安定性試験データ
メバレクト錠 5mg
長期保存試験
◯PTP 包装
メバレクト錠 5mgPTP(最終包装品)について安定性試験を行った。
その結果、全試験項目において規格の範囲内であった。従って、本剤は室温で 3 年間安
定な製剤であることが確認された。
保存条件
性
開始時
室温（25℃）、60％RH
3年
状
規格に適合
同左
確
認
試
験
規格に適合
同左
純
度
試
験
規格に適合
同左
規格に適合
同左
規格に適合
同左
98.8
96.5
ｐH
溶
定
出
試
量 （ % ）
験
※
※表示量に対する含有率
◯バラ包装
メバレクト錠 5mg バラ(最終包装品)について安定性試験を行った。
その結果、全試験項目において規格の範囲内であった。従って、本剤は室温で 3 年間安
定な製剤であることが確認された。
保存条件
性
開始時
室温（25℃）、60％RH
3年
状
規格に適合
同左
確
認
試
験
規格に適合
同左
純
度
試
験
規格に適合
同左
規格に適合
同左
規格に適合
同左
99.1
96.8
ｐH
溶
出
試
定
量 （ % ）
験
※
※表示量に対する含有率
東菱薬品工業株式会社

製造販売品の経過措置期限終了のご案内

2日目 - 日本コンベンションサービス