アバスチン点滴静注用 100mg/4mL 400mg/16mL 【乳癌】
手術不能 又は再発乳癌の国内臨床試験（JO19901）の報告
手術不能又は再発乳癌：国内臨床試験における安全性評価対象例 120 例中 120 例（100.0％）2,529 件に副作用
が認められました。主な副作用は脱毛症 118 例（98.3％）、白血球数減少 102 例（85.0％）、好中球減少症 91 例
（75.8％）、末梢性ニューロパシー 90 例（75.0％）、鼻出血 85 例（70.8％）等でした（効能追加承認時）。
調査症例数
副作用等の発現例数
（％）
副作用等の発現件数
120例
1 2 0 例（100.00）
2,529件
項目
感染症および寄生虫症
毛包炎
足部白癬
気管支炎
慢性副鼻腔炎
膀胱炎
感染性湿疹
胃腸炎
麦粒腫
喉頭炎
限局性感染
鼻前庭炎
鼻咽頭炎
骨髄炎
爪囲炎
咽頭炎
腎盂腎炎
膿皮症
鼻炎
副鼻腔炎
桃炎
上気道感染
尿路感染
腟感染
創傷感染
肛門膿瘍
感染性表皮嚢胞
感染性小腸結腸炎
好中球減少性感染
歯槽骨炎
処置後感染
非定型マイコバクテリア感染
単純ヘルペス
ヘルペスウイルス感染
口腔ヘルペス
良性、
悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）
腫瘍の潰瘍形成
化膿性肉芽腫
血液およびリンパ系障害
貧血
免疫系障害
薬物過敏症
季節性アレルギー
内分泌障害
甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
食欲不振
高コレステロール血症
高脂血症
脱水
低アルブミン血症
発現例数（％）
74（61.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
16（13.33）
1（ 0.83）
3（ 2.50）
3（ 2.50）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
33（27.50）
1（ 0.83）
9（ 7.50）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
3（ 2.50）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
4（ 3.33）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
4（ 3.33）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
15（12.50）
15（12.50）
3（ 2.50）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
66（55.00）
61（50.83）
1（ 0.83）
10（ 8.33）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
項目
精神障害
不安
恐怖
譫妄
失見当識
うつ病
抑うつ症状
気力低下
不眠症
神経系障害
脳 塞
嗅覚錯誤
声帯麻痺
嗅覚減退
頭痛
浮動性めまい
体位性めまい
味覚異常
頭部不快感
知覚過敏
感覚鈍麻
意識消失
錯感覚
傾眠
失神
末梢性ニューロパチー
眼障害
白内障
後嚢部混濁
眼痛
流涙増加
眼瞼炎
結膜炎
上強膜炎
眼脂
眼瞼浮腫
角膜炎
黄斑浮腫
結膜充血
眼の異常感
眼精疲労
羞明
飛蚊症
網膜裂孔
結膜出血
眼出血
乱視
霧視
視力低下
耳および迷路障害
聴力低下
乗物酔い
耳鳴
回転性めまい
耳痛
耳不快感
心臓障害
不整脈
第一度房室ブロック
徐脈
右脚ブロック
洞性頻脈
上室性期外収縮
動悸
心不全
発現例数（％）
22（18.33）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
15（12.50）
112（93.33）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
31（25.83）
7（ 5.83）
5（ 4.17）
58（48.33）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
22（18.33）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
9 0（75.00）
25（20.83）
3（ 2.50）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
3（ 2.50）
1（ 0.83）
6（ 5.00）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
12（10.00）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
4（ 3.33）
4（ 3.33）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
16（13.33）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
7（ 5.83）
1（ 0.83）
6（ 5.00）
1（ 0.83）
項目
血管障害
深部静脈血栓症
リンパ浮腫
潮紅
ほてり
創傷出血
静脈瘤
高血圧
呼吸器、
胸郭および縦隔障害
喘鳴
間質性肺疾患
血胸
肺動脈血栓症
肺動脈拡張
咳嗽
発声障害
呼吸困難
労作性呼吸困難
喀血
過換気
湿性咳嗽
鼻漏
口腔咽頭不快感
口腔咽頭痛
鼻出血
鼻閉
鼻乾燥
鼻粘膜障害
咽頭の炎症
胃腸障害
裂肛
食中毒
メレナ
腸炎
胃炎
逆流性食道炎
便秘
下痢
消化管運動低下
腹部不快感
腹部膨満
腹痛
下腹部痛
上腹部痛
消化不良
嚥下障害
変色便
悪心
胃不快感
嘔吐
心窩部不快感
十二指腸潰瘍
胃潰瘍
出血性胃潰瘍
痔核
痔出血
口唇炎
歯肉腫脹
口腔内不快感
口内炎
口蓋障害
口の感覚鈍麻
口の錯感覚
舌炎
舌変色
舌障害
舌血腫
齲歯
発現例数（％）
66（55.00）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
16（13.33）
11（ 9.17）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
53（44.17）
101（84.17）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
9（ 7.50）
13（10.83）
7（ 5.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
2（ 1.67）
19（15.83）
3（ 2.50）
24（20.00）
85（70.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
108（90.00）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
41（34.17）
44（36.67）
1（ 0.83）
4（ 3.33）
2（ 1.67）
8（ 6.67）
2（ 1.67）
14（11.67）
3（ 2.50）
2（ 1.67）
2（ 1.67）
56（46.67）
13（10.83）
36（30.00）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
8（ 6.67）
1（ 0.83）
16（13.33）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
56（46.67）
1（ 0.83）
3（ 2.50）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
4（ 3.33）
項目
歯肉出血
歯肉痛
歯肉炎
歯周病
歯周炎
歯の知覚過敏
歯痛
肝胆道系障害
胆石症
肝機能異常
皮膚および皮下組織障害
眼窩周囲浮腫
蕁麻疹
過角化
乾皮症
肢端皮膚炎
褥瘡性潰瘍
皮膚炎
アレルギー性皮膚炎
薬疹
皮膚乾燥
湿疹
紅斑
皮膚 痛
瘙痒症
発疹
全身性皮疹
皮膚亀裂
全身性瘙痒症
色素沈着障害
手掌・足底発赤知覚不全症候群
皮膚びらん
ざ瘡
脱毛症
冷汗
紅色汗疹
爪変色
爪の障害
爪肥厚
爪甲離床症
皮脂欠乏症
爪色素沈着
爪痛
皮下出血
筋骨格系および結合組織障害
骨痛
骨炎
顎痛
強皮症
滑液嚢腫
関節痛
関節拘縮
関節腫脹
骨関節炎
関節周囲炎
筋力低下
筋肉痛
椎間板突出
背部痛
側腹部痛
筋骨格痛
頚部痛
四肢痛
筋骨格系胸痛
筋骨格硬直
筋骨格不快感
発現例数（％）
10（ 8.33）
4（ 3.33）
16（ 13.33）
1（ 0.83）
4（ 3.33）
1（ 0.83）
3（ 2.50）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
120（100.00）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
6（ 5.00）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
4（ 3.33）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
11（ 9.17）
15（ 12.50）
10（ 8.33）
1（ 0.83）
15（ 12.50）
54（ 45.00）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
4（ 3.33）
23（ 19.17）
5（ 4.17）
1（ 0.83）
3（ 2.50）
118（ 98.33）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
4（ 3.33）
64（ 53.33）
3（ 2.50）
4（ 3.33）
1（ 0.83）
5（ 4.17）
4（ 3.33）
4（ 3.33）
80（ 66.67）
3（ 2.50）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
51（ 42.50）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
2（ 1.67）
43（ 35.83）
2（ 1.67）
22（ 18.33）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
2（ 1.67）
7（ 5.83）
1（ 0.83）
7（ 5.83）
1（ 0.83）
項目
腎および尿路障害
出血性膀胱炎
排尿困難
血尿
尿意切迫
夜間頻尿
頻尿
尿道痛
残尿
腎結石症
生殖系および乳房障害
乳房痛
不正子宮出血
閉経後出血
性器分泌物
全身障害および投与局所様態
注射部位紅斑
注射部位血管外漏出
注射部位出血
注射部位 痛
注射部位静脈炎
注射部位変色
熱感
低体温
末梢冷感
発熱
治癒不良
無力症
胸部不快感
胸痛
顔面浮腫
疲労
異常感
易刺激性
浮腫
末梢性浮腫
口渇
臨床検査
血圧低下
拡張期血圧上昇
血圧上昇
心電図ＱＴ延長
心拍数増加
血中乳酸脱水素酵素増加
血中アルカリホスファターゼ増加
活性化部分トロンボプラスチン時間延長
活性化部分トロンボプラスチン時間短縮
血中フィブリノゲン増加
好酸球数減少
ヘマトクリット減少
ヘモグロビン減少
ＩＮＲ増加
リンパ球数減少
単球数減少
好中球数減少
好中球数増加
血小板数減少
赤血球数減少
白血球数減少
血小板数増加
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加
血中コレステロール増加
血中トリグリセリド増加
発現例数（％）
10（ 8.33）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
4（ 3.33）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
99（82.50）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
4（ 3.33）
3（ 2.50）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
3（ 2.50）
2（ 1.67）
21（17.50）
1（ 0.83）
3（ 2.50）
3（ 2.50）
4（ 3.33）
5（ 4.17）
61（50.83）
2（ 1.67）
1（ 0.83）
42（35.00）
2（ 1.67）
38（31.67）
1（ 0.83）
117（97.50）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
17（14.17）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
10（ 8.33）
1 0（ 8.33）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
6（ 5.00）
1（ 0.83）
9（ 7.50）
34（28.33）
3（ 2.50）
32（26.67）
2（ 1.67）
91（75.83）
1（ 0.83）
2（ 1.67）
8（ 6.67）
102（85.00）
2（ 1.67）
4 3（35.83）
3 9（32.50）
6（ 5.00）
3 7（30.83）
3（ 2.50）
項目
血中ブドウ糖増加
血中尿酸増加
血中アルブミン減少
Ｃ−反応性蛋白増加
総蛋白減少
血中クレアチニン減少
血中クレアチニン増加
血中尿素減少
尿中ブドウ糖陽性
尿中血陽性
尿中蛋白陽性
尿量減少
血中カルシウム減少
血中カルシウム増加
血中ナトリウム減少
血中リン減少
血中リン増加
体重減少
体重増加
傷害、中毒および処置合併症
肋骨骨折
転倒・転落
眼内異物
創合併症
凍瘡
発現例数（％）
1（ 0.83）
7（ 5.83）
5（ 4.17）
3（ 2.50）
4（ 3.33）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
4（ 3.33）
71（59.17）
1（ 0.83）
3（ 2.50）
2（ 1.67）
2（ 1.67）
8（ 6.67）
1（ 0.83）
30（25.00）
16（13.33）
5（ 4.17）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）
1（ 0.83）

資料3－2 国内副作用報告の状況（医療用医薬品）（PDF:1447KB）

「副作用が疑われる症例報告に関する情報」において掲載されていなかっ