概要資料 - 医療機器開発支援ネットワーク ポータルサイト

H24004 ⫵⅖㉳ᅉ⳦䜢༶᫬ྠᐃ䛩䜛䜸䞁䞉䝃䜲䝖᳨ᰝ䝅䝇䝔䝮䛾㛤Ⓨ
Class ?
኱◊་ჾ䠄ᰴ䠅䚸䠄ᰴ䠅䝯䝍䝪䝇䜽䝸䞊䞁䚸ᮾி་⛉኱
⫵⅖㉳ᅉ⳦䛾⣲᪩䛔䚸⡆౽䛺ྠᐃ䜈䛾せᮃ
౨௹৖᪯
z ⫵⅖䛿ឤᰁ⑕Ṛ⪅ᩘ1఩䚸ᝈ⪅䛾95䠂䛜ධ㝔䠄ᖹᆒ15
᪥䠅䚸ᖺ㛫་⒪㈝1600൨෇௨ୖ䚹
z ⫵⅖䜢ᘬ䛝㉳䛣䛩⳦䛾✀㢮䛿ከ䛟䚸䛭䜜䛮䜜␗䛺䜛ฎ⨨
䛜ᚲせ䛷䛒䜛䛜ᝈ⪅䛾35䠂䛻ᑐ䛧䛶㉳ᅉ⳦䛜୙᫂䛾䜎䜎
἞⒪䛜㛤ጞ䛥䜜䛶䛚䜚䚸㐺ษ䛺ฎ⨨䛾㐜䜜䛷㔜⑕໬䜢ᣍ
䛝䛛䛽䛺䛔䛯䜑䚸㎿㏿䛺㉳ᅉ⳦䛾ྠᐃ䛜ồ䜑䜙䜜䛶䛔䜛䚹
ᚑ᮶2䡚3᪥䜢せ䛧䛯⫵⅖㉳ᅉ⳦ྠᐃ䜢䛭䛾ሙ䛷ᐇ᪋
z ᮏ䝅䝇䝔䝮䛷䛿䚸እ᮶ᝈ⪅䛾⫵⅖㉳ᅉ⳦䜢15ศ䛷ྠᐃ䚹
䜎䛯䚸ᚑ᮶䛾ᇵ㣴ἲ䜘䜚㧗⢭ᗘ䛺㑇ఏᏊ䝺䝧䝹䛾ྠᐃἲ
䜢౑⏝䚹
z ከᛁ䛺་⒪⌧ሙ䛻ྜ䛳䛯༢⣧᧯స䛾᳨ᰝ䜢ᐇ⌧䚹
z 㐺ษ䛷㎿㏿䛺ฎ⨨䛜ቑຍ䛧䚸QOL䛾ྥୖ䚸ධ㝔ᝈ⪅䚸ධ
㝔᪥ᩘ䛾ῶᑡ䠄་⒪⤒῭ⓗຠᯝ100൨෇௨ୖ䠅䛜ぢ㎸䜎
䜜䜛䚹
౨˳ửේẲề
‫ر‬Ếề
μềử15Ў
Ểኳʕ
ἍἕἚẴỦ
౨Ј‫ݣ‬ᝋᓏᆔ
኱◊་ჾ䠄ᰴ䠅䠖⊂๰ᛶ䛻䛣䛰䜟䛳䛯〇ရ䜢ᒎ㛤
◊✲㛤Ⓨᆺ་⒪ᶵჾ䝯䞊䜹䞊䛸䛧䛶䚸୺䛻㯞㓉㛵㐃䚸⑓㝔ឤᰁ㜵Ṇ㛵
㐃〇ရ䛾◊✲䚸〇㐀㈍኎䜢⾜䛳䛶䛔䜛䚹ᮏ䝅䝇䝔䝮䛷䛿᳨ᰝ⿦⨨ᮏయ
䛸᳨ᰝ䜻䝑䝖䠄ᾘ⪖ရ䠅䛾㈍኎䛻䜘䜚䚸ᅜෆ኎ୖ100൨෇௨ୖ䜢≺䛖䚹௚
䛾ឤᰁ⑕䜈䛾ᒎ㛤䚸ᾏእᒎ㛤䜒≺䛖䚹
⫵⅖⌫⳦䚸䠩䠮䠯䠝䚸㯤Ⰽ䝤䝗䜴⌫⳦䚸䝬䜲䝁
䝥䝷䝈䝬䚸⤖᰾⳦䚸䝺䝆䜸䝛䝷䚸ⓒ᪥တ䚸䜲䞁
䝣䝹䜶䞁䝄⳦䚸⫵⅖ᱰ⳦䚸⥳⮋⳦䚸䝰䝷䜽䝉
䝷
䝁䞁䝋䞊䝅䜰䝮
PMDA
➨୕⪅ㄆドᶵ㛵
◊✲ᶵ㛵
┦ㄯ䞉⏦ㄳ
ᮾி་⛉኱Ꮫ
ㄆド
஦ᴗ⟶⌮ᶵ㛵
•㠀⮫ᗋヨ㦂
•⮫ᗋヨ㦂
䫔ᶨ䧖⋣䗪㨇☐墥忈屑⢚㤕䠄
27B1X00013䠅
➨஧✀་⸆ရ〇㐀㈍኎ᴗ䛂ணᐃ䛃
኱◊་ჾ䠄ᰴ䠅
୰
•≉チㄪᰝ䞉⏦ㄳ
•⿦⨨タィ䞉㛤Ⓨ䞉⏕⏘
•䜻䝑䝖㈍኎
•㈍኎᥎㐍䞉ಖᏲ䞉䝃䞊䝡䝇
་⸆ရ䠄యእデ᩿⏝་⸆ရ䛻
㝈䜛䠅〇㐀ᴗチྍ ༊ศ 䠎ྕ
䛂ணᐃ䛃
୰ 䠄ᰴ䠅䝯䝍䝪䝇䜽䝸䞊
䞁
PL
㈍኎
༺௻ᴗ䚸௦⌮ᗑ
•䜻䝑䝖タィ䞉㛤Ⓨ䞉⏕⏘
㢳ᐈ䠄ᅜෆ䚸ᾏእ䠅