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(Lyophitized Powder)
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b. Appearance and Description
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(Reconstituted So(ution)
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cn. Strength (HPLC)
d. Purity
6l-Aminominocyctine
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at o.bd NMT o.siyo
Degradant at RRT o.mb
NMT mo%
NMT ooこ %
Degradant at RRT o.dd
NMT oこ 96
Degradant at RRT o.bd
NMT o m%
NMT oこ %
NMT o b%
NMT bo%
Epimer RRT at o..'rd
Degradant at RRT o.bs',
Any Singte Other Deqradant
Totat Degradants
d. ldentification
(lR)
b. ldentificahon
(HPLC)
er.
Uniformity of Dosage Unit
positive for Tigecycune
Positive for Tigecyctine
Pass test
(Weight Uniformity)
d. Water (KF)
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pH (Constituted sotution)
oo. ResiduaI Methytene Chtoride
oo. Particulate matter
Not more thanb o%
ご C― ζ d
Not more than ζooppm
Meet usPく にd>Cltena
6,b. Bactenat Endotoxins (LAL)
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Not more than o d“ EU/m8
oo. Head space Oxyen Contents
Not more than o oこ mmヴ mL
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Ster te,no sro、 vth
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