医療機器 滅菌バリデーション基準、規格解説セミナー ＜2015 年 8 月 18 日 開催のご案内＞ 従来、日本では日本特有の部分もある滅菌バリデーション基準が運用されていましたが、2011 年より 「規格」 に基 づいたバリデーションを求める形になり、更に平成 26 年（2014 年）12 月 18 日の基準改正により、以下の規格群を、 日本の滅菌バリデーション基準として参照する形になっております。 エチレンオキサイド滅菌 湿熱滅菌 放射線滅菌 JIS T 0801-1:2010 (ISO 11135-1:2007) JIS T 0816-1:2010 (ISO 17665-1:2006) JIS T 0806-1:2010 (ISO 11137-1:2006) JIS T 0806-2:2010 (ISO 11137-2:2006) ※放射線滅菌線量の確立 そのような中、滅菌バリデーション基準及びそこで示された滅菌バリデーションの規格に関する理解をより深めたいと いうご要望にお応えして、滅菌のエキスパートとして知られており、関連する種々の ISO、JIS 規格及び滅菌バリデー ション基準の策定に直に関わられた中村宗弘氏を講師としてお招きしてセミナーを開催することといたしました。滅菌 バリデーション規格の解説のためには、日本では最適任者となる講師と考えております。 また、単に規格の専門家というだけでなく、豊富な実務経験を通してバリデーション実施側の視点でのお話しも伺える 内容となります。 滅菌バリデーション規格は、その 「読み方」 が重要となります。規格の 「読み方」 が不足して、結果として不充分な 対応となった、あるいは逆に 「読み方」 に自信が持てず、必要以上の対応をするために無駄な工数を使ってしまっ たということはないでしょうか？ 本セミナーでは、規格を熟知する講師による、滅菌バリデーション規格の 「読み方」 の解説を予定しております。 滅菌バリデーションの中で実務的に役立ち、皆さまの疑問点への回答を明確にするための規格解説となります。 なお今回のセミナーで解説のために取り上げるのは、エチレンオキサイド滅菌、湿熱滅菌となります。 （時間の都合等により放射線滅菌の解説は割愛させていただきます。） 【内 容】 【日 時】 滅菌バリデーションについて 滅菌バリデーション基準 エチレンオキサイド滅菌 湿熱滅菌 バリデーション実施をスムーズに進めるための 実務的注意点 6. 質疑応答 1. 2. 3. 4. 5. ※ 内容は調整中で変更される可能性もあります。 【対 象】 滅菌に関わる医療機器メーカーの方 （同業者・コンサルティング関係のご参加はご遠慮願います） 2015 年 8 月 18 日 （火） 10:00 - 16:30 ※30 分程度延長される場合もございます。 【会 場】 テュフズードジャパン株式会社本社 （新宿） 【講 師】 中村宗弘 氏 株式会社カネカ ISO/TC198 WG3 国内委員会主査、国際委員会委員 MT ジャパン（旧医器工）滅菌小委員会委員長 ISO/TC210 国内委員会委員、元国際委員 【お申込・詳細】 弊社 HP よりお申し込みください。 【費 用】 41,100 円 （テキスト、税込み） http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 ［ 本 社 ］ 〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected] www.tuv-sud.jp
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