平成２８年３月８日
４月末から５月初めの連休期間における治験計画届等の提出に関するお願い
4 月末から 5 月初めの連休期間における治験計画届等の提出については、治験計画届に対する
円滑な調査実施等の観点から、以下のようにお願い申し上げます。
皆様のご理解とご協力を賜りますようよろしくお願いいたします。
１．治験計画届（30 日調査対象）について
（１） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 80 条の 2 第 3
項後段の規定による調査（いわゆる 30 日調査）の対象となる治験計画届については、
連休期間前はできる限り平成 28 年 4 月 21 日（木）までに提出いただきますようご協
力をお願いいたします。
（２） 30 日調査期間に、連休期間が含まれることになる治験計画届（30 日調査対象）につい
ては、予め日程に余裕を持たせた医療機関との予定契約締結日（自ら治験を実施する者
の場合においては、治験薬入手予定日又は治験実施予定日）を設定するとともに、届書
および添付資料の記載を十分整備した上で、提出願います。
２．上記１．以外の治験計画届、治験計画変更届、治験終了届、治験中止届及び開発中止届
通常通り、受付を行ないます。
３．治験安全性最新報告（年次報告）について
通常通り、受付を行ないます。
（お問合せ先）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部審査企画課
電 話 0 3 - 3 5 0 6 - 9 4 3 8
ＦＡＸ 0 3 - 3 5 0 6 - 9 4 4 3

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