微粉砕と分散 NETZSCH Machinery for Pharmaceutical Applications our technology YOUR SUCCESS DeltaVita_Pharma_CS5.indd 1 15.04.2013 08:41:17 微粒子化― 医薬品用途の粉砕と分散 医薬品の製造過程においては、初期の ラボ機での試験から本格生産に至るま で、細心の注意と精密さが求められ、 このような規制の厳しい医薬品業界で は、生産工程のあらゆる段階において 医薬品グレードの精密機械が必要とな ります。 ネッチ社は、医薬品業界特有の要求事 項を把握し、また御社の守秘義務をも 尊重します。高品質かつ高価格の原材 料を取り扱う際に、ミスや無駄は許さ れません。そのための基準とは、安全 であること、経済的であること、そし て厳密に正確な結果が繰り返し得られ るよう、洗浄が容易なことです。 粉砕機器業界の世界的なリーダーとし て、ネッチ社は、医薬品開発ソリュー ションのための技術や機械を提供して います。130年におよぶエンジニアリ ング経験、世界中のネッチ・グループ 販売拠点、さらには医薬専門調査機関 である「ファーマシューティカルコン ピテンシーセンター」を駆使し、必要 な情報を習得することができます。ネ ッチ社は、医薬品製造機器の試験、認 証、妥当性検証、文書化に関して豊富 な経験を有しています。 2 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 2 15.04.2013 08:41:20 3 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 3 15.04.2013 08:41:26 API（原薬）粉砕のメリット ネッチ・コンピテンシー 超微粒子のメリット 1995年以降、承認された薬の9割以上 は、溶解性か透過性のいずれか一方、 あるいはその両方が低い性質のもので す。原薬（API）の粒子径を細かく粉 砕し、同時に比表面積を増加させる ことで、薬の性能を高めることができ ます。 したがって、原薬が錠剤、カプセル、 粉末あるいは液体のいずれの場合も、 粒子径が小さいということが製薬上、 魅力的なメリットとなるのです。これ については既に、溶解率の向上やバイ オアベイラビリティ（生体有効性）の 増大、活性の高度化などに効果的であ ることが分かっており、患者への投与 量や副作用のリスクの軽減につながっ ています。 現在、新規化学物質（NCE）の半数近 くが難水溶性であるために十分に機能 していない状況ですが、超微粒子化が その解決策となります。薬剤の粒子を ナノサイズにまで微細化するとによっ てその比表面積が増え、溶解性が格段 に向上するのです。ナノ粒子は、診断 応用においても利用されています。 ネッチ社はこの約束を実現するべく、 製薬会社と連携しています。 ナノテクノロジーをリードす るネッチ社の技術 粉砕業界のリーディングカンパニーで あるネッチ社は、医薬品分野において も、ナノテクノロジーで新たな領域を 切り開きます。DELTAVITA®（デルタヴィ ータ）は、特に製薬市場向けに設計さ れたナノ粉砕機です。 ネッチ社は業界最高レベルの微粒子 化技術を備えたビーズミルを提供し ていおり、そのビーズミルは安定的に 粉砕したり、製薬時に均一に分散する ことに使用されています。ネッチ社の エンジニアたちは、極めてシャープな ナノメートル粒子径分布を優れた再現 性で達成することを主眼に置き、この DELTAVITA®シリーズの粉砕・分散システ ムを設計しました。 4 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 4 15.04.2013 08:41:29 DELTAVITA®（デルタヴィータ）の技術 既に定評のあるZETA®ミルの技術をベー スにネッチ社が開発したDELTAVITA®は、 ナノ粒子応用の世界でも際だった存在 感を示しています。効率的なエネルギ ー利用や高流量、多重パス方式といっ た技術により、DELTAVITA®は優れた再現 性と均一分散を実現します。 DELTAVITA®は処理能力が高く幅広い用 途に使用可能で、均一な製剤の製造 過程において極めてシャープな粒子径 分布を有する超微粒子を生成できるよ う設計されています。一般的なミルが １パスを行う時間で、DELTAVITA®は10 パス相当の循環運転を行います。この シリーズは、時間やコスト、エネルギ ー面での効率性が高い製品となってお り、30％までの比エネルギー削減が可 能です。 DELTAVITA®の処理過程には、従来の微粉 砕機のスクリーン分離方式で問題とな っている過剰な発熱や出力時のスクリ ーンの詰まりといった問題がありませ ん。DELTAVITA®シリーズのミル独自のメ ディア分離機構は、ネッチ社の高い技 術力を証明しています。 DELTAVITA®の数ある特長の中でも、特に 大流量循環運転による粒度コントロール 医薬品用途のメリットとしては、コン タミネーションを低減する単一タンク プロセスや正確な温度管理、そして作 業性と洗浄性に優れている点が挙げら れます。 ネッチコンピテンシーセンター ネッチ社は、医薬品業界に多くの選 択肢を提供することに全力を注いで います。試験や検査は、フィラデル フィア郊外のネッチ社専門調査機関 「ファーマシューティカルコンピテ ンシーセンター」内で一貫して行う ことができます。ネッチ社の専門チ ームは、以下のような医薬品市場の 業界特有のご要望について経験豊 富です。 URS（ユーザー要求仕様書） FRS（機能要求仕様書） とし、コンピテンシーセンター内に は、医薬品製造機器専用の独立した 組立エリアが設けられています。 DDS（詳細設計仕様書） FAT（工場受入試験） IQ（据付時適格性評価） OQ（運転時適格性評価） PQ（稼働性能適格性評価）に関す る支援 ネッチ社は独自工程に関する機密事項 に最大限の注意を払います。その一例 ネッチ社は、医薬品を製造するため の環境や設備をしっかりと整えてい ます。また、ISO9001認証を取得し ており、FDA（米国食品医薬品局） およびcGMP（米国医薬品適正製造 基準）の指針ならびに医薬品業界を 対象とするあらゆる法規制を遵守し ています。機器はすべて、ULまたは CE規格の認証を受けています。 5 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 5 15.04.2013 08:41:30 DELTAVITA®（デルタヴィータ）― ラボサイズとパイロットプラントサイズ DELTAVITA® 15 ～ 300 新薬開発のプロセスには、少量バッチ での研究開発が欠かせません。医薬業 界では、希少で高価な原材料をいかに 無駄なく生産の実現性を立証するかが 重要となります。ネッチ社が提供する 最小バッチのラボ用機器は、最小の バッチサイズで短時間かつ対象物のロ スを最小限に抑えて有用な試験結果を 得ることができ、まさに試験に最適 です。 ネッチ社のラボ用機器は、以下を提供 します。 各バッチでの再現性の実現 特長 改良された遠心分離セパレータ により微小ビーズの使用が可能 使用可能ビーズ 径：Φ0.05MM～Φ2MM スケールアップ可能 ダブルメカニカルシール 安全で操作しやすく、洗浄性に も考慮した構造 NETZSCH DELTAVITA® 15 インバーター変速 連続パスと循環運転のそれぞ れに適したフレキシブル運転 モード 優れたスケールアップ性 掃除がしやすくオフラインでの滅 菌作業が可能な設計 可動式と卓上式の二種類の配置 が可能 粉砕室は 15ML、50ML、150ML、300MLの付 替え可能 ネッチ社のDELTAVITA®15～300ラボ用機 器は、50mlから1000mlまでの少量バ ッチでのフィージビリティスタディ（ 実行可能性調査）に最適です。200nm 以下の安定的な粒子径の粉砕が可能で す。 数種類のパスワード保護レベル によるオペレーター管理 データ収集機能（オプション） IP65規格の機器は完全防水 NETZSCH DELTAVITA® 15 粉砕室の設計選択が可能（オプ ション、酸化ジルコニウムまた は316ステンレス、ナイロンよ り選択） 妥当性検証に必要な文書化機能 を搭載 研修、セミナーの実施 6 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 6 15.04.2013 08:41:31 DELTAVITA® 600 DELTAVITA® 600は、臨床試験のフェーズ をサポートするべく、1～6リットルの バッチサイズの迅速なソリューション を提供します。 特長 粉砕システムを取り替えること で、バッチサイズ変更可能 防爆仕様（オプション） データ収集用インターフェース 装備（オプション）のPLC制御 CIP（定置洗浄）／SIP（定置滅 菌）の対応可能（オプション） NETZSCH DELTAVITA® 600 ラボ機 仕様 DELTAVITA® 15 DELTAVITA® 50 パイロット機 DELTAVITA® 150 DELTAVITA® 300 DELTAVITA® 600 粉砕室容量 ml 15 51 142 286 600 電動機 kW 1.5 1.5 1.5 1.5 3 回転数 rpm 1 000 - 4 200 1 000 - 4 200 1 000 - 4 200 1 000 - 4 200 1 000 - 4 500 バッチ量（最小、最大） ml 90 - 300 200 - 500 300 - 1 000 1 000 - 6 000 使用ビーズ径 mm 0.05 - 0.8 0.05 - 0.8 0.05 - 1.2 0.05 - 1.2 0.1 - 2.0 50 - 150 7 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 7 15.04.2013 08:41:32 DELTAVITA®（デルタヴィータ）－ 生産機 DELTAVITA® 2000～60000 DELTAVITA® 300で生産出来た製品につい ては、最大バッチ量4 000リットルま でのスケールアップに対応します。 生産機は移動可能なポータブルデザイ ンと、据付タイプの2タイプよりお選 びいただけます。ポータブルタイプは 製造ラインにあわせて室内で自由に動 かすことが可能です。一方、据付タイ プは接液部のみクリーンルーム内に設 置し、その他のパーツは壁を隔ててク リーンルーム外へ設置が可能です。 特長 CIP（定置洗浄）およびSIP（定 置滅菌）フル装備 PLC制御 データ記録および製剤管理（オ プション） ダブルメカニカルシール NETZSCH DELTAVITA® 60000 選べる接液部材質 4リットル～4 000リットルまで のバッチサイズ対応 生産機シリーズ 仕様 粉砕室容量 電動機 回転数 ® DELTAVITA 2000 DELTAVITA 4000 DELTAVITA® 10000 DELTAVITA® 25000 DELTAVITA® 60000 ml 1 600 4 000 10 000 25 000 62 000 kW 5.5 15 18 / 22 37 / 45 75 / 90 HP 7.5 rpm 1 200 - 2 500 バッチ量（最小、最大） l 使用ビーズ径 ® mm 4 - 50 20 25 / 30 50 / 60 100 / 125 900 - 1 800 700 - 1 300 550 - 900 350 - 700 8 - 100 20 - 500 50 - 2 000 120 - 4 000 0.1 - 2.0 8 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 8 15.04.2013 08:41:36 材質および表面仕上げ 表面粗さRa=0.4μmのステンレス 金属コンタミフリーのハイテク高 強度セラミックス材料 - NETZSCH-CERAM A - NETZSCH-CERAM Z - NETZSCH-CERAM C - NETZSCH-CERAM N 接液部はすべてSIP（定置滅菌）ま たはオートクレーブ（加圧滅菌） にて滅菌（機器のサイズにより異 なります） 食品／医薬品グレードのエラスト マーおよび潤滑油を使用 生産機 DELTAVITA® 10000 9 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 9 15.04.2013 08:41:38 プラント・エンジニアリング ネッチ社の製品品質について ネッチ社は、ISO 9001:2000を承認取 得している機械メーカーです。我々 は、FDAの現在の適正製造基準である cGMPに従っています。また、GAMPに 準拠してシステムを構築します。 医薬対応のネッチ社の粉砕機は最高品 質の素材で作られ、製薬業界の厳しい 規制レギュレーションに準拠して製造 されています。すべての機械は、お客 様のご要望に沿えているか厳密に検査 され、仕様に準拠しているかを検証 し、ドキュメンテーションとして提出 されます。 お客様のご要求にお応えするべく、 一つ一つの機器デザインから製造ま で、行き届いたサポートをさせて頂き ます。 また、お客様の生産性を高めるため に、トータルエンジニアリングにて、 すべての工程をご提案させて頂きま す。 トータルのご提案 – 生産段階の粉砕と撹拌プロセス 10 14 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 14 15.04.2013 08:41:40 NETZSCH Premier Technologies, LLC. 粉砕・分散部門 ファーマシューティカル・コンピテンシー・センター 2008年、ネッチ・プレミアテクノロジー社はペンシルベニア州エクストンに医薬 専門のテストセンターを開設しました。 テストセンターはご来社いただくことが可能で、お客様もラボスケールの微粉 砕・分散テストを行えます。ネッチの技術者がご要望に応じて個別対応でサポー トさせていただきます。また、医薬の機械専用の組み立てやテストのためのエリ アを設けており、テクニカルセンターは下記のような幅広い機械を取り扱ってい ます。 高速分散・撹拌機械 横型ビーズミル 小型・パイロット機～生産機までのミル 粒度分析機器 テクニカルセンターの特長 約1500㎡、2階建て 医薬向けの機器 4つのアプリケーションルーム 隔離された危険物保管場所 分析実験室 お客様のトレーニング・会議室 実験室におけるパイロットプラントのテスト実績を経て、ネッチ社は供給させて いただく装置が計画通り正確に動作することをお約束いたします。我々は、常に ご安心を提供する体制を整えております。 11 15 DeltaVita_Pharma_CS5.indd 15 15.04.2013 08:41:42 世界をリードする粉砕テクノロジー The Companies of the Grinding & Dispersing Business Unit NETZSCH-Feinmahltechnik GmbH, ドイツ セルプ市 NETZSCH-CONDUX Mahltechnik GmbH, ドイツ ハナウ市 NETZSCH Premier Technologies, LLC., アメリカ ペンシルベニア州 エクストン市 NETZSCH Indústria e Comércio de Equipamentos de Moagem Ltda., ブラジル サンタカテリーナ州 ポメローデ市 NETZSCH (Shanghai) Machinery and Instruments Co., Ltd., Shanghai, China NETZSCH Mastermix Ltd., イギリス リッチフィールド市 NETZSCH España, S.A., スペイン バルセロナ市 ZAO NETZSCH Tula, ロシア ツーラ市 NETZSCH（ネッチ）グループはドイツに本拠地を置く会社です。 ネッチは、分析・テスト部門、粉砕・分散部門、ポンプ部門の 3部門に分かれており、世界に約2500名の従業員、23カ国130拠 点に営業拠点を構え、お客様のご要望にお応えします。 ［日本総販売代理店］ 本社・工場・実験室 〒275-8572 千葉県習志野市茜浜1-4-2 Tel.: 047-453-8111 Fax: 047-453-8378 大阪支店 〒561-0802 大阪府豊中市曽根東町6-2-1 Tel.: 06-6863-7117 Fax: 06-6863-7010 [email protected] www.ashizawa.com NETZSCH-Feinmahltechnik GmbH Sedanstraße 70 95100 Selb Germany Tel.: +49 9287 797-0 Fax: +49 9287 797 149 [email protected] DeltaVita_Pharma_CS5.indd 16 NETZSCH Premier Technologies, LLC. 125 Pickering Way Exton, PA 19341 USA Tel.: +1 484 879 2020 Fax: +1 610 280 1299 [email protected] www.netzsch.com G&D · Pharma / 16 · JP · 04/13 · 本カタログの内容は改良のため予告なく変更されることがあります。 粉砕・分散部門はネッチグループ 15.04.2013 08:41:49
© Copyright 2024 ExpyDoc
