モニタリング及び監査の概要（PDF）

モニタリング・監査の実施対象となる研究について
◎当大学・当院におけるモニタリングの義務範囲
モニタリング
義務範囲
侵襲あり
侵襲なし
※人を対象とする医学系研究に関する倫理指針上
高リスク
介入あり
自主モニタリ
低リスクングのみ実施
（自主モニタリング）
介入なし
自主モニタリ
ングのみ実施
任意
モニタリング
義務範囲
侵襲
あり
介入あり
義務
侵襲
なし
介入なし
◎当大学・当院における監査の義務範囲
監査
義務範囲
介入あり
介入なし
侵襲あり
高リスク
（義務）
低リスク
（必要時）
任意
侵襲なし
任意
任意
※人を対象とする医学系研究に関する倫理指針上
モニタリング
義務範囲
侵襲
あり
介入あり
必要時
介入なし
侵襲
なし
モニタリング・監査における各部署の関係について
モニタリング体制
監査体制
院内モニタリング
内部監査
理事長
診療科等モニタリング
学長
自主モニタリング
研究責任者
自主モニター
診療科等モニター
院内モニター
内部監査員
報告
医学部長
・病院長
臨床研究支援センター
（品質保証室）

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