第 547 回医療法人社団信濃会信濃坂クリニック治験審査委員会会議

様式 2
第 547 回医療法人社団信濃会信濃坂クリニック治験審査委員会会議の記録の概要
2015/6/9 作成
開催日時：2015 年 5 月 19 日(火) 18：15～19：36
開催場所：東京都新宿区左門町 20 番地四谷メディカルビル 3 階
医療法人社団信濃会信濃坂クリニックボランティア説明会場
出席委員名：住野清一、今西由紀夫、幸田幸直、並木政一、竹林俊二、今井文恵、加藤裕子
成分記号又は
開発
No
審査事項
結論
報告事項
治験依頼者
開発ｺｰﾄﾞ
の相※
承認－
塩野義製薬株 PⅡ
(1) 治験実施の適否
S-525606
対象疾患名
（第Ⅲ相試験のみ記載）
スギ花粉症
式会社
(2)
(3)
治験実施の適否
承認
1 年を超える継続承認
－
－
TK-041
M112101
審査
(4)
1 年を超える継続承認
安全性情報
通年性アレルギ
会社
ー性鼻炎
マルホ株式会 PⅡ
－
社
－
TO-206
審査
(5)
帝國製薬株式 PⅢ
鳥居薬品株式 PⅡ/Ⅲ
スギ花粉症
会社
承認
－
KD-295
一般財団法人 PⅡ/Ⅲ
新型インフル
化学及血清療
エンザ
法研究所
(6)
安全性情報
承認
－
MK-4117
MSD 株式会社 PⅢ
季節性アレルギ
ー性鼻炎
(7)
安全性情報
承認
－
PD0144723
(8)
治験実施計画書
Amendment
承認
－
M016455PO
(9)
治験実施計画書
Amendment
承認
－
M016455PO
ファイザー株式 PⅠ
会社
サノフィ株式 PⅢ
会社
サノフィ株式
PⅢ
会社
－
季節性又は通
年性アレルギ
ー性鼻炎
季節性又は通
年性アレルギ
ー性鼻炎
(10)
治験実施計画書
Amendment
承認
－
M016455PO
サノフィ株式
PⅢ
会社
季節性又は通
年性アレルギ
ー性鼻炎
(11)
自施設で発生した承認
－
ASP8825
重篤な有害事象
アステラス製薬 BE
－
株式会社
報告
【特記事項】
(9)、(10)：他施設からの審査・報告依頼
第 546 回 IRB 議事録（案）、会議の記録の概要の確認等
※PⅠ：第Ⅰ相試験、PⅡ：第Ⅱ相試験、PⅢ：第Ⅲ相試験、PⅣ：製造販売後臨床試験、BE：生物学的同等性試験、BA：生物学的利用能（食事の影響）試験、
PK：薬物動態試験
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック

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