機能性の科学的根拠に関する点検表

別紙様式（Ⅴ）-１
機能性の科学的根拠に関する点検表
１．製品概要
商品名
葛の花イソフラボン配合
大麦若葉青汁
機能性関与成分名
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
表示しようとする本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類
機能性
として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テク
トリゲニン類として）には、肥満気味な方の、お腹の脂
肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすの
を助ける機能があることが報告されています。肥満気味
な方、お腹の脂肪が気になる方、内臓脂肪が気になる方、
ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
２．科学的根拠
【臨床試験及び研究レビュー共通事項】
☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当
該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に
広くコンセンサスが得られたものである。
☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しよう
とする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われ
ていないことについて、届出資料において考察されている。
☐最終製品を
最終製品を用いた臨床試験
いた臨床試験
（研究計画の事前登録）
☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。
☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事
前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリン
クされているデータベースへの登録をしている。
（臨床試験の実施方法）
☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第
259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」
に示された試験方法に準拠している。
☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付
（臨床試験の結果）
☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文とし
て公表されている論文を添付している注１。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語
に適切に翻訳した資料を添付している。
別紙様式（Ⅴ）-１
☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該
倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。
☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）
-３で補足説明している。
☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
☐最終製品に
最終製品に関する研究
する研究レビュー
研究レビュー
機能性関与成分に
機能性関与成分に関する研究
する研究レビュー
研究レビュー
☐（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定
的な結果が得られている。
（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観
察研究で肯定的な結果が得られている。
海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文
献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る
成分と最終成分の同等性について考察されている。
☐（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれ
たデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対
象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書
及び別紙様式（Ⅰ）に報告している。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ている。
☐当該論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本
語に適切に翻訳した資料を添付している。
☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。
☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項があ
る場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で
当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な
様式を用いて、全ての検索式を記載している。
☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてそ
の記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９
その他の適切な様式を用いて記載している。
☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ
ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。
☐各論文の質評価が記載されている注２。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。
☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価
別紙様式（Ⅴ）-１
が記載されている注２。
表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ていない。
研究レビューの方法や結果等について、
別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。
データベース検索結果が記載されている注３。
文献検索フローチャートが記載されている注３。
文献検索リストが記載されている注３。
☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。
参考文献リストが記載されている注３。
各論文の質評価が記載されている注３。
エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
全体サマリーが記載されている注３。
各論文の質評価が記載されている注３。
エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が
記載されている注３。
注１
食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研
究については、必須としない。
注２各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文におい
て、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することが
できる。
）
注３各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、こ
れらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）
別紙様式（Ⅴ）-４
表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
標題：機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）」
による「腹部脂肪面積、体重、胴囲や腰囲に及ぼす影響」に関するシステマテ
ック・レビューおよびメタアナリシス
商品名：葛の花イソフラボン配合
大麦若葉青汁
機能性関与成分名：葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
表示しようとする機能性：本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニ
ン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類とし
て）には、肥満気味な方の、お腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周
囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、
お腹の脂肪が気になる方、内臓脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる
方に適した食品です。
作成日：2016 年 2 月 19 日
届出者名：イオントップバリュ株式会社
抄
録
【目的】マメ科クズ属 Pueraria thomsonii の乾燥花の熱水抽出物中に主要成分
として含有する葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）
（PFIF）が健常者
の腹部脂肪、体重、胴囲、腰囲に及ぼす影響についてシステマテック・レビュ
ーとメタアナリシスにてプラセボと比較し評価した。
【方法】事前に規定した解
析計画に基づき、検索日以前に登録された健常者における PFIF の経口摂取が腹
部脂肪、体重、胴囲、腰囲に与える影響を評価した、10 症例以上の臨床研究論
文をデータベースより抽出した。出版バイアスは Funnel plot と Egger 等の
mixed-effects meta-regression model にて、研究間の異質性は Cochran Q 統計量と
I2 統計量にて評価した。逆分散により重み付けした DerSimonian-Laird 法による
random effects model にて結果を統合した。【結果】2015 年 3 月 17 日に PubMed、
Cochrane Library、J-Stage、医中誌より、それぞれ 21、4、6、55 件の論文が抽
出され、4 研究（査読誌 4）のデータを統合した。すべての研究が日本で実施さ
れたプラセボ対照 RCT で、対象は 30～100 例、摂取期間は 4～12 週、PFIF の
一日摂取量は 11.0 mg～124.8 mg であった。バイアスリスクとして、ランダム化、
選択的アウトカム報告、利益相反が認められた。メタアナリシスにて出版バイ
アスは認められず、PFIF による腹部総脂肪面積の有意な減少が認められた
（-11.7 cm2[95%信頼区間;-20.4～-3.0,p = 0.0086]）。この統計的に有意な効果は
内臓脂肪面積、皮下脂肪面積いずれにおいても認められた。また、体重（-0.9
kg[95%信頼区間;-1.4～-0.5,p < 0.0001]）、胴囲（-0.7 cm[95%信頼区間;-1.3～-0.1,p
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別紙様式（Ⅴ）-４
= 0.0241]）、腰囲（-0.5 cm[95%信頼区間;-1.0～-0.0,p = 0.0336]）の統計的に有意
な減少も認められた。
【結論】PFIF の経口摂取により腹部脂肪面積、体重、胴囲、
腰囲は減少し、安全性の問題は認められなかった。これらの結果は PFIF が腹部
脂肪、体重、胴囲、腰囲を低下させることを示唆する。
はじめに
マメ科クズ属クズの花は漢方薬として 1000 年以上前より利用されてきた[27]。
Pueraria thomsonii の乾燥花の熱水抽出物は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲ
ニン類）（PFIF）、つまり、配糖体型イソフラボン Tectoridin、
Tectorigenin-7-O-xylosylglucoside およびこれらのアグリコン型である
Tectorigenin を主要成分として含有する[24]。そこで、PFIF の経口摂取が、健常
者の腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲に与える影響について、システマテック・
レビューおよびメタアナリシスにてプラセボと比較し評価した。
方法
事前に規定した解析計画に基づき、以下のように実施した（ただし、葛の花エ
キス摂取量として要約すると規定していた点のみ、PFIF 摂取量として要約した。
なお、論文上に記載されていない PFIF 摂取量については著者に確認を行った）。
検索日（2015 年 3 月 17 日）以前に登録されていた、英文または邦文で記載され
た 10 症例以上の健常者に対し、PFIF が投与され、腹部脂肪面積、体重、胴囲、
腰囲のいずれかが評価された、無作為化比較試験（RCT）または前後比較試験に
関する論文を、PubMed、Cochrane Library、J-Stage、医中誌より抽出・精査し（検
索式は別紙様式(V)-5 参照、研究の選択については別紙様式(V)-6 および別紙様式
(V)-8 参照）、PFIF 摂取前及び摂取終了時（但し摂取前からの変化量の記載がある
場合は前値と変化量のみ）の各指標の平均値（要約尺度については別紙様式
(V)-11a 参照）、標準偏差および評価対象となった被験者数を抽出した。出版バイ
アスはプラセボ群に対する PFIF 摂取群の平均差とその標準誤差を用いた Funnel
plot および Egger 等の mixed-effects meta-regression model（p が 0.1 未満を出版バ
イアスありとする）にて、研究間の異質性は Cochran Q 統計量が 0.1 未満かつ I2
統計量が 50%以上の場合に「異質性有り」とした。また、逆分散により重み付け
した DerSimonian- Laird 法による random effects model にて結果を統合した。プー
ルされた結果は Forest plot により表示し、p < 0.05 を有意水準とした。
なお、各レビューワーの役割は、[A]が検索式構築、文献検索、論文選定、定性
的分析およびメタアナリシス、[B]が論文選択の妥当性確認および定性的分析の妥
当性確認、[C]と[D]が定性的分析の妥当性確認を行った。
結果
2015 年 3 月 17 日に PubMed、Cochrane Library、J-Stage、医中誌より検索日以
前に登録されていた論文の検索により、それぞれ 21、4、6、55 件の論文が抽出
された（検索式および検索結果については別紙様式(V)-5 および別紙様式(V)-6 参
照）。タイトルと要旨を検討し、それぞれ 1、3、0、4 件の論文を選定し、重複を
除くと計 4 論文となった。
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別紙様式（Ⅴ）-４
この結果、データの統合対象となったのは 4 研究となった（研究の選択につい
ては、別紙様式(V)-6 および別紙様式(V)-8 参照）。いずれの研究もプラセボを対
照とした RCT であり、掲載紙は査読付き雑誌であった。また、すべての研究が
日本で実施されていた。各研究における対象者の例数は 30 例から 100 例で、摂
取期間は 4 週から 12 週、摂取された PFIF の一日摂取量については最大が過剰摂
取試験として 124.8 mg、最小は 11.0 mg であった。すべての研究でプラセボを用
いていることもあり、盲検性については大きな問題は認められなかったが、ラン
ダム化についての詳細な記載がなく、また、研究計画が事前に登録されていたも
のは無かった。また、すべての研究の著者として PFIF の関連者（製造または販
売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた（研究内の
バイアス・リスクは別紙様式(V)-11a 参照、全研究のバイアス・リスクは別紙様
式(V)-13a および(V)-14 参照）。
神谷[25]は body mass index（BMI）が 30 未満で、各検査の 2 日前から禁酒可能
な 20 歳以上 65 歳未満の健常者 30 名に対し、プラセボまたは PFIF 124.8 mg/日
を粉末茶飲料として 4 週間摂取させた過剰摂取試験で、安全性評価のための血液
検査など各種検査が行われており、その中に、本研究の評価項目である体重、胴
囲、腰囲が含まれていた。しかしながら、これらの評価項目における介入による
統計的に有意な影響は認められなかった。Kamiya[22]は 20～65 歳で BMI 25 kg/m2
を越えるボランティア 90 名に、プラセボまたは PFIF 42.0 mg/日または 28.0 mg/
日を錠剤として 12 週間摂取させた試験で、腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲を
報告した試験であったが、胴囲、腰囲に関しては前値と図による報告のみで、摂
取後および変化量の数値の記載がなく、体重は前値のみの報告であった（BMI に
ついては図での報告有り）。プラセボに対し内臓脂肪面積および BMI において
PFIF 42.0 mg/日投与群で統計的に有意な低下が報告されていた。なお、本報告の
被験者選択基準に BMI が 30 未満であることは明記されていなかったが、被験者
は疾病罹患者でないと試験責任医師により判断されている。神谷[23]は、20 歳以
上 65 歳未満で BMI が 25 以上 30 未満の健常成人を割付後、CT スキャンによる正
確な腹部内臓脂肪面積が測定されなかったと判断され中止された 30 名を除く
100 名に、プラセボまたは PFIF 34.9 mg/日を粉末茶飲料として、12 週間摂取さ
せた試験であり、介入により腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪
面積、体重、胴囲の有意な低下が報告された。Kamiya[21]は 20～65 歳の BMI が
23 から 30 または胴囲>85 cm(男)，> 90 cm(女)で医師により健康と判断された 80
名に対し、プラセボまたは PFIF 11.0 mg/日、22.0 mg/日、33.0 mg/日を錠剤とし
て 8 週間摂取させた試験であり、摂取開始時の BMI が 24 より大きい副次的集団
50 名における腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲が報告されていたが各用量での対
照と介入との間に統計的に有意な差は見られなかった。
すべての研究において、Pueraria thomsonii 花抽出物が用いられており、摂取形
態としては、茶飲料 2 研究、錠剤 2 研究でいずれの研究も健常者を対象としたプ
ラセボ比較研究であり、PFIF の摂取量は 124.8 mg/日の研究もあったが、主たる
摂取量は 22.0～42.0 mg/日であり、非直接性に大きな問題は認められなかった。
そこで、これらの 4 研究についてメタ・アナリシスを実施した（個別の研究の
結果および結果の統合については別紙様式(V)-15 参照）。
腹部脂肪面積については、神谷[25]を除く 3 研究を用い、腹部総脂肪面積、内
臓脂肪面積、皮下脂肪面積についてそれぞれ結果を統合した(いずれも対照; 86 例、
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別紙様式（Ⅴ）-４
介入; 142 例)。プラセボに対する PFIF の腹部総脂肪面積減少効果の平均の差に対
してほぼ均等に分布しており、Egger 等の mixed-effects meta-regression model に
図 1: 出版バイアスの評価：葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類）が腹部総脂肪面積に与える影響
図 2: 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）が
腹部総脂肪面積に与える影響
( ); 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量（mg）、
Kamiya2012a; Kamiya [22], Kamiya2012b;神谷[23], Kamiya2011; Kamiya [21]
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別紙様式（Ⅴ）-４
おいて p = 0.2041 と、出版バイアスは検出されなかった（図 1）。PFIF による腹
部総脂肪面積の有意な減少が認められた（-11.7 cm2[95%信頼区間;-20.4～-3.0, p =
0.0086]、図 2）。I2 統計量は 31.9%、Cochran Q 統計量は p = 0.1965 であり、研究
間の異質性は認められなかった。PFIF を 34.9 mg/日摂取した試験の対照と介入
の平均差は−20.0 cm2[95%信頼区間;-29.3～-10.5]（神谷[23]）であり、統合され
た平均差よりも大きかった。この PFIF による統計的に有意な減少は、腹部内臓
脂肪面積（-7.0 cm2[95%信頼区間;-10.3～-3.8, p < 0.0001]、図 3）ならびに皮下
脂肪面積（-7.4 cm2[95%信頼区間;-13.9～-0.8, p = 0.0278]、図 4）いずれにおい
ても認められた。いずれも研究間の異質性は認められず（それぞれ、I2 統計量は
5.4%と 17.8%、Cochran Q 統計量は p = 0.3822 と p = 0.2984）、PFIF を 34.9 mg/
日摂取した試験の対照と介入の平均差はそれぞれ、-8.0 cm2[95%信頼区間;-12.8
～-3.2]と-13.0 cm2[95%信頼区間;-22.0～-4.0]（神谷[23]）であり、それぞれ統合
された平均差と同等または大きな減少であった。プラセボに対する PFIF の腹部
内臓脂肪面積減少効果の平均の差に対してほぼ均等に分布しており（図 5）、
Egger 等の mixed-effects meta-regression model において p = 0.8260 と、出版バイ
アスは検出されなかったが、腹部皮下脂肪面積については効果がない方向への
偏りが見られ（図 6）、Egger 等の mixed-effects meta-regression model において p
= 0.0866 と、出版バイアスが検出された。
体重については、摂取後の値、変化量が報告されていなかった Kamiya[22]を除
く 3 研究を用い、結果を統合した(対照; 76 例、介入; 100 例)。プラセボに対する
PFIF の体重減少効果の平均の差に対してほぼ均等に分布しており、Egger 等の
mixed-effects meta-regression model において p = 0.4782 であり、出版バイアスは
検出されなかった（図 7）。PFIF により体重の有意な減少が認められた（-0.9 kg[95%
信頼区間;-1.4～-0.5, p < 0.0001]、図 8）。I2 統計量は 0%、Cochran Q 統計量は p =
0.6054 であり、研究間の異質性は認められなかった。PFIF を 34.9 mg/日摂取し
た試験の対照と介入の平均差は-1.0 kg[95%信頼区間;-1.6～-0.4]（神谷[23]）であ
り、統合された平均差と同等であった。
胴囲については、摂取後の値、変化量が報告されていなかった Kamiya [22]を除
く 3 研究を用い、結果を統合した(対照; 76 例、介入; 100 例)。プラセボに対する
PFIF の胴囲減少効果の平均の差に対してほぼ均等に分布しており、Egger 等の
mixed-effects meta-regression model において p = 0.4136 であり、出版バイアスは
検出されなかった（図 9）。PFIF により胴囲の有意な減少が認められた（-0.7 cm[95%
信頼区間;-1.3～-0.1, p = 0.0241]、図 10）。I2 統計量は 0%、Cochran Q 統計量は p =
0.6754 であり、研究間の異質性は認められなかった。PFIF を 34.9 mg/日摂取し
た試験の対照と介入の平均差は-0.8 cm[95%信頼区間;-1.5～-0.1]（神谷[23]）であ
り、統合された平均差と同等であった。
腰囲については、摂取後の値、変化量が報告されていなかった Kamiya[22]を除
く 3 研究を用い、結果を統合した(対照; 76 例、介入; 100 例)。プラセボに対する
PFIF の腰囲減少効果の平均の差に対してほぼ均等に分布しており、Egger 等の
mixed-effects meta-regression model において p = 0.2266 であり、出版バイアスは
検出されなかった（図 11）。PFIF により腰囲の有意な減少が認められた（-0.5
cm[95%信頼区間;-1.0～-0.0, p = 0.0336]、図 12）。I2 統計量は 0%、Cochran Q 統計
量は p = 0.6951 であり、研究間の異質性は認められなかった。PFIF を 34.9 mg/
日摂取した試験の対照と介入の平均差は-0.4 cm[95%信頼区間;-0.9～0.1]（神谷
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別紙様式（Ⅴ）-４
[23]）であり、統合された平均差と同等であった。
計 156 例の PFIF 摂取例において、PFIF の関与が疑われる副作用は報告されて
おらず、安全性の問題は検出されなかった。
図 3: 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）が
腹部内臓脂肪面積に与える影響
( ); 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量（mg）、
Kamiya2012a; Kamiya [22], Kamiya2012b;神谷[23], Kamiya2011; Kamiya [21]
図 4: 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）が
腹部皮下脂肪面積に与える影響
( ); 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量（mg）、
Kamiya2012a; Kamiya [22], Kamiya2012b;神谷[23], Kamiya2011; Kamiya [21]
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別紙様式（Ⅴ）-４
図 5: 出版バイアスの評価：葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類）が腹部内臓脂肪面積に与える影響
図 6: 出版バイアスの評価：葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類）が腹部皮下脂肪面積に与える影響
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別紙様式（Ⅴ）-４
図 7: 出版バイアスの評価：葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類）が体重に与える影響
図 8: 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）が
体重に与える影響
( ); 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量（mg）、
Kamiya2013; 神谷[25], Kamiya2012b; 神谷[23], Kamiya2011; Kamiya [21]
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別紙様式（Ⅴ）-４
図 9: 出版バイアスの評価：葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類）が胴囲に与える影響
図 10: 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）が
胴囲に与える影響
( ); 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量（mg）、
Kamiya2013; 神谷[25], Kamiya2012b; 神谷[23], Kamiya2011; Kamiya [21]
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別紙様式（Ⅴ）-４
図 11: 出版バイアスの評価：葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類）が腰囲に与える影響
図 12: 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）が
腰囲に与える影響
( ); 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量（mg）、
Kamiya2013; 神谷[25], Kamiya2012b; 神谷[23], Kamiya2011; Kamiya [21]
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別紙様式（Ⅴ）-４
考察
主として 22.0～42.0 mg/日の PFIF の経口摂取により腹部総脂肪面積、腹部内
臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲、腰囲はいずれも減少した。また、
安全性の問題は認められなかった。これらの結果は PFIF が腹部脂肪、体重、胴
囲並びに腰囲を低下させることを示唆する。
【限界】本研究は以下の限界を有する
 出版バイアスは検出されず、いずれも信頼性の高いプラセボ比較 RCT では
あったが、研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在する
ため、バイアスの混入は否定できない。
 摂取期間が最長でも 12 週であるため、これ以上継続摂取した際の影響は
不明である。
 安全性については、サンプルサイズ、期間ともに十分とは言えないので別
の切り口で評価が必要である。
スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項
本研究は、株式会社東洋新薬より資金提供を受けた第三者が実施し、各過程は
株式会社東洋新薬により独立して検証された。
各レビューワーの役割
KS 検索式構築、文献検索、論文選定、定性的分析、メタアナリシス
RN 論文選択の妥当性確認、定性的分析の妥当性確認
EY 定性的分析の妥当性確認
MS 定性的分析の妥当性確認
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》
 おおむね準拠している。
（食品表示基準の施行後１年を超えない
☐ あまり準拠できていない項目もある。
日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要）
【備考】
 上記様式に若干の修正を加えることは差し支えないが、PRISMA 声明チェ
ックリスト（2009 年）に準拠した、詳細な記載でなければならない（少な
くとも上記項目に沿った記載は必須とする。）。
 ２段組にする等のレイアウト変更及び本文の文字数は任意とする。
 「はじめに」から「各レビューワーの役割」までの各項目については、上
記様式とは別の適切な様式を用いて記載してもよい。この場合、当該項目
の箇所には「提出資料○○に記載」等と記載すること。
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別紙様式（V）―５
データベース検索結果
商品名：葛の花イソフラボン配合　大麦若葉青汁
タイトル：機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）」
による「腹部脂肪面積、体重、胴囲や腰囲に及ぼす影響」に関するシステマ
テック・レビューおよびメタアナリシス
リサーチクエスチョン：健常成人において葛の花由来イソフラボン（テクト
リゲニン類）の経口摂取は、プラセボと比較して腹部脂肪面積、体重、胴囲、
腰囲に影響を及ぼすか？
日付：2015 年 3 月 17 日
検索者：KS
PubMed
#
検索式
文献数
1
(pueraria* or kuzu) and flower and human
21
Cochrane Library
#
検索式
文献数
1
(pueraria or kuzu) and flower
4
J-Stage
#
検索式
文献数
1
農学・食品科学分野の全文検索条件にて pueraria* or 葛
6
#
検索式
文献数
1
(クズ属/TH or pueraria/AL) and (ヒト/TH or ヒト/AL) and 55
医中誌
(PT=原著論文)
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
1
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意するこ
と。
別紙様式（V）―6
文献検索フローチャート
商品名：葛の花イソフラボン配合　大麦若葉青汁
PubMed (n=21)
Cochrane Library (n=4)
J-Stage (n=6)
医中誌 (n=55)
データベース検索により
他の情報源から特定された論文
特定された論文 (n=76)
(n=0)
１次スクリーニングの対象文献
除外文献 (n=68)
(n=76)
本文を入手し、適格基準に
論文を精査した結果、
合致しているかを精査した
除外するべき理由があり
文献 (n=8)
除外した文献 (n=4)
データの統合に用いた文献 (n=4)
メタアナリシスを行った文献 (n=4)
• PubMed：21; 採用 [22] 除外 [7, 8, 9, 13, 16, 24, 26, 27, 28, 39, 40, 42, 53, 60, 62, 65, 72,
73, 75, 76]
• Cochrane Library：4; 採用 [21, 22, 25] 除外 [72]
• J-Stage：6; 除外 [29, 31, 48, 67, 69, 70]
• 医中誌：55; 採用 [21, 22, 23, 25] 除外 [1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 15, 17, 18, 19, 20,
30, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 43, 44, 45, 46, 47, 49, 50, 51, 52, 54, 55, 56, 57,
58, 59, 60, 61, 63, 64, 65, 66, 68, 71, 74]
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
1
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別紙様式（V）―7
採用文献リスト
商品名：葛の花イソフラボン配合　大麦若葉青汁
No
著者名
掲載雑誌
神谷 [25]
神谷智康等薬理と治療
タイトル
葛の花エキス含
有粉末茶飲料の
肥満者を含む健
常成人に対する
過剰量摂取時の
安全性に関する
検討
研究対象者
デザ
イン
RCT BMI が 30 未満
4 週で、各検査の 2
日前から禁酒可
能な 20 歳以上
65 歳未満の健
常者 30 名
セッテ対象者特性
ィング
介入
医
人
進
会
ヴ
橋
ニ
PFIF:
プ
ラ FAS; 計画上
124.8 mg / セ
ボは PPS だが
日, 粉末茶飲 (n=15) 逸脱者がいな
かったため実
料 (n=15,
質 FAS とな
うち 1 名中
った
止)
療法男性:介入; 57%, 対
社団照; 47%, 平均年齢:
興介入; 47.7 ± 8.4, 対
セラ照; 46.1 ± 9.8, 平均
ィ新 BMI: 介入; 23.8 ±
クリ 2.7, 対照; 23.6±3.4
ック
対照
解析方式
(IRB)
Kamiya
[22]
神谷 [23]
T Biosci
Consumption RCT 20 ∼ 65 歳医療
Biotechnol of Pueraria 12 で BMI 25 人社
Biochem
flower extract 週
kg/m2 を越え進興
reduces body
るボランティアセラ
index
mass
ィ新
90 名※
via
a
deクリ
crease in the
ック
visceral
fat
area in obese
humans.
神谷智康等機能性食品と葛の花エキス含 RCT 20 歳以上、65 医療
薬理栄養
有粉末茶飲料の 12
歳未満で BMI 人社
腹部脂肪面積低週
が 25 以上 30 未進興
Kamiya
et al.,
減作用および長
期摂取時の安全
性に関する検討
法
団
会
ヴ
橋
ニ
男性:介入 1; 50%,
介入 2; 46%, 対照;
48%, 平均年齢:介入
1; 43.4 ± 7.8, 介入
2; 44.2 ± 7.5, 対照;
PFIF: 介入プ
ラ PPS (脱落 1
1; 42.0 mg/ セ
ボ名, 除外 8
日 (n=28), (n=25) 名)
介入
2;
28.0 mg/日
44.0 ± 10.6, BMI: (n=28), 錠
介入 1; 27.6 ± 1.5, 剤
介入 2; 27.5 ± 1.5,
対照; 27.4 ± 1.5
法男性: 介入; 48%, 対
団照; 47%, 平均年齢:
会介入; 46.3 ± 10.0,
ラ対照; 46.6 ± 10.5,
満の健常成人。セ
割付後 CT スヴィ新 BMI: 介入; 27.2 ±
キャンによる正橋クリ 1.5, 対照; 27.0±1.4
確な腹部内臓脂ニック肪面積が測定さ（IRB）
れなかったと判
断され中止され
た 30 名を除く
100 名
主要ア副次ア害
ウトカウトカ
ム
ム
安全性；栄養素介入群 5 例
摂取量, 身体検 (35.7%) 対
査・バイタルサ照群 6 例
イン, 血液検査、 (40.0%) で
尿検査、被験者軽度から中
日誌、問診
等度の有害事
象が発生した
が、いずれも
因果関係はな
いと判断され
た
身体検査, 血液被験食品摂取
生化学検査, 腹と直接関連す
部脂肪面積, 問る有害事象無
診, 被験者日誌, し
栄養素摂取量,
歩数
PFIF: 34.9 プ
ラ PPS; 体重変栄養素摂取量・
mg/日
セ
ボ動 2 名, 食事運動量, 身体検
(n=50), 粉 (n=50) 不良 1 名を除査, 腹部脂肪面
外 (いずれも積, 血液検査, 尿
末茶飲料
検査, バイタル
プラセボ)
サイン, 問診, 被
験者日誌
PFIF; 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）, PT; Pueraria thomsonii, RCT: 無作為化比較試験, ITT; intention to treat, FAS; full
analysis set, PPS; per protocol set, BMI; body mass index
※健常者
1
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査読
の有
無
有
有
介入群 18 例有
(36.0%) 対
照群 12 例
(24.0%) で
軽度から中
等度の有害事
象が発生した
が、いずれも
試験食品との
因果関係はな
いと判断され
た
別紙様式（V）―7
No
著者名
掲載雑誌
タイトル
研究対象者
デザ
イン
セッテ対象者特性
ィング
介入
対照
解析方式
Kamiya
[21]
Kamiya T, Journal of Preliminary RCT 20 ∼ 65 歳の久留米男性: 介入 1; 89%, PFIF:
介プ
ラ PPS; 脱落
ボ 1 名, 食事除
et al.,
Health Sci- Research for 8 週 BMI が 23 から臨床薬介入 2; 80%, 介入入 1; 11.0 セ
30 または胴囲理クリ 3; 83%, 対照; 83%, mg / 日 (n=18) 外 10 名身
ence
the
Anti>85 cm(男) > ニック平均年齢: 介入 1; (n=18),
obesity Eﬀect
体検査, 腹部
of Puerariae
脂肪面積の解
40.3 ± 7.9, 介入 2; 介入
90 cm(女) で医
2;
Flos Extract
析は BMI が
37.9 ± 9.1, 介入 3; 22.0mg
/
師により健康と
in Humans >24 の男性
39.3 ± 12.4, 対照; 日 (n=15),
判断された 80
においてのみ
36.7 ± 9.4, BMI: 介介入
名
3;
報告. 介入
入 1; 26.7 ± 2.6, 介 33.0mg
/
1;n= 14, 介
入 2; 26.4 ± 3.2, 介日 (n=18),
入 2;n= 11,
入 3; 25.5 ± 2.9, 対錠剤（論文記
介入 3;n=
照; 26.5 ± 2.5
載無し、著者
11, 対照;n=
確認） 14
主要ア副次ア
ウトカウトカ
ム
ム
血液学的検査,
血液生化学的検
査, 尿検査, 自覚
症状, 身体検査,
腹部脂肪面積
PFIF; 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）, PT; Pueraria thomsonii, RCT: 無作為化比較試験, ITT; intention to treat, FAS; full
analysis set, PPS; per protocol set, BMI; body mass index
2
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害
査読
の有
無
各群で風邪、有
下痢などの症
状が認められ
たがいずれも
試験食品との
関連性はなか
った
別紙様式（V）―８
除外文献リスト
商品名：葛の花イソフラボン配合　大麦若葉青汁
No
阿部 [1]
阿部 [2]
Ahn [3]
合阪 [4]
安食 [5]
著者名
掲載雑誌
阿部博子, 口基礎と臨床
分田真
阿部博子, 河診療と新薬
井洋
Ahn
KyungSeop
et.
al.,
タイトル
除外理由
かぜ症候群に対する葛根湯抽出内服液葛根湯のため除外
「TK-611」の使用経験
CS-705 内服液のかぜ症候群に対する臨葛根湯のため除外
床経験
Biol Pharm Bull Eﬀects of oleanane-type triter- in vitro 研究のため
penoids from fabaceous plants on 除外
the expression of ICAM-1
合阪幸三産婦人科の世界
等.,
安食菜穂子生薬学雑誌
等.,
葛根湯のため除外
葛根湯のため除外
浅桐 [6]
浅桐英男
Bae [7]
Bae
Ah
al.,
Xue [8]
Bai Xue et. Drug Metab Dis- Isolation and identification of uri- in vivo (rat) 研究の
al.,
pos
nary metabolites of kakkalide in ため除外
rats.
Bebrevska Planta Med
Development and validation of an Pueraria
flower
Lidiya et.
HPLC method for quality control plant からの精製分
al.,
of Pueraria lobata flower
析手法のため除外
Choo Min- Biol Pharm Bull Antithrombotic and antiallergic in vitro, in vivo
Kyung et.
activities of daidzein, a metabolite (rat, mouse) 研究の
al.,
of puerarin and daidzin produced ため除外
by human intestinal microflora
Han Yeo- Journal of Phar- Protective eﬀects of kakkalide in vitro, in vivo
Ok
et. macological
from flos puerariae on ethanol- (rat, mouse) 研究の
al.,
Sciences
induced lethality and hepatic in- ため除外
jury are dependent on its biotransformation by human intestinal microflora
Bebrevska [9]
Choo [10]
Han [11]
原田 [12]
Hayashino [13]
引網 [14]
平山 [15]
Hirayama [16]
石井 [17]
岩本 [18]
岩崎 [19]
Jang [20]
Kamiya [24]
漢方診療
産褥期うつ乳に対する葛根湯 (EK-1) の
臨床効果の検討
味認識装置による漢方処方の味の評価に
関する研究 (第 2 報) 葛根湯に関する
検討
産後の乳汁分泌に対する葛根湯の使用経
験
ヒト腸内菌による
6”-Oxylosyltectoridin と Tectoridin
の代謝とその血糖降下活性と in vitro
での細胞毒性活性
Eun- Biol Pharm Bull
et.
葛根湯のため除外
in vitro 研究のため
除外
原田康治
福岡医師漢方研究会葛根湯が奏効したナルコレプシーの一症葛根湯のため除外
会報
例
Hayashino Alcohol Clin Exp Is herbal "root" eﬀective for reduc- Letter のため除外
Yasuaki
Res
引網
等.,
宏彰日本東洋医学雑誌
平山
等.,
和宏無菌生物
Hirayama
Kazuhiro
et. al.,
Biosci Microflora
石井利文臨床薬理
等.,
岩本邦彦日本未病システム学
等.,
会雑誌
岩崎勲
漢方の臨床
ing alcohol drinking?
リウマチ性多発筋痛症に対する漢方治療リウマチ性多発筋痛
経験
症に対する漢方治療
としての報告 (葛根が
含まれる) のため除外
ヒト腸内菌叢による葛花イソフラボン類 in vitro 研究のため
の代謝
除外
Metabolism of isoflavones found in in vitro 研究のため
the pueraria thomsonii flower by 除外
human intestinal microbiota
ヒトにおける合剤中のアセトアミノフェ
ンの動態に及ぼす葛根湯の影響について
葛花抽出物「葛の花エキス TM」の脂質
代謝に対する影響
臨床例ハント症候群に葛根加朮附湯三
叉神経痛に電気温鍼と葛根湯
葛根湯のため除外
in vitro, in vivo
(rat) 研究のため除外
葛根湯のため除外
Jang
Mi- Japanese J Phar- Protective eﬀects of puerariae flos in vitro 研究のため
Hyeon et. macology
against ethanol-induced apoptosis 除外
al.,
on human neuroblastoma cell line
SK-N-MC
Kamiya
Evid Based Com- The crude extract from puerariae in vivo (mouse) 研
Tomoyasu plement Alternat flower exerts antiobesity and an- 究のため除外
et. al.,
Med.
tifatty liver eﬀects in high-fat dietinduced obese mice.
1
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別紙様式（V）―８
No
Kang [26]
Keung [27]
Kim [28]
木村 [29]
著者名
掲載雑誌
タイトル
木村雄四郎
藥學雜誌
武藏野の藥用植物に就て
金 [30]
金英道等., 臨床精神医学
金城 [31]
金城順英, 土腸内細菌学雑誌
橋良太
北田善三畿央大学紀要
等.,
北田 [32]
北波 [33]
北波輝等., 漢方の臨床
北波 [34]
北波輝等., 漢方の臨床
北波 [35]
北波輝等., 漢方の臨床
児玉 [36]
児玉正等., 現代医療
小暮 [37]
小暮
等.,
黒河内 [38]
黒河内
等.,
Lee [39]
Lee [40]
松村 [41]
敏明日本東洋医学雑誌
彰臨床精神医学
Lee Kyung- Biol Pharm Bull
Tae et. al.,
Lee
Ung
al.,
Hae- Biol Pharm Bull
et.
松村光重, 御日本東洋医学雑誌
影雅幸
McGregor [42]
McGregor
NR
御影 [43]
御影
等.,
盛 [44]
盛克己, 宮崎
瑞明
無江季次
等.,
中川昌次郎
等.,
中川昌次郎
等.,
七海絵里香
等
西本隆等.,
無江 [45]
中川 [46]
中川 [47]
七海 [48]
西本 [49]
太田 [50]
除外理由
Evaluation of oriental medicinal in vitro 研究のため
herbs for estrogenic and antiprolif- 除外
erative activities
Keung
Phytochemistry
Kudzu root: an ancient Chinese Review のため除外
WM,
source of modern antidipsotropic
Vallee BL
agents.
Kim
In- Environ
Toxicol Screening of estrogenic and antie- in vitro 研究のため
Gyu
et. Pharmacol
strogenic activities from medicinal 除外
al.,
plants
Kang
SC Phytother Res
et. al.,
Alcohol
雅幸日本東洋医学雑誌
漢方の臨床
新薬と臨牀
漢方医学
現代東洋医学
日本緑化工学会誌
診療と新薬
太田みどり臨床皮膚科
等.,
野生の薬用植物（葛
根を含む）のため除外
(研究ではない)
葛根湯が有効であったナルコレプシーの葛根湯のため除外
一例 MSLT 法による clomipramine
との比較
腸内細菌による配糖体の加水分解と代謝 in vitro 研究のため
活性化
除外
吉野葛及びその副産物を用いた化粧品及 2nd; 葛根 (Puerび化粧品原料の開発
aria lobata) 由来化
粧品のため除外
項頸部の凝りに葛根湯屯用が有効であっ葛根湯のため除外
た症例 (第一報)
項頸部の凝りに葛根湯屯用が有効であっ葛根湯のため除外
た症例 (第 2 報)
項頸部のこりに葛根湯屯用が有効であっ葛根湯のため除外
た症例 (第 3 報)
いわゆる寝たきり老人の便秘症に対するアクラトニウムナパ
アボビスの使用成績
ジシル酸塩のため除
外
和漢薬治療が奏効した線維筋痛症の二症線維筋痛症に対する
例
甘草附子湯 (葛根を含
む) のため除外
抗精神病薬の副作用としての鼻閉に対す葛根湯のため除外
る葛根湯 (TJ-1) の有用性
Tectorigenin, an isoflavone of in vitro 研究のため
pueraria thunbergiana BENTH., 除外
Induces diﬀerentiation and apoptosis in human promyelocytic
leukemia HL-60 cells
Hepatoprotective eﬀects of irisoli- in vitro, in vivo
done on tert-butyl hyperoxide- (mouse) 研究のため
induced liver injury
除外
葛根の研究 (I) 採集時期に関する史的葛根の採集時期に関
考察
する時代考証のため
除外
(Kudzu Review のため除外
Pueraria
lobata
root) hangover remedies and
acetaldehyde-associated neoplasm
risk.
葛根の研究 (II) 採集時期と含有成分の葛根の採取時期に関
する化学的品質評価
のため除外
桂枝湯エキス剤への桂皮末及び葛根末加桂枝湯エキス（葛根を
味有効例の検討
加味）のため除外
かぜ症候群に対する漢方処方剤 CS-705 葛根湯のため除外
内服液の治療効果
葛根湯が奏効した環状型膿疱性乾癬の 1 葛根湯のため除外
例
〔難病・難症の漢方治療 (第 2 集)〕葛根葛根湯のため除外
湯による環状型膿疱性乾癬の治療経験
万葉集にみる秋の七草の生育立地
文学的研究のため除
外
かぜ症候群に対する葛根湯内服液「CS- 葛根湯のため除外
705」の臨床効果
葛根湯による薬疹の 1 例
葛根湯のため除外
多寡
2
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別紙様式（V）―８
No
Okamura [51]
岡庭 [52]
Park [53]
著者名
掲載雑誌
タイトル
三郎
Park Eun- Biol Pharm Bull
Kyung et.
al.,
Park [54]
Park Eun- Biol Pharm Bull
Kyung et.
al.,
斎藤 [55]
斎藤輝夫
佐野 [56]
佐野和生, 井和漢医薬学会誌
口次夫
佐藤芳昭産科と婦人科
等.,
佐藤芳昭
現代東洋医学
渋江玄斎
漢方診療
佐藤 [57]
佐藤 [58]
渋江 [59]
Shin [60]
高野 [61]
Takano [62]
Wang [69]
Watanabe [70]
山口 [71]
葛根湯のため除外
乳汁うっ滞性乳腺炎に対する葛根湯の投
与効果と母乳移行について
葛根湯による外陰そう痒症の治療経験
幼児が服用する漢方製剤エキス顆粒その
興味ある 4 症例
葛根湯のため除外
する臨床評価
照夫 Progress
Medicine
Takano
J Food Sci
Akira
et.
al.,
田山
等.,
汪 [68]
顎関節症に対する葛根湯の使用経験
高野
等.,
田山 [64]
植松 [67]
Passive cutaneous anaphylaxis- in vivo (rat) 研究の
inhibitory action of tectorigenin, a ため除外
metabolite of tectoridin by intestinal microflora.
Intestinal bacteria activate estro- in vitro 研究のため
genic eﬀect of main constituents 除外
puerarin and daidzin of pueraria
thunbergiana
葛根黄ごん黄連湯の治験
葛根黄ごん黄連湯 (葛
根を含む) のため除外
Shin Ji-eun Biol Pharm Bull
et. al.,
田中信
津田 [66]
東静漢方研究室
用経験
葛根湯のため除外
漢方製剤 (葛根を含
む) としての症例報告
であるため除外
Estrogenic eﬀect of main compo- in vitro 研究のため
nents kakkalide and tectoridin of 除外
田中 [63]
Tsuchihashi [65]
除外理由
Okamura Tohoku J Experi- Pueraria mirifica phytoestrogens 2nd;
Pueraria
Shinichi et. mental Med
improve dyslipidemia in post- mirifica の根由来の
al.,
menopausal women probably by ため除外
activating estrogen receptor subtypes
岡庭弘, 日高新薬と臨牀
かぜ症候群に対する CS-705 内服液の使葛根湯のため除外
薬理と治療
文隆漢方医学
puerariae flos and their metabolites
in 葛根湯内服液 CS-705 のかぜ症候群に対葛根湯のため除外
Oral toxicological studies of puer- in vivo 研究のため除
aria flower extract: acute toxicity 外
study in mice and subchronic toxicity study in rats.
蕁麻疹に対するオキサトミド (セルテ葛根湯のため除外
クト (R)) の臨床効果オキサトミド
30mg/day とツムラ葛根湯の併用療法
三叉神経痛と葛根湯
葛根湯のため除外
TsuchiJ Nat Med
Microbial
transformation
and in vitro 研究のため
hashi
bioactivation of isoflavones from 除外
Ryota et.
Pueraria flowers by human intestial.,
nal bacterial strains
津田晴美 Progress
in かぜ症候群に対する CS-705 内服液の臨葛根湯のため除外
等.,
Medicine
床効果について
植松拓理, 倉日本緑化工学会誌
雌性両全性異株カワラナデシコの種子発植物生態学的研究の
芽特性
ため除外
糖尿病に対する Wang’s 決明精の効果と II 型糖尿病患者に対
する Wang’s 決明精
血中遊離脂肪酸・TNF-αの変動
(葛根を含む) のため
除外
Wang Yan J Traditional Med Development and validation of an HPLC による分析手
et. al.,
HPLC-DAD method for the simul- 法のため除外
本宣
汪先恩等., 東方医学
taneous quantification of 8 characteristic components in kakkonto
decoction
Watanabe J Traditional Med Agonistic or antagonistic action 葛根湯のため除外
Koji
et.
of Kampo medicines used for
al.,
menopausal symptoms on estrogen
receptor subtypes, ER α and ER
山口
等.,
明志新薬と臨牀
β
植物性エストロゲン「Kwao 2nd;
Pueraria
Keur(姫:him-e)」摂取の臨床的有 mirifica 抽出物 (エ
用性の検討
ストロゲン活性を有
する Miroestrol が
主成分) であるため除
外
3
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別紙様式（V）―８
No
Yamazaki [72]
著者名
Yang [73]
Yang
Yeong-In
et. al.,
吉谷 [74]
吉谷和男
Zhang [75]
Zhang
Dongyan
et. al.,
Zhang [76]
Yamazaki
T, et. al.,
掲載雑誌
タイトル
除外理由
Int J Clin Phar- Pharmacological studies on Puer- 2nd; ウイスキー摂取
macol Res
ariae Flos. IV: Eﬀects of Pueraria 8 時間の血中エタノー
thomsonii dried flower extracts on ル, アセトアルデヒド
blood ethanol and acetaldehyde 濃度のみを評価した
levels in humans
研究であるため除外
Carcinogenesis
Tectorigenin sensitizes paclitaxel- in vitro 研究のため
resistant human ovarian cancer 除外
cells through, downregulation of
the Akt and NFkappaB pathway.
基礎と臨床
J Diabetes
かぜ症候群に対する葛根湯抽出内服液葛根湯のため除外
「TK-611」の使用経験
Kakkalide ameliorates endothelial in vitro 研究のため
insulin resistance by suppressing 除外
reactive oxygen species-associated
inflammation.
Zhang
J Chromatogr B Screening for in vitro metabolites in vitro 研究のため
Guozhe et. Analyt
Technol of kakkalide and irisolidone in hu- 除外
al.,
Biomed Life Sci
man and rat intestinal bacteria
by ultra-high performance liquid
chromatography/quadrupole timeof-flight mass spectrometry.
4
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と。
別紙様式（V）―１０
参考文献リスト
商品名：葛の花イソフラボン配合　大麦若葉青汁
ウマチ性多発筋痛症に対する漢方治療経験. 日本東
洋医学雑誌 2010; 61(5):699-707．
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と。
別紙様式（V）―１１ a
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：葛の花イソフラボン配合　大麦若葉青汁
表示しようとする機能性
対象
介入
対照
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、お腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周
囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、お腹の脂肪が気になる
方、内臓脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
健常者
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取
プラセボの経口摂取
アウトカム
腹部脂肪面積
個別研究
研究コード
Kamiya [22]
神谷 [23]
Kamiya [21]
選択
盲検
性
研究ラン割付参加
デザダムの隠者
イン化
蔽
RCT -2
RCT -2
RCT -1
0
0
-2
0
0
0
バイアスリスク＊
盲検
症例減少
性
アウ ITT 不完
トカ FAS 全ア
ム評 PPS ウト
価者
カム
デー
タ
0
0
0
-2
-2
-2
0
-1
-2
＊各項目の評価は"高 (-2)"、"中/疑い (-1)"、"低 (0)"の 3 段階
まとめは"高 (-2)"、"中 (-1)"、"低 (0)"の 3 段階でエビデンス総体に反映させる。
非直接性＊
選択
的ア
ウト
カム
報告
そのまと
対象
他のめ
バイ
アス
-2
-1
-2
-2
-1
-1
-1
-1
-1
0
0
0
介入
0
0
0
対照
0
0
0
各群の前後の値
アウまと効果
トカめ
指標
ム
0
0
0
0
0
0
前値
後値
介入群
平均差
p値
NS
総脂肪面積
323.5
-2.6
皮下脂肪面積
228.2
1.5
内臓脂肪面積
総脂肪面積
皮下脂肪面積
内臓脂肪面積
95.3
337
224
114
-4.1
-15
-6
-8
総脂肪面積
335.5
0.968
皮下脂肪面積
204.0
0.963
内臓脂肪面積
介入群 vs 対照群
対照群
131.5
1.006
NS; Not significant, PT; Pueraria thomsonii, PFIF; 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）, BMI; body mass index
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
前値
1;327.5
2;327.3
1;219.5
2;210.9
NS
1;108.0
NS
2;116.4
<0.001 349
NS
237
<0.001 112
1;360.6
2;330.6
3;349.5
NS
1;222.4
2;179.2
NS
3;219.4
1;138.3
2;151.3
NS
3;130.2
後値
平均差
p値
1;-0.5
1;NS
2;-16.0 2;<0.01
1;4.9 1;NS
2;-0.7 2;NS
1;-5.4 1;<0.01
2;-15.3 2;<0.001
-35
<0.001
-19
<0.001
-16
<0.001
1;0.971 1;NS
2;0.951 2;<0.05
3;0.902 3;<0.01
1;0.979 1;NS
2;0.928 2;<0.05
3;0.886 3;<0.001
1;0.974 1;NS
2;0.958 2;NS
3;0.950 3;NS
1
【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
平均差
p値
1;2.1
2;-13.4
1;3.4
2;-2.2
1;-1.3
2;-11.2
-20
-13
-8
1;0.003
2;-0.017
3;-0.066
1;0.016
2;-0.035
3;-0.077
1;-0.032
2;-0.048
3;-0.056
1;NS
2;NS
1;NS
2;NS
1;NS
2;<0.01
<0.001
<0.01
<0.01
1;NS
2;NS
3;NS
1;NS
2;NS
3;NS
1;NS
2;NS
3;NS
コメント
1; 28.0 mg/日
2; 42.0 mg/日
34.9mg/日
1;11.0mg/日
2;22.0mg/日
3;33.0mg/日
♯BMI > 24 の
男性のみ
別紙様式（V）―１１ a
個別研究
バイアスリスク＊
盲検
症例減少
性
アウ ITT 不完
トカ FAS 全ア
ム評 PPS ウト
価者
カム
デー
タ
識別二重 PPS 脱落
でき盲検
率
10%
ない
(脱落
プラ
セボ
1 名,
除外
8 名)
非直接性＊
研究コード
盲検
性
研究ラン割付参加
デザダムの隠者
イン化
蔽
選択
的ア
ウト
カム
報告
そのまと
対象
他のめ
バイ
アス
Kamiya
[22]
RCT 性,
試験
BMI に直
事
規
の
載
し
原料メー
カー
関連
者が
著者
に含
まれ
る
原料
メー
カー
関連
者が
著者
に含
まれ
る
神谷 [23]
前
定
記
無
が偏
らな
いよ
うに
無作
為に
割付
RCT スク
リー
ニン
グ結
果に
基づ
き無
作為
に割
付
接関
与し
ない
コン
ト
ロー
ラ
試験
に直
接関
係し
ない
医師
が無
作為
に割
付
RCT
記載プラ二重 PPS 脱落事前
無しセボ盲検
13.8 規定
%
の記
(脱
載無
落 1 し,
名, 食 BMI
事 10 >
24 の
名)
男性
block randomization
Kamiya
[21]
選択
区別二重 PPS 脱落事
がつ盲検
率
規
3% の
かな
（体重載
いプ
変動し
ラセ
2 名,
ボ
食事
不良
1 名
を除
外, い
ずれ
もプ
ラセ
ボ）
前
定
記
無
原料
メー
カー
関連
者が
著者
に含
まれ
る
介入
対照
20 ∼ 65
歳で BMI
が
25
kg/m2
PFIFプラ
42.0 セボ
mg/
日,
を越えるボ 28.0
ランティア mg/
日錠
90 名※
各群の前後の値
アウまと効果
トカめ
指標
ム
介入群 vs 対照群
対照群
前値
後値
平均差
介入群
p値
前値
後値
平均差
p値
評価
項目
を含
む
剤
20 歳以
上
、65
歳未満で
BMI が
25 以上
30 未満
の健常成
人。割付
後 CT ス
キャンによ
る正確な腹
部内臓脂肪
面積が測定
されなかっ
たと判断
され中止
された 30
名を除く
100 名
PFIFプラ評価
34.9 セボ項目
mg/
を含
日粉末
茶飲
料
PFIFプラ
11.0 セボ
mg/
日,
22.0
mg/
日,
33.0
師により健 mg/
20∼65
歳の BMI
が 23 から
30 または
胴囲>85
cm (男)
>90 cm
(女) で医
む評価
項目
を含
む変化率
変化率
康と判断さ日錠
れた 80 名剤
(62.
5%)
平均差
のみ
を報
告
NS; Not significant, PT; Pueraria thomsonii, PFIF; 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）, BMI; body mass index
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
※健常者
2
【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
変化率
p値
コメント
別紙様式（V）―１１ a
表示しようとする機能性
対象
介入
対照
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、お腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周
囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、お腹の脂肪が気になる
方、内臓脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
健常者
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取
プラセボの経口摂取
アウトカム
体重
研究コード
盲検
性
研究ラン割付参加
デザダムの隠者
イン化
蔽
バイアスリスク＊
盲検
症例減少
性
アウ ITT 不完全ア
トカ FAS ウトカム
ム評 PPS データ
価者
神谷 [25]
RCT -2
0
0
0
-1
Kamiya [22]RCT -2
神谷 [23]
RCT -2
0
0
0
0
0
0
-2
-2
個別研究
選択
＊各項目の評価は"高 (-2)"、"中/疑い (-1)"、"低 (0)"の 3 段階
まとめは"高 (-2)"、"中 (-1)"、"低 (0)"の 3 段階でエビデンス総体に反映させる。
非直接性＊
各群の前後の値
選択
そのまと
的ア
ウト
カム
報告
他のめ
バイ
アス
0
-2
-1
-1
0
-1
0
0
-1
0
-1
-2
-2
-1
-1
-1
-1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
対象
介入
対照
アウまと効果
トカめ
指標
ム
介入群 vs 対照群
対照群
介入群
前値
後値
平均差
p値
前値
後値
平均差
p値
平均差
p値
コメント
体重
62.2
62.1
-0.1
NS
66.6
66.1
-0.5
NS
-0.4
NS
過剰摂取 124.8
mg/日
1; 28.0 mg/日
体重
体重
75.7
73.5
-0.1
<0.05
NS
1;74.3
2;75.3
73.7
-1.1
1;<0.01
2;<0.001
<0.001
-1.0
NS
1;78.2
2;78.4
3;76.6
1;0.987 1;NS
1;-0.006
2;0.991 2;NS
2;-0.002
3;0.975 3;<0.001 3;-0.018
1;NS
2;<0.05
<0.01
2; 42.0 mg/日
p 値は BMI より
34.9 mg/日
1;11.0mg/日
2;22.0mg/日
Kamiya [21]RCT -1
神谷 [25]
-2
0
0
-2
-2
RCT スク試験区別二重 FAS; 脱
リー
ニン
グ結
果に
基づ
いて
無作
為に
割付
に直
接関
係し
ない
医師
でき盲検計画
ない
上は
プラ
PPS
セボ
だが
逸脱
者が
いな
かっ
たた
め実
質
-2
落事
率
3.3 規
%（中止の
1 名）
載
し
-1
前
定
記
無
-1
原料メー
カー
関連
者が
著者
に含
まれ
る
0
0
0
0
0
体重
78.5
0.993
BMI が 30 PFIFプラ評価
未満で、各検 124.8セボ項目
査の 2 日前 mg/
を含
から禁酒可日粉
能な 20 歳末茶
以上 65 歳飲料
未満の健常
者 30 名
む
FAS
と
なっ
た
NS; Not significant, PT; Pueraria thomsonii, PFIF; 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）, BMI; body mass index
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
3
【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
1;NS
2;NS
3;NS
3;33.0mg/日
♯BMI > 24 の
男性のみ
別紙様式（V）―１１ a
個別研究
研究コード
盲検
性
研究ラン割付参加
デザダムの隠者
イン化
蔽
Kamiya
[22]
RCT 性,
試験識別
BMI に直でき
神谷 [23]
バイアスリスク＊
盲検
症例減少
性
アウ ITT 不完全ア
トカ FAS ウトカム
ム評 PPS データ
価者
二重 PPS 脱落率
盲検
10%
(脱落 1
名, 除外
8 名)
非直接性＊
選択
的ア
ウト
カム
報告
そのまと
対象
他のめ
バイ
アス
事
規
の
載
し
原料メー
カー
関連
者が
著者
に含
まれ
る
原料
メー
カー
関連
者が
著者
に含
まれ
る
前
定
記
無
が偏
らな
いよ
うに
無作
為に
割付
RCT スク
リー
ニン
グ結
果に
基づ
き無
作為
に割
付
接関
与し
ない
コン
ト
ロー
ラ
試験
に直
接関
係し
ない
医師
が無
作為
に割
付
区別二重 PPS 脱落率
がつ盲検
3%（体
かな
重変動 2
いプ
名, 食事
ラセ
不良 1
ボ
名を除
外, いず
れもプラ
セボ）
事
規
の
載
し
前
定
記
無
RCT
記載プラ二重 PPS 脱
落
無しセボ盲検
13.8 %
(脱落 1
名, 食事
10 名)
事
規
の
載
し
前
定
記
無
block randomization
Kamiya
[21]
選択
ない
プラ
セボ
原料
メー
カー
関連
者が
BMI 著者
>
に含
24 のまれ
男性る
(62.
5%)
介入
対照
20 ∼ 65
歳で BMI
が 25kg/
m2 を越え
各群の前後の値
アウまと効果
トカめ
指標
ム
PFIFプラ
42.0 セボ
mg/
日,
るボランテ 28.0
ィア 90 名※ mg/
後
値、
変化
量の
記載
無し
20 歳以上、PFIFプラ
65 歳未満 34.9 セボ
で BMI が mg/
25 以上 30 日評価
項目
を含
む介入群 vs 対照群
対照群
前値
後値
平均差
介入群
p値
記載無し記載無し BMI よ
り
前値
後値
平均差
p値
平均差
記載無し記載無し BMI より
BMI より
日錠
剤
未満の健常粉末
成人。割付茶飲
後 CT スキ料
ャンによる
正確な腹部
内臓脂肪面
積が測定さ
れなかった
と判断され
中止された
30 名を除く
100 名
20 ∼ 65
歳の BMI
が 23 から
30 または胴
囲>85 cm
(男) >90
cm (女) で
PFIFプラ
11.0 セボ
mg/
日,
22.0
mg/
日,
医師により 33.0
健康と判断 mg/
された 80 日錠
名
評価
項目
を含
む変化率
変化率
剤
のみ
を報
告
NS; Not significant, PT; Pueraria thomsonii, PFIF; 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）, BMI; body mass index
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
※健常者
4
【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
p値
変化率
コメント
別紙様式（V）―１１ a
表示しようとする機能性
対象
介入
対照
本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、お腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周
囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、お腹の脂肪が気になる
方、内臓脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
健常者
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取
プラセボの経口摂取
アウトカム
胴囲・腰囲
研究コード
盲検
性
研究ラン割付参加
デザダムの隠者
イン化
蔽
バイアスリスク＊
盲検
症例減少
性
アウ ITT 不完全ア
トカ FAS ウトカム
ム評 PPS データ
価者
選択
的ア
ウト
カム
報告
そのまと
対象
他のめ
バイ
アス
神谷 [25]
RCT -2
0
0
0
-1
0
-2
-1
-1
0
-1
0
0
-1
Kamiya [22]RCT -2
0
0
0
-2
0
-2
-1
-1
0
0
0
0
0
個別研究
神谷 [23]
選択
RCT -2
Kamiya [21]RCT -1
非直接性＊
介入
対照
各群の前後の値
アウまと効果
トカめ
指標
ム
0
0
0
-2
-1
-2
-1
-1
0
0
0
0
0
-2
0
0
-2
-2
-2
-1
-1
0
0
0
0
0
RCT スク試験区別二重 FAS; 脱
リー
ニン
グ結
果に
基づ
いて
無作
為に
割付
に直
接関
係し
ない
医師
でき盲検計画
ない
上は
プラ
PPS
セボ
だが
逸脱
者が
いな
かっ
たた
め実
質
落事
率
3.3 規
%（中止の
1 名）
載
し
前
定
記
無
原料メー
カー
関連
者が
著者
に含
まれ
る
介入群 vs 対照群
対照群
介入群
前値
後値
平均差
p値
前値
後値
平均差
p値
平均差
p値
コメント
胴囲
82.8
82.7
-0.1
NS
86.7
86.7
0.0
NS
+0.1
NS
過剰摂取 124.8
mg/日
腰囲
胴囲
92.3
96.0
92.8
0.5
-0.8
腰囲
100.9
胴囲
腰囲
胴囲
92.9
99.8
97.9
NS
94.9
94.6
<0.001 1;96.2
2;95.9
1;100.1
NS
2;100.6
NS
92.8
NS
99.6
1;97.2
NS
2;96.1
3;97.3
1;101.2
NS
2;99.4
3;102.0
NS
1;NS
2;NS
1;NS
2;NS
<0.05
NS
1;NS
2;NS
3;NS
1;NS
2;NS
3;NS
腰囲
神谷 [25]
＊各項目の評価は"高 (-2)"、"中/疑い (-1)"、"低 (0)"の 3 段階
まとめは"高 (-2)"、"中 (-1)"、"低 (0)"の 3 段階でエビデンス総体に反映させる。
102.2
-0.1
-0.3
0.990
1.007
-0.3
NS
1;<0.001
2;<0.001
1;<0.01
2;<0.001
-0.9
<0.001
-0.7
<0.001
1;0.996 1;NS
2;0.993 2;NS
3;0.976 3;<0.01
1;0.996 1;NS
2;0.999 2;NS
3;0.984 3;NS
BMI が 30 PFIFプラ評価
未満で、各検 124.8セボ項目
査の 2 日前 mg/
を含
から禁酒可日粉
能な 20 歳末茶
以上 65 歳飲料
未満の健常
者 30 名
む
FAS
と
なっ
た
NS; Not significant, PT; Pueraria thomsonii, PFIF; 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）, BMI; body mass index
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
5
【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
-0.8
-0.4
1;0.006
2;0.003
3;-0.014
1;-0.011
2;-0.008
3;-0.023
1; 28.0 mg/日
2; 42.0 mg/日
34.9 mg/日
1;11.0mg/日
2;22.0mg/日
3;33.0mg/日
♯BMI > 24 の
男性のみ
別紙様式（V）―１１ a
個別研究
研究コード
盲検
性
研究ラン割付参加
デザダムの隠者
イン化
蔽
Kamiya
[22]
RCT 性,
試験識別
BMI に直でき
神谷 [23]
バイアスリスク＊
盲検
症例減少
性
アウ ITT 不完全ア
トカ FAS ウトカム
ム評 PPS データ
価者
二重 PPS 脱落率
盲検
10%
(脱落 1
名, 除外
8 名)
非直接性＊
選択
的ア
ウト
カム
報告
そのまと
対象
他のめ
バイ
アス
事
規
の
載
し
原料メー
カー
関連
者が
著者
に含
まれ
る
原料
メー
カー
関連
者が
著者
に含
まれ
る
前
定
記
無
が偏
らな
いよ
うに
無作
為に
割付
RCT スク
リー
ニン
グ結
果に
基づ
き無
作為
に割
付
接関
与し
ない
コン
ト
ロー
ラ
試験
に直
接関
係し
ない
医師
が無
作為
に割
付
区別二重 PPS 脱落率
がつ盲検
3%（体
かな
重変動 2
いプ
名, 食事
ラセ
不良 1
ボ
名を除
外, いず
れもプラ
セボ）
事
規
の
載
し
前
定
記
無
RCT
記載プラ二重 PPS 脱
落
無しセボ盲検
13.8 %
(脱落 1
名, 食事
10 名)
事
規
の
載
し
前
定
記
無
block randomization
Kamiya
[21]
選択
ない
プラ
セボ
原料
メー
カー
関連
者が
BMI 著者
>
に含
24 のまれ
男性る
(62.
5%)
介入
対照
20 ∼ 65
歳で BMI
が 25kg/
m2 を越え
各群の前後の値
アウまと効果
トカめ
指標
ム
PFIFプラ
42.0 セボ
mg/
日,
るボランテ 28.0
ィア 90 名※ mg/
後
値、
変化
量の
記載
無し
20 歳以上、PFIFプラ
65 歳未満 34.9 セボ
で BMI が mg/
25 以上 30 日評価
項目
を含
む介入群 vs 対照群
対照群
前値
後値
平均差
記載無し記載無し
介入群
p値
前値
後値
平均差
p値
平均差
記載無し記載無し
日錠
剤
未満の健常粉末
成人。割付茶飲
後 CT スキ料
ャンによる
正確な腹部
内臓脂肪面
積が測定さ
れなかった
と判断され
中止された
30 名を除く
100 名
20 ∼ 65
歳の BMI
が 23 から
30 または胴
囲>85 cm
(男) >90
cm (女) で
PFIFプラ
11.0 セボ
mg/
日,
22.0
mg/
日,
医師により 33.0
健康と判断 mg/
された 80 日錠
名
評価
項目
を含
む変化率
変化率
剤
のみ
を報
告
NS; Not significant, PT; Pueraria thomsonii, PFIF; 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）, BMI; body mass index
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
※健常者
6
【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
変化率
p値
コメント
別紙様式（V）―１３ a
エビデンス総体の質評価シート
商品名：葛の花イソフラボン配合　大麦若葉青汁
表示しようとする機本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、お
能性
腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があ
ることが報告されています。肥満気味な方、お腹の脂肪が気になる方、内臓脂肪が
気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
対象
介入
対照
健常者
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取
プラセボの経口摂取
アウトカム
腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲
エビデンスの強さは RCT は"強 (A)"からスタート、観察研究は"弱 (C)"からスタート
＊各項目は"高 (-2)"、"中/疑い (-1)"、"低 (0)"の 3 段階
＊＊エビデンスの強さは"強 (A)"、"中 (B)"、"弱 (C)"、"非常に弱 (D)"の 4 段階
エビデンス総体
アウトカム
研究デザイバイアスリ非直接不精確非一貫その他上昇要効果指標
ン/研究数スク＊
性＊
＊
性＊（出版因（観
バイア察研究
スなど＊）
＊）
腹部脂肪面 RCT/3
積
体重
各群の前後の値
RCT/3
NA; not applicable
-1
-1
0
-1
0
0
0
0
0
0
NA
NA
対照群対照群対照群介入群介入群介入群介入群 vs 対コメント
（前値）（後値）平均差（前値）（後値）平均差照群平均差
総脂肪面積
-11.7
p=0.0086
内臓脂肪面
積
皮下脂肪面
積
-7.0
p<0.0001
-7.4
p=0.0278
体重
-0.9
p<0.0001
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
1
【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（V）―１３ a
エビデンス総体
各群の前後の値
アウトカム
研究デザイバイアスリ非直接不精確非一貫その他上昇要効果指標
ン/研究数スク＊
性＊
＊
性＊（出版因（観
バイア察研究
スなど＊）
＊）
胴囲
RCT/3
RCT/3
腰囲
-1
-1
-1
-1
0
0
0
0
0
0
NA
NA
対照群対照群対照群介入群介入群介入群介入群 vs 対コメント
（前値）（後値）平均差（前値）（後値）平均差照群平均差
胴囲
腰囲
-0.7
-0.5
p=0.0241
p=0.0336
腹部脂肪面神谷 [25] はランダム化、特に問 3
研メタアメタア該当せ
積
統合出来ず選択的アウ題なし究（対ナリシナリシず
除外
トカム報告、
照 86 スにてスで総
その他のバ
例, 介研究間脂肪と
イアス (利益
入 142 の異質内臓脂
相反) に問題
例）
性は認肪面積
が認められ
められにおい
た
なかっては出
た
版バイ
アスを
検出せ
ず。
メタアナリいずれも統
シスの結果計的に有意
より
な低下が得
られた
体重・胴囲・Kamiya
ランダム化、124.8 3
研メタアメタア該当せ
腰囲
[22] は統合選択的アウ mg/日究（対ナリシナリシず
出来ず除外トカム報告、摂取を照 76 スにてスで出
その他のバ含む
例, 介研究間版バイ
イアス (利益
入 100 の異質アスは
相反) に問題
例）
性は認検出せ
が認められ
められず
た
なかっ
た
メタアナリいずれも統
シスの結果計的に有意
より
な低下が得
られた
NA; not applicable
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
2
【閲覧に当たっての注意】本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（V）―１４
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：葛の花イソフラボン配合　大麦若葉青汁
リサーチクエスチョン
健常成人において葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取
は、プラセボと比較して腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲に影響を及ぼすか？
P
I(E)
C
健常者
O1
腹部脂肪面積
非直接性のまとめ
特に問題は認められなかった
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取
プラセボの経口摂取
バイアスリスクのまとめランダム化、選択的アウトカム報告、その他のバイアス（利益相反）に問題
が認められた。
非一貫性その他のまとめ特に問題は認められなかった
コメント
腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積いずれも統計的に有
意な低下が認められた
O2
体重
非直接性のまとめ
安全性を評価した 1 研究で 124.8 mg/日と 1 日摂取目安量の約 3 倍量を摂
取していた
バイアスリスクのまとめランダム化、選択的アウトカム報告、その他のバイアス（利益相反）に問題
が認められた。
非一貫性その他のまとめ特に問題は認められなかった
コメント
統計的に有意な低下が認められた
O3
胴囲
非直接性のまとめ
安全性を評価した 1 研究で 124.8 mg/日と 1 日摂取目安量の約 3 倍量を摂
取していた
バイアスリスクのまとめランダム化、選択的アウトカム報告、その他のバイアス（利益相反）に問題
が認められた。
非一貫性その他のまとめ特に問題は認められなかった
コメント
統計的に有意な低下が認められた
O4
腰囲
非直接性のまとめ
安全性を評価した 1 研究で 124.8 mg/日と 1 日摂取目安量の約 3 倍量を摂
取していた
バイアスリスクのまとめランダム化、選択的アウトカム報告、その他のバイアス（利益相反）に問題
が認められた。
非一貫性その他のまとめ特に問題は認められなかった
コメント
統計的に有意な低下が認められた
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
1
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意するこ
と。
別紙様式（V）―１５
サマリーシート（メタアナリシス）
商品名：葛の花イソフラボン配合　大麦若葉青汁
リサーチクエスチョン健常成人において葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経
口摂取は、プラセボと比較して腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲に影
響を及ぼすか？
I(E) 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取
プラセボの経口摂取
O 腹部脂肪面積、体重、胴囲、腰囲
研究デザイン
RCT 文献数 3
コード Kamiya2012a;
Kamiya
[22],
Kamiya2012b; 神谷 [23], Kamiya2011;
Kamiya [21]
モデル random eﬀects 方法
DerSimonian-Laird
効果指標腹部総脂肪面積統合値
−11.7cm2 [95% 信頼区間; −20.4 ∼ −3.0, p = 0.0086]
P
C
健常者
Kamiya2012a (28.0)
Kamiya2012a (42.0)
Kamiya2012b (34.9)
Kamiya2011 (11.0)
Forest plot
Kamiya2011 (22.0)
Kamiya2011 (33.0)
コメント：対象となった 4 研究のうち神谷 [25] を除く、3 研究でメ
タアナリシスを実施した（対照; 86 例、介入; 142 例）。プールされ
た値は −11.7cm2 [95% 信頼区間; −20.4 ∼ −3.0, p = 0.0086 と統計
的に有意な腹部総脂肪面積の減少が認められた。I 2 統計量は 31.9%、
Cochran Q 統計量は p = 0.1965 であり、研究間の異質性は認めら
れなかった。Kamiya [21] では 3 用量が用いられており、用量依存性
が認められ、33.0 mg/日摂取の効果が最も大きかった。
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
1
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意するこ
と。
0
別紙様式（V）―１５
●
●
10
Funnel plot
標準誤差
5
●
●
●
15
●
-40
-30
-20
-10
平均の差
0
10
20
コメント：対照に対する介入の腹部総脂肪面積の低下の平均の差に
対してほぼ均等に分布しており、Egger 等の mixed-eﬀects meta-
regression model において p = 0.2041 であり、出版バイアスは検出
されなかった。
その他の解析
! メタ回帰分析
! 感度分析
実施せず
研究デザイン
RCT 文献数 3
モデル
random eﬀects
方法
効果指標腹部内臓脂肪面積統合値
コメント：
コード Kamiya2012a;
Kamiya
[22],
Kamiya2012b; 神谷 [23], Kamiya2011;
Kamiya [21]
DerSimonian-Laird
−7.0cm2 [95% 信頼区間; −10.3 ∼ −3.8, p < 0.0001]
Kamiya2012a (28.0)
Kamiya2012a (42.0)
Kamiya2012b (34.9)
Kamiya2011 (11.0)
Forest plot
Kamiya2011 (22.0)
Kamiya2011 (33.0)
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
2
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意するこ
と。
別紙様式（V）―１５
コメント：対象となった 4 研究のうち神谷 [25] を除く、3 研究でメ
。プールされた
タアナリシスを実施した（対照; 86 例、介入; 142 例）
値は −7.0cm2 [95% 信頼区間; −10.3 ∼ −3.8, p < 0.0001] と統計的
に有意な腹部内臓脂肪面積の減少が認められた。I 2 統計量は 5.4%、
0
Cochran Q 統計量は p = 0.3822 であり、研究間の異質性は認めら
れなかった。Kamiya [21] では 3 用量が用いられており、用量依存性
が認められ、33.0 mg/日摂取の効果が最も大きかった。
●
●
●
10
Funnel plot
標準誤差
5
●
●
15
●
-40
-30
-20
-10
0
平均の差
10
20
30
コメント：対照に対する介入の腹部内臓脂肪面積の低下の平均の差
に対してほぼ均等に分布しており、Egger 等の mixed-eﬀects meta-
regression model において p = 0.8260 であり、出版バイアスは検出
されなかった。
その他の解析
! メタ回帰分析
! 感度分析
実施せず
研究デザイン
RCT 文献数 3
モデル
random eﬀects
方法
効果指標腹部皮下脂肪面積統合値
コメント：
コード Kamiya2012a;
Kamiya
[22],
Kamiya2012b; 神谷 [23], Kamiya2011;
Kamiya [21]
DerSimonian-Laird
−7.4cm2 [95% 信頼区間; −13.9 ∼ −0.8, p = 0.0278]
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
3
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意するこ
と。
別紙様式（V）―１５
Kamiya2012a (28.0)
Kamiya2012a (42.0)
Kamiya2012b (34.9)
Kamiya2011 (11.0)
Forest plot
Kamiya2011 (22.0)
Kamiya2011 (33.0)
コメント：対象となった 4 研究のうち神谷 [25] を除く、3 研究でメ
タアナリシスを実施した（対照; 86 例、介入; 142 例）
。プールされた
値は −7.4cm2 [95% 信頼区間; −13.9 ∼ −0.8, p = 0.0278] と統計的
に有意な腹部皮下脂肪面積の減少が認められた。I 2 統計量は 17.8%、
0
Cochran Q 統計量は p = 0.2984 であり、研究間の異質性は認めら
れなかった。Kamiya [21] では 3 用量が用いられており、用量依存性
が認められ、33.0 mg/日摂取の効果が最も大きかった。
●
●
●
10
Funnel plot
標準誤差
5
●
●
15
●
-40
-30
-20
-10
0
平均の差
10
20
30
コメント：対照に対する介入の腹部皮下脂肪面積の低下の平均の差に
対して効果がない方向への偏りが見られ、Egger 等の mixed-eﬀects
meta-regression model において p = 0.0866 であり、出版バイアス
が認められた。
その他の解析
! メタ回帰分析
! 感度分析
研究デザイン
実施せず
RCT 文献数 3
コメント：
コード Kamiya2013; 神谷 [25], Kamiya2012b; 神
谷 [23], Kamiya2011; Kamiya [21]
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
4
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意するこ
と。
別紙様式（V）―１５
モデル
方法
random eﬀects
効果指標体重
DerSimonian-Laird
−0.9kg[95% 信頼区間; −1.4 ∼ −0.5, p < 0.0001]
統合値
Kamiya2013 (124.8)
Kamiya2012b (34.9)
Kamiya2011 (11.0)
Forest plot
Kamiya2011 (22.0)
Kamiya2011 (33.0)
コメント：対象となった 4 研究のうち、後値並びに変化量が報告
されていなかった Kamiya [22] を除く、3 研究でメタアナリシス
を実施した。これらをプールした（対照 76 例、介入 100 例）統合
値は −0.9kg[95% 信頼区間; −1.4 ∼ −0.5, p < 0.0001] と統計的に
有意な低下が認められた。I 2 統計量は 0%、Cochran Q 統計量は
0
p = 0.6054 であり、研究間の異質性は認められなかった。
●
●
Funnel plot
標準誤差
3
2
1
●●
5
4
●
-10
-5
0
平均の差
5
10
コメント：対照に対する介入の体重への影響の平均の差に対して、
ばらつきは認められず、Egger 等の mixed-eﬀects meta-regression
model において p = 0.4782 であり、出版バイアスは検出されなかっ
た。
その他の解析
! メタ回帰分析
! 感度分析
実施せず
研究デザイン
RCT 文献数 3
コメント：
コード Kamiya2013; 神谷 [25], Kamiya2012b; 神
谷 [23], Kamiya2011; Kamiya [21]
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
5
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意するこ
と。
別紙様式（V）―１５
モデル
方法
random eﬀects
効果指標胴囲
DerSimonian-Laird
−0.7cm[95% 信頼区間; −1.3 ∼ −0.1, p = 0.0241]
統合値
Kamiya2013 (124.8)
Kamiya2012b (34.9)
Kamiya2011 (11.0)
Forest plot
Kamiya2011 (22.0)
Kamiya2011 (33.0)
コメント：対象となった 4 研究のうち、後値並びに変化量が報告さ
れていなかった Kamiya [22] を除く、3 研究でメタアナリシスを
実施した。これらをプールした（対照 76 例、介入 100 例）統合値
は −0.7cm[95% 信頼区間; −1.3 ∼ −0.1, p = 0.0241] と統計的に
有意な減少が認められた。I 2 統計量は 0%、Cochran Q 統計量は
0
p = 0.6754 であり、研究間の異質性は認められなかった。
1
●
標準誤差
3
2
●
●
●
5
4
Funnel plot
●
-10
-5
0
平均の差
5
10
コメント：対照に対する介入の胴囲への影響の平均の差に対して、
ばらつきは認められず、Egger 等の mixed-eﬀects meta-regression
model において p = 0.4136 であり、出版バイアスは検出されなかっ
た。
その他の解析
! メタ回帰分析
! 感度分析
実施せず
研究デザイン
RCT 文献数 3
コメント：
コード Kamiya2013; 神谷 [25], Kamiya2012b; 神
谷 [23], Kamiya2011; Kamiya [21]
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
6
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意するこ
と。
別紙様式（V）―１５
モデル
方法
random eﬀects
効果指標腰囲
DerSimonian-Laird
−0.5cm[95% 信頼区間; −1.0 ∼ −0.0, p = 0.0336]
統合値
Kamiya2013 (124.8)
Kamiya2012b (34.9)
Kamiya2011 (11.0)
Forest plot
Kamiya2011 (22.0)
Kamiya2011 (33.0)
コメント：対象となった 4 研究のうち、後値並びに変化量が報告さ
れていなかった Kamiya [22] を除く、3 研究でメタアナリシスを
実施した。これらをプールした（対照 76 例、介入 100 例）統合値
は −0.5cm[95% 信頼区間; −1.0 ∼ −0.0, p = 0.0336] と統計的に
有意な減少が認められた。I 2 統計量は 0%、Cochran Q 統計量は
0
p = 0.6951 であり、研究間の異質性は認められなかった。
●
1
●
●
●
5
4
Funnel plot
標準誤差
3
2
●
-10
-5
0
平均の差
5
10
コメント：対照に対する介入の腰囲への影響の平均の差に対して、
ばらつきは認められず、Egger 等の mixed-eﬀects meta-regression
model において p = 0.2266 であり、出版バイアスは検出されなかっ
た。
その他の解析
! メタ回帰分析
! 感度分析
実施せず
コメント：
福井次矢，山口直人監修．Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014．医学書院．2014．を一部改変
7
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意するこ
と。
別紙様式（Ⅴ）-16
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：葛の花イソフラボン配合大麦若葉青汁
健常者における、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の経口摂取が、腹
部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響を、システマテック・レビューとメタアナリシスにて
評価した。
その結果、ランダム化、選択的アウトカム報告、利益相反などのバイアスリスクの影響は
見られたものの、非一貫性、出版バイアスには大きな問題はなく、葛の花由来イソフラボン
（テクトリゲニン類として）の経口摂取は腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示
唆された（腹部総脂肪面積の統合値：-11.7 cm2 [95%信頼区間；-20.4 ～ -3.0, p=0.0086] 、腹
部内臓脂肪面積の統合値：-7.0 cm2 [95%信頼区間；-10.3 ～ -3.8, p< 0.0001]、腹部皮下脂肪面
積の統合値：-7.4 cm2 [95%信頼区間；-13.9 ～ -0.8, p=0.0278]、体重の統合値：-0.9 kg [95%信
頼区間；-1.4 ～ -0.5, p< 0.0001]、胴囲の統合値：-0.7 cm [95%信頼区間；-1.3 ～ -0.1,
p=0.0241]）。
よって、主として 22.0～42.0 mg/日の葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
の経口摂取により腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少することが示唆された。
【食品性状に関する考察】
システマテック・レビューの採用文献 4 報の食品形態は、粉末飲料 2 報、錠剤 2 報であっ
たが、食品形態の違いによる効果の明確な差異は認められていない。本品は粉末飲料である
ため、食品の消化性の観点から懸念はないと考えられる。
なお、本品の一日摂取量あたりの熱量は 1 日当たり 11 kcal に設計しており、システマテッ
ク・レビューの採用文献 4 報の被験食品の熱量は 1 日当たり 3.84～28.2 kcal であるため、本
品摂取により上乗せされる熱量は、機能性関与成分が腹部脂肪や体重、胴囲にもたらす効果
にほとんど影響しないと考えられる。
したがって、システマテック・レビューで認められた効果は、本品においても同様に認め
られると考えられる。
【対象者に関する考察】
システマテック・レビューの採用文献 4 報いずれにおいても、機能性表示食品の対象者で
ある疾病に罹患していない者を対象としているため、本品の市販後の対象者に合致すると考
えられる。
【機能性関与成分の定性的性状に関する考察】
葛の花由来イソフラボンのうち、テクトリゲニン類が体脂肪に影響を及ぼす成分である（別
紙様式（Ⅶ）-3）。本品は、品質管理項目として、テクトリゲニン類を設定しているため、シ
ステマテック・レビューの結果を、本品に外挿できると考えられる。
【1 日摂取目安量に関する考察】
システマテック・レビューの結果、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
を主として 22.0～42.0 mg/日摂取することで腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示
唆された。システマテック・レビューで採用した各文献を確認すると、対照群と比較して、
指標とするアウトカムに有意な差が認められた摂取量は、33.0 mg/日、34.9 mg/日、42.0 mg/
日であった。よって本品は、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）35 mg/日
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-16
を摂取するように設計している。
【システマテック・レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性】
本システマテック・レビューの結果、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
により腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、胴囲が有意に減少し
たことから、表示しようとする機能性の科学的根拠となると判断した。
以上
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。

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