京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会内規 （目的） 第1条 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院（以下、「医学部等」と いう。）で行われるヒトを対象とした医学の研究及び臨床応用（以下、「研究等」とい う。）についての医の倫理に関する事項を、国の各種指針を遵守し、ヘルシンキ宣言（世 界医師会）の趣旨に添い審議することを目的として、京都大学大学院医学研究科・医学 部及び医学部附属病院に「医の倫理委員会」（以下、「倫理委員会」という。）を置く。 （任務） 第2条 倫理委員会は、前条の目的に基づき次の任務を行う。 (1) 医の倫理の在り方についての必要事項を調査検討し審議する。 (2) 医学部等で行われる研究等の実施責任者から申請された実施計画に関して、医学研 究科長及び医学部附属病院長の諮問を受けて審議し、意見を述べ答申する。 （組織） 第3条 ２ 倫理委員会は次の各号に掲げる委員をもって組織する。 (1) 別表１に定める臨床系以外の講座等の教員 4 名 (2) 別表１に定める臨床系講座等の教員 4 名 (3) 法律学・生命倫理学の専門家等人文・社会科学系の外部有識者 2 名以上 (4) 一般の立場を代表する外部の者 2 名以上 委員会は、男女両性で構成されなければならない。 ３ ４ 前項の委員は、医学研究科長及び医学部附属病院長が委嘱する。 第 1 項の委員の任期は、２年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任 者の残任期間とし、当該任期の途中において新たに委嘱する委員の任期は、医学研究科長及 び医学部附属病院長が定めるものとする。 ５ 倫理委員会に委員長を置き、委員長は委員の互選により定める。 ６ 委員長の任期は２年とし、再任を妨げない。 ７ 委員長は、倫理委員会を招集し、議長となる。 ８ 委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長の指名する委員が、その職務を代行する。 第4条 特定の課題について審議する場合に、前条第１項に規定する委員の他に医学研究科 長及び医学部附属病院長が必要と認める者を当該審議に委員として加えることができる ものとする。 ２ 前項の委員は、医学研究科長及び医学部附属病院長が委嘱する。 ３ 第 1 項の委員の任期は、医学研究科長及び医学部附属病院長が別に定める。 （議事の運営） 第5条 会議を開催する際は、少なくとも 5 名以上、業務あるいは業務出張中の委員を除く 半数以上が出席し、かつ第 3 条第１項第 1 号または第 2 号委員が 1 名以上、第 3 号及び第 4 号の委員がそれぞれ 1 名以上、かつ男女両性の出席がなければならない。 ２ 倫理委員会審議事項のうち、委員長は、書類審議に適していると判断される事項につい ては、書類送付により審議することができる。この場合、審議事項についての結論は、担 当委員の３分の２以上の合意により定めるものとする。 ３ 倫理委員会は、委員長があらかじめ指名した委員又は専門小委員会による迅速審査を行 うことができる。 ４ 審議結果は、審議担当委員以外の委員に報告されなければならない。 （審議の方針） 第6条 倫理委員会は、第 1 条の目的に基づき、第 2 条に掲げる事項に関して医学的、倫 理的、社会的な面から調査検討し審議する。なお、審議を行うにあたり、特に次の各号 に掲げる事項に留意しなければならない。 (1) 研究等の対象となる個人（以下「個人」）という）の人権の擁護 (2) その個人に理解を求め同意を得る件 (3) 研究等によって生じる個人への不利益及び危険性と医学上の貢献度の予測 (4) 個人情報の保護 第7条 倫理委員会は、必要と認めた場合の他、毎月（８月を除く）定例に召集し審議を行 うことを原則とする。 （実施計画の審議） 第8条 倫理委員会は実施責任者に出席を求め、実施計画の内容等の説明及び意見の聴取 をすることができる。ただし、実施責任者が委員である場合は委員会の審議に参加する ことはできない。 ２ 前項に係る審議事項の結論は、出席委員の全会一致に努めるものとする。ただし、全会 一致が困難な場合は、出席委員の 3 分の 2 以上の合意により定めるものとする。 ３ 審議を円滑に進めるため、審議事項にかかる資料等を委員に事前送付し、参考意見を聴 取することができる。 ４ 倫理委員会は報告を受けた研究の進捗状況等について適正性や信頼性に関して審議す るものとする。 ５ 倫理委員会は、研究対象者の人権、研究の独創性又は知的財産権の保護等のため非公 開とすることが必要な部分を除き、審議経過及び結論の内容を原則として公開するもの とする。 （専門小委員会） 第9条 倫理委員会は、申請された実施計画についての専門的な立場からの調査及び検討 を実施するため、専門小委員会を置くことができる。 ２ 専門小委員会は、倫理委員会に調査検討結果を報告しなければならない。 ３ 専門小委員会の委員は、倫理委員会の委員長が委嘱する。 ４ 専門小委員会の委員長は、倫理委員会の委員長が委嘱する。 ５ 専門小委員会の委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、 前任者の残任期間とし、当該任期の途中において新たに委嘱する委員の任期は、倫理委員会 の委員長が定めるものとする。 ６ 専門小委員会は、参考人として実施責任者に出席を求め、実施計画の内容等の説明及 び意見の聴取をすることができる。ただし、実施責任者が委員である場合には、参考人 として要請されない限り小委員会の会議に出席することはできない。 （委員以外の出席） 第 10 条 倫理委員会は、必要と認めるときは、倫理委員会及び専門小委員会において委 員以外の者に、説明または意見を聴くことができる。 （申請手続及び答申の通知） 第 11 条 研究等の実施を計画する場合には、実施責任者は「研究等実施申請書」に必要 事項を記入し、医学研究科長及び医学部附属病院長に提出しなければならない。 ２ 医学研究科長及び医学部附属病院長は、申請された研究等の実施について、倫理委員 会に諮問する。 ３ 審議の諮問を受けた倫理委員会の委員長は、審議終了後速やかに、その結果に基づき 意見を付して、医学研究科長及び医学部附属病院長に答申しなければならない。 （有害事象等報告） 第 12 条 実施責任者は、研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等の発生を知ったとき は、直ちにその旨を医学研究科長及び医学部附属病院長に報告しなければならない。 ２ 医学研究科長及び医学部附属病院長は、前項の報告を受けた場合には、速やかに必要な 対応を行うとともに、当該有害事象及び不具合等について倫理委員会に報告し、その意見 を聴き、必要な措置を講じなければならない。 ３ 当該研究を共同して行っている場合には、医学研究科長及び医学部附属病院長は、当該 有害事象及び不具合等について共同研究機関への周知を行わなければならない。 ４ 医学研究科長及び医学部附属病院長は、侵襲（軽微な侵襲は除く）を伴う研究であって 介入を行う研究において、その研究との直接の因果関係が否定できない、予測できない重 篤な有害事象及び不具合等の報告を受けた場合には、その対応の状況、結果を公表し、厚 生労働大臣等に逐次報告しなければならない。 ５ 医学研究科長及び医学部附属病院長は、現在実施している又は過去に実施された研究に ついて、文部科学省・厚生労働省の定める人を対象とする医学系研究に関する倫理指針へ の重大な不適応を知った場合には、速やかに倫理委員会の意見を聴き、必要な対策を講じ たうえで、その対応の状況・結果を厚生労働大臣等に報告しなければならない。 （報告） 第 13 条 実施責任者は、観察研究であって軽微な侵襲を伴うもしくは侵襲のないものにつ いては３年に１回、それ以外の研究については毎年 1 回、研究の進捗状況等について倫理 委員会に報告しなければならない。 ２ 医学研究科長及び医学部附属病院長は、倫理委員会の委員名簿、開催状況その他必要な 事項を毎年 1 回厚生労働大臣に報告しなければならない。 （運営会議） 第 14 条 倫理委員会のマネジメント体制の充実を図るため、倫理委員会に運営会議を置き、 委員候補者の選考及び倫理委員会事務局の人事の他、委員会運営に必要な事項を審議し、 処理するものとする。 （内規の改正） 第 15 条 この内規の改正は、医学研究科医学教授会の議を経なければならない。 （倫理委員会事務局） 第 16 条 倫理委員会に事務局を置き、倫理性、科学性、安全性、信頼性の観点から、事務 局専任の常勤職員及び常勤教員を配置する。また、研究支援部門とローテートする CRC（臨 床研究コーディネーター）及び、臨床研究・ヒトゲノム遺伝子解析研究を支援し、遺伝カ ウンセリング・個人情報管理等を担当する教職員を配置することにより、委員会審議・報 告の円滑な遂行に資するものとする。 （庶務） 第 17 条 倫理委員会に関する庶務は、医学研究科事務部及び医学部附属病院事務部におい て処理する。 （審査記録の保存期間・保管） 第 18 条 倫理委員会の審査記録の保存期間は、１０年または以下の期間のいずれか長い期 間までとする。 (1) 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものについては、研究の終 了について報告された日から５年 (2) (1)以外の研究は、研究の終了報告がなされる日まで 2 審査記録は電子申請システムまたはセキュリティー対策のとられたサーバ、紙媒体につ いては鍵のかかる保管庫において保管する。 （教育） 第 19 条 医学研究科長及び医学部附属病院長は倫理委員会委員およびその事務に従事する 者に対し、審査及び関連する業務に関する教育・研修を受ける機会を確保するため必要な措 置を講じる。 （英文名称） 第 20 条 倫理委員会の英文名称は、Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee とする。 附 則 １ この内規は、昭和 60 年 2 月 21 日から施行する。 ２ この内規に定めるもののほか、この施行にあたって必要な事項は、倫理委員会が別に 定める。 附 則 １ この内規は、昭和 60 年 12 月 26 日から施行する。 ２ 第 1 条及び第 2 条の規定に拘らず、当分の間、次に掲げる研究所で行われる研究等に ついての医の倫理に関する事項については、当該研究所等の長の依頼に基づき審議する ことができる。 （1） 京都大学胸部疾患研究所及び同附属病院 （2） 京都大学ウイルス研究所 （3） 京都大学放射線生物研究センター （4） 京都大学生体医療工学研究センター （5） 京都大学医療技術短期大学部 （6） 京都大学原子炉実験所 附 則 この内規は、昭和 62 年４月 30 日から施行する。 附 則 この内規は、昭和 62 年６月 25 日から施行する。 附 則 この内規は、昭和 62 年７月９日から施行する。 附 則 この内規は、昭和 63 年４月８日から施行する。 附 則 この内規は、平成２年６月８日から施行する。 附 則 この内規は、平成３年６月 13 日から施行する。 附 則 この内規は、平成８年４月１日から施行する。 附 則 １ この内規は、平成 10 年４月９日から施行する。 ２ 第 1 条及び第 2 条の規定に拘らず、当分の間、次に掲げる研究所で行われる研究等に ついての医の倫理に関する事項については、当該研究所等の長の依頼に基づき審議する ことができる。 （1） 京都大学再生医科学研究所 （2） 京都大学ウイルス研究所 （3） 京都大学放射線生物研究センター （4） 京都大学医療技術短期大学部 （5） 京都大学原子炉実験所 附 則 １ この内規は、平成 15 年２月 13 日から施行する。 ２ 第 1 条及び第 2 条の規定に拘らず、当分の間、次に掲げる施設で行われる研究等につ いての医の倫理に関する事項については、当該研究所等の長の依頼に基づき審議するこ とができる。 （1） 京都大学内他部局 （2） 京都大学以外の施設において、京都大学大学院医学研究科･医学部と共同研究を行 う施設 附 則 この内規は、平成 17 年４月 14 日から施行する。 附 則 この内規は、平成 18 年 12 月 14 日から施行する。 附 則 この内規は、平成２１年４月１日から施行する。 附 則 この内規は、平成２４年７月１２日から施行する。 附 則 この内規は、平成２４年１２月１４日から施行する。 附 則 この内規は、平成２５年１０月１０日から施行し、平成２５年９月１日から適用する。 附 則 この内規は、平成２６年２月２８日から施行する。 附 則 １ この内規は、平成２６年７月１０日から施行する。 ２ 第 1 条及び第 2 条の規定に拘らず、当分の間、次に掲げる施設で行われる研究等につい ての医の倫理に関する事項については、当該研究所等の長の依頼に基づき審議することが できる。 (１) 京都大学内他部局 (２) 京都大学以外の施設において、京都大学大学院医学研究科･医学部と共同研究を行う施 設 (３) 京都大学以外の施設 ３ 附則２の（3）における審査に関しては手数料を徴収することができる。なお、手数料の 額及び手続きは、別途定める。 附 則 この内規は、平成２７年 5 月 14 日から施行する。 別表１ 医 学 系 専 攻【基礎系】 生体情報科学講座 生体 情 報 科 学 分 野 生体構造医学講座 形態 形 成 機 構 学 分 野 機 能 微細 形 態 学 分 野 生体制御医学講座 細胞 機 能 制 御 学 分 野 遺 伝 薬理 学 分 野 腫瘍 生物学講座 腫 瘍 生物 学 分 野 基礎 病態学講座 病 態 生物 医 学 分 野 病 理 診断 学 分 野 感染 ・免疫 学 講座 微生物感染症学分野 免 疫 細胞 生 物 学 分 野 法医学講座 法医学分野 法 精 神医 学 分 野 分子生体統御学講座 医化学分野 分 子 細胞 情 報 学 分 野 分 子 腫瘍 学 分 野 遺伝 医学講座 分 子 遺伝 学 分 野 放 射 線遺 伝 学 分 野 高次 脳科学講座 高 次 脳形 態 学 分 野 認 知 行動 脳 科 学 分 野 神 経 生物 学 分 野 神経 ・細 胞 薬 理 学 分 野 附 属 動物 実 験 施 設 附 属 先 天異 常 標 本解 析 センター 附 属 総 合 解 剖 センター 附 属 ゲノム医 学 センター 疾 患 ゲノム疫 学 分 野 ゲノム情 報 科 学 分 野 統計遺伝学分野 附 属 医 学 教 育 推 進 センター 附 属 脳 機 能 総 合 研 究 センター 臨 床 脳生 理 学 分 野 脳 機 能 イメージング分 野 社 会 健 康医 学 系 専攻 【基 礎 系 】 健康 解析学講座 医 療 統計 学 分 野 医 療 疫学 分 野 薬 剤 疫学・臨床研究 管理学分 野 ゲノム情 報 疫 学 分 野 臨 床 情報 疫 学 分 野 健康管理学講座 医 療 経済 学 分 野 医 療 倫 理学・遺伝医 療学分 野 健 康 情報 学 分 野 医 学 コミュニケーション学分 野 知的財産経営学分野 健康 要因学講座 環 境 衛生 学 分 野 健 康 増 進・行動学分 野 予 防 医療 学 分 野 国際 保健学講座 社 会 疫学 分 野 健 康 政 策 ・国 際 保 健 学 分 野 医 学 系 専 攻【内科系】 内科学講座 血 液 ・腫瘍内科 学分野 循環器内科学分野 消化器内科学分野 呼吸器内科学分野 臨床免疫学分野 糖 尿 病･内分泌・栄養内 科 学分 野 初 期 診 療 ・救 急 医 学 分 野 腎臓内科学分野 腫 瘍 薬物 治 療 学 分 野 皮膚生命科学講座 皮 膚 科学 分 野 発生発達医学講座 発 達 小 児 科学 分 野 放射 線医学講座 放 射線腫瘍学 ・画像応用治 療 学 分 野 臨床病態解析学講座 画 像 診断学・核医学 分野 臨 床 病 態 検 査 学 分野 遺伝 医学講座 分 子 病診 療 学 分 野 脳病態生理学講座 臨 床 神経 学 分 野 精 神 医学 分 野 医学 部附属病院 中央診療センター 検査部 放 射 線部 デイ・ケア診 療 部 輸血細胞治療部 周 産 母子 診 療 部 人工腎臓部 病理部 内視鏡部 医療機材部 疾 患 栄養 治 療 部 遺 伝 子診 療 部 感染制御部 脳 卒 中診 療 部 女 性 のこころとからだの相談 室 薬剤部 臨床研究総合センター 開発 企 画 部 データサイエンス部 早期臨床試験部 技 術 移 転 ・国 際 連 携 部 EBM 推 進 部 治験管理部 医 療 情報 企 画 部 地 域 ネットワーク医療 部 総 合 臨 床 教 育 ・研 修 センター 診 療 報 酬 センター 先 端 医 療 機 器 開 発 ・臨 床 研 究 センター リウマチセンター 医 療 安全 管 理 部 iPS 細 胞 臨 床 開 発 部 医 学 系 専 攻【外科系】 外科学講座 消 化 管外 科 学 分 野 肝胆膵・移植 外科 学 分 野 乳 腺 外科 学 分 野 侵襲反応制御医 学講座 器官外科学講座 麻 酔 科 学 分野 婦 人 科 学 ・産 科 学 分 野 泌 尿 器科 学 分 野 心臓血管外科学分野 呼吸器外科学分野 感覚運動系外科学講座 形成外科学分野 眼科学分野 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野 整形外科学分野 口腔外科学分野 脳病態生理学講座 医学部附属病院 中央診療センター 脳神経外科学分野 手術部 救急部 リハビリテーション部 集中治療部 臓器移植医療部 デイ・サージャリ―診療部 新生児集中治療部 心臓血管疾患集中治療部 高度治療部
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