 （削除） ライフステージ 図の修正・変更 p131 図4-6 p132 6行目 薬事法 薬事法（医薬品医療機器等法） p132 表4-1 4行目 薬事法 薬事法（医薬品医療機器等法） p136 9行目 薬事法 薬事法（医薬品医療機器等法） p136 下から3行目 一般用医薬品 要指導医薬品および一般用医薬品 p136 下から2行目～（p137）6行 右記文章に差し替え ～137 目 2009年（平成21年）6月1日に施行され た改正薬事法（医薬品医療機器等法）で は，一般用医薬品をリスクの程度に応じ ＊10，+15 ，薬 て第1類から第3類に分類し 局・薬店においてリスクの程度に応じた 情報提供と相談体制が対応する薬剤師 ＊11 や登録販売者 ごとに規定され，第1類 および第2類医薬品のインターネット販売 等が禁止された． この規制について緩和措置の多くの議 論がなされ，検討が続けられた結果， 2014年（平成26年）6月12日に施行された 改正薬事法（医薬品医療機器等法）で医 薬品販売制度が見直された． p137 6行目と7行目の間 p137 欄外 *11 登録販売者 2行目 p137 欄外 +15 右記文章を追加 改正薬事法（医薬品医療機器等法）で は，それまで一般用医薬品の第1類で あったものの中から，ダイレクトOTC，ス イッチ直後品目，劇薬が要指導医薬品と して新たな区分に分類された． スイッチ直後品目は，医療用医薬品か ら一般用医薬品に移行した直後で，安全 性の評価が終わっていないため，リスク が確定せず，対面販売が義務付けられ ている．第1類～3類の一般用医薬品は， 特定販売（インターネット販売）が可能と なった． 薬事法 薬事法（医薬品医療機器等法） 薬事法第36条の3 医薬品医療機器等法第36条の7 p140 表4-7 表の修正・変更 p140 表4-8 表の修正・変更 *17 にスイッチされ スイッチされた要指導医薬品*17または第 一類一般用医薬品である p141 2行目 一般用医薬品の第一類 た p141 8行目 一般用医薬品の 一般用医薬品などの p141 15行目 安全性を向上 安全性が向上 薬事法 薬事法（医薬品医療機器等法） p141 下から15行目 下から14行目 p141 欄外 ＊17 要指導医薬品 医療用医薬品から スイッチされた医薬品，医療用医薬品と して承認されずにOTC医薬品として直接 ＊17 第一類一般用医薬品 一般用医薬 承認されたダイレクトOTC医薬品，劇薬 品のリスク分類において，一般用医薬品 が分類されている，対面販売が義務付け としての使用経験が少ないなど，安全性 られ，インターネットによる販売は認めら 上特に注意を要する成分を含むもの． れていないが，スイッチされた直後の品 目については，原則として3年で一般用 医薬品に移行し，インターネット販売（特 定販売）が可能となる． p142 9行目 医薬品，一般用医薬品 医薬品，要指導医薬品，一般用医薬品 p143 下から2行目 一般用医薬品 要指導医薬品や一般用医薬品 p143 参考 3行目 高齢者専用賃貸住宅 サービス付高齢者住宅（サ高住） p144 1行目 第一類医薬品 要指導医薬品，第一類医薬品 p144 3行目 一般用医薬品 要指導医薬品または一般用医薬品 Ｅ 薬局の求められる機能とあるべき姿 2014年（平成26年）1月，厚生労働科学 研究費補助金事業「薬剤師が担うチーム 医療と地域医療の調査とアウトカムの評 価研究」において，望ましい形のかかり つけ薬局を推進するための指針として， 「薬局の求められる機能とあるべき姿」が とりまとめられた．この公表は薬会総発 0121第1号（平成26年1月21日）に，厚生 労働省より都道府県，保健所設置市，特 別区の担当部署に発出された．平成26 年度診療報酬改定は，この指針を受けて 策定されている． p144 5～13行目 右記文章に差し替え p144 20行目 医療提供施設は， p144 20～21行目 地域医療計画では，薬局や薬剤師の 地域医療計画で，医療提供施設としての 薬局や薬剤師の p144 22行目 一般用医薬品 要指導医薬品，一般用医薬品 p144 下から17行目 患者における～ 患者に対する～ p144 下から6行目 享受 提供 p146 下から4～2行目 同時に退職者～することになった． （削除） 全面差し替え p147 参考 p148 下から21行目 （削除） 2割負担（軽減特例措置により1割負担） 2割負担を除き を除き 図の修正・変更 p149 図4-13 p150 下から17行目 有するものを組合員として 有するものが組合員として p150 下から10～9行目 組合保険の財源は，保険料と国の国庫 支出金によって大部分が賄われている． （削除） p150 下から8～1行目 Ｃ 退職者医療制度（経過措置） 企業などを～賄われている． （削除） p151 7～10行目 一方，一般の～再延長されている． （削除） p151 表4-9 2割負担→軽減特例措置により1割負担 2割負担 p164 1～4行目 における規制（表4-14）は，薬価基準に 収載されている注射薬のなかで自己注 射あるいは居宅療養で用いるものに限 定し，内服薬の投与期間にも上限を設け ている． において，投薬可能な注射薬を，薬価基 準に収載されている注射薬のなかで自 己注射あるいは居宅療養で用いるもの に限定している．また，内服薬の投与に 関しては，投薬期間に上限を設けている ものがある（表4-14）． p167 表4-17 脚注 診療計画的に基づく 診療計画に基づく p168 下から9～8行目 高額療養制度 高額療養費制度 p170 11行目 診断名 診断 p170 下から6行目 生活習慣病指導管理料 生活習慣病管理料 p170 欄外 *7 生活習慣病指導管理料 *7 生活習慣病管理料 p176 3～7行目 その後，オンライン請求移行スケジュー ルは大幅に変更され，届出を行った一部 の例外（手書きレセプト・医師・薬剤師全 員65歳以上の高齢者である保険医療機 関・保険薬局）を除いて，2015年（平成27 年）4月分から，電子レセプトによる請求 が義務づけられた． その後，オンライン請求移行スケジュー ルは大幅に変更され，2015年（平成27 年）4月分から，届出を行った一部の例外 （手書きレセプト・医師・薬剤師全員65歳 以上の高齢者である保険医療機関・保 険薬局）を除いて，電子レセプトによる請 求が義務づけられた． p177 下から13行目 一般用医薬品 要指導医薬品・一般用医薬品 p177 参考 薬価基準収載品目 数 表の修正・変更 表の修正・変更 p178 表4-22 p178 欄外 *1 報告品目 3行目 p179 10～13行目 承認される品目． 承認される品目など． 算定された価格をベースとして，当該新 医薬品の画期性，有用性，市場性，小児 の4つのメリットについて評価を行い，必 要に応じてそれぞれ画期性加算，有用性 加算，市場性加算，小児加算の4種類の 補正加算（メリット加算）が行われる． 算定された価格をベースとして，当該新 *1 *2 *3 医薬品の画期性 ，有用性 ，市場性 ， *4 *5 小児 ，先駆導入 の5つのメリットについ て評価を行い，必要に応じてそれぞれ画 期性加算，有用性加算，市場性加算，小 児加算，先駆導入加算の5種類の補正加 算（メリット加算）が行われる． 図の修正・変更 p179 図4-24 p179 欄外 右記文章を追加 *1 画期性加算 (1)臨床上有用な新規の作用機序 (2)類似薬よりも高い有効性又は安全性 (3)対象となる疾病又は負傷の治療方法 の改善 の3つの要件を満たすことが客観的に示 されていること． *2 有用性加算 画期性加算の3 つの 要件のうち2 つの要件を満たすもの〔有 用性加算（Ⅰ）〕または画期性加算の3 つ の要件のうち1 つの要件または製剤にお ける工夫により，医療上の有用性が高い もの〔有用性加算（Ⅱ）〕． *3 市場性加算 希少疾病用医薬品〔市 場性加算(Ⅰ)〕または市場規模が小さい 薬効分類に属するもの〔市場性加算 （Ⅱ）〕． *4 小児加算 小児に係る効能および効 果，または用法および用量が明示されて いるもの． *5 先駆導入加算 外国に先駆けてわ が国で最初に薬事承認を取得し，画期性 加算または有用性加算（Ⅰ）の適用を受 けるもので，外国にも流通する見込みの あるもの． p180 4行目 0.7 0.6 p180 6行目 0.6 0.5 p181 2～13行目 改定の特例は2012年（平成24年）現在 で次の6つがある．市場実勢価格加重平 均値調整幅方式による算定値に対して， (１)および(５)は減額し，(２)～(４)および (６)は増額する． (１) 初めて後発品が薬価収載された既 収載品の薬価の改定の特例 (２) 小児に係る効能及び効果等が追加さ れた既収載品の薬価の改定の特例 (３) 希少疾病に係る効能及び効果等が 追加された既収載品の薬価の改定の特 例 (４) 市販後に真の臨床的有用性が検証 された既収載品の薬価の改定の特例 (５) 既収載の内用配合剤の薬価の改定 の特例 (６) 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 改定の特例は2014年（平成26年）現在 で次の6つがある．市場実勢価格加重平 均値調整幅方式による算定値に対して， (１)および(５)は減額し，(２)～(４)および (６)は増額する． (１) 後発品への置換えが進まない既収 載品 (２) 小児に係る効能及び効果等が追加さ れた既収載品 (３) 希少疾病に係る効能及び効果等が 追加された既収載品 (４) 市販後に真の臨床的有用性が検証 された既収載品 (５) 既収載の内用配合剤 (６) 新薬創出・適応外薬解消等促進加算 p181 下から2行目 a) 経時変動調査 （削除） p182 2～5行目 b) 特別調査 薬価本調査～（サンドウィッチ調査）． （削除） p182 下から13行目 （卸売販売業者や医療機関等） （卸売販売業者等） p182 下から13～12行目 特別調査や経時変動調査 経時変動調査 p185 下から19～18行目 「特別区」「特甲地」「甲地」「乙地」「その 他」の9つに分類して 「1級地～6級地」「その他」の7つに分類し て p191 6行目 医薬品 医薬品等 p191 参考 PMSの2つの基準 （PSUR含む） （PBRER含む） p192 17行目 薬事法 薬事法 p192 下から12行目 薬事法施行規則 薬事法施行規則*2 p192 欄外 右記文章を追加 ＊２ 薬事法，薬事法施行規則 医薬品 医療機器等法，医薬品医療機器等法施 行規則が2014年（平成26年）11月に施行 されるまでは，薬事法，薬事法施行規則 との法令名であった． p192 欄外 参照２ 「医薬品の相互利用」 「医薬品の相互作用」 *2 p194 表5-1 表の修正・変更 p194 参考 表の修正・変更 p194 下から1行目の後ろ 右記文章を追加 2013年（平成25年）4月に新医薬品等に 医薬品リスク管理計画を導入して製造販 売後のリスクを適正に管理することにな り，それに伴いGVPやGPSPも改正され た．また，11月には従来の薬事法に基づ く医薬品や医療機器に加えて，再生医療 等製品を含めて規制の対象にした「医薬 品，医療機器等の品質，有効性及び安 全性の確保等に関する法律（医薬品医 療機器等法）」が成立し，2014年（平成26 年）11月より施行された． p195 11行目 薬事法第14条の4 現在は，医薬品医療機器等法第14条の4 p196 5行目 当該薬品 当該医薬品 p197 1～2行目 薬事法施行規則で定められている（薬事 医薬品医療機器等法施行規則で定めら 法施行規則第62条）． れている． p198 下から17行目 下から6行目 定期的安全性最新報告 定期的ベネフィット・リスク評価報告 p198 Self check 1～2行目 定期的安全性最新報告（PSUR） 定期的ベネフィット・リスク評価報告 （PBRER） p198 下から7行目 定期的安全性最新報告（PSUR） 定期的ベネフィット・リスク評価報告 （PBRER） p198 欄外 ＊2 PSUR Periodic Safety Update Report ＊2 PBRER Periodic Benefit Risk Evaluation Report p198 参考 タイトル PSURと安全性定期報告 PBRERと安全性定期報告 図の修正・変更 p198 参考 p198 下から5行目～p199 5行 右記文章に差し替え ～199 目 図の修正・変更 p199 図5-2 p200 14行目 p201 図5-3 2012年（平成24年）11月のICH（p.70参 照）において定期的ベネフィット・リスク評 価報告（PBRER＊2)のガイドラインが合意 され，2014年（平成26年）から導入され た． PBRERとは，当該医薬品のオリジナル 開発企業が当該医薬品と同一成分を販 売している各国の提携企業から安全性 情報や有効性／有用性情報を収集し， ベネフィット・リスクについて分析・評価を 行った結果について合意されたガイドラ インに準じ作成する報告書である．当該 医薬品の国際誕生日に基づいた起算日 から特定期間の全世界的な安全性情報 や有効性／有用性情報がPBRERに集約 されており，関連企業を通じて各国の規 制当局に提出される．国際誕生日とは， 世界のいずれかの国における最初の承 認日である． 法制化されている． 法制化され，現在は医薬品医療機器等 法第14条の6として規定されている． 図の修正・変更 p203 下から14行目 薬事法 医薬品医療機器等法第68条の10 図の修正・変更 p204 図5-5 p205 8行目 厚生労働大臣 機構 p205 下から12行目 受領したら⑥安全管理統括部門に 受領したら，⑥安全管理統括部門に p205 図5-6 機構 医薬品医療機器総合機構 p206 参考 表の5行目 カルテ番号 患者識別番号 p207 7行目 薬事法施行規則第253条 医薬品医療機器等法施行規則 p208 下から14行目 薬事法第77条の3 医薬品医療機器等法第68条の2 p208 下から4～3行目 情報提供に関する指針は，2011年（平成 23年）医薬食品局安全対策課長通知で 情報提供に関する指針が示されており， 示され， p210 10行目の後ろ 右記文章を追加 なお，緊急安全性情報，安全性速報お よび使用上の注意の改訂において，医 薬品医療機器等法第52条の2第1項によ り添付文書等記載事項の届出を行う場 合には，製薬企業は自社等のホーム ページに掲載する前に機構に届け出る 【参照４】． p210 欄外 右記文章を追加 【参照４】 Ⅰ-p.57 「添付文書の届出など の義務」 p210 下から20行目 日薬連 日本製薬団体連合会 p212 2～3行目 安全管理責任者が 安全管理責任者に p212 4行目 措置を適正に実施 措置および医薬品リスク管理計画を適正 に実施 p212 下から7行目 化粧品および医療機器 化粧品，医療機器および再生医療等製 品 p212 下から3行目 措置）をGVPにより 措置）および医薬品リスク管理計画を GVPにより p213 11行目 医療機器 医療機器および再生医療等製品 p213 表5-6 表の修正・変更 p213 参考 表の修正・変更 p214 図5-10 図の修正・変更 （6）市販直後調査に関する手順 p215 表5-7 p216 20行目と21行目の間 右記文章を追加 （6）医薬品リスク管理計画を行う場合に あっては，医薬品リスク管理計画に関す る手順（市販直後調査に関する手順を含 む） （11）医薬品リスク管理計画を行う場合に あっては，製造販売後調査等管理責任 者との相互の連携に関する手順 （11）その他製造販売後安全管理に関す （12）その他製造販売後安全管理に関す る業務を適正かつ円滑に行うために必要 る業務を適正かつ円滑に行うために必要 な手順 な手順 D 医薬品リスク管理計画 医薬品リスク管理計画は，医薬品の製 造販売後のリスクを適正に管理するため に行う． 医薬品リスク管理計画を行う場合に は，適切に行われるように製造販売後調 査等管理責任者との相互の密接な連携 を図る．総括製造販売責任者または安 全管理責任者が医薬品リスク管理計画 書を作成し，総括製造販売責任者がそ の業務を行う事務所に備え付けるととも に，医薬品リスク管理計画を行うその他 の事務所（安全管理統括部門，製造販売 後調査等に係る部門等)に，その事務所 の担当業務に該当する部分の写しを備 え付けなければならない． MRは，安全管理実施責任者の指示， 手順書等および医薬品リスク管理計画 書に従い，医療機関への訪問を通して， 安全性監視活動とリスク最小化活動を適 切に行わなければならない．安全管理責 任者は医薬品リスク管理計画が適正か つ円滑に行われているかどうか確認し， 右記文章を追加 実施に関する記録を作成，保存しなけれ ばならない． 1．定義 医薬品リスク管理計画は，安全確保業 務のうち，医薬品の製造販売業者が，安 全性および有効性に関し特に検討すべ き事項を有する医薬品について，その安 全性および有効性に係る情報収集，調 査，試験その他医薬品を使用することに 伴うリスクの最小化を図るための活動を 実施するとともに，その結果に基づく評 価およびこれに基づく必要な措置を講ず ることにより，当該医薬品の安全性およ び有効性に係る適切なリスク管理を行う ものであって，承認に際し，承認条件とし て付与されるものをいう（GVP省令第2条 の3抜粋）． 2．目的 医薬品の開発段階，承認審査時から製 造販売後の全ての期間において，ベネ フィットとリスクを評価し，これに基づいて 必要な安全対策を実施することで，製造 販売後の安全性の確保を図る． p216 下から8～2行目 市販直後調査は，安全確保業務のう ち，医薬品の製造販売業者が販売を開 始した後の6ヵ月間，診療において，医薬 品の適正使用を促し，重篤な副作用症 例等の発生を迅速に把握するために行 うものであって，承認に際し，承認条件と して付与されるものをいう（GVP第2条第3 項より抜粋）． 市販直後調査は，承認に際し，実施し ない合理的理由があれば実施する必要 はない．なお，市販直後調査は，～ 市販直後調査は，医薬品の製造販売 業者が販売を開始した後の6ヵ月間，診 療において，医薬品の適正使用を促し， 重篤な副作用症例等の発生を迅速に把 握するために行うものであって，医薬品リ スク管理計画として行うものをいう（GVP 省令第10条第1項抜粋）． なお，市販直後調査は，～ p217 17～19行目 薬事法および薬事法施行規則で定めら れている（薬事法第18条第3項，薬事法 施行規則第97条および第98条）． 医薬品医療機器等法および医薬品医療 機器等法施行規則で定められている（医 薬品医療機器等法第18条第3項，医薬品 医療機器等法施行規則第97条および98 条）． p220 下から6～3行目 なお，再審査および再評価にかかわらな い調査等についても，GPSPに準じて，あ るいは臨床研究に関する倫理指針等一 般に用いられているガイドライン等に従っ て実施することが望ましい． （削除） p221 20行目と21行目の間 右記文章を追加 なお，医薬品リスク管理計画書が作成 されている場合には，医薬品リスク管理 計画書に基づいて使用成績調査や製造 販売後臨床試験が実施されるため，製 造販売後調査等管理責任者による製造 販売後調査等基本計画書の作成や保存 は不要であるが，使用成績調査または 製造販売後臨床試験の実施ごとに，安 全管理責任者に対して調査および試験 の結果や実施状況記録について文書に より報告する． p224 下から2行目 実施計画書 実施計画書または医薬品リスク管理計 画書 p225 下から6行目 行うことを目的とする． 行う． p227 17行目 医薬品リスク管理計画書に基づいて p227 下から10～9行目 医薬品リスク管理計画書を販売開始予 定の1ヵ月前までに機構に提出し，それ に基づいて ③医薬品リスク管理計画書が公表通知 ③追加の安全性監視活動または追加の に基づき公表されている先発医薬品に対 リスク最小化活動が実施されている先発 する後発医薬品のうち，「効能又は効果」 医薬品に対する後発医薬品の承認申請 等が先発医薬品と同一のものの承認申 時 請時 p227 下から8行目 ④販売後に ④製造販売後に p228 下から10行目 ５．リスク最小化活動 ５．リスク最小化計画 p229 4行目 販売後に 製造販売後に p230 3～4行目 医薬品リスク管理計画の具体的事例や 関連資料については，情報提供ホーム ページ（p.210）に公開されている． 医薬品の安全対策について医療関係者 の一層の理解を得て，適正使用の推進 を図るとともに，製造販売後の調査およ び試験の円滑な実施に資するために，医 薬品リスク管理計画は，情報提供ホーム ページ（p.213）に公開されている．公開さ れている内容は，表紙，および医薬品リ スク管理計画の概要からリスク最小化策 の一覧までであり，医薬品リスク管理計 画の位置づけ等について医療関係者か ら説明を求められることがある．
© Copyright 2024 ExpyDoc
