神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター内規

神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター内規
（趣旨）
第1条
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター(以下「センター」という。)については，神戸大学医学部附属病院規
則（平成16年4月1日制定）に定めるもののほか，この内規の定めるところによる。
（組織）
第2条
センターに次の5部門を置く。
(1) 企画推進部門
(2) ＴＲ・ＲＳ部門
(3) 研究管理部門
(4) データサイエンス部門
(5) 研究実施部門
（業務）
第3条
企画推進部門においては，次の各号に掲げる業務を行う。
(1) 臨床研究，治験及び健康科学（以下，「臨床研究等」という。）の教育研修並びに人材育成に関すること。
(2) 自施設又は多施設共同で実施される臨床研究等の企画及び調整に関すること。
(3) 臨床研究等の広報等，普及啓発に関すること。
(4) 臨床研究等にかかる他機関との連携に関すること。
(5) センターの運営にかかる業務に関すること。
第4条
ＴＲ・ＲＳ部門においては，次の各号に掲げる業務を行う。
(1) 医薬品，医療機器及び健康関連製品（以下，「医薬品等」という。）のトランスレーショナルリサーチに関すること。
(2) 医薬品等のレギュラトリーサイエンスに関すること。
(3) 医薬品等のシーズ探索に関すること。
(4) 知財管理に関すること
第5条
(1)
研究管理部門においては，次の各号に掲げる業務を行う。
臨床研究等のプロジェクト管理に関すること。
(2) 薬事に関すること。
(3) 臨床研究等の安全管理に関すること。
第6条
データサイエンス部門においては，次の各号に掲げる業務を行う。
(1) 臨床研究等の生物統計に関すること。
(2) 臨床研究等のデータマネジメントに関すること。
(3) 臨床研究等のモニタリングに関すること。
第7条
研究実施部門においては，次の各号に掲げる業務を行う。
(1) 臨床研究及び治験の事務に関すること。
(2) 臨床研究コーディネーター業務に関すること。
(3) 臨床研究及び治験で使用する試験薬，機器等の管理に関すること。
(4) 被験者相談業務に関すること。
（職員）
第8条
センターに，次の職員を置く。
(1) センター長
(2) 副センター長
(3) 部門長
(4) その他の職員
若干人
（センター長）
第9条
2
センター長は，センターに専従する大学教員をもって充てる。
センター長は，センターの業務を掌理する。
（副センター長）
第10条
2
副センター長は，大学教員又は大学職員をもって充てる。
副センター長は，センター長を補佐し，センターの業務を処理する。
（部門長）
第11条
2
部門長は，大学教員又は大学職員をもって充てる。
部門長は，センター長の命を受けて，部門の所掌業務を掌理する。
（職員の任命等）
第12条
2
第8条第2号から第4号までの職員の任命は，病院長が行う。
第8条第4号に掲げる職員は，センター長の命を受けて，センターの業務に従事する。
（雑則）
第13条
この内規に定めるもののほか，センターに関する必要な事項は別に定める。
附
則
1
この内規は，平成16年4月1日から施行する。
2
この内規施行の際現に在任する職員は，この内規により任命されたものとみなす。
附則
1
この内規は，平成25年4月1日から施行する。
附
則
この内規は，平成27年9月1日から施行する。

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