News Release 【報道関係者各位】 2015 年 9 月 吉日 セント・ジュード・メディカル 株式会社 FAME試験の5年データから、血管造影ガイド下PCIと比較した FFRガイド下PCIの持続的、長期的効果をさらに確認 ESC Congress（欧州心臓病学会）2015 でのデータ発表を受け、セント・ジュード・メディカル社製 PressureWire™の FFR 測定技術を裏付ける長期の臨床エビデンスを発表 ミネソタ州セントポールおよびロンドン--（BUSINESS WIRE）--世界的な医療機器メーカーであるセント・ジュ ード・メディカル（ニューヨーク証券取引所：STJ）は、ランドマーク FAME 試験（多枝病変に対する心筋血流予備 量比と血管造影の比較評価）の 5 年の結果から、血管造影単独と比較した経皮的冠動脈インターベンション （PCI）の指針となる心筋血流予備量比（FFR）の長期的効果が確認されたことを発表しました。本試験の 5 年フ ォローアップデータの分析から、多枝冠動脈疾患を有する患者様に FFR ガイド下 PCI を実施することで、全死 因死亡率、心臓死亡率および医療コストの減少を確認しました。 ESC Congress 2015 で発表されたデータは、弊社がスポンサーである FAME 試験に関して、過去に発表さ れた 12 ヵ月および 2 年のフォローアップの結果を踏まえたものです。 「FAME 試験の 12 ヵ月の結果および 2 年のフォローアップデータは、FFR ガイド下 PCI が、PCI を受けた患者 様の主要有害心イベントの発生を有意に減少させることをはっきりと示しています」と、FAME 試験の責任医師、 Nico H.J.Pijls 医学博士（オランダ、アイントホーフェン、カテリナ病院在籍）は述べています。「いまや、本試験の 5 年のフォローアップデータは FFR の使用が長期的に及ぼす効果を示しています。PCI の指針として、血管造 影を単独使用する場合と比較して、効果は持続的であり、患者様の長期的な健康と臨床転帰に著しく影響を与 えることが証明されています。」 患者様のフォローアップから 5 年が経ち、FAME の研究者たちは、セント・ジュード・メディカル社製 PressureWire™の測定技術を使用した FFR ガイダンスは、より好ましい治療と臨床的な意思決定をもたらすこ とを確認しました。術後 2 年のイベント発生数が減少し、5 年に至るまで効果が持続しているからです。さらに、 FAME 試験の 5 年フォローアップデータは以下のことを示しています。 • 患者様の転帰の改善。多枝冠動脈疾患の患者様において、FFR ガイド下 PCI は、血管造影単独と比 較して、心臓死亡率が 27％相対的に減少しました。 • 有害事象の全般的な減少。FFR ガイド下 PCI を受けた患者様における有害事象の発生数は、血管造 影ガイド下 PCI を受けた患者様と比較して、一貫して減少しました。 • FFR による医療コストへのプラスの経済効果。FAME 試験の 5 年データは、プラスの経済効果および 本試験当初の結果が示した医療コストの減少をさらに裏付けました。 「FAME 試験の 5 年データは、冠動脈疾患と闘う患者様に対するケアの指針として FFR を適用するという 我々の理解を踏まえたものであり、本試験はセント・ジュード・メディカル社製 PressureWire™の測定技術が患 者様の転帰および PCI の臨床効果を改善する一方で、医療コストを削減することを示し続けています」と、当社 のチーフ・メディカル・オフィサーである Mark Carlson 医師は述べています。「医師には患者様のために、より良 い臨床判断を下す必要があり、FFR 測定技術は医師にそのための識見を提供します。」 冠動脈疾患は最もよく見られる心疾患であり、男性と女性の両方で世界的に主な死亡原因となっています。動 脈内にプラークが蓄積することで当該疾患が引き起こされ、血管を狭窄し、心臓への血流が妨げられます。FFR は PCI 手技中に使用され、医師に血流閉塞に関する詳細な分析を提供します。これにより、医師は、動脈の拡 張を維持し心臓への血流を回復させるための最も適した方法を決定し、また、ステント留置などの冠動脈インタ ーベンションの必要性を決定することができます。 FAME 試験について FAME（多枝病変に対する冠血流予備量比（FFR）と血管造影の比較評価）試験は、FFR ガイド下で治療を受け た患者様と血管造影単独のガイド下で治療を受けた患者様の転帰を比較したものです。このランドマーク試験 の結果では、安定冠動脈疾患の 2 枝または 3 枝病変を有する患者様で臨床転帰の改善が認められました。 「New England Journal of Medicine」に掲載された 12 ヵ月の結果では、FFR ガイド下で治療を受けた患者様 は、標準的な血管造影のみで治療を受けた患者様と比べて、主要有害心イベントの発生が 28％減少しました。 2 年の結果では、FFR ガイド下で治療を受けた患者様は、死亡または心臓発作のリスクが 34％減少するなど、 経時的な転帰の改善が認められました。 心筋血流予備量比（FFR）について FFR は、冠動脈狭窄（または病変）における血行動態の重症度を判断するために使用される生理学的指標であ り、当社の PressureWire™ Aeris™および PressureWire™ Certus™ を用いて測定されます。FFR は特にど の冠動脈狭窄が患者様の心筋への血流を妨げる（虚血）原因となるのかを特定します。また PCI を行う心臓専 門医が、どの病変にステント留置が必要であるかの決定を行う際の指針として役立ち、結果として、患者様の予 後改善と医療コストの削減をもたらすことになります。 セント・ジュード・メディカル（米国）について セント・ジュード・メディカルは、世界中の患者様の命を救い生活を改善する費用対効果の高い医療技術開発す ることで、最も治療費のかかり、蔓延する疾患への治療に変革をもたらすことに取り組むグローバル医療機器メ ーカーです。米国ミネソタ州セントポールに本社を置き、「カーディアック・リズム・マネジメント」、「心房細動」、 「心臓血管」、および「ニューロ・モジュレーション（神経系）」の4つの分野に注力しています。セント・ジュード・メデ ィカルの詳細についてはhttp://www.sjm.com/をご覧ください。また、Twitterの＠SJM_Mediaでもフォローしてい ただけます。 将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995） において定義されている、リスクや不確実性を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。このよ うな将来の見通しに関する記述には、潜在的な臨床的成功、見込まれる当局の承認や将来の製品発売、 予測される収入、利益、収益、市場占有率等、セント･ジュード･メディカル（米国、以下SJM Inc.）の期待、 計画および見通しが含まれます。SJM Inc.による記述は、経営陣の最新の予測に基づいたものであり、実 際の結果が将来に関する記述とは大きく異なる要因となり得る特定のリスクや不確実性に影響されること があります。これらのリスクや不確実性には、SJM Inc.の支配の及ばない市場の状況やその他の要因の ほか、2015年1月3日に終了した当該年度に関する同社のForm 10-K（年次報告書）及び2015年4月4日に 終了した当該期に関する同社のForm 10-Q（四半期報告書）の「リスク要因および注意書き」の項に記載された もの等、SEC（証券取引委員会）に提出したSJM Inc.の報告書に記載されたリスク要因やその他の注意書 きが含まれます。SJM Inc.は、これらの記述を更新する意図はなく、またいかなる状況においてもそのよう な更新を特定の者に対して提供する義務を負うものではありません。
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